Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
lek na receptę, iniekcja, Fluorouracyl (fluorouracil)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Fluorouracil Accord dla opakowania 1 fiolka (1000 mg/20 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fluorouracil Accord, 50 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil Accord
3. Jak stosować lek Fluorouracil Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluorouracil Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Fluorouracil Accord
Substancją czynną leku Fluorouracil Accord jest fluorouracyl. Jest to lek przeciwnowotworowy.
Jest częścią leczenia w chemioterapii.
W jakim celu stosuje się lek Fluorouracil Accord Lek Fluorouracil Accord jest stosowany w leczeniu wielu rodzajów raka, w szczególności raka jelita grubego, przełyku, trzustki, żołądka, głowy i szyi oraz raka piersi. Można go stosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem tego leku należy poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluorouracil Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD): niedobór DPD jest chorobą genetyczną, która zazwyczaj nie powoduje żadnych problemów zdrowotnych, dopóki pacjent nie otrzyma niektórych leków. Jeśli pacjent ma niedobór DPD i przyjmuje lek Fluorouracil Accord, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 – “Możliwe działania niepożądane”). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia wykonać u pacjenta badanie w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedobór DPD. Jeśli u pacjenta stwierdzono brak aktywności tego enzymu, nie powinien on być leczony lekiem Fluorouracil Accord. Jeśli aktywność tego enzymu jest zmniejszona (częściowy niedobór enzymu), lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku.
Nawet jeśli wynik badania niedoboru DPD jest negatywny, nadal mogą wystąpić ciężkie i zagrażające życiu pacjenta działania niepożądane.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub jeśli zauważy jakiekolwiek dodatkowe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: występujące po raz pierwszy splątanie, dezorientacja lub inne zaburzenia psychiczne, zaburzenia równowagi lub koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy encefalopatii, która może prowadzić do śpiączki i śmierci, jeśli nie jest leczona.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem tego leku należy poinformować o tym lekarza.
Fluorouracyl może powodować nadwrażliwość na światło słoneczne. Może to wywołać nasilone reakcje skórne. Aby temu zapobiec, podczas leczenia należy unikać bezpośredniego kontaktu ze światłem słonecznym i nie wolno używać lampy ani łóżka do opalania.
Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (np. naturalne światło słoneczne, solarium).
Leczenie fluorouracylem może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia martwicy (obumierania tkanki lub skóry) spowodowanej promieniowaniem wskutek radioterapii.
Podawanie fluorouracylu wiąże się z występowaniem zespołu ręka-stopa, charakteryzującego się uczuciem mrowienia dłoni i stóp, które w ciągu kilku dni może przejść w ból podczas trzymania przedmiotów lub chodzenia. Dłonie i podeszwy stają się opuchnięte i tkliwe.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje/stosuje inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Fluorouracil Accord:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te lub jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Fluorouracyl należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, należy poinformować o tym lekarza i zasięgnąć konsultacji genetycznej.
Kobiety muszą unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia fluorouracylem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Ponieważ nie wiadomo, czy fluorouracyl przenika do mleka ludzkiego, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia fluorouracylem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Mężczyznom leczonym fluorouracylem zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 3 miesięce po jego zakończeniu.
Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni przed leczeniem zasięgnąć porady dotyczącej płodności, np. konserwacji komórek jajowych lub nasienia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niezpłodności w wyniku leczenia.
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać maszyn, ponieważ lek Fluorouracil Accord może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Może również powodować działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i prowadzić do zmian widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią jakichkolwiek spośród wymienionych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami, gdyż objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Fluorouracil Accord zawiera sód Lek Fluorouracil Accord zawiera 7,78 mmol (178,2 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową (600 mg/m2 pc.). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę leku Fluorouracil Accord oraz częstość jego podawania.
Stosowana dawka leku zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, masy ciała, ostatnio przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych oraz od czynności wątroby i nerek. W pierwszym cyklu leczenia dawkę można podawać raz na dobę lub w odstępach tygodniowych. W kolejnych cyklach leczenia dawkę można stosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pacjent może również otrzymać leczenie skojarzone z radioterapią.
Nie zaleca się stosowania fluorouracylu u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek przed podaniem można rozcieńczyć roztworem glukozy1, roztworem chlorku sodu lub wodą do wstrzykiwań. Lek należy podawać do żyły przez zwykłe wstrzyknięcie lub w kroplówce (wlew).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluorouracil Accord
Z uwagi na to, że lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, istnieje małe prawdopodobieństwo, że pacjent otrzyma zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. Jednak, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
W trakcie i po terapii lekiem Fluorouracil Accord należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi. Konieczne może okazać się przerwanie stosowania leku, jeśli liczba białych krwinek jest za mała.
Po przedawkowaniu leku Fluorouracil Accord mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ciężkie zapalenie błony śluzowej, owrzodzenia i krwawienie z żołądka i jelit.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi jedno z poniższych:
Wymienione działania niepożądane są bardzo ciężkie. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzilanemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku po słowie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań dla stężenia roztworu Fluorouracil Accord 0,98 mg/mL. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fluorouracil Accord
Jak wygląda lek Fluorouracil Accord i co zawiera opakowanie 1 mL roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (w postaci wytworzonej in situ soli sodowej).
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Lek Fluorouracil Accord roztwór do wstrzykiwań lub infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem, który znajduje się w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiową nakładką (typu flip off), w tekturowym pudełku.
Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 250 mg fluorouracylu.
Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 500 mg fluorouracylu.
Każda fiolka o pojemności 20 mL zawiera 1000 mg fluorouracylu.
Każda fioka o pojemności 50 mL zawiera 2500 mg fluorouracylu.
Każda fiolka o pojemności 100 mL zawiera 5000 mg fluorouracylu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa leku Austria Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
Belgia Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou perfusion/oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion Bułgaria Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion Czechy Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční/ infuzní roztok Cypr Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Dania Fluorouracil Accord injektions og infusionsvæske, opløsning Estonia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus Finlandia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion Hiszpania Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG Holandia Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Irlandia Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion Islandia Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli Litwa Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas Łotwa Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām Malta Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Niemcy Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung Norwegia Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polska Fluorouracil Accord Portugalia Fluorouracilo Accord Rumunia Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila Słowacja Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok Słowenia Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje Szwecja Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Węgry Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia Północna) Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion Włochy Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA, PRZYGOTOWANIA LEKU DO UŻYCIA
I USUWANIA POZOSTAŁOŚCI LEKU FLUOROURACIL ACCORD NALEŻY STOSOWAĆ PROCEDURY WYMAGANE DLA LEKÓW CYTOTOKSYCZNYCH Lek Fluorouracil Accord powinien być podawany wyłącznie przez lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza wykwalifikowanego i doświadczonego w stosowaniu chemioterapeutyków w leczeniu raka.
Lek Fluorouracil Accord powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel, który został przeszkolony w zakresie bezpiecznego postępowania podczas jego przygotowywania.
Przygotowywanie leku powinny się odbyć wyłącznie w warunkach aseptycznych lub w miejscu do tego wyznaczonym.
W przypadku rozlania, osoby przygotowujące produkt powinny nałożyć rękawiczki i maskę na twarz, zabezpieczyć oczy, ubrać fartuch jednorazowego użycia oraz zetrzeć rozlany płyn za pomocą dobrze absorbującego materiału, który powinien znajdować się w miejscu do tego przeznaczonym.
Powierzchnię należy oczyścić, a wszelkie skażone materiały należy umieścić w worku lub pojemniku przeznaczonym na rozlane środki cytotoksyczne i zamknąć do spalenia.
Skażenie
Fluorouracyl jest drażniący, należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
W razie kontaktu leku ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obfitą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W celu leczenia przejściowego pieczenia skóry można zastosować krem z hydrokortyzonem 1%. Jeżeli roztwór dostał się do oczu, dróg oddechowych lub został połknięty, konieczne jest zasięgnięcie porady medycznej.
Pierwsza pomoc
Kontakt leku z oczami: natychmiast przepłukać wodą i zgłosić się po poradę medyczną.
Kontakt leku ze skórą: starannie przemyć wodą z mydłem. Skażoną odzież należy zdjąć.
Inhalacja, połknięcie: zgłosić się po poradę medyczną.
Usuwanie pozostałości leku
Strzykawki, pojemniki, materiały chłonne, roztwór oraz jakiekolwiek inne skażone materiały należy umieścić w grubym plastikowym worku lub innym nieprzepuszczalnym pojemniku oznakowanym jako odpady cytotoksyczne, po czym je spalić w temperaturze nie mniejszej niż 700°C.
Inaktywację chemiczną można uzyskać w 5% roztworze podchlorynu sodu przez 24 godziny.
Instrukcje dotyczące przygotowywania: a) Chemioterapeutyki powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone w zakresie bezpiecznego przygotowywania leku.
b) Zabiegi takie, jak rozpuszczanie proszku oraz przeniesienie do strzykawek powinny się odbyć wyłącznie w miejscu do tego wyznaczonym.
c) Personel wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, dwie pary rękawiczek: jedne lateksowe, drugie ochronne z PVC (PVC należy nałożyć na lateksowe), co zapobiega przenikaniu różnych środków przeciwnowotworowych oraz chronić oczy. Należy zawsze stosować strzykawki i złączki typu Luer Lock podczas sporządzania i podawania produktów cytotoksycznych.
d) Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z chemoterapeutykami.
e) Przed przystąpieniem do usuwania pozostałości leku należy zapoznać się z lokalnymi przepisami.
Instrukcje dotyczące stosowania Lek Fluorouracil Accord można podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), infuzji lub ciągłym wlewie.
Niezgodności farmaceutyczne Lek Fluorouracil Accord wykazuje niezgodność farmaceutyczną z folinianem wapnia, karboplatyną, cisplatyną, cytarabiną, diazepamem, doksorubicyną, droperydolem, filgrastymem, azotanem galu, metotreksatem, metoklopramidem, morfiną, ondansetronem, żywieniem pozajelitowym, winorelbiną i innymi antracyklinami.
Przygotowane roztwory są zasadowe i nie zaleca się mieszania ich z lekami lub produktami o pH kwaśnym.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Okres ważności i przechowywanie
Okres ważności nieotwartych fiolek 2 lata. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W przypadku powstania osadu na skutek działania niskiej temperatury, należy osad rozpuścić podgrzewając zawartość fiolki do temperatury 600C przy jednoczesnym energicznym wstrząsaniu.
Należy pozostawić roztwór do ochłodzenia do temperatury ciała przed użyciem. Lek należy usunąć, jeśli okaże się, iż roztwór zmienił barwę na brązową lub ciemnożółtą.
Okres ważności po rozcieńczeniu
W użyciu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań dla stężenia roztworu Fluorouracil Accord 0,98 mg/mL.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie podany natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiada osoba podająca lek.
Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Co to jest lek Fluorouracil Accord
Należy stosować procedury wymagane dla leków cytotoksycznych
Instrukcje dotyczące stosowania
Przypisy