Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Gammagard S/d dla opakowania 1 fiol. + rozp. 96 ml + akcesoria (5 g).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-22
PATIENT INFORMATION LEAFLET Baxter
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika GAMMAGARD S/D 50 mg/ml 5 g; 10 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Gammagard S/D i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gammagard S/D
3. Jak stosować lek Gammagard S/D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gammagard S/D
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Gammagard S/D należy do grupy leków zwanej immunoglobulinami. Leki z tej grupy zawierają ludzkie przeciwciała, które obecne są w ludzkiej krwi. Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać infekcje. Leki takie jak Gammagard S/D stosuje się w przypadku niedoboru przeciwciał we krwi. Pacjenci z niedoborem przeciwciał często zapadają na infekcje. Gammagard S/D może być także użyty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych przeciwciał w przypadku leczenia niektórych zaburzeń o charakterze zapalnym (chorób autoimmunologicznych).
Gammagard S/D stosuje się w następujących wskazaniach:
Leczenie pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (leczenie substytucyjne).
Jest sześć grup tych pacjentów:
1. Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (pierwotnymi niedoborami odporności - PNO), takimi jak:
2. Pacjenci z rakiem krwi (przewlekła białaczka limfocytowa), prowadzącym do utraty możliwości wytwarzania przeciwciał i nawracającymi zakażeniami, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami.
3. Pacjenci z rakiem szpiku (szpiczak mnogi) prowadzącym do utraty możliwości wytwarzania przeciwciał i nawracającymi zakażeniami z powodu niedostatecznej odpowiedzi na szczepienie przeciwko pewnym bakteriom (pneumokokom).
4. Dzieci i młodzież (w wieku 0-18 lat) z wrodzonym AIDS, które często mają infekcje.
5. Wcześniaki z małą masą urodzeniową, u których występuje ryzyko zakażeń.
6. Pacjenci z niskim poziomem przeciwciał w następstwie przeszczepu komórek szpiku od innej osoby.
Leczenie pacjentów z pewnymi zaburzeniami o charakterze zapalnym (immunomodulacja). Są trzy grupy tych pacjentów:
1. Pacjenci z niedostateczną liczbą płytek krwi (z pierwotną (samoistną) plamicą małopłytkową) i wysokim ryzykiem krwawień lub planowanym zabiegiem chirurgicznym w najbliższej przyszłości.
2. Pacjenci z chorobą związaną z licznymi zapaleniami nerwów w całym ciele (zespół
Guillain-Barré).
3. Pacjenci z chorobą, która powoduje liczne zapalenia wielu narządów ciała (choroba Kawasaki).
Kiedy nie stosować leku Gammagard S/D NIE WOLNO stosować leku Gammagard S/D
Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przez jaki czas podczas infuzji wymagana jest ścisła obserwacja pacjenta
W takich przypadkach w trakcie podawania i jeszcze przez godzinę od zakończenia wlewu pacjent powinien być poddany wnikliwej obserwacji.
Kiedy może być konieczne zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji
W bardzo rzadkich przypadkach organizm pacjenta może wykazać wrażliwość na leki zawierające przeciwciała. Może to wystąpić zwłaszcza w przypadku niedoboru immunoglobuliny A. W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs nawet, jeśli pacjent był wcześniej leczony lekami zawierającymi przeciwciała.
Zależnie od decyzji lekarza szybkość podawania leku będzie zmniejszona lub infuzja zostanie przerwana.
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Gammagard S/D nie zawiera sacharozy2 ani maltozy3. 5% roztwór leku Gammagard S/D zawiera około 20 mg/ml glukozy1, co może wpłynąć na poziom cukru we krwi pacjenta.
Zawartość białka może wzrosnąć powodując wzrost lepkości krwi.
Informacje o surowcu, z którego powstaje lek Gammagard S/D Lek Gammagard S/D wytwarzany jest z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). W przypadku otrzymywania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się liczne środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców, aby wykluczyć osoby, u których występuje ryzyko przenoszenia zakażeń, oraz badania poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku obecności wirusa/zakażenia. Wytwórcy tego typu leków włączają ponadto do procesu obróbki krwi i osocza etapy inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Dotyczy to także wirusów nieznanych lub nowo odkrytych oraz innych rodzajów infekcji.
Działania podejmowane podczas wytwarzania leku Gammagard S/D są uznawane za skuteczne w stosunku do wirusów osłonkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B4 i wirus zapalenia wątroby typu C oraz wobec bezosłonkowych wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19. Lek Gammagard S/D zawiera ponadto określone przeciwciała, które mogą zapobiegać zakażeniom wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19.
W przypadku szczepionki przeciwko odrze może być konieczne wydłużenie tego okresu do roku.
Wpływ na badania krwi Lek Gammagard S/D zawiera szeroką gamę różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza o przyjmowaniu leku Gammagard S/D.
Podawanie ludzkich immunoglobulin może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania obecności beta-D-glukanów w surowicy w diagnostyce zakażeń grzybiczych; ten stan może się utrzymywać przez dłuższy czas po infuzji leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Gammagard S/D w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Pacjenci mogą odczuwać objawy (np. nudności lub zawroty głowy) podczas przyjmowania leku Gammagard S/D, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jeśli to wystąpi, należy poczekać do ustąpienia tych objawów.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gammagard S/D
Lek zawiera około 2,0 g glukozy na fiolkę z 5 g oraz około 4,0 g glukozy na fiolkę z 10 g. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek zawiera około 334 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce z 5 g oraz około
668 mg sodu w każdej fiolce z 10 g . Odpowiada to odpowiednio około 17% oraz około 34% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Gammagard S/D jest przeznaczony do podawania dożylnego (wlew dożylny). Lek podaje lekarz lub pielęgniarka. Sposób dawkowania oraz częstość wlewów różni się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i wagi ciała.
Początkowo lek Gammagard S/D podawany będzie z małą szybkością. W zależności od tego, jak wlew będzie tolerowany, lekarz może stopniowo zwiększać szybkość wlewu.
Te same wskazania, dawkowanie oraz częstość wlewów dotyczy dorosłych i dzieci (w wieku 0-18 lat).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gammagard S/D
Przedawkowanie leku może prowadzić do nadmiernego zagęszczenia krwi (nadmiernej lepkości krwi). Im gęstsza staje się krew, tym trudniej przemieszcza się ona w naczyniach w ciele pacjenta.
W wyniku tego mniej tlenu zostaje dostarczone do ważnych narządów takich jak mózg, płuca itp.
Może to wystąpić zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka, tj. pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów mających problemy z sercem lub nerkami. Należy upewnić się, że pacjent przyjął odpowiednią ilość płynów i nie jest odwodniony oraz powiedzieć lekarzowi o problemach zdrowotnych.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tym niemniej, możliwe działania niepożądane można ograniczyć poprzez zmniejszenie szybkości infuzji.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po leczeniu immunoglobulinami (lekami takimi jak lek Gammagard S/D):
10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów) to: dreszcze, bóle głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności (uczucie mdłości), bóle stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowane bóle pleców.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które były zgłoszone w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem leku Gammagard S/D oraz po wprowadzeniu leku do obrotu:
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gammagard S/D
Lek Gammagard S/D rekonstytuuje się w wodzie do wstrzykiwań do uzyskania 5% (50 mg/ml) roztworu białka. Co najmniej 90% białka stanowi immunoglobulina G (IgG).
Lek Gammagard S/D może być rekonstytuowany w wodzie do wstrzykiwań do uzyskania 10% (100 mg/ml) roztworu białka.
Jak wygląda lek Gammagard S/D i co zawiera opakowanie Lek Gammagard S/D to liofilizowany, biały lub bladożółty proszek, bez widocznych, obcych cząstek.
Lek Gammagard S/D dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 5 g i 10 g.
Lek Gammagard S/D; 5 g i 10 g: Każde opakowanie zawiera
Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68 00-838 Warszawa
Wytwórca Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines, Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Jeżeli sporządzanie roztworu odbywa się w warunkach aseptycznych poza komorą z nawiewem laminarnym, podawanie należy rozpocząć tak szybko jak to możliwe, ale nie później niż 2 godziny po sporządzeniu roztworu. Jeżeli sporządzanie roztworu odbywa się w warunkach aseptycznych w komorze z nawiewem laminarnym, gotowy lek można przechowywać w warunkach chłodniczych (2°C 8°C), do 24 godzin. Jeżeli warunki te nie są spełnione, sterylność rozpuszczonego produktu może nie być utrzymana. Fiolki z częściowo zużytym roztworem należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami.
Rekonstytucja – stosować zasady aseptyki:
Należy podawać wyłącznie roztwór, który po rekonstytucji jest klarowny lub lekko opalizujący i bezbarwny lub bladożółty.
zestaw 5 g; 10 g A. roztwór 5%:
1. Doprowadzić lek Gammagard S/D oraz wodę do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) do temperatury pokojowej. Temperaturę tę należy utrzymywać do uzyskania całkowitego rozpuszczenia proszku.
2. Usunąć wieczko z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem w celu odsłonięcia środkowej części gumowych korków.
3. Zdezynfekować powierzchnie gumowych korków roztworem bakteriobójczym.
4. Zdjąć kapturek ochronny z jednego końca przyrządu do przenoszenia.
5. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni, trzymając fiolkę tak, aby zapobiec jej wyślizgnięciu się, przebić prostopadle środek gumowego korka fiolki z rozpuszczalnikiem ostrzem przyrządu do przenoszenia.
6. Mocno dociskając przyrząd do przenoszenia upewnić się, że kołnierz całkowicie został umieszczony w przyrządzie.
UWAGA: Wkłucie ostrza poza środek korka może spowodować przemieszczenie korka.
7. Usunąć z drugiego końca osłonę ostrza przyrządu do przenoszenia. Trzymać przyrząd do przenoszenia, tak aby zapobiec jego wyślizgnięciu się.
8. Fiolkę trzymać mocno i pod kątem około 45 stopni.
Fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym przyrządem do przenoszenia pochylić do fiolki z proszkiem (pod katem około 45 stopni) i mocno wkłuć przyrząd do przenoszenia w środkową cześć gumowego korka fiolki z proszkiem.
Uwaga: Odwrócić szybko fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym przyrządem do przenoszenia do fiolki z proszkiem, w celu uniknięcia rozlania rozpuszczalnika.
Uwaga: Wkłucie ostrza poza środek korka może spowodować przemieszczenie korka i utratę próżni.
9. Rozpuszczalnik szybko przepłynie do fiolki z proszkiem. Po zakończeniu przenoszenia rozpuszczalnika, odłączyć pustą fiolkę po rozpuszczalniku wraz z przyrządem do przenoszenia od fiolki z proszkiem. Przyrząd do przenoszenia wyrzucić po jednorazowym użyciu.
10. Dokładnie zwilżyć suchy proszek poprzez pochylenie lub odwrócenie i ostrożne obracanie fiolką. Nie wstrząsać. Nie dopuścić do spienienia roztworu.
11. Powtarzać delikatne mieszanie poprzez obracanie zawartość fiolki tak długo jak nierozpuszczony produkt jest widoczny.
B. roztwór 10%
Postępowanie zgodne z wcześniejszym opisem w punkach 1-3 części A.
4. Rekonstytucja proszku z zastosowaniem odpowiedniej objętości rozpuszczalnika przy użyciu jałowej igły do podawania podskórnego oraz strzykawki. Do uzyskania 10% roztworu z 5,0 g proszku potrzebne jest 48 ml rozpuszczalnika, z 10 g proszku potrzebne jest 96 ml rozpuszczalnika. Zachowując zasady aseptyki należy pobrać potrzebną objętość rozpuszczalnika do jałowej strzykawki z igłą do podawania podskórnego. Wyrzucić napełnioną strzykawkę.
5. Wykorzystując pozostałą w fiolce objętość rozpuszczalnika, wykonywać czynności 4-11 wcześniej podane w instrukcji w części A.
Podawanie – stosować zasady aseptyki: zestaw 5 g; 10 g
Podać roztwór zgodnie z instrukcją użycia załączoną do zestawu do podawania dożylnego, który znajduje się w każdym opakowaniu. W przypadku zastosowania innego zestawu należy upewnić się, czy zawiera on podobny filtr.
Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Sposób podawania
Do podawania dożylnego.
Jeśli jest to możliwe, zaleca się podawanie 10% roztworów gammaglobulin do żył zgięcia łokciowego. Może to zmniejszyć prawdopodobieństwo dyskomfortu odczuwanego przez pacjenta w miejscu podania.
Lek Gammagard S/D w postaci 5% roztworu (50 mg/ml) należy podawać dożylnie z początkową szybkością 0,5 ml/kg mc./godzinę. Ogólnie zaleca się, aby u pacjentów rozpoczynających leczenie lekiem Gammagard S/D lub przy zmianie immunoglobuliny jednego wytwórcy na lek innego wytwórcy, rozpoczynać podawanie z najmniejszą szybkością, a następnie zwiększając ją do szybkości maksymalnej, jeśli pacjenci tolerują kilka wlewów podanych ze średnią szybkością. Jeżeli wlew jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do wartości maksymalnej 4,0 ml/kg mc./godzinę.
W przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują podawanie 5% roztworu leku Gammagard S/D z szybkością 4 ml/kg mc./godzinę, można rozpocząć podawanie roztworu 10% z początkową szybkością 0,5 ml/kg mc./godzinę. Jeżeli nie wystąpią żadne objawy niepożądane szybkość wlewu można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 8 ml/kg mc./godzinę.
Ostrzeżenia specjalne
Niezgodności farmaceutyczne
Nie wolno mieszać leku Gammagard S/D z innymi lekami.
Zaleca się, aby lek Gammagard S/D podawać osobno w przypadku, gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki.
Zalecenia odnośnie dawkowania Wskazanie Dawka Częstość podawania
Leczenie substytucyjne w zespołach pierwotnych niedoborów odporności
Leczenie substytucyjne w zespołach wtórnych niedoborów odporności
Wrodzony zespół AIDS
Wcześniaki z niską masą urodzeniową (niemowlęta do 7 dnia życia)
Hipogammaglobulinemia (<4 g/l) u pacjentów po alogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
następnie: 0,2 – 0,8 g/kg mc.
0,2 – 0,4 g/kg mc.
0,2 – 0,4 g/kg mc.
0,5 g/kg mc.
0,2 – 0,4 g/kg mc.
co 3 – 4 tygodnie do uzyskania poziomu IgG co najmniej 5,0 – 6,0 g/l co 3 – 4 tygodnie do uzyskania poziomu IgG co najmniej 5,0 – 6,0 g/l co 3 – 4 tygodnie
2 wlewy w odstępie 1 tygodnia, a następnie kolejne 5 wlewów co 14 dni lub do czasu wypisu ze szpitala co 3 – 4 tygodnie do uzyskania poziomu IgG co najmniej 5,0 g/l raz na tydzień, zaczynając od 7 dnia przed i kontynuując do 3 miesięcy po przeszczepie raz na miesiąc do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu przeciwciał
Immunomodulacja:
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) Zespół Guillain Barré Choroba Kawasaki 0,8 – 1,0 g/kg mc.
lub 0,4 g/kg mc./dobę 0,4 g/kg mc./dobę 1,6 – 2,0 g/kg mc.
lub 2,0 g/kg mc.
Pierwszego dnia, z możliwością powtórzenia jeden raz w przeciągu 3 dni przez 2 – 5 dni przez 5 dni w kilku dawkach podzielonych przez 2 – 5 dni w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym jako pojedyncza dawka w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Leczenie pacjentów z pewnymi zaburzeniami o charakterze zapalnym (immunomodulacja). Są trzy grupy tych pacjentów:
Kiedy nie stosować leku Gammagard S/D
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przez jaki czas podczas infuzji wymagana jest ścisła obserwacja pacjenta
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gammagard S/D
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines, Belgia
Częstość podawania
Wskazanie
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/sacharoza