Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Alenato dla opakowania 30 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alenato, 10 mg, tabletki
Acidum alendronicum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Alenato i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alenato
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Alenato jest kwas alendronowy w postaci sodu alendronianu trójwodnego.
Jedna tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego. Alendronian sodu jest bisfosfonianem. W organizmie jest wychwytywany przez tkankę kostną. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu aktywności komórek wywołujących niszczenie kości, bez wyraźnego wpływu na komórki wytwarzające kość.
W wyniku tego działania procesy kościotwórcze biorą przewagę nad procesami kościogubnymi, co prowadzi do zwiększenia masy, gęstości i siły kości oraz zmniejszenia ryzyka złamań. Dochodzi również do zmniejszenia stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi.
Działanie terapeutyczne alendronianu występuje po około 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i zanika po kilku do kilkunastu tygodniach po zaprzestaniu przyjmowania leku.
Lek Alenato stosowany jest w:
Przed rozpoczęciem stosowania Alenato należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
35 ml/min), ponieważ konieczne może być wówczas odstawienie leku Alenato;
Ryzyko wystąpienia uszkodzenia przełyku wydaje się być większe w przypadku stosowania leku Alenato niezgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmowania go mimo wystąpienia objawów mogących świadczyć o uszkodzeniu przełyku. Z tego też powodu niezmiernie ważne jest, by przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania leku, a w przypadku wystąpienia trudności lub bólu w czasie połykania, bólów zamostkowych oraz wystąpienia lub nasilania się zgagi, by odstawić lek i zgłosić się do lekarza. Nieprzestrzeganie tych zaleceń może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń w obrębie przełyku.
W pierwszym miesiącu leczenia, szczególnie, jeśli jednocześnie stosuje się leki z grupy glikokortykosteroidów, wystąpić może zwykle niewielkie, bezobjawowe i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi (odnotowano jednak przypadki objawowego zmniejszenia stężenia wapnia, rzadko o ciężkim przebiegu).
Niezależnie od stosowania leku Alenato należy przyjmować wapń (1 – 1,5 g/dobę) i witaminę D3 (400 – 800 j.m./dobę).
Nie należy przyjmować większych dawek leku niż zalecone przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki doustne (w tym produkty zawierające wapń i zobojętniające sok żołądkowy), pokarmy i napoje (takie jak woda mineralna, kawa, herbata lub soki) mogą upośledzać wchłanianie alendronianu sodu z przewodu pokarmowego, dlatego od przyjęcia leku musi upłynąć co najmniej 30 minut do przyjęcia innego leku, spożycia pokarmu lub wypicia napoju.
U kobiet po menopauzie z osteoporozą stosowanie alendronianu jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (estrogeny lub połączenie estrogenu z pochodnymi progesteronu) powoduje większy przyrost masy kostnej oraz znaczne zmniejszenie obrotu kostnego w porównaniu z leczeniem przy pomocy obu tych metod oddzielnie, a bezpieczeństwo i tolerancja łączonej metody leczenia są porównywalne z obiema metodami stosowanymi oddzielnie.
Mało prawdopodobne jest, by alendronian sodu w sposób istotny wpływał na działanie leków innych niż wymienione lub by inne leki istotnie zmieniały jego działanie.
Alenato z jedzeniem i piciem Lek Alenato należy przyjmować w godzinach rannych, na co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem lub wypiciem kawy, herbaty, wody mineralnej lub soku albo zażyciem innego leku.
Tabletki należy popijać szklanką przegotowanej wody. Po zażyciu leku nie należy kłaść się aż do czasu spożycia posiłku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Alenato nie wolno stosować w okresie ciąży.
Leku Alenato nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy nie przenika do mleka matek karmiących.
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Alenato zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Stosowanie dawek większych niż zalecane zagraża wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli:
We wszystkich wskazaniach - doustnie, 10 mg (jedna tabletka) jeden raz na dobę.
W celu zabezpieczenia się przed postępującą utratą masy kostnej leczenie lekiem Alenato powinno być prowadzone jednocześnie z przyjmowaniem odpowiedniej ilości wapnia (1 - 1,5 g wapnia/dobę) oraz witaminy D3 (400 - 800 j.m./dobę).
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat): Leku Alenato nie należy stosować u dzieci.
Brak konieczności zmiany dawkowania.
Jeśli klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min, nie należy stosować leku chyba, że lekarz zaleci inaczej; natomiast, jeśli klirens kreatyniny jest większy, nie występuje konieczność zmiany dawkowania.
W celu ułatwienia przedostania się tabletki do żołądka i zmniejszenia tym samym ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych należy postępować w następujący sposób:
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Alenato może być przyczyną wystąpienia objawów podrażnienia lub uszkodzenia przewodu pokarmowego (m. in. bóle brzucha, wymioty, pieczenie w przełyku). Ponadto może powodować hipokalcemię (zmniejszone stężenie wapnia we krwi) oraz hipofosfatemię (zmniejszone stężenie fosforu we krwi).
Osoba, która przedawkowała lek, powinna bezzwłocznie wezwać lekarza.
W celu związania leku w przewodzie pokarmowym należy wypić jak największą ilość mleka lub zażyć lek zobojętniający sok żołądkowy.
Ze względu na ryzyko uszkodzeń przełyku, nie należy prowokować wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji stojącej lub wyprostowanej siedzącej.
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Alenato może doprowadzić do nasilenia osteoporozy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Alendronian sodu badano w dziewięciu dużych badaniach klinicznych (n = 5886), z których najdłuższe, przeprowadzone u kobiet w wieku menopauzalnym, trwało 5 lat.
Dostępne są również dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu alendronowego u mężczyzn z osteoporozą oraz u kobiet i mężczyzn przyjmujących glikokortykosteroidy (obejmują okres dwóch lat).
Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania: bardzo często – obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów, często – obserwowane rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów, niezbyt często – obserwowano rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów, rzadko – obserwowane rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów, bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000, częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Większość przypadków martwicy kości szczęki związanej ze stosowaniem bisfosfonianów odnotowano u pacjentów z rakiem, chociaż występowała ona również u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki jest na ogół związana z usuwaniem zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku kostnego). Rozpoznany rak, chemioterapia, radioterapia, przyjmowanie kortykosteroidów i nieprawidłowa higiena jamy ustnej są również uważane za czynniki ryzyka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Po wprowadzeniu alendronianu sodu do obrotu, zgłoszono następujące działania niepożądane:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Alenato
Jak wygląda Alenato i co zawiera opakowanie Lek Alenato produkowany jest w postaci tabletek. Tabletki są białe lub lekko kremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z napisem „10” na jednej stronie. Blister z folii PVC/Al zawierający 30 tabletek umieszczony jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Tel. (48 17) 865 51 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Kiedy nie stosować Alenato
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Inne leki i Alenato Lek Alenato należy przyjmować w godzinach rannych, na co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem lub wypiciem kawy, herbaty, wody mineralnej lub soku albo zażyciem innego leku. Tabletki należy popijać szklanką przegotowanej wody. Po zażyciu leku nie należy kłaść się aż do czasu spożycia posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Pominięcie zastosowania leku Alenato
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Alenato
Co zawiera Alenato
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca