Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-30
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ibuprofen Banner dla opakowania 10 kapsułek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-30
Date: 04-2021 Version: 9.0.PL 1
Confidential ULOTKA DLA PACJENTA
Date: 04-2021 Version: 9.0.PL 2
Confidential
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta..
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
1. Co to jest Ibuprofen Banner i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Banner
3. Jak stosować lek Ibuprofen Banner
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Banner
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ibuprofen1 Banner zawiera lek o nazwie ibuprofen. Należy on do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Ibuprofen Banner jest wskazany u dorosłych i młodzieży o masie ciała 40 kg i powyżej (w wieku 12 lat i powyżej) w celu łagodzeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takim jak ból głowy, ostre migreny z aurą lub bez aury, bóle mięśniowe, bóle miesiączkowe, stan podgorączkowy i bóle związane z przeziębieniem.
Module 1 – Section 3.1 Ibuprofen 400 mg soft gelatin capsules
Confidential
Nie stosować leku Ibuprofen Banner u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg oraz u dzieci.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Erythematosus - SLE) - stan chorobowy układu immunologicznego wpływający na tkankę łączną i powodujący bóle stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów - lub mieszana choroba tkanki łącznej
Module 1 – Section 3.1 Ibuprofen 400 mg soft gelatin2 capsules
Confidential
Działania niepożądane można zminimalizować stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (Dorośli: 4 dni w przypadku bólu i 3 dni w przypadku gorączki lub bólów migrenowych; Młodzież: 3 dni w przypadku bólu, gorączki lub bólów migrenowych).
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Banner pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Podczas ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen Banner.
Podczas długotrwałego stosowania leku Ibuprofen Banner wymagana jest regularna kontrola parametrów wątroby i czynności nerek, jak również badania morfologii krwi.
Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju środków przeciwbólowych na bóle głowy może powodować nasilenie tych bólów. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub jest spodziewana, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Ogólnie, częste stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych ciężkich problemów z nerkami. Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego związanego z odwodnieniem. Nie należy przyjmować tego leku jeśli pacjent czuje się odwodniony.
Zakażenia Ibuprofen Banner może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Banner może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub
Module 1 – Section 3.1 Ibuprofen 400 mg soft gelatin capsules
Confidential nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u młodzieży odwodnionej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czego należy unikać podczas stosowania tego leku?
Lek Ibuprofen Banner może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki na działanie leku Ibuprofen Banner. Na przykład:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ leczenie Ibuprofenem Banner. Dlatego też przed zastosowaniem Ibuprofenu Banner z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować tego leku jeśli pacjent przyjmuje:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
SSRI np. fluoksetyna3 – stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju)
Module 1 – Section 3.1 Ibuprofen 400 mg soft gelatin capsules
Confidential
Ibuprofen Banner z jedzeniem i piciem Lek Ibuprofen Banner może być przyjmowany na pusty żołądek. Jednakże u małej liczby osób może wystąpić łagodna niestrawność po przyjęciu tego produktu leczniczego. Jeśli pacjent odczuwa łagodną niestrawność, zaleca się stosowanie tego leku z jedzeniem lub mlekiem, aby uniknąć problemów żołądkowo-jelitowych.
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak te dotyczące układu pokarmowego, może być bardziej prawdopodobne w przypadku, gdy alkohol spożywany jest w tym samym czasie co lek Ibuprofen Banner.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Ibuprofen
Banner.
Jeśli pacjentka jest na etapie pierwszych sześciu miesięcy ciąży, przed zastosowaniem leku Ibuprofen Banner powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Ibuprofen Banner przenika do mleka kobiecego, jednak może być stosowany podczas karmienia piersią w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres.
Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, nie powinna stosować tego leku, ponieważ może to spowodować problemy u nienarodzonego dziecka lub komplikacje podczas porodu.
Lek należy do grupy leków NLPZ mogących wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Jest mało prawdopodobne, że lek ten stosowany sporadycznie wpływał na szanse zajścia w ciążę, jednak należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku jeżeli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent zaczyna odczuwać zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia.
Lek zawiera około 57,6 mg sorbitolu4. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kapsułek tego leku.
Ten lek zawiera lechitynę z oleju sojowego. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego produktu leczniczego.
Module 1 – Section 3.1 Ibuprofen 400 mg soft gelatin capsules
Confidential Ibuprofen Banner zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na miękką kapsułkę do żucia, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):
Jedna kapsułka (400 mg ibuprofenu) do 3 razy dziennie, w razie potrzeby. Przyjmować tylko tyle, ile potrzeba, aby złagodzić objawy i pozostawić co najmniej 6 godzin między każdą dawką.
Nie należy przyjmować więcej niż trzech kapsułek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
Ibuprofen Banner 400 mg kapsułka, miękka do stosowania doustnego.
Kapsułki należy połykać bez rozgryzania, popijając dużą ilością płynu.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Dorośli: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje się lepiej lub jeśli poczuje się gorzej po 4 dniach w przypadku bólu lub 3 dniach w przypadku gorączki i migreny.
Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat): Jeśli przyjmowanie produktu leczniczego u młodzieży jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
Kapsułki leku Ibuprofen Banner są przeciwwskazane do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg oraz u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Banner
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Banner lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
W przypadku pominięcia dawki leku Ibuprofen Banner 400 mg kapsułka miękka:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Module 1 – Section 3.1 Ibuprofen 400 mg soft gelatin capsules
Confidential
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, tego leku może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta w dowolnym momencie podczas leczenia wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy ZAPRZESTAĆ PRZYJMOWANIA leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską:
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) działania niepożądane:
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) działania niepożądane to:
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) działania niepożądane to:
Module 1 – Section 3.1 Ibuprofen 400 mg soft gelatin capsules
Confidential
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10000) działania niepożądane to:
Stevensa-Johnsona i martwa tkanka. Wyjątkowo ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną (ospą wietrzną).
Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Czerwona, łuszcząca się i rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku {Nazwa własna} 400 mg kapsułki i natychmiast zgłosić się do lekarza. Patrz także sekcja 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.
Przyjmowanie takich leków jak Ibuprofen Banner może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
Module 1 – Section 3.1 Ibuprofen 400 mg soft gelatin capsules
Confidential internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie stosować leku Ibuprofen Banner po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lak Ibuprofen Banner
Substancją czynną jest ibuprofen.
Jedna kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu
Pozostałe składniki to:
Makrogol 600
Potasu wodorotlenek
Woda oczyszczona
Trójglicerydy o średniej długości łańcucha
Alkohol izopropylowy
Lecytyna (soja)
Otoczka kapsułki
Żelatyna
Sorbitol ciekły, częściowo uwodniony (420)
Nadruk na kapsułce: Opacode WB black NS-78-17821 *
Tusz zawiera: Czarny tlenek żelaza, HPMC 2910/Hypromeloza 6cP
Module 1 – Section 3.1 Ibuprofen 400 mg soft gelatin capsules
Date: 04-2021 Version: 9.0.PL 11
Confidential
Jak wygląda lek Ibuprofen Banner i co zawiera opakowanie Lek Ibuprofen Banner ma postać jasnych, owalnych, przezroczystych miękkich żelatynowych kapsułek z logo nadrukowanym czarnym tuszem.
Ibuprofen Banner dostępny jest w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium i z folii PVC/PE/PVDC/
Aluminium/PET.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburg
Holandia Aurobindo Pharma B.V. h.o.d.n. Aurobindo Benelux
Baarnsche dijk 1
3741 LN Baarn
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska : Ibuprofen Banner 400 mg, kapsułki, miękkie Republika Czeska: Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg měkké tobolky Holandia: Ibuprofen Banner 400 mg capsules, zacht
Sweden : Ibuprofen Banner 400 mg kapsel, mjuk Zjednoczone Królestwo: Ibuprofen 400 mg capsule, soft
Data zatwierdzenia ulotki:
Czerwiec 2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/gelatin