Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-27
lecznictwo zamknięte, iniekcja, Albuminy (albumin)
, Biotest
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Albiomin 20% dla opakowania 100 mililitrów (20%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-27
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Albiomin 20% (200 g/l), roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Albiomin 20% (200 g/l) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albiomin 20% (200 g/l)
3. Jak stosować lek Albiomin 20% (200 g/l)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Albiomin 20% (200 g/l)
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Albiomin 20% (200 g/l) jest roztworem do infuzji (dożylnej). 1 litr roztworu zawiera 200 g białka osocza ludzkiego, gdzie co najmniej 96% stanowi ludzka albumina1.
Albiomin 20% (200 g/l) jest używany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej, kiedy stwierdzono zmniejszenie jej objętości a użycie koloidów, takich jak albumina, jest właściwe.
Kiedy nie stosować leku Albiomin 20% (200 g/l):
Jeśli wystąpi podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w terapii wstrząsu.
Należy przerwać infuzję również wtedy, gdy rozwiną się następujące objawy będące oznakami przeciążenia sercowo-naczyniowego (hiperwolemia):
Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób:
Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności. Lekarz będzie również monitorował parametry krążenia, w tym równowagę elektrolitową i objętość krwi pacjenta.
W przypadku, gdy lek produkowany jest z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są środki zapobiegania biernemu przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one:
Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowoodkrytych oraz innych typów zakażeń.
Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie z wymaganiami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Albiomin 20% (200 g/l) w celu ustalenia w przyszłości, jaką serię otrzymał pacjent.
Lek Albiomin 20% (200 g/l) a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy lek Albiomin 20% (200 g/l) można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie jest znany wpływ Albiomin 20% (200 g/l) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Albiomin 20% (200 g/l) zawiera sód
Lek zawiera w przybliżeniu 140 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce po 50 ml. Odpowiada to 7,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera w przybliżeniu 280 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce po
100 ml. Odpowiada to 14,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Albiomin 20% (200 g/l) zwykle jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Albumina ludzka może być podana bezpośrednio do żyły lub może być rozcieńczona w 0,9% chlorku sodu.
Ilość leku Albiomin 20% (200 g/l), którą otrzyma pacjent uzależniona będzie od masy ciała, rodzaju choroby i ilości utraconych płynów lub białek.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Albiomin 20% (200 g/l) i to, jak często będzie on podawany, tak aby uzyskać prawidłowy poziom we krwi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Albiomin 20% (200 g/l)
Jest to mało prawdopodobne, jednak jeżeli wystąpi taka sytuacja lekarz będzie wiedział jak postępować.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgiarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zdarzają się one rzadko.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane takie jak wstrząs.
Jeśli taki objaw wystąpi infuzja będzie przerwana i zostanie rozpoczęte odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22-49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Nie zamrażać.
Po otwarciu, lek należy użyć niezwłocznie.
Bezpośrednio przed podaniem sprawdzić czy roztwór jest przejrzysty.
Nie używać roztworów mętnych lub z osadem na dnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Albiomin 20% (200 g/l):
Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera 10 g białka osocza ludzkiego w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka.
Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera 20 g białka osocza ludzkiego w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka.
Pozostałe składniki to: sodu kaprylan (16 mmol/l), sodu chlorek (63 mmol/l), N- acetylotryptofanian (16 mmol/l), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Albiomin 20% (200 g/l) i co zawiera opakowanie:
Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.
Szklana fiolka po 50 ml
Szklana fiolka po 100 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy tel. +49 6103 801 – 0 faks +49 6103 801- 150 e-mail: mail@biotest.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.05.2020 PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie koloido-osmotyczne albuminy ludzkiej 200 g/l jest około cztery razy wyższe niż ludzkiego osocza. Dlatego gdy podawana jest stężona albumina należy postępować ostrożnie, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent musi być dokładnie monitorowany w celu ochrony przed przeciążeniem krążenia i przewodnieniem.
Roztwory albumin nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u biorców.
Jeżeli istnieje potrzeba wymiany względnie dużych objętości płynów ustrojowych, należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
Może wystąpić hiperwolemia, jeśli dawka i tempo infuzji nie będzie dostosowane do stanu krążeniowego pacjenta.
Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono specyficznych interakcji ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie poziom albumin w osoczu.
W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, a w tym:
Sposób podawania
Podanie dożylne
Roztwór może być podawany bezpośrednio drogą dożylną, lub może być rozcieńczony roztworem izotonicznym (np. 0,9% roztworem chlorku sodu).
Podczas wymiany osocza krwi szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości usuwania.
Informacje dotyczące przygotowania leku do stosowania
Roztwory albuminy nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować wystąpienie hemolizy u biorców.
W przypadku podawania dużych objętości albumin, lek należy przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do zanieczyszczenia roztworu.
Zawartość należy zużyć niezwłocznie po otwarciu fiolki. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Przypisy