Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Gensulin M30 (30/70) dla opakowania 5 wkładów (300 j.m./3 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Gensulin M30 (30/70), Zawiesina do wstrzykiwań, 100 j.m./1 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gensulin M30 (30/70), 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Gensulin M30 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gensulin M30
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gensulin M30
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Gensulin M30 zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę stężenia glukozy1 we krwi (cukru we krwi). Gensulin M30 stosuje się w celu długotrwałego kontrolowania stężenia glukozy. Jest to mieszanina insuliny o pośrednim czasie działania oraz insuliny szybkodziałającej. Czas działania tej insuliny został wydłużony poprzez zastosowanie w zawiesinie protaminy siarczanu.
Lekarz może zalecić stosowanie Gensulin M30 oraz insuliny o dłuższym czasie działania. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleci lekarz. Zmieniając insulinę, należy zachować dużą ostrożność. Każdy rodzaj insuliny ma inny symbol i kolor na opakowaniu oraz na wkładzie i fiolce, w celu łatwiejszego odróżnienia.
Gensulin M30 we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Gensulin M30 w fiolce o pojemności 10 ml przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, lek Gensulin M30 w fiolkach można także podawać we wstrzyknięciach domięśniowych. Leku Gensulin M30 w fiolce nie wolno podawać dożylnie.
Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania Gensulin M30 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
1. Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować stężenie cukru we krwi wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi.
2. Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.
3. Należy poinformować pielęgniarkę z poradni cukrzycowej, lekarza lub farmaceutę w przypadku:
4. Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu.
5. Należy powiedzieć pielęgniarce z poradni cukrzycowej, lekarzowi lub farmaceucie o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.
6. U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu2 i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować Gensulin M30”) Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w
obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania:
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może być zmniejszona. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których mogłoby to być przyczyną zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).
Należy zasięgnąć opinii pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym fiolki lub wkładu podczas zakupu leku w aptece. Należy upewnić się, że jest to lek Gensulin M30 przepisany przez lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła została zmieniona.
Przed zastosowaniem leku Gensulin M30 należy
sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie wkładu do wstrzykiwacza lub fiolki zgodność nazwy i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisaną przez lekarza.
sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej.
Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zgrubień (Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub górną część ramienia. Wstrzyknięcie insuliny w okolicę brzucha powoduje szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.
Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu.
Kilkanaście minut przed planowanym podaniem należy wyjąć insulinę z lodówki w celu doprowadzenia jej do temperatury pokojowej (jeżeli jest to nowo rozpoczęta fiolka lub wkład). W przypadku używanego wkładu lub fiolki powinno się je przechowywać w temperaturze pokojowej przez 28 dni.
W trakcie podawania leku należy przestrzegać zasad higieny: umyć ręce przed podaniem, zdezynfekować miejsce podania.
Przed podaniem należy bardzo dokładnie obejrzeć fiolkę lub wkład do wstrzykiwacza z insuliną.
Zawiesina Gensulin M30 powinna być jednorodnie nieprzejrzysta (jednolicie mętna lub mleczna). Nie należy stosować leku jeżeli zawartość fiolki lub wkładu do wstrzykiwacza po zmieszaniu pozostaje przejrzysta lub na dnie pozostaje osad białej substancji. Nie należy stosować leku także w przypadku, gdy po zmieszaniu pływają białe kłaczki albo do ścian przylegają stałe, białe cząsteczki, nadające jej zmrożony wygląd.
Należy zwrócić szczególną uwagę, by w trakcie wstrzykiwania insuliny nie wprowadzić igły do światła naczynia krwionośnego.
Podawanie leku Gensulin M30 z fiolek za pomocą strzykawki Gensulin M30 w fiolce o pojemności 10 ml przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych, w wyjątkowych przypadkach można go podawać domięśniowo. Leku Gensulin M30 w fiolce nie wolno podawać dożylnie.
Do podawania insuliny przeznaczone są specjalne strzykawki z oznaczeniem stężenia insuliny. Zaleca się używać strzykawek tego samego rodzaju i producenta. Zawsze należy sprawdzić, czy używana strzykawka jest wyskalowana odpowiednio do stężenia stosowanej insuliny.
Przed każdym wstrzyknięciem zawiesiny Gensulin M30, fiolkę należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180 0 w celu uzyskania jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu zawiesiny. Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się składników. Nie wstrząsać energicznie, gdyż może to spowodować powstanie piany, co może zakłócić prawidłowe odmierzenie dawki.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem: 1. Zdjąć plastikową nakładkę̨ ochronną z kapsla (nie zrywać kapsla).
2. Przetrzeć odkrytą część korka roztworem alkoholu. Nie wyjmować korka!
3. Nabrać powietrze do strzykawki w objętości równej dawce insuliny.
4. Igłą nasadzoną na strzykawkę̨ przekłuć gumowy korek i wstrzyknąć powietrze do fiolki.
5. Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem.
6. Upewnić się̨, że koniec igły znajduje się̨ w zawiesinie insuliny.
7. Nabrać do strzykawki odpowiednią objętość insuliny.
8. Pęcherzyki powietrza usunąć ze strzykawki.
9. Powtórnie sprawdzić zalecaną dawkę̨ i wyjąć igłę̨ z fiolki.
Podawanie leku Gensulin M30 we wkładach do wstrzykiwaczy Lek Gensulin M30 we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Wkłady o pojemności 3 ml przeznaczone są do stosowania ze wstrzykiwaczem oznaczonym znakiem CE zgodnie z instrukcją jego wytwórcy. Wkłady Gensulin M30 należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach insulinowych firmy Bioton, aby umożliwić podanie odpowiedniej dawki.
W celu załadowania wstrzykiwacza, zamocowania igły i sposobu wstrzyknięcia leku należy stosować się ściśle do instrukcji producenta wstrzykiwacza dołączonej do opakowania wstrzykiwacza.
Przed użyciem zawiesiny Gensulin M30, wkłady należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu uzyskania jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu zawiesiny.
Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie potrząsać, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki.
Zawiesinę we wkładzie można mieszać bez wyjmowania go ze wstrzykiwacza.
Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można powtórnie napełniać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gensulin M30
W przypadku podania większej dawki Gensulin M30 niż zalecana może wystąpić małe stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi (patrz podpunkt A „Hipoglikemia” w punkcie 4).
W przypadku podania mniejszej dawki Gensulin M30 niż zalecana, może wystąpić duże stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Gensulin M30 może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Insulina ludzka3 może powodować hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Patrz dalsze informacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”.
Uogólniona reakcja uczuleniowa występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Jeśli podczas stosowania leku Gensulin M30 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Miejscowa reakcja alergiczna występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może być zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle przemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza.
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku stosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi.
Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za mało cukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
Na stężenie glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.
Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle występują szybko i należą do nich:
Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).
Nie należy stosować leku Gensulin M30, jeżeli występują objawy ostrzegawcze hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi).
Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest małe, należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoc, ciastka lub kanapkę, jak zalecił lekarz i odpocząć. To zazwyczaj wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, występuje płytki oddech, a skóra staje się blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wstrzyknięcie glukagonu może pomóc w przypadku umiarkowanie nasilonej hipoglikemii.
Po wstrzyknięciu glukagonu, należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie nastąpi poprawa, należy udać się do szpitala. W celu uzyskania informacji o glukagonie, należy zapytać lekarza.
Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:
Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.
Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie moczu lub krwi, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub lekarzem.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w lodówce (20C – 80C). Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego lek przechowywać w temperaturze do 25°C przez 28 dni. Gensulin M30 należy chronić przed światłem.
Wkładów i fiolek, które są używane lub mają być używane, nie należy przechowywać w lodówce.
Pacjent może je nosić przy sobie. Gensulin M30 należy chronić przed wysoką temperaturą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym fiolek lub wkładów po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wewnątrz grudki lub białe cząsteczki stałe przylegające do dna lub ścianek wkładu lub fiolek, a szkło ma matowy wygląd. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Gensulin M30
Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada dawce 1000 j.m. insuliny ludzkiej.
Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada dawce 300 j.m. insuliny ludzkiej.
Jak wygląda Gensulin M30 i co zawiera opakowanie Gensulin M30 (30/70) to jałowa zawiesina insuliny ludzkiej o pH 7,0-7,6, zawierająca 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej.
Opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Bioton S.A.
ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa
Wytwórca: Bioton S.A.
ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Gensulin M30 (30/70) Malta: Gensulin M30 (30/70), 100 IU/ml, suspension for injection
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bioton S.A.
ul. Starościńska 5 02-516 Warszawa
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Luty 2024
Podawanie leku Gensulin M30 z fiolek za pomocą strzykawki
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza