Charakterystyka produktu leczniczego dla Ibandronat Apotex

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibandronat Apotex, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandrononianu solwatowanego glikolem propylenowym). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Produkt Ibandronat Apotex należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na jedną godzinę przed pierwszym tego dnia posiłkiem lub napojem (innym niż woda) (patrz punkt 4.5) lub jakimkolwiek innym doustnym produktem leczniczym lub suplementem diety (w tym preparaty wapnia). Należy poinformować pacjentki, że w przypadku pominięcia dawki powinny przyjąć jedną tabletkę produktu Ibandronat Apotex 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym przypomną sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej dawki zgodnie ze schematem dawkowania zostało więcej niż 7 dni. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdej pacjentki indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści i potencjalnego ryzyka, wynikającego ze stosowania produktu Ibandronat Apotex, zwłaszcza po co najmniej pięciu i więcej latach terapii. Szczególne grupy pacjentek Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Ibandronat Apotex u pacjentek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2). (...)