Charakterystyka produktu leczniczego dla Fluorouracil Accord

Charakterystyka, Fluorouracil Accord, Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 50 mg/ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluorouracil Accord, 50 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (w postaci wytworzonej in situ soli sodowej). Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 250 mg fluorouracylu. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Fluorouracil Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. 4 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Fluorouracil Accord jest przeciwwskazany do stosowania w przypadku: • Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Potencjalnie ciężkich zakażeń (np. półpasiec, ospa wietrzna) • U pacjentów w ciężkim stanie ogólnym • U pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego po radioterapii lub stosowaniu innych leków przeciwnowotworowych • Leczenia chorób niezłośliwych • Ciężkich zaburzeń czynności wątroby • Jeśli pacjent był leczony brywudyną, sorywudyną lub ich chemicznymi analogami, które są silnymi inhibitorami enzymu metabolizującego 5-FU - dehydrogenazy dihydropirymidyny (ang. • U kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6). • U pacjentów z rozpoznanym całkowitym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się (...)