Charakterystyka produktu leczniczego dla Ibandronic Acid Sandoz

1 UK/H/3034/001/IB/020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronic acid Sandoz, 3 mg/3 ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułko-strzykawka z 3 ml roztworu zawiera 3 mg kwasu ibandronowego (Acidum ibandronicum) w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego. Hipokalcemia Ibandronic acid Sandoz, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem leczenia podawanym dożylnie produktem Ibandronic acid Sandoz należy wyrównać istniejący niedobór wapnia we krwi, a także skutecznie leczyć inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie zaleca się podawania produktu Ibandronic acid Sandoz pacjentkom ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). 3 UK/H/3034/001/IB/020 Zaburzenia czynności serca U pacjentek z ryzykiem rozwoju niewydolności serca należy unikać przewodnienia. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ibandronic acid Sandoz jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie i nie można go podawać kobietom w wieku rozrodczym. Produktu Ibandronic acid Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży. Produktu Ibandronic acid Sandoz nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. W badaniach na szczurach stwierdzono zmniejszenie płodności zwierząt po (...)