Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-04-30
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Heligen dla opakowania 100 kapsułek blistry (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-04-30
pl-pl-pl0153-clean-n003
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Heligen, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Heligen, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Heligen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Heligen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Heligen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Heligen należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Działają one przez zmniejszenie ilości kwasu solnego w żołądku.
Heligen jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:
U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥ 10 kg
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy przed przyjęciem leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Heligen należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek Heligen może maskować objawy innych chorób. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli przed przyjęciem leku Heligen lub po jego przyjęciu wystąpiły następujące objawy:
Jeśli pacjent przyjmuje lek Heligen przez długi okres (ponad rok) lekarz prawdopodobnie zaleci regularne kontrole. Na każdej wizycie lekarskiej należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe objawy i sytuacje.
Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych występujących działań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów.
Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak Heligen, przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy pacjent ma osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować,również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Heligen może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Heligen.
Nie wolno stosować leku Heligen, jeśli pacjent przyjmuje lek zwierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje poniższe leki, stosował je w ostatnim czasie lub planuje stosować:
Lekarz prowadzący może zalecić kontrolowanie pacjenta podczas rozpoczynania leczenia lub po zaprzestaniu leczenia lekiem Heligen
Jeśli lekarz przepisał antybiotyki, amoksycylinę1 i klarytromycynę oraz lek Heligen w celu leczenia owrzodzenia wywołanego przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o wszystkich innych przyjmowanych lekach.
Należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli pacjent jest poddawany testom na obecność nowotworu.
Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje również czy można przyjmować lek Heligen podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Heligen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Heligen Lek Heligen 40 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura (E129). Mogą one powodować reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek ten, należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjmować i jak długo. Będzie to zależało od stanu zdrowia pacjenta i wieku.
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej:
8 tygodni. Lekarz może zalecić stosowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni w przypadku, gdy przełyk nie został jeszcze wyleczony.
Leczenie owrzodzeń górnej części jelita (choroby wrzodowej dwunastnicy):
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy:
Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy spowodowanej przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy NLPZ
Leczenie i zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori:
Leczenie zwiększonego wydzielania soku żołądkowego spowodowanego przez guza zlokalizowanego w trzustce (zespół Zollingera i Ellisona)
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej:
Dzieci powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą zażywać lek Heligen. Zalecana dawka zależy od masy ciała dziecka i jest obliczana indywidualnie.
Leczenie i zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:
Zaleca się przyjmowanie kapsułki rano, podczas posiłku lub na czczo.
Kapsułki należy połknąć w całości i popić połową szklanki wody. Nie należy żuć ani rozgryzać kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozpadowi leku pod wpływem kwasu w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.
Co zrobić w przypadku, gdy pacjent lub dziecko mają trudności z połykaniem kapsułek:
Jeśli pacjent lub dziecko ma kłopot z połykaniem kapsułek:
Mieszaninę należy wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heligen
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Heligen należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, to należy zapomnianą dawkę pominąć.
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Heligen i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Stevensa i Johnsona lub toksyczna martwica rozpływna naskórka;
Objawy obejmują żółtaczkę, która może powodować zażółcenie skóry, ciemny kolor moczu oraz zmęczenie;
Ważne jest, aby podać informacje o stosowaniu leku.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nie należy nadmiernie przejmować się wykazem działań niepożądanych. Żadne z nich nie musi wystąpić.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Heligen po upływie terminu ważności zamieszczonym na etykiecie po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelki z HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 250C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Co zawiera lek Heligen
Substancją czynną jest omeprazol. Każda twarda kapsułka dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
Ponadto lek zawiera:
Skład kapsułki: sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, sodu wodorotlenek, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80), talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, polisorbat 80.
Skład otoczki kapsułki (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Heligen”)
20 mg
Wieczko kapsułki
Tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna, sodu laurylosiarczan
Korpus kapsułki
Tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan
40 mg
Wieczko kapsułki
Tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa (E 110), błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień
Allura (E 129), żelatyna, sodu laurylosiarczan
Korpus kapsułki
Tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa (E 110), błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień
Allura (E 129), żelatyna, sodu laurylosiarczan
Tusz do nadruku
Szelak, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Heligen i co zawiera opakowanie
Lek występuje w postaci twardych kapsułek dojelitowych.
Kapsułka 20 mg: kapsułka z ciemnoróżowym, nieprzezroczystym wieczkiem oraz białym, nieprzezroczystym korpusem, oznaczona napisami „MYLAN” ponad „OM20” umieszczonymi wzdłuż osi na wieczku i korpusie.
Kapsułka 40 mg: kapsułka z ciemnoróżowym, nieprzezroczystym wieczkiem oraz białym, nieprzezroczystym korpusem, oznaczona napisami „MYLAN” ponad „OM40” umieszczonymi wzdłuż osi na wieczku i korpusie.
Kapsułki dojelitowe twarde dostępne są w blistrach po 7,14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200, 500 i butelkach po 7,14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200, 250, 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
117 allèe des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca / importer McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
Units 35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy