Charakterystyka produktu leczniczego dla Ibandronic Acid Sandoz

ANEKS I 1 UK/H/2606/001/IB/020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic acid Sandoz, 2 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (Acidum ibandronicum) w postaci 2,25 mg sodu ibandronianu jednowodnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ibandronic acid Sandoz jest wskazany w: - zapobieganiu zdarzeniom kostnym (patologiczne złamania, powikłania kostne wymagające radioterapii lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości; - leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez przerzutów. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Ibandronic acid Sandoz powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu raka. Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic acid Sandoz pacjenta należy odpowiednio nawodnić 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodowego. Produkt Ibandronic acid Sandoz należy podawać w infuzji dożylnej. Ponieważ niezamierzone dotętnicze podanie produktu (co kategorycznie nie jest zalecane), jak również podanie poza żyłę, może powodować uszkodzenia tkanek, zawsze należy upewnić się, że produkt (...)