Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
lek na receptę, tabletki powlekane, Kwas ibandronowy (ibandronic acid)
, Mylan
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Ibandronic Acid Mylan dla opakowania 1 tabletka (150 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Microsoft Word - pl-combined-nl1446-clean-v025.doc ULOTKA DLA PACJENTA
Acidum ibandronicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ibandronic Acid Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Mylan
3. Jak stosować lek Ibandronic Acid Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ibandronic Acid Mylan należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Ibandronic Acid Mylan może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ibandronic Acid Mylan może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
Lek Ibandronic Acid Mylan został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.
Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:
Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Mylan
Po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi służby zdrowia):
Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ibandronic Acid Mylan.
Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują kwas ibandronowy.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania kwasu ibandronowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic Acid Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, silne nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki zwykłej wody i (lub) położył się w ciągu godziny po zażyciu kwasu ibandronowego. Jeśli rozwinęły się takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic Acid Mylan i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).
Nie stosować leku Ibandronic Acid Mylan u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Ibandronic Acid Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o:
Bisfosfoniany (jak kwas ibandronowy) mogą wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia kwasem ibandronowym.
Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ibandronic Acid Mylan należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.
Stosowanie leku Ibandronic Acid Mylan z jedzeniem i piciem
Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Mylan z jedzeniem. Ibandronic Acid Mylan przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.
Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.
Po przyjęciu leku Ibandronic Acid Mylan, należy odczekać 1 godzinę przed spożyciem pierwszego pokarmu i innych napojów (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ibandronic Acid Mylan”).
Ciąża i karmienie piersią Lek Ibandronic Acid Mylan stosuje się wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować przez kobiety, które jeszcze mogą zajść w ciążę.
Nie stosować leku Ibandronic Acid Mylan w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Mylan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek ten zawiera laktozę1 jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic Acid Mylan to jedna tabletka raz na miesiąc.
Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Ibandronic Acid Mylan szybko dotarła do żołądka, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.
rano po wstaniu z łóżka i
przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek")
Nie należy popijać tabletek wodą z dużą zawartością wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym napojem. Jeśli istnieje obawa dotycząca potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie z kranu (twarda woda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej z niską zawartością minerałów.
nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofnąć się do przełyku
nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)
Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka.
Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic Acid Mylan w każdym miesiącu, tak długo jak zaleci to lekarz. Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic Acid Mylan należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia, czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic Acid Mylan.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Mylan
Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy wywoływać wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronic Acid Mylan.
Pominięcie zastosowania dawki leku Ibandronic Acid Mylan
W takiej sytuacji należy sprawdzić, kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki
Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic Acid Mylan w ciągu tego samego tygodnia. Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc, w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibandronic Acid Mylan
Substancją czynną jest kwas ibandronowy w dawce 150 mg (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Ibandronic Acid Mylan i co zawiera opakowanie
Lek występuje w postaci białej tabletki powlekanej o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłej, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem “G” nad “I-150” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.
Ibandronic Acid Mylan dostępny jest w blistrach po 1 i 3 tabletki, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca/Importer: McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia Pharma Pack Kft
2040 Budarös
Vasút u. 13
Węgry Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom Mylan utca 1.
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Przypisy