Charakterystyka produktu leczniczego dla Gelaspan

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gelaspan, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 000 ml roztworu zawiera: Żelatyna (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej) 40,0 g (Średnia masa cząsteczkowa: 26 500 daltonów) Sodu chlorek 5,55 g Sodu octan trójwodny 3,27 g Potasu chlorek 0,30 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,15 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,20 g Stężenie elektrolitów Sód 151 mmol/l Chlorki 103 mmol/l Potas 4 mmol/l Wapń 1 mmol/l Magnez 1 mmol/l Octany 24 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór Osmolarność teoretyczna: 284 mosmol/l pH: 7,4 ± 0,3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Gelaspan jest koloidalnym środkiem osoczozastępczym rozpuszczonym w izotonicznym, w pełni zbilansowanym roztworze elektrolitów, wskazanym do stosowania: ● w leczeniu względnej lub całkowitej hipowolemii oraz wstrząsu; ● w profilaktyce niedociśnienia - związanego ze względną hipowolemią podczas wprowadzania do znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego, - związanego z utratą dużych ilości krwi w trakcie planowego zabiegu chirurgicznego; ● w trakcie procedury z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego jako składnik płynu płuczącego w połączeniu z roztworami krystaloidów (np. aparat płuco-serce). 2 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podobnie jak w przypadku (...)