Charakterystyka produktu leczniczego dla Alfaferone

Version 1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALFAFERONE, 3 000 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań lub sporządzania roztworu do infuzji ALFAFERONE, 6 000 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań lub sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka (1 ml) zawiera 3 000 000 IU lub 6 000 000 IU interferonu alfa, naturalnego, leukocytarnego (Interferonum alpha) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ampułka (1 ml) zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) jonów potasu oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) jonów sodu.  Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min) lub wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh).  Przewlekłe zapalenie wątroby z marskością w stadium niewydolności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh).  Przewlekłe zapalenie wątroby leczone lekami immunosupresyjnymi, z wyłączeniem przypadków leczonych krótkotrwale kortykosteroidami stosowanymi przed wdrożeniem leczenia produktem ALFAFERONE. Pomimo że nie było doniesień o nadwrażliwości na produkt ALFAFERONE, wystąpienie ogólnych objawów uczulenia (skurcz oskrzeli, obrzęk naczyniowy, pokrzywka) jest wskazaniem do natychmiastowego odstawienia leku. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ponieważ interferon alfa może wpływać na czynność OUN, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w czasie leczenia produktem ALFAFERONE może być upośledzona. pl 8 Produkt leczniczy ALFAFERONE zawiera ludzki interferon (...)