Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
lek na receptę, iniekcja, Kwas hialuronowy (hyaluronic acid)
, Fidia
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Hyalgan dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (1% (2 ml)).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Skład
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta HYALGAN
Natrii hyaluronas
10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Hyalgan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyalgan
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Hyalgan zawiera substancję czynną – kwas hialuronowy o dużym stopniu oczyszczenia, tj.
wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe), który jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych. Związek ten występuje fizjologicznie w dużych stężeniach m.in. w chrząstce i płynie stawowym. Dostawowe podanie leku Hyalgan w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji takich właściwości płynu stawowego, jak lepkość i elastyczność, oraz do aktywacji procesów naprawczych chrząstki stawowej. Badania wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.
Stosowanie dostawowe.
Wskazaniem do stosowania leku Hyalgan jest choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Kwas hialuronowy stosowany jednocześnie z niektórymi miejscowo działającymi środkami znieczulającymi wydłuża okres znieczulenia.
Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytrącanie się kwasu hialuronowego.
Nie obserwowano fizykochemicznych niezgodności z lekami takimi jak m.in. kortykosteroidy, podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych.
W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią Hyalgan zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych. Lekarz zadecyduje na podstawie oceny stosunku ryzyka do korzyści o konieczności stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hyalgan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hyalgan podaje się w postaci wstrzyknięć dostawowych raz w tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni, w warunkach aseptyki.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Fiolka: usunąć plastikowy kapsel i korek z elastomeru oraz pobrać zawartość fiolki do strzykawki.
Ampułkostrzykawka: usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek. Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku. Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika.
Niezużyty produkt i jego pozostałości należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hyalgan
Ze względu na specyfikę dawkowania (wstrzyknięcia dostawowe wykonuje wyłącznie lekarz) nie jest możliwe przedawkowanie leku przez pacjenta.
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia daty kolejnego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przedstawione działania niepożądane pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000): ból, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie, zaczerwienienie, zapalenie stawu, stany po zastosowaniu miejscowym tj. wszelkie inne powikłania po punkcji stawu.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie błony maziowej, infekcyjne zapalenie stawu, reakcje nadwrażliwości, anafilaksja, wysypka, pokrzywka, świąd.
Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu (wskazany odpoczynek). Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej.
Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby.
Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są ze zgłoszeń spontanicznych) ustąpiły bez trwałych następstw.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku oraz na fiolce i ampułkostrzykawce po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nr serii leku na fiolce i ampułkostrzykawce jest umieszczony po skrócie Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Hyalgan https://smz.ezdrowie.gov.pl/
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera substancję czynną: 10 mg sodu hialuronianu (Hyalectin)
Jak wygląda Hyalgan i co zawiera opakowanie Hyalgan ma postać roztworu do wstrzykiwań i jest dostępny w fiolce lub ampułkostrzykawce z bezbarwnego szkła typu I.
Fiolka zawiera 2 ml roztworu, jest zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) z opaską aluminiową i plastikowym kapslem i jest umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku.
Ampułkostrzykawka zawiera 2 ml roztworu, jest zamknięta korkiem elastomerowym (bezlateksowym) i gwintowanym łącznikiem typu Luer-Lock i jest umieszczona w blistrze w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (Padwa), Włochy.
email: Medinfo@fidiapharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:Medinfo@fidiapharma.pl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: