Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-04-29
lek na receptę, tabletki, Fozynopryl (fosinopril)
, Hydrochlorotiazyd (hydrochlorothiazide)
, Aurobindo
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo dla opakowania 10 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-04-29
PT/H/0598/001/P/001 variation for Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo Tablets is approved by RMS-PT on 26.03.2014.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo, 20 mg + 12,5 mg, tabletki
Fosinoprilum natricum + Hydrochlorothiazidum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo
3. Jak stosować Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fosinopril1 + Hydrochlorothiazide2 Aurobindo zawiera dwie substancje czynne, którymi są fosynopryl i hydrochlorotiazyd.
Fozynopryl jest lekiem przeciwnadciśnieniowym (czyli lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze).
Należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE).
Hydrochlorotiazyd jest również lekiem przeciwnadciśnieniowym. Należy do grupy leków moczopędnych (diuretyków) zwanych tiazydami Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego w przypadkach, w których stosowanie samego fozynoprylu nie jest skuteczne.
Lek może być również stosowany zamiast tabletek zawierających 20 mg fozynoprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu,przyjmowanych oddzielnie.
Kiedy nie przyjmować leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo
Kiedy zachować szczególną ostrośność stosując lek Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo
Ryzyko jest większe, jeśli pacjent oddaje dużą ilość moczu, ma marskość wątroby, stosuje dietę niskosodową bądź przyjmuje pewne leki (glikokortykosteroidy lub ACTH).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że mogła (albo może) zajść w ciążę, musi powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż może on poważnie zaszkodzić dziecku, (patrz punkt „Ciąża”).
Na ogół nie zaleca się stosowania połączenia fozynoprylu z hydrochlorotiazydem w sytuacjach wymienionych poniżej. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub kontynuacją leczenia należy poinformować lekarzem jeżeli:
Jeśli pacjent jest sportowcem, powinien wiedzieć, że Lek Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo zawiera substancję czynną, która może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych.
Lek może też powodować suchy kaszel. Objaw ten ustępuje wraz z przerwaniem stosowania leku.
Inne leki i Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurob indo
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności o:
Aurobindo”).
furosemid4, bumetanid3, torasemid) należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub cztery do sześciu godzin po przyjęciu leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo z jedzeniem i piciem i alkoholem
Alkohol może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide
Aurobindo.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że mogła (albo może) zajść w ciążę, musi powiedzieć o tym lekarzowi. Zwykle lekarz zaleca przerwanie stosowania leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo przed zajściem pacjentki w ciążę lub zaraz gdy ciąża zostanie stwierdzona, zalecając jednocześnie inny lek zamiast leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo. Nie zaleca się stosowania leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo w ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż może on poważnie zaszkodzić dziecku, (patrz punkt „Ciąża”).
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi. Nie zaleca się stosowania leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo u matek karmiących piersią.
Jeśli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka, lekarz zaleci inny lek.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy (z powodu nadmiernego działania obniżającego ciśnienie tętnicze), szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Może to niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo
Lek zawiera laktozę Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty..
Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia.
W przypadku wrażenia zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie ma potrzeby modyfikowania zazwyczaj stosowanej dawki.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, Przed zastosowaniem leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo zaleca się stopniowe zwiększanie dawek poszczególnych jego składników. Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.
Nie ma konieczności stosowania specjalnego schematu dawkowania.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia:
Nie zaleca się stosowania leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo można stosować niezależnie od posiłków mniej więcej o tej samej porze dnia. Lek należy zażywać raz na dobę. Bardzo ważne, aby pacjent kontynuował stosowanie leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo tak długo jak zaleci to lekarz.
1. Nie należy naciskać na tabletka
2. Należy oderwać blistrze
Wygięcie i zgiąć blister i oderwać jedną blistrze wzdłuż linii perforowanej..
Unieść, wstrzymać i oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od narożnik strzałką.
4. Wyj ąć tabletkę suchą dłonią z i podjąć jak opisano powyżej
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo
Jeśli pacjent (lub ktoś inny) przyjmie większą niż zalecana dawka tego leku lub jeśli lek przypadkowo zażyje dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania porady na temat zagrożeń oraz dalszego postępowania.
Przedawkowanie może objawiać się spadkiem ciśnienia tętniczego, mdłościami i wymiotami, bolesnymi kurczami mięśni, zawrotami głowy, przyspieszonym oddechem, zwolnioną lub przyspieszoną akcją serca, kołataniem serca, objawami lękowymi, sennością i dezorientacją, nadmiernym oddawaniem moczu lub niemożnością oddania moczu. Należy zabrać ze sobą do szpitala lub lekarza ulotkę, wszystkie pozostałe tabletki i opakowanie, tak aby lekarz wiedział, jakie tabletki zażył pacjent.
Pominięcie przyjęcia leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo
Nie wolno przerywać przyjmowania leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo, chyba że tak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo, może to spowodować wzrost ciśnienia tętniczego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo i natychmiast skontaktować się z lekarzem bądź zgłosić na szpitalny oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych poniżej objawów reakcji alergicznej (obrzęku naczynioruchowego):
Są to poważne i częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów). Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
Połączenie fosynoprylu z hydrochlorotiazydem wywołuje w bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) spadek liczby krwinek białych co może zmniejszać odporność na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka, znaczne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból krtani / gardła / jamy ustnej czy objawy ze strony dróg moczowych, należy skontaktować się z lekarzem. Zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie doszło do spadku liczby krwinek białych (agranulocytozy).
Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o stosowanych lekach.
Poniżej wymieniono pozostałe działania niepożądane.
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Nie stosować leku Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo
Pozostałe składniki to: laktoza (bezwodna), kroskarmeloza sodowa, powidon (K-30), Tlenek żelaza żółty (E172), Tlenek żelaza czerwony (E172) , glicerolu distearynian, sodu laurylosiarczan.
Jak wygląda Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo i co zawiera opakowanie
Okrągłe, dwuwypukłe tabletki niepowlekane barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym napisem „C 85” z jednej strony i głęboką linią podziału z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki są pakowane w blistry Aluminium /Aluminium lub butelki z HDPE.
Wielkości opakowań:
Opakowania blistrowe Aluminium /Aluminium: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Butelki z HDPE: 30 i 1000 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913
Malta
Wytwórca APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé Włochy: Fosinopril + idroclorotiazide Aurobindo 20 + 12,5 mg compresse Malta: Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo 20 mg + 12.5 mg tablets Polska: Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo Portugália: Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo Hiszpania: Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/fosinopril
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd