Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-14
Dawka:
Opakowanie:
Charakterystyki produktu Hexvix dla opakowania 1 fiolka + rozpuszczalnik 50 mililitrów (0,085 G -> 0,0017 G/1 ML = 8 MMOL/L).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-14
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hexvix, 85 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do pęcherza moczowego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 85 mg heksylu aminolewulinianu (w postaci heksylu aminolewulinianu chlorowodorku). Po rozpuszczeniu proszku w 50 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 1,7 mg aminolewulinianu heksylu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu aminolewulinianu heksylu. Cystoskopia fluorescencyjna w świetle niebieskim z użyciem produktu Hexvix wskazana jest jako metoda wspomagająca standardową cystoskopię w świetle białym, przyczyniając się do lepszej diagnozy i leczenia raka pęcherza u pacjentów z rozpoznaniem lub wysokim prawdopodobieństwem jego obecności. Patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Cystoskopię z użyciem preparatu Hexvix powinni wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu cystoskopii z użyciem preparatu Hexvix. Dawkowanie Dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku) 50 ml roztworu preparatu Hexvix o stężeniu 8 mmol/l (patrz punkt 6.6) należy podawać dopęcherzowo przez cewnik. Badania cystoskopowego nie należy wykonywać po upływie ponad 3 godzin od instylacji produktu Hexvix do pęcherza. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Hexvix w okresie ciąży. Podczas stosowania produktu Hexvix należy przerwać (...)