Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-06
lek na receptę, iniekcja, Kanrenoinian potasu (potassium canrenoate)
, Riemser
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Aldactone dla opakowania 10 ampułek (200 mg/10 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-06
Ulotka, Aldactone, Roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aldactone 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Kalii canrenoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Aldactone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldactone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aldactone
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Aldactone jest antagonistą aldosteronu, czyli blokuje wiązanie się aldosteronu z jego receptorem, przez co zapobiega ponownemu wchłanianiu sodu i wydalaniu jonów potasu1.
Potasu kanrenoinian wykazuje swoje właściwości tylko w obecności aldosteronu i jego działanie może być zahamowane przez rosnące stężenie aldosteronu. Hamuje on biosyntezę aldosteronu dopiero w bardzo dużych dawkach.
Potasu kanrenoinian nasila wydalanie sodu i chlorków, w niewielkim stopniu zwiększa wydalanie wapnia, hamuje zaś wydalanie jonów amonowych, magnezowych i potasowych oraz powoduje alkalizację moczu.
Potasu kanrenoinian ma zbyt słabe działanie moczopędne, aby lek mógł być stosowany jako zwykły diuretyk. Działanie moczopędne można zwiększyć tylko przez jednoczesne podawanie wraz z diuretykami pętlowymi lub tiazydowymi.
Poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej potasu kanrenoinian może zwiększać stężenie mocznika2 we krwi.
W zależności od nasilenia hiperaldosteronizmu, działanie moczopędne ujawnia się w ciągu 3 do 6 godzin po podaniu dożylnym i może utrzymywać się do 72 godzin. Ustabilizowane działanie moczopędne pojawia się po 2 tygodniach leczenia.
Wskazania do stosowania:
w przypadkach, gdy doustne stosowanie antagonistów aldosteronu nie jest możliwe i gdy działanie innych leków moczopędnych jest niewystarczające.
Jeśli stwierdzono że:
pacjent ma uczulenie na substancję czynną, spironolakton lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
występowanie hiperkaliemii (zwiększone stężenie jonów potasu we krwi) lub hiponatremii (zmniejszone stężenie jonów sodu we krwi),
zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w osoczu powyżej 1,8 mg/dl i klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.,
ostrą niewydolność nerek oraz anurię (bezmocz – zaprzestanie wytwarzania moczu w nerkach lub brak moczu w pęcherzu wskutek zatkania moczowodów),
Nie stosować w ciąży i w czasie karmienia piersią.
Przed rozpoczęciem stosowania Aldactone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ścisły nadzór medyczny szczególnie wymagany jest w następujących przypadkach:
zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy pomiędzy 1,2 mg/dl a 1,8 mg/dl lub klirens kreatyniny pomiędzy 60 ml/min oraz 30 ml/min),
pacjentów podatnych na kwasicę i (lub) hiperkaliemię z powodu ich choroby podstawowej (np. cukrzycy),
Równowaga wodna i elektrolitowa: Stan płynów i elektrolitów powinien być regularnie monitorowany, szczególnie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynnością nerek i wątroby.
Hiperkaliemia może występować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub po przyjęciu nadmiernej ilości potasu i może powodować nieregularną pracę serca, co może prowadzić do śmierci.
Jeśli hiperkaliemia rozwija się, leczenie Aldactone powinno zostać przerwane i, jeśli jest taka potrzeba, należy podać aktywne środki w celu zredukowania stężenia potasu do wartości normalnej.
Może wystąpić hiponatremia , szczególnie jeśli Aldactone podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu moczopędnym.
Odwracalna hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, zwykle w połączeniu z hiperkaliemią wystąpiła u kilku pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby nawet jeśli czynność nerek była prawidłowa.
Mocznik: Odwracalne zwiększenie stężenia mocznika we krwi wystąpiło podczas terapii lekiem
Aldactone, głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Należy zachować ostrożność stosując lek Aldactone u pacjentów, którzy zagrożeni są kwasicą oraz u których występuje ryzyko hiperkaliemii (np. w cukrzycy).
Ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy jest wymagane w przypadku zaburzeń czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi między 1,2 a 1,8 mg/dl lub klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min na 1,73 m² powierzchni ciała, a także w przypadku stosowania Aldactone w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować wzrost stężenia potasu (patrz „Lek Aldactone a inne leki”).
Wyniki testów radioimmunologicznych stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny3 we krwi mogą być fałszywie zawyżone u pacjentów leczonych lekiem Aldactone. Podejrzewa się, że przyczyną tego może być stosowanie niewystarczająco specyficznych przeciwciał.
Aldactone może fałszywie zawyżać wyniki oznaczania kortyzolu metodą Mattingly.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania rakotwórcze przy długotrwałym podawaniu, dlatego leczenie lekiem Aldactone należy prowadzić tak krótko jak to możliwe oraz zawsze rozważać konieczność dalszego podawania.
Stosowanie Aldactone może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
Stosowanie Aldactone jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Brak jest dostępnych informacji na temat wpływu Aldactone na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aldactone, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji pacjenta w stopniu upośledzającym zdolność do prowadzenia pojazdów oraz do obsługiwania maszyn. Odnosi się to szczególnie do początkowego okresu leczenia, do sytuacji gdy stosowane dotychczas leki zastąpiono innymi, gdy rozpoczęto podawanie dodatkowo innych leków, a także w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Kanrenoinian potasu może prowadzić do modyfikacji wyników testów radioimmunologicznych stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny we krwi.
Lek zawiera 37,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej ampułce. Odpowiada to 1,9
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”
Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to 200 mg do 400 mg (1 – 2 ampułki) na dobę, zależnie od nasilenia hiperaldosteronizmu. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg (4 ampułki) na dobę.
Zwykle stosuje się jednorazowo 200 mg (jedną ampułkę).
Noworodkom, niemowlętom i dzieciom dawkę dobową należy podawać w ilości roztworu odpowiedniej do ich wieku i stanu, podzieloną na trzy odrębne dawki podawane w powolnym, krótkim wlewie dożylnym, w odstępach godzinowych.
dzieci o masie ciała do 50 kg - dawka początkowa maksymalnie 4 do 5 mg/kg/dobę, a następnie maksymalnie 2 do 3 mg/kg/dobę.
niemowlęta - maksymalna dawka początkowa 2 do 3 mg/kg/dobę, następnie maksymalnie 1,5 do 2 mg/kg dobę.
Lek należy wstrzykiwać dożylnie, z szybkością nie większą niż 1 ampułka (10 ml) w ciągu
2 do 3 minut, aby uniknąć miejscowego podrażnienia żyły i nudności. Nie należy wstrzykiwać leku w cienkie żyły.
U chorych otrzymujących duże dawki leku Aldactone lub gdy konieczne jest poprawienie tolerancji leku przez chorego, potasu kanrenoinian można podawać w dawkach podzielonych lub we wlewie dożylnym, trwającym około 30 minut.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy pomiędzy 1,2 mg/dl a 1,8 mg/dl oraz klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min, leczenie Aldactone może być prowadzone pod warunkiem częstego monitorowania stężenia potasu w surowicy.
Ampułkę należy otwierać bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Dłuższe przetrzymywanie otwartej ampułki może prowadzić do zmętnienia roztworu. Wszelkie pozostałości w ampułce nie mogą być ponownie wykorzystane.
Lekkie opalizowanie roztworu nie ma wpływu na tolerancję leku. Jeżeli w roztworze widoczne są wyraźne zmętnienia, co może w wyjątkowych przypadkach wynikać z nieprawidłowego przechowywania, roztworu nie należy podawać. Tylko roztwór klarowny, bez widocznych zanieczyszczeń może zostać użyty.
Nieumyślne wstrzyknięcie leku do tętnicy może być szkodliwe, dlatego przed rozpoczęciem podawania należy upewnić się, że igła tkwi w żyle.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aldactone
Przedawkowanie potasu kanrenoinianu może prowadzić do senności, zaburzeń świadomości oraz zaburzeń elektrolitowych.
Swoista odtrutka nie jest znana.
Senność i zaburzenia świadomości z reguły ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100); rzadko ( 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często (mogą wystąpić u nie więcej jak 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej jak 1 na100 osób)
U mężczyzn - nadwrażliwość czuciowa brodawek sutkowych i ginekomastia.
Mogą pojawić się zaburzenia potencji i obniżenie libido
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej jak 1 na1000 osób)
Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą powodować następujące objawy: zaburzenia rytmu serca, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zawroty głowy.
W niektórych przypadkach, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, zaburzenia głosu mogą nie ustępować pomimo zaprzestania leczenia. Dlatego u osób, dla których głos ma szczególne znaczenie (np.
aktorów lub nauczycieli) należy szczególnie rozważyć korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka leczenia.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Co zawiera lek Aldactone
Jak wygląda lek Aldactone i co zawiera opakowanie
Ampułka ze szkła typu I o pojemności 10 ml 10 ampułek w tekturowym pudełku.
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór w ampułce z bezbarwnego szkła
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Niemcy
Wytwórca
Cenexi, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas