Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-09-22
Opakowanie:
Ulotki Ibuprofen/pseudoephedrine Hydrochloride Krewel dla opakowania 20 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-09-22
Hreferralspccleanen
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel
3. Jak przyjmować lek Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
stosuje
Ibuprofen1/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel zawiera dwie substancje czynne: ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek.
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ zapewniają ulgę łagodząc ból i obniżając wysoką temperaturę.
Pseudoefedryny chlorowodorek należy do grupy substancji czynnych obkurczających naczynia krwionośne, które działają na naczynia krwionośne w nosie łagodząc niedrożność nosa.
Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel jest stosowany do objawowego leczenia niedrożności nosa występującej w przeziębieniu razem z bólem głowy i (lub) gorączką, u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.
Ten lek złożony należy przyjmować wyłącznie w przypadku niedrożności nosa z bólem głowy lub gorączką. Jeśli występuje wyłącznie jeden z wymienionych objawów należy porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem na temat stosowania ibuprofenu lub pseudoefedryny oddzielnie.
Jeśli objawy u pacjenta nasilą się lub stosowanie tego leku wymagane będzie przez okres dłuższy niż 4 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u młodzieży), należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez jak najkrótszy okres. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy (COX)-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel a inne leki” poniżej).
Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności podczas stosowania dużych dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Należy pamiętać, że ze względu na zawartość pseudoefedryny przeciwwskazane jest stosowanie w przypadku następujących schorzeń (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel” powyżej): poważne problemy z sercem lub krążeniem (choroba serca, wysokie ciśnienie krwi, dławica piersiowa, przyspieszone bicie serca), nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny (guz nadnercza), zawał serca (zawał mięśnia sercowego) w wywiadzie, udar mózgu w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka udaru mózgu.
Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych na ból głowy może powodować jego nasilenie. W przypadka wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. U pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy podejrzewać ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache, MOH).
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, były zgłaszane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Jeśli pojawi się uogólniony rumień z towarzyszącymi krostkami i gorączka należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną (patrz: punkt 4)
Pseudoefedryna może wpływać na wyniki niektórych diagnostycznych badań krwi. Przed wykonaniem badań krwi, pacjent powinien poinformować lekarza o tym, że przyjmuje ten lek.
Dzieci i młodzież Leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Stosowanie pseudoefedryny chlorowodorku może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Lek Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą mieć wpływ na Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel. Na przykład:
Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride
Krewel, a Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel może mieć wpływ na ich działanie.
Zawsze należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel z innymi lekami.
Leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel nie wolno stosować w skojarzeniu z:
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
metotreksat (w leczeniu zapalenia stawów, łuszczycy i niektórych nowotworów), cyklosporynę lub takrolimus2 (stosowane po operacji przeszczepu),
Podanie pseudoefedryny w okresie okołooperacyjnym może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Należy odstawić Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i poinformować o tym anestezjologa.
W czasie leczenia należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel nie należy przyjmować w trzecim trymestrze ciąży.
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.
Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel może powodować zawroty głowy, omamy, nietypowy ból głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu, w związku z tym może przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą dawkę, konieczną do złagodzenia objawów, przez jak najkrótszy okres.
Jeśli objawy nasilą się lub stosowanie tego leku wymagane będzie przez okres dłuższy niż 4 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u młodzieży), należy skontaktować się z lekarzem.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat to:
1 tabletka co 6 godzin, w razie potrzeby. W przypadku bardziej nasilonych objawów, 2 tabletki co 6 godzin, w razie potrzeby.
Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 6 tabletek (co odpowiada 1 200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).
Tabletki są przeznaczone do podania doustnego. Tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania popijając dużą szklanką wody, najlepiej w trakcie posiłków.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel
Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Jeśli przypadkowo przyjęto większą dawkę leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel niż zalecana zawsze należy skontaktować się lekarzem lub najbliższym szpitale w celu uzyskania opinii o ryzyku i środkach, które należy przedsięwziąć.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą zawierać ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, stan splątania, nieskoordynowany ruch gałek ocznych. W przypadku przyjęcia dużych dawe mogą wystąpić senność, ból w klatce piersiowej, palipitacje, utrata przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i kłopoty z oddychaniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych lub nasili się, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek niewymienione objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella), utrata włosów (łysienie), ciężkie zakażenia skóry i powikłania związane tkankami miękkimi w zakażeniu wirusem ospy wietrznej (zakażenie wirusem Varicella zoster),
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli pojawią się te objawy należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Stosowanie leków, takich jak Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku.
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel i co zawiera opakowanie
Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel to okrągłe, żółte tabletki powlekane.
Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraße 2
53783 Eitorf
Niemcy tel.: +49 2243 / 87-0 faks: +49 2243 / 87-175 e-mail: info@krewel-meuselbach.de
Wytwórca Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (Member of Aenova Group)
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy tel.: +49 8683 / 8950 fax: +49 8683 / 895102 e-mail: info@aenova.de
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid Krewel 200 mg/30 mg Filmtabletten Polska: Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Krewel Czechy: Grippecton 200 mg/30 mg Potahované tablety Słowacja: Grippecton 200 mg/30 mg Filmom obalená tableta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18/07/2018
Przypisy