Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Alendronat-Ratiopharm 70 dla opakowania 12 tabletek (70 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-26
Version 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Alendronat-ratiopharm 70, 70 mg, tabletki
Acidum alendronicum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Alendronat-ratiopharm 70 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronat-ratiopharm 70
3. Jak stosować lek Alendronat-ratiopharm 70
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alendronat-ratiopharm 70
6. Zawartość opakowania i inne informacje
STOSUJE
Co to jest lek Alendronat-ratiopharm 70
Lek Alendronat-ratiopharm 70 należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu zaburzeń kości. Lek wywiera bezpośredni wpływ na kości powodując ich wzmocnienie, dzięki czemu stają się mniej podatne na złamania.
Kość jest żywą tkanką, podlegającą stałym procesom przebudowy, w których stara tkanka kostna szkieletu zastępowana jest nową. U kobiet po menopauzie może wystąpić utrata tkanki kostnej (pomenopauzalna osteoporoza). Kości stają się cieńsze i bardziej łamliwe, przez co mogą łatwo ulec złamaniu w wyniku upadku lub zwichnięcia.
W jakim celu stosuje się lek Alendronat-ratiopharm 70 Lek Alendronat-ratiopharm 70 jest stosowany w leczeniu utraty tkanki kostnej (osteoporozy) u kobiet w wieku pomenopauzalnym w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
ALENDRONAT-RATIOPHARM 70 Kiedy NIE stosować leku Alendronat-ratiopharm 70
30 minut;
Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem i przestrzegać jego zaleceń.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronat-ratiopharm 70 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
jeśli lekarz stwierdził u pacjenta przełyk Barretta (choroba związana ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku);
Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Alendronat-ratiopharm 70.
W czasie leczenia pacjent powinien dbać o dobrą higienę jamy ustnej i regularnie dokonywać przeglądów stomatologicznych.
Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy takie jak ruchliwość zębów, ból lub obrzęk.
Dzieci i młodzież Leku Alendronat-ratiopharm 70 nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Alendronat-ratiopharm 70 nie może być stosowany razem z produktami zawierającymi wapń, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub innymi lekami, ponieważ zaburza to wchłanianie kwasu alendronowego. Leki można zażyć dopiero po upływie przynajmniej 30 minut po przyjęciu leku
Alendronat-ratiopharm 70.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronat-ratiopharm 70 z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi, ze względu na ryzyko częstszego występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.
Alendronat-ratiopharm 70 z jedzeniem i piciem Lek Alendronat-ratiopharm 70 nie może być przyjmowany razem z jedzeniem lub napojami (w tym wodą mineralną). Jedzenie lub napoje (w tym wodę mineralną) można przyjąć dopiero po upływie co najmniej 30 minut po zażyciu leku Alendronat-ratiopharm 70.
U kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie należy stosować leku Alendronat-ratiopharm 70.
Alendronat-ratiopharm 70 może wywoływać zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. Z tego powodu szybkość reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn mogą ulec osłabieniu.
Lek Alendronat-ratiopharm 70 zawiera laktozę.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy zażywać 1 tabletkę raz w tygodniu, zawsze w tym samym dniu tygodnia. Należy wybrać najbardziej korzystny dla pacjenta dzień tygodnia.
Lekarz podejmie decyzję o czasie trwania terapii.
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Lek Alendronat-ratiopharm 70 nie jest zalecany dla pacjentów z poważnie zaburzoną czynnością nerek.
Lekarz poinformuje pacjenta czy istnieje konieczność dodatkowego przyjmowania wapnia i witaminy D. Może to być niezbędne, jeśli zawartość tych składników w diecie jest niewystarczająca.
Należy ściśle przestrzegać poniższych instrukcji w celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia podrażnień przełyku. Przestrzeganie instrukcji gwarantuje odpowiednie działanie leku Alendronat-ratiopharm 70.
Należy przestrzegać powyższych instrukcji w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przełyku (patrz także punkt 4).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendronat-ratiopharm 70
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem! Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.
Należy zachować pozycję pionową. Nastepujące objawy mogą wskazywać na przedawkowanie:
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku w wybranym dniu tygodnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w przypadku przerwy w przyjmowaniu leku trwającej tydzień lub dłużej.
Leczenie osteoporozy jest zazwyczaj długotrwałe i da oczekiwane rezultaty wyłącznie po regularnym zażywaniu leku Alendronat-ratiopharm 70. Przed przerwaniem terapii należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Alendronat-ratiopharm 70 i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt “Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli lek nie jest przyjmowany dokładnie według zaleceń przedstawionych w punkcie “Instrukcje dotyczące stosowania leku
Alendronat-ratiopharm 70”. W przypadku kontynuowania terapii po wystąpieniu tych objawów, mogą one ulec nasileniu.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
ból kości, mięśni i (lub) stawów czasami o ciężkim nasileniu.
Często (mogą występować u 1 do 10 osób na 100)
ból głowy, zawroty głowy;
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
łysienie, świąd skóry;
obrzęk stawów;
osłabienie, obrzęk rąk lub nóg (obrzęki obwodowe).
Niezbyt często (mogą występować u 1 do 10 osób na 1 000)
zaburzenia smaku;
zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki);
przemijające objawy grypopodobne (ból mięśni, złe samopoczucie i w rzadkich przypadkach gorączka) zazwyczaj na początku leczenia.
Rzadko (mogą występować u 1 do 10 osób na 10 000)
reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła);
małe stężenie wapnia we krwi objawiające się skurczami i drżeniem mięśni, uczuciem mrowienia w palcach lub wokół ust (objawowa hipokalcemia), głównie u pacjentów wrażliwych;
wysypka z nadwrażliwością na światło; ciężkie reakcje skórne, czasami zaczerwienienie i powstawanie pęcherzy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
martwica tkanki kostnej szczęki (osteonecrosis). Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak ruchomy ząb, ból lub obrzęk;
nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alendronat-ratiopharm 70
Jak wygląda lek Alendronat-ratiopharm 70 i co zawiera opakowanie
Alendronat-ratiopharm 70 ma postać tabletki barwy białej lub prawie białej, z wytłoczonym symbolem “AN 70” po jednej stronie i strzałką po drugiej stronie.
Lek Alendronat-ratiopharm 70 jest dostępny w opakowaniach zawierających 4, 12 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy
Wytwórca Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Alendronsäure "ratiopharm" 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten Czechy: Alendronat-ratiopharm 70 mg Francja: ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 70 mg, comprimé Niemcy: Alendronsäure-ratiopharm 70 mg Tabletten Włochy: Alendronato ratiopharm 70 mg compresse Luksemburg: Alendronsäure-ratiopharm 70 mg Tabletten Holandia: Alendroninezuur ratiopharm 70 mg, tabletten Polska: Alendronat-ratiopharm 70 Portugalia: Ácido Alendrónico ratiopharm 70 mg comprimidos Szwecja: Alendronat ratiopharm Veckotablett 70 mg tablett
Data ostatniej aktualizacji ulotki:styczeń 2016.
SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA LEKU
Poniższe instrukcje opisują właściwy sposób stosowania leku:
1. Używając kciuka nacisnąć i przerwać perforację na pudełku tekturowym. Silnie pociągnąć instrukcję dotyczącą dawkowania, aby wyjąć ją z pudełka.
2. Wyjąć blister zawierający tabletki z pudełka tekturowego.
3. Wsunąć blister do szczeliny w klapce pudełka tekturowego.
4. Po otwarciu pudełka tekturowego i dokładnym zapoznaniu się z treścią ulotki, należy wybrać dogodny dzień przyjmowania leku. Dla przypomnienia należy wpisać ten dzień w specjalnej rubryce na klapce pudełka. Należy również wpisać daty przyjmowania leku w specjalnych rubrykach pod tabletkami.
5. W przedniej części pudełka tekturowego znajdują się 4 naklejki. Można je wkleić do swojego kalendarza, aby oznaczyć dni przyjmowania leku. W przypadku opakowania zawierającego
12 tabletek, po drugiej stronie instrukcji dotyczącej dawkowania znajduje się 8 dodatkowych naklejek. Można je wkleić do kalendarza, aby oznaczyć wybrane dni przyjmowania leku.
6. Aby wyjąć tabletkę należy nacisnąć od spodu perforowany fragment na klapce pudełka.
7. W przypadku opakowania zawierającego 12 tabletek, po zażyciu ostatniej tabletki z jednego blistra należy wyjąć go z klapki, a następnie wsunąć do niej nowy blister.