Charakterystyka produktu leczniczego dla Hepatect Cp

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepatect CP 50 j.m./ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Białko ludzkie o stężeniu 50 g/l, w tym co najmniej 96% stanowi IgG, o zawartości przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) równej 50 j.m./ml. Każda fiolka po 2 ml zawiera: 100 j.m. Każda fiolka po 10 ml zawiera: 500 j.m. Każda fiolka po 40 ml zawiera: 2000 j.m. Każda fiolka po 100 ml zawiera: 5000 j.m. IgG o rozkładzie podklas (wartości przybliżone): IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3% Maksymalna zawartość IgA wynosi 2000 mikrogramów/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący oraz bezbarwny lub jasnożółty. Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że istnieją ku temu wskazania kliniczne, patrz punkt 4.4. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że istnieją ku temu wskazania kliniczne, patrz punkt 4.4. Sposób podawania Podanie dożylne Preparat Hepatect CP należy podawać dożylnie przy początkowej prędkości 0,1 ml/kg /godz. Doświadczenie kliniczne z udziałem noworodków, których matki były nosicielkami wirusa zapalenia wątroby (...)