Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-12-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Gabapentin Aurobindo dla opakowania 10 kapsułek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-12-27
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Gabapentin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabapentin Aurobindo
3. Jak stosować lek Gabapentin Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gabapentin Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Gabapentin Aurobindo należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu wskutek uszkodzenia nerwów).
Gabapentin Aurobindo stosuje się w leczeniu:
Lekarz przepisuje Gabapentin Aurobindo w celu leczenia padaczki, jeśli wcześniej stosowane leczenie nie pozwala na pełne zapobieganie napadom padaczkowym. Gabapentin Aurobindo należy przyjmować jako uzupełnienie obecnego leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentin Aurobindo można także stosować jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat;
Szereg różnych chorób może powodować obwodowy ból neuropatyczny (obejmujący głównie nogi i (lub) ręce), na przykład cukrzyca lub półpasiec. Ból odczuwa się jako uczucie gorąca, pieczenie, pulsowanie, rwanie, ból przenikliwy, kłucie, skurcze, bolesność, mrowienie, drętwienie, uczucie kłucia itd.
Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania Gabapentin Aurobindo należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą.
U niewielkiej liczby osób, którym podawano leki przeciwpadaczkowe, na przykład gabapentynę, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub samobójcze. Jeśli takie myśli się pojawią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Gabapentin Aurobindo mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje skórne, w tym reakcje ciężkie, które mogą prowadzić do poważnych komplikacji przy braku leczenia. Podczas przyjmowania leku Gabapentin Aurobindo pacjent powinien znać te objawy i uważnie obserwować się pod kątem ich wystąpienia.
Opis objawów znajduje się w punkcie 4 „Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów”.
Uwaga: butelka z HDPE zawiera środek suszący. Nie połykać.
Lek Gabapentin Aurobindo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające morfinę1, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ morfina może nasilać działanie leku Gabapentin Aurobindo.
Leki zobojętniające kwas żołądkowe stosowane w przypadku niestrawności
Jeśli jednocześnie stosuje się lek Gabapentin Aurobindo oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające glin i magnez2, wchłanianie leku Gabapentin Aurobindo z żołądka może się zmniejszyć. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentin Aurobindo najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Gabapentin Aurobindo z jedzeniem i , piciem lub I alkoholem z jedzeniem i piciem Gabapentin Aurobindo można zażywać z jedzeniem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku..
Ciąża: Leku Gabapentin Aurobindo nie należy przyjmować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Nie przeprowadzono badań dotyczących konkretnie przyjmowania gabapentyny przez kobiety w ciąży, jednak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych stwierdzano zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, w szczególności jeśli stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Jeśli więc jest to możliwe, należy w okresie ciąży stosować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i to wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę, sądzi, że jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Gabapentin Aurobindo, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Nie wolno nagle odstawiać tego leku, ponieważ spowodować to może przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami dla matki i dla dziecka.
Gabapentyna, substancja czynna leku Gabapentin Aurobindo, przenika do mleka kobiecego.
Ponieważ wpływ na niemowlę nie jest znany, nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Gabapentin Aurobindo.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Gabapentin Aurobindo może wywoływać zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn lub wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, jeśli pacjent nie stwierdził, jak lek wpływa na zdolność do wykonywania tych czynności.
Ten Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Jeśli pacjentowi wydaje się, że działanie leku Gabapentin Aurobindo jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy przyjmować normalną dawkę leku Gabapentin Aurobindo, chyba że pacjent ma chore nerki.
Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) dawkę, jeśli pacjent ma chore nerki.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Gabapentin Aurobindo, dopóki lekarz nie zaleci przerwanie stosowania.
Sposób i droga podawania Lek Gabapentin Aurobindo jest przeznaczony do stosowania doustnego. Zawsze należy połykać kapsułki w całości, popijając dużą ilością wody.
Dorośli i młodzież:
Należy przyjmować zaleconą liczbę kapsułek. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza maksymalnie do 3600 mg na dobę; lekarz zaleci przyjmowanie leku w 3 oddzielnych dawkach: jedną rano, drugą po południu i trzecią wieczorem.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Lekarz określi dawkę podawaną dziecku na podstawie masy ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą przez około 3 dni stopniowo się zwiększa. Typowa dawka w leczeniu padaczki wynosi 25 do 35 mg na kg masy ciała na dobę. Jest ona zazwyczaj podawana w 3 oddzielnych dawkach każdego dnia, zazwyczaj jedna rano, druga po południu i trzecia wieczorem
Nie zaleca się podawania leku Gabapentin Aurobindo dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dorośli:
Przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza maksymalnie do 3600 mg na dobę; lekarz zaleci przyjmowanie leku w 3 oddzielnych dawkach: jedną rano, drugą po południu i trzecią wieczorem.
Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) dawkę, jeśli pacjent ma chore nerki lub jest poddawany hemodializie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabapentin Aurobindo
Jeśli pacjent lub ktoś inny przypadkowo przyjął zbyt wiele kapsułek, lub jeśli istnieje podejrzenie, że dziecko połknęło lek, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Gabapentyna w kapsułkach może powodować senność, zaleca się, aby pacjent poprosił kogoś innego o pomoc w dotarciu do lekarza lub szpitala lub można wezwać karetkę. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, podwójne widzenie, zaburzenia mowy, utrata przytomności, senność i łagodna biegunka.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, można go zastosować natychmiast po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Gabapentin Aurobindo, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli leczenie ma zostać zakończone, powinno się to odbywać stopniowo, co najmniej w ciągu tygodnia.
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Gabapentin Aurobindo nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko napadów drgawkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi jeden z następujących objawów, ponieważ mogą one być ciężkie:
Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Gabapentin Aurobindo.
Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują bóle mięśniowe i (lub) osłabienie mięśni,
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci obserwowano agresywne zachowania i gwałtowne ruchy.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Następujące działania niepożądane stwierdzano po wprowadzeniu leku do obrotu:
Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000 są wymienione poniżej:
Skutki uboczne, dla których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych są wymienione poniżej:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Gabapentin Aurobindo po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po literach EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Opakowanie typu blister: przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.
Butelka z HDPE: przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Zużyć w ciągu 12 miesięcy do pierwszego otwarcia butelki z HDPE.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gabapentin Aurobindo
Każda kapsułka twarda 100 mg zawiera 100 mg gabapentyny.
Każda kapsułka twarda 300 mg zawiera 300 mg gabapentyny.
Każda kapsułka twarda 400 mg zawiera 400 mg gabapentyny.
Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana i talk.
Otoczka kapsułki: 100 mg: tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, żelatyna.
300 mg: żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, żelatyna.
400 mg: czerwony tlenek żelaza (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, żelatyna.
Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny, potasu wodorotlenek
Jak wygląda lek Gabapentin Aurobindo i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde Gabapentin Aurobindo 100 mg: twarde kapsułki z nadrukiem „D” na białym wieczku i „02” na białej części dolnej, zawierające biały lub prawie biały, krystaliczny proszek.
Gabapentin Aurobindo 300 mg: twarde kapsułki z nadrukiem „D” na żółtym wieczku i „03” na żółtej części dolnej, zawierające biały lub prawie biały, krystaliczny proszek.
Gabapentin Aurobindo 400 mg: twarde kapsułki z nadrukiem „D” na pomarańczowym wieczku i „04” na pomarańczowej części dolnej, zawierające biały lub prawie biały, krystaliczny proszek.
Kapsułki Gabapentin Aurobindo 100 mg są dostępne:
Kapsułki Gabapentin Aurobindo 300 mg są dostępne:
Kapsułki Gabapentin Aurobindo 400 mg są dostępne:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road South Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania
Wytwórca APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Republika Czeska Gabapentin Aurobindo 100, 300, 400 mg tvrdé tobolky Dania Gabapentin Aurobindo Francja Gabapentine Arrow Génériques 100, 300, 400 mg, gélules Niemcy Gabapentin Aurobindo 100, 300, 400 mg Hartkapseln Węgry Gabapentin Aurobindo 300, 400 mg kemény kapszula Irlandia Gabapentin Aurobindo 100, 300, 400 mg capsules, hard Włochy Gabapentin Aurobindo 100, 300, 400 mg capsule rigide Łotwa Gabapentin Aurobindo 100, 300, 400 mg cietās kapsulas Litwa Gabapentin Aurobindo 100, 300, 400 mg kietos kapsulės Holandia Gabapentine Aurobindo 100, 300, 400 mg, capsules, hard Polska Gabapentin Aurobindo Portugalia Gabapentina Aurobindo Rumunia Gabapentin Aurobindo 100, 300, 400 mg capsule Słowacja Gabapentin Vipharm 100, 300, 400 mg tvrdé kapsuly Hiszpania Gabapentina Aurobindo 100, 300, 400 mg cápsulas duras Szwecja Gabapentin Aurobindo 100, 300, 400 mg kapslar, hårda Wielka Brytania Gabapentin Milpharm 100, 300, 400 mg capsules, hard
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Gabapentin Aurobindo, 100 mg, kapsułki twarde Gabapentin Aurobindo, 300 mg, kapsułki twarde Gabapentin Aurobindo, 400 mg, kapsułki twarde
Leki zawierające morfinę
Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające morfinę, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ morfina może nasilać działanie leku Gabapentin Aurobindo.
Leki zobojętniające kwas żołądkowe stosowane w przypadku niestrawności
Jeśli jednocześnie stosuje się lek Gabapentin Aurobindo oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające glin i magnez, wchłanianie leku Gabapentin Aurobindo z żołądka może się zmniejszyć. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gabapentin Aurobindo najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
W przypadku stosowania leku Gabapentin Aurobindo:
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Pominięcie zastosowania leku Gabapentin Aurobindo
Przerwanie stosowania leku Gabapentin Aurobindo
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Podmiot odpowiedzialny
Wytwórca
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Przypisy