Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-27
lek na receptę, iniekcja, Immunoglobuliny (immune globulins)
, Octapharma
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Gammanorm dla opakowania 1 fiolka (3,3 G/20 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-27
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Gammanorm, 165 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Immunoglobulina ludzka normalna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Gammanorm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gammanorm
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Gammanorm jest roztworem immunoglobulin i zawiera przeciwciała przeciwko bakteriom i wirusom. Przeciwciała chronią organizm i zwiększają jego obronę przeciw zakażeniom.
Celem tego leczenia jest osiągniecie prawidłowego poziomu przeciwciał.
Gammanorm jest stosowany jako leczenie substytucyjne (zastępcze) u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) w następujących przypadkach:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gammanorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
W przypadku pobierania krwi do badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza o stosowaniu produktu immunoglobuliny ludzkiej normalnej, gdyż to leczenie może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych.
Jeśli przypadkowo podano Gammanorm do naczynia krwionośnego, u pacjenta może rozwinąć się wstrząs. Instrukcje dotyczące uniknięcia wstrzyknięcia leku Gammanorm do naczynia krwionośnego, patrz punkt „3. Jak stosować Gammanorm” w podpunkcie
Wskazówki dotyczące podawania” (poniżej).
Niektóre działania niepożądane mogą występować z większą częstością u pacjentów, którzy otrzymują Gammanorm po raz pierwszy lub w rzadkich przypadkach wprowadzenia innego produktu immunoglobuliny ludzkiej normalnej lub w przypadku, gdy od czasu podania ostatniego leczenia upłynął dłuższy okres.
W przypadku leków, które są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są pewne standardowe metody zapobiegania zakażeniu pacjenta. Obejmują one:
Pomimo to, w przypadku stosowania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów, lub innych czynników zakaźnych.
Opisane metody uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i C.
Metody mają ograniczoną skuteczność wobec bezotoczkowych wirusów, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A1 i parwowirus B19.
Nie wiąże się stosowania immunoglobulin z występowaniem zakażenia wątroby typu A czy infekcją parwowirusem B19 w związku z tym, że produkt ten zawiera ochronne przeciwciała przeciwko tym zakażeniom.
Podając Gammanorm stanowczo zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu w celu jego identyfikacji.
Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i dzieci.
3 miesiącach. W przypadku szczepionki przeciwko odrze odstęp ten powinien wynosić do 1 roku po podaniu leku Gammanorm. Dlatego należy poinformować lekarza, który zamierza wykonać szczepienie, o przyjmowaniu leku Gammanorm.
Nie zaobserwowano żadnego wpływu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje ograniczone doświadczenie z użyciem Gammanorm w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Immunoglobuliny przenikają do mleka i mogą przyczyniać się do przenoszenia przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.
Pewne działania niepożądane związane z lekiem Gammanorm mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinien poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
Fiolka 6 ml:
Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Fiolki 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml i 48 ml:
25 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę 10 ml,
30 mg sodu na fiolkę 12 ml,
50 mg sodu na fiolkę 20 ml,
60 mg sodu na fiolkę 24 ml, 120 mg sodu na fiolkę 48 ml.
Odpowiada to odpowiednio 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0% i 6,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Leczenie będzie rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w udzielaniu wskazówek na temat prowadzenia domowego leczenia immunoglobuliną podawaną podskórnie. Lekarz upewni się, że pacjent przeszedł przeszkolenie i otrzymał wyraźne informacje na temat sposobu podawania leku Gammanorm (np. na temat stosowania pompy infuzyjnej i (lub) strzykawki oraz techniki infuzji), prowadzenia dzienniczka leczenia czy postępowania w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych. W przypadku, gdy pacjent jest w stanie sam stosować to leczenie i nie wystąpiły działania niepożądane w trakcie jego stosowania, lekarz może zgodzić się na kontynuowanie leczenia, przez pacjenta, w warunkach domowych.
Indywidualną dawkę i szybkość infuzji ustali lekarz, który dostosuje ją indywidualnie do danego pacjenta. Należy zawsze przestrzegać poleceń lekarza.
Ten lek jest przeznaczony do podawania podskórnego (pod skórę). W pewnych sytuacjach, gdy Gammanorm nie może być podany podskórnie, można go podać domięśniowo (do mięśnia).
Wstrzyknięcie domięśniowe musi być wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Przed użyciem lek powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała.
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub bladożółty lub jasnobrązowy.
Nie należy używać roztworu niejednorodnego lub zawierającego osad.
Należy powtórzyć tę czynność, jeżeli w celu uzyskania odpowiedniej dawki Gammanorm używa się więcej niż jednej fiolki.
Gammanorm.
o U noworodków i dzieci miejsce wstrzyknięcia można zmienić po podaniu 5-15 ml.
o U dorosłych miejsce wstrzyknięcia można zmieniać według uznania pacjenta. Maksymalna objętość, jaką można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml podczas pierwszych 10 infuzji.
Następnie objętość podawaną w jednym miejscu można stopniowo zwiększać do 35 ml, jeśli będzie to tolerowane.
o Można wykorzystywać jednocześnie więcej niż jedno miejsce wstrzyknięcia. Poszczególne miejsca wstrzyknięcia powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.
Proces podawania może różnić się w drobnych szczegółach w zależności od użytego systemu podawania.
o Można wykorzystywać tylko jedno miejsce wstrzyknięcia na raz.
Konieczne może być podawanie dawki dobowej w więcej niż jedno miejsce.
o Rozpocząć nacisk na tłok: immunoglobulina do podawania podskórnego jest lepka i będzie odczuwany opór.
o Należy wybrać szybkość wstrzykiwania, która będzie dogodna dla pacjenta.
Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi około 1-2 ml/minutę. Nie należy się spieszyć: wstrzyknięcie nie powinno być bolesne. W niektóre miejsca można wstrzyknąć większą objętość, niż w inne. W razie potrzeby należy zmienić miejsca wstrzyknięcie na nowe.
o U niemowląt i dzieci maksymalna objętość jaką można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 5-15 ml.
o U dorosłych maksymalna objętość jaką można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml.
o Dawkowanie jest ustalone przez lekarza i dostosowane do potrzeb pacjenta.
Należy zawsze się do niego stosować.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gammanorm
Nieznane jest ryzyko przedawkowania Gammanorm. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W rzadkich przypadkach podanie leku Gammanorm może prowadzić do spadku ciśnienia krwi i ciężkiej reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznej), nawet u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.
W przypadku podejrzenia alergii lub ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy to, na przykład, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu i przełykaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, swędzenie, uogólniona pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, zapaść lub wysypka. Każdy z tych objawów wymaga podjęcia natychmiastowego leczenia.
W przypadku wystąpienia objawów skrzepu krwi, takich jak brak tchu, ból, obrzęk ręki lub nogi, zmiany widzenia lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Takie działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból głowy w połączeniu z takimi objawami jak sztywność szyi, senność, gorączka, nadwrażliwość na światło, mdłości, wymioty, należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.
Inne działania niepożądane wymieniono poniżej.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, tkliwość, ból, zaczerwienienie, stwardnienie, uczucie gorąca, swędzenie, zasinienie lub wysypka.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, ból mięśni, zmęczenie.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Drżenie, uczucie gorąca, uczucie zimna, złe samopoczucie, osłabienie, bladość, ból brzucha, biegunka, duszność, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, reakcja nadwrażliwości.
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Niskie ciśnienie krwi.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Dreszcze, gorączka, ból stawów.
Kaszel, ból pleców, nagłe zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, swędzenie, objawy grypopodobne, obrzęk twarzy.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do jednego miesiąca, bez konieczności ponownego umieszczania go w lodówce, ale musi zostać wyrzucony, jeśli w tym czasie nie zostanie zużyty.
Zawartość fiolki powinna być zużyta natychmiast po pierwszym otwarciu.
Nie należy stosować, gdy roztwór jest niejednorodny lub zawiera osad.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Nie należy niszczyć zużytych strzykawek w warunkach domowych.
Co zawiera lek Gammanorm:
Jak wygląda lek Gammanorm i co zawiera opakowanie Gammanorm jest roztworem do wstrzykiwań dostępnym w następujących opakowaniach:
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml lub 48 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) – opakowanie po 1, 10 lub 20 szt.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia
Wytwórca: Octapharma AB Lars Forssells gata 23
112 75 Stockholm
Szwecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Gammanorm 165 mg/ml Belgia Gammanorm 165 mg/ml solution injectable Bułgaria Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор Chorwacja Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju Republika Czeska Gammanorm 165 mg/ml Dania Gammanorm Estonia Gammanorm süstelahus 165 mg/ml Finlandia Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos Francja Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable Niemcy Gammanorm Węgry Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció Irlandia Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection Islandia Gammanorm Włochy OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione Łotwa GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection
Litwa gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas Luksemburg Gammanorm Malta GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection Holandia Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie Norwegia Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polska Gammanorm Portugalia GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável Rumunia GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă Słowacja Gammanorm sol inj Słowenia GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje Szwecja Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning
Zjednoczone
Królestwo GAMMANORM
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.08.2020
Przypisy