Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-02
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Immunoglobuliny (immune globulins)
, Baxalta Innovations
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Hyqvia dla opakowania 1 fiolka IG 10% + 1 fiolka 10 mililitrów rhuph20 (20 G/200 ML).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego immunoglobulina ludzka normalna
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HyQvia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek HyQvia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek HyQvia
Lek HyQvia zawiera dwa roztwory do infuzji (kroplówki) pod skórę (do podawania podskórnego).
Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę immunoglobuliny ludzkiej normalnej 10% (substancji czynnej) i jedną fiolkę rekombinowanej hialuronidazy1 ludzkiej (substancji wspomagającej przedostanie się normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% do krwi).
Immunoglobulina ludzka normalna 10% należy do klasy leków noszących nazwę „immunoglobuliny ludzkie normalne”. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób. Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Jak działa lek HyQvia
Zawartość fiolki z immunoglobulinami została przygotowana z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi. Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest białkiem, które ułatwia podskórną infuzję (kroplówkę) immunoglobulin i wspomaga dostarczenie ich do krwiobiegu.
W jakim celu stosuje się lek HyQvia Lek HyQvia stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń. Regularne przyjmowanie odpowiednich dawek leku HyQvia może podnieść nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobulin do prawidłowego zakresu (leczenie zastępcze).
Lek HyQvia jest przepisywany jako leczenie substytucyjne pacjentom, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał, w tym pacjentom z następujących grup:
Nie wstrzykiwać ani nie wykonywać infuzji leku HyQvia
Przed przyjęciem lub zastosowaniem leku HyQvia należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Dane dotyczące długoterminowego wpływu stosowania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej na ciążę, karmienie piersią i płodność są ograniczone. Lek HyQvia powinien być stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym. Reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi czy wstrząs anafilaktyczny (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi w połączeniu z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka skórna), są rzadkie, jednak mogą sporadycznie występować nawet, jeśli u pacjenta nie występowały wcześniej żadne problemy przy przyjmowaniu podobnych leków. Osoby z niedoborem IgA i obecnością przeciwciał przeciw IgA charakteryzują się podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych. Do podmiotowych lub przedmiotowych objawów ww. rzadkich reakcji alergicznych należą:
Lekarz lub pielęgniarka rozpocznie infuzję leku HyQvia powoli i będzie uważnie monitorować pacjenta przez kilka pierwszych infuzji w celu wykrycia i podjęcia natychmiastowego leczenia ewentualnych reakcji alergicznych.
W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podejmą oni decyzję o ewentualnym zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej całkowitym przerwaniu.
Bardzo ważne jest, aby lek był podawany z właściwą szybkością. Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta na temat właściwej szybkości podawania leku w przypadku wykonywania infuzji leku
HyQvia w domu (patrz punkt 3, „Jak stosować lek HyQvia”).
Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej w następujących sytuacjach:
HyQvia.
W takich przypadkach pacjent będzie dokładnie monitorowany podczas pierwszej infuzji oraz przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu.
W pozostałych przypadkach pacjent powinien być monitorowany podczas infuzji oraz przez co najmniej 20 minut po przyjęciu leku HyQvia w ramach kilku pierwszych infuzji.
Przed rozpoczęciem leczenia w warunkach domowych należy wyznaczyć osobę do opieki nad pacjentem. Pacjenci samodzielnie przyjmujący lek w warunkach domowych i ich opiekunowie będą przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów działań niepożądanych, a w szczególności reakcji alergicznych. Opiekun pacjenta powinien zwracać uwagę na ewentualne działania niepożądane. W trakcie infuzji należy obserwować, czy nie pojawiają się pierwsze objawy działań niepożądanych (dalsze szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4,
Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych pacjent lub opiekun musi natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
W razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego pacjent lub opiekun musi natychmiast wezwać pomoc medyczną jak w nagłych wypadkach.
Nie należy wykonywać infuzji leku HyQvia w zakażonych lub zaczerwienionych, obrzękniętych obszarach skóry lub w sąsiedztwie takich obszarów, ponieważ może to powodować rozprzestrzenienie się zakażenia.
Podczas badań klinicznych nie stwierdzono występowania przewlekłych (chronicznych) zmian skórnych. Wszelkie przewlekłe stany zapalne, guzki lub stany zapalne występujące w miejscu podania i utrzymujące się dłużej niż przez kilka dni należy zgłaszać lekarzowi.
Wpływ na badania krwi Lek HyQvia zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi (badań serologicznych).
Przed jakimkolwiek badaniem krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku HyQvia.
Immunoglobulina ludzka normalna 10% wchodząca w skład leku HyQvia oraz ludzka albumina2 surowicy (składnik rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej) wytwarzane są z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:
W proces przetwarzania krwi i osocza wytwórcy tych produktów włączają ponadto etapy, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Mimo zastosowania tych środków, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia podczas stosowania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Środki zastosowane podczas wytwarzania leku HyQvia są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w odniesieniu do bezotoczkowych wirusów zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
Immunoglobuliny nie były kojarzone z zapaleniem wątroby typu A czy zakażeniami parwowirusem B19 prawdopodobnie dlatego, że zawarte w leku HyQvia przeciwciała przeciw tym zakażeniom działają ochronnie.
Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym zastosowaniu leku HyQvia:
Takie same wskazania, dawka i częstość infuzji jak w przypadku dorosłych dotyczą dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczepienia Lek HyQvia może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających wirusy, takich jak szczepionki przeciw odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej (szczepionki z żywym wirusem).
Dlatego po przyjęciu leku HyQvia może zajść konieczność odczekania do 3 miesięcy przed zastosowaniem niektórych szczepionek. Przed szczepieniem przeciw odrze konieczne może być odczekanie do 1 roku po przyjęciu leku HyQvia.
Lekarza lub pielęgniarkę wykonującą szczepienie należy poinformować o przyjmowaniu leku HyQvia.
W trakcie stosowania leku HyQvia u pacjentów mogą występować reakcje (na przykład zawroty głowy lub nudności) mogące wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.
Ten lek zawiera 5,0–60,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce rekombinowanej hiluronidazy ludzkiej, która jest składnikiem leku HyQvia. Odpowiada to 0,25–3% maksymalnej zalecanej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Składnik IG 10% (immunoglobulina ludzka normalna 10%) uznaje się za wolny od sodu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek HyQvia powinien zostać podany pod skórę (w infuzji podskórnej).
Podawanie leku HyQvia rozpocznie lekarz lub pielęgniarka, jednak pacjent może uzyskać zgodę na stosowanie leku w domu po otrzymaniu kilku początkowych infuzji pod nadzorem lekarskim i odpowiednim przeszkoleniu pacjenta (i/lub jego opiekuna). Decyzję, czy pacjent może stosować lek HyQvia w domu, podejmuje pacjent wraz z lekarzem. Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku
HyQvia w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu.
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie masy ciała pacjenta, wcześniejszego leczenia i odpowiedzi na to leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała na miesiąc. Początkowo pacjent będzie otrzymywał jedną czwartą dawki w odstępach 1-tygodniowych. Podczas kolejnych infuzji dawka będzie stopniowo zwiększana aż do podawania leku w odstępach 3- lub 4-tygodniowych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podzielenie większej dawki na dwie części i podawanie leku jednocześnie w dwóch miejscach. Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym oraz szkoleniu pacjentów do przyjmowania leczenia w warunkach domowych. Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez cały czas trwania infuzji oraz przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu w celu stwierdzenia, jak dobrze pacjent toleruje lek. Początkowo lekarz lub pielęgniarka zastosuje niską szybkość infuzji i będzie stopniowo zwiększać ją w trakcie pierwszej infuzji oraz kolejnych infuzji. Po ustaleniu przez lekarza lub pielęgniarkę odpowiedniej dla pacjenta dawki i szybkości infuzji można zezwolić pacjentowi na samodzielne stosowanie leku w warunkach domowych.
Pacjent otrzyma instruktaż w zakresie:
Aby leczenie było skuteczne, należy uważnie przestrzegać otrzymanych od lekarza instrukcji dotyczących dawki, szybkości infuzji i harmonogramu podawania leku HyQvia.
Pacjenci < 40 kg Pacjenci ≥ 40 kg
Pierwsze dwie infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
Pierwsze dwie infuzje (ml/godz./miejsce infuzji)
10 minut 5 10 10 10
10 minut 20 40 60 120
Pozostała część infuzji
W przypadku wystąpienia wycieku z miejsca infuzji
Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy bardziej odpowiednia dla pacjenta byłaby igła o innym rozmiarze.
Każdej zmiany rozmiaru igły należy dokonać pod nadzorem lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HyQvia
Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku HyQvia, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej leku HyQvia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Poniżej przedstawiono szczegółową instrukcję użycia.
1. Wyjąć lek HyQvia z pudełka.
Rekombinowana hialuronidaza ludzka powinna być przezroczysta i bezbarwna.
Immunoglobulina ludzka normalna 10% powinna być przezroczysta i bezbarwna lub jasnożółta.
Nie używać, jeśli którykolwiek roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Zebrać wszystkie materiały potrzebne do infuzji. Obejmują one: zestaw(y) dwóch fiolek leku HyQvia, materiały do infuzji (zestaw igłowy do podań podskórnych, pojemnik na roztwór (worek lub strzykawka), jałowy przezroczysty opatrunek i plaster, dreny do pompy, urządzenia do podawania, strzykawki, gaza i plaster), pojemnik na ostre odpady, pompa oraz dziennik leczenia i inne materiały, w zależności od potrzeb.
3. Przygotować czysty obszar roboczy.
Umyć dokładnie ręce. Wyjąć wszystkie zebrane materiały i otworzyć je zgodnie z instrukcją pracownika medycznego.
5. Otworzyć zestaw(y) dwóch fiolek leku HyQvia:
6. Przygotować fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (HY):
Końcówka strzykawki powinna być skierowana ku górze.
7. Przygotować zestaw igłowy zawierający rekombinowaną hialuronidazę ludzką (HY):
8. Przygotować fiolkę immunoglobuliny ludzkiej normalnej 10%:
łącząc zawartość fiolek w większej strzykawce (a) lub w worku infuzyjnym (b) zgodnie z instrukcją pracownika medycznego w zależności od rodzaju stosowanej pompy, albo
bezpośrednio z fiolki IG. Wprowadzić kolec odpowietrzanego drenu pompy lub kolec i igłę odpowietrzającą do fiolki(-ek) z immunoglobuliną ludzką normalną 10%. Wypełnić dreny pompy infuzyjnej i odłożyć do czasu zakończenia podawania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
9. Przygotować pompę:
Przygotować pompę, postępując zgodnie z instrukcją producenta.
W przypadku otrzymania instrukcji wykonywania infuzji do dwóch miejsc dla dawek powyżej 600 ml wybrać miejsca po przeciwnych stronach ciała.
12. W przypadku otrzymania takiej instrukcji od pracownika medycznego sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji, czy igła została prawidłowo umieszczona.
14. W pierwszej kolejności przeprowadzić infuzję rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej:
Po zakończeniu infuzji całej zawartości mniejszej strzykawki (rekombinowana hialuronidaza ludzka) wyjąć strzykawkę z gniazda zestawu igłowego.
Podpiąć dren pompy lub większą strzykawkę zawierające immunoglobulinę ludzką normalną 10% do zestawu igłowego.
Podawać immunoglobulinę ludzką normalną 10% za pomocą pompy z szybkością podaną przez pracownika medycznego i rozpocząć infuzję.
16. W przypadku otrzymania takiej instrukcji od pracownika medycznego przepłukać dreny pompy po zakończeniu infuzji.
Pojemnik na ostre przedmioty usunąć zgodnie z instrukcją dołączona do pojemnika lub skontaktować się z pracownikiem medycznym.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub ból ciała, można zmniejszyć poprzez obniżenie szybkości podawania.
Infuzje leków takich jak HyQvia mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych. Możliwe jest wystąpienie nagłego spadku ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego. Lekarze są świadomi możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i będą monitorowali pacjenta w trakcie pierwszych infuzji i po ich zakończeniu.
Do typowych objawów podmiotowych lub przedmiotowych należą: uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia, wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp, niewyraźne widzenie.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 infuzji):
Ból w miejscu infuzji, w tym ból łagodny do umiarkowanego, dyskomfort i tkliwość uciskowa.
Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 infuzji):
Reakcje w miejscu infuzji: Obejmują zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, stwardnienie i wysypkę w miejscu infuzji. Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból mięśni lub stawów, ból w klatce piersiowej, gorączka, uczucie osłabienia lub złego samopoczucia.
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 100 infuzji):
Dreszcze, migrena, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, zawroty głowy, wzdęcie brzucha wysypka skórna/wysypka alergiczna/zaczerwienienie, swędzenie, ból w klatce piersiowej, rąk i (lub) nóg obrzęk narządów płciowych (spowodowany rozprzestrzenianiem sie obrzęku z miejsca wkłucia), obrzęk nóg, stóp i kostek, dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nadwrażliwość, objawy grypopodobne i wyciek z miejsca infuzji, zapalenie warstw wyścielających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Działania niepożądane obserwowane w przypadku podobnych leków
Podczas podawanych podskórnie infuzji leków podobnych do immunoglobuliny ludzkiej normalnej 10% obserwowano następujące działania niepożądane. Choć omawianych działań niepożądanych jak dotąd nie zaobserwowano w związku z lekiem HyQvia, istnieje możliwość ich wystąpienia u osób przyjmujących ten lek:
Drżenie, mrowienie ust, przyspieszony rytm serca, reakcje alergiczne, zaczerwienienie lub bladość, uczucie zimna w dłoniach lub stopach, duszność, obrzęk twarzy, nasilone pocenie się, sztywność mięśni, zmiana wyników testów czynnościowych wątroby (podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej)
U pacjentów przyjmujących dożylnie leki podobne do immunoglobuliny ludzkiej normalnej 10% obserwowano następujące rzadkie działania niepożądane. Choć omawianych działań niepożądanych jak dotąd nie zaobserwowano w związku z lekiem HyQvia, istnieje możliwość ich wystąpienia u osób przyjmujących ten lek:
Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (reakcje zakrzepowo-zatorowe) prowadzące do zawału serca, udaru, zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego, zaburzenia lub niewydolność nerek, zniszczenie krwinek czerwonych (hemoliza).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Nie wstrząsać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwory są mętne bądź zawierają cząstki stałe lub osady.
Po otwarciu wszystkie niewykorzystane roztwory należy usuwać w fiolkach.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek HyQvia Lek HyQvia to zestaw dwóch fiolek zawierający:
Zawartość każdej fiolki opisano poniżej:
1. Rekombinowana hialuronidaza ludzka
Fiolka zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu fosforan, albumina ludzka, sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA), wapnia chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz również punkt 2, „Lek HyQvia zawiera sód”).
2. Immunoglobulina ludzka normalna 10%
Jeden mililitr roztworu w fiolce zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej, w tym co najmniej 98% immunoglobuliny G (IgG).
Substancją czynną leku HyQvia jest immunoglobulina ludzka normalna. Lek ten zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (IgA) (nie więcej niż 140 mikrogramów/ml, średnio 37 mikrogramów).
Pozostałe składniki tej fiolki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek HyQvia i co zawiera opakowanie Lek HyQvia dostarczany jest w opakowaniu zawierającym:
Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Immunoglobulina ludzka normalna 10% jest przezroczystym i bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Rekombinowana hialuronidaza ludzka Immunoglobulina ludzka normalna 10%
Objętość (ml) Ilość białka (g) Objętość (ml) 1,25 2,5 25 2,5 5 50
5 10 100
10 20 200
15 30 300
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Austria
Tel.: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Wytwórca: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines,
Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Przypisy