Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-02
lek na receptę, iniekcja, Immunoglobuliny (immune globulins)
, Grifols
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Flebogamma DIF dla opakowania 1 fiolka (5 G/50 ML).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Flebogamma DIF 50 mg/ml roztwór do infuzji
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF
3. Jak stosować lek Flebogamma DIF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flebogamma DIF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Flebogamma DIF
Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkie normalne, czyli wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców). Lek ten należy do grupy leków, które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.
W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia substytucyjna). W ramach tego wskazania występują dwie grupy pacjentów, u których stosuje się lek:
PSAF = niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał IgG po podaniu szczepionek przeciwko pneumokokom zawierających antygeny polisacharydowe i polipeptydowe.
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). W ramach tego wskazania występuje pięć grup pacjentów, u których stosuje się lek:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flebogamma DIF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:
Alergiczne reakcje występują rzadko. Mogą pojawić się szczególnie w przypadkach niedoborów IgA we krwi lub występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Ze względu na konieczność kontroli pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zmian zakrzepowo- zatorowych (powstania zakrzepów we krwi wewnątrz organizmu), należy poinformować lekarza o innych dolegliwościach lub chorobach. Należy szczególnie powiadomić lekarza w przypadku;
U pacjentów z chorobą nerek, którzy przyjmują lek Flebogamma DIF po raz pierwszy, mogą wystąpić problemy z nerkami.
Lekarz rozważy występujące u pacjenta czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie szybkości infuzji lub zaprzestanie leczenia.
Podanie leku Flebogamma DIF może wpłynąć na wyniki niektórych badań (badania serologiczne). W przypadku poddawania się badaniom krwi, pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku analityka badającego krew albo lekarza.
W celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych należy stosować określone środki ostrożności. Obejmują one:
Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych patogenów.
Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak HIV, wirusa zapalenia wątroby B, wirusa zapalenia wątroby C oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirusa zapalenia wątroby A i wirusa parwowirus B19.
Nie zanotowano związku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, prawdopodobnie dlatego, że obecność przeciwciał przeciw tym wirusom w produktach immunoglobulin jest wystarczającym zabezpieczeniem.
W celu zachowania danych o zastosowanych seriach leku, stanowczo zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawana jest dawka leku Flebogamma DIF, zanotować nazwę leku i numer jego serii (zamieszczony na etykiecie i pudełku po: „Nr serii”).
Podczas infuzji leku Flebogamma DIF należy kontrolować parametry życiowe pacjenta (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz częstość oddechów).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U pacjentów w podczas leczenia mogą wystąpić objawy (zawroty głowy lub nudności), które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
W jednym ml tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu1. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
U osób powyżej 2-go roku życia z wrodzoną nietolerancją fruktozy, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której mogą towarzyszyć następujące objawy: wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała.
Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF pacjenci powinni być zbadani w celu wykluczenia objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera mniej niż 29,41 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 400 ml. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jednak zależnie od wymaganej dawki pacjent może otrzymać więcej niż 1 fiolkę.
Flebogamma DIF podaje się dożylnie (podanie dożylne). Pacjent może sam stosować lek, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala. Aby nie dopuścić do przedostania się zarazków, infuzja powinna być wykonana tylko w taki sposób, jak pokazano na szkoleniu. Infuzja powinna być przeprowadzona zawsze w obecności innej dorosłej i odpowiedzialnej osoby.
Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz (patrz również „Informacje wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia” na końcu ulotki).
Na początku infuzji, Flebogamma DIF podaje się z małą prędkością (0,01–0,02 ml/kg masy ciała na minutę). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,1 ml/kg masy ciała na minutę).
Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Dawkowanie u dzieci, podobnie jak u dorosłych, we wszystkich wskazaniach wyznacza się w przeliczeniu na masę ciała i w zależności od skuteczności klinicznej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flebogamma DIF Przedawkowanie Flebogamma DIF może prowadzić do przeciążenia krążenia wskutek podania nadmiaru płynu. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tzn. pacjenci w podeszłym wieku z dolegliwościami ze strony serca lub nerek. W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub farmaceuty i stosować jego zalecenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny. Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną:
Często (może wystąpić w przypadku 1 na 10 infuzji):
Niezbyt często (może wystąpić w przypadku 1 na 100 infuzji):
Rzadko (może wystąpić w przypadku 1 na 1000 infuzji):
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zaobserwowano, że ból głowy, gorączka, przyspieszenie akcja serca oraz obniżone ciśnienie krwi, występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP (Termin ważności).
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Nie zamrażać.
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Flebogamma DIF
50 mg białka, w tym co najmniej 97% IgG
Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3, 2,2% IgG4.
Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 50 mikrogramów/ml).
Jak wygląda lek Flebogamma DIF i co zawiera opakowanie Flebogamma DIF to roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 0,5 g/10 ml; 2,5 g/50 ml; 5 g/100 ml; 10 g/200 ml;
20 g/400 ml.
Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI) Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00 CY/EL Instituto Grifols, S.A.
Τηλ: +34 93 571 01 00 CZ Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415 DE Grifols Deutschland GmbH
Tel: +49 69 660 593 100 DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB
Tel: +46 8 441 89 50 FR Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70 IT Grifols Italia S.p.A.
Tel: +39 050 8755 113 PL Grifols Polska Sp. z o. o.
Tel: +48 22 378 85 60 PT Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (więcej informacji, patrz punkt 3.):
Dawkowanie i sposób podawania
Dawka i schemat podawania zależy od wskazań.
Może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanych efektów klinicznych. Może być konieczne dostosowanie dawki obliczonej na podstawie masy ciała u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Zaleca się następujące schematy dawkowania.
Zaleca się następujące schematy dawkowania: Wskazanie Dawka Odstępy między dawkami
Leczenie substytucyjne:
Pierwotne niedobory odporności
Dawka początkowa: 0,4–0,8 g/kg masy ciała
Dawka podtrzymująca: 0,2–0,8 g/kg masy ciała co 3–4 tygodnie
Wtórne niedobory odporności 0,2–0,4 g/kg masy ciała co 3–4 tygodnie
Leczenie immunomodulujące:
Pierwotna immunologiczna plamica małopłytkowa 0,8–1 g/kg masy ciała lub 0,4 g/kg masy ciała na dobę pierwszego dnia; w razie potrzeby powtórzyć dawkę w ciągu 3 dni przez 2–5 dni Zespół Guillain-Barré 0,4 g/kg masy ciała na dobę przez 5 dni Choroba Kawasaki 2 g/kg masy ciała jednorazowo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Dawka początkowa:
2 g/kg masy ciała
Dawka podtrzymująca:
1 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2–5 dni co 3 tygodnie przez 1–2 dni
Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Dawka początkowa:
2 g/kg masy ciała
Dawka podtrzymująca:
1 g/kg masy ciała lub
2 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2–5 kolejnych dni co 2–4 tygodnie co 4–8 tygodni w dawkach podzielonych przez 2–5 dni Flebogamma DIF należy podawać dożylnie przez pierwsze 30 minut z szybkością 0,01–0,02 ml/kg masy ciała na minutę. Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można stopniowo zwiększyć maksymalnie do 70,1 ml/kg/min.
Podczas badań klinicznych pacjentów z przewlekłą ITP uzyskano średni wzrost poziomu płytek o (64 000/µl) nie uzyskując jednak poziomu normalnego.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci, podobnie jak u dorosłych, we wszystkich wskazaniach polega na przeliczeniu na masę ciała i zależy od skuteczności klinicznej.
Niezgodności Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej. Lek należy podawać w osobnej infuzji.
Ostrzeżenia specjalne
Sorbitol
W każdym mililitrze tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu. Z tego powodu leku nie należy stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.
U niemowląt i małych dzieci (w wieku 0–2 lata), u których nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego leku.
U osób z HFI (wrodzona nietolerancja fruktozy) powyżej 2-go roku życia, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której może towarzyszyć wystąpienie objawów (wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała). Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF należy dokładnie zebrać historię choroby z uwzględnieniem objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.
W przypadkach niezamierzonego podania Flebogamma DIF pacjentom z podejrzeniem nietolerancji fruktozy, należy natychmiast zatrzymać infuzję oraz przywrócić do normy glikemię i ustabilizować funkcje narządów w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Nie należy spodziewać się wpływu na wyniki oznaczeń poziomu glukozy we krwi.
Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii stosowanego leku Flebogamma DIF w celu zapewnienia możliwości przypisania leku o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 ºC).
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie stosować leku Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Flebogamma DIF 100 mg/ml roztwór do infuzji
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF
3. Jak stosować lek Flebogamma DIF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flebogamma DIF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Flebogamma DIF
Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkie normalne, czyli wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców). Lek ten należy do grupy leków, które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.
W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia substytucyjna). W ramach tego wskazania występują dwie grupy pacjentów, u których stosuje się lek:
PSAF = niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał IgG po podaniu szczepionek przeciwko pneumokokom zawierających antygeny polisacharydowe i polipeptydowe.
Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi (immunomodulacja). W ramach tego wskazania występuje pięć grup pacjentów, u których stosuje się lek:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flebogamma DIF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:
Alergiczne reakcje występują rzadko. Mogą pojawić się szczególnie w przypadkach niedoborów IgA we krwi lub występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Ze względu na konieczność kontroli pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zmian zakrzepowo- zatorowych (powstania zakrzepów we krwi wewnątrz organizmu), należy poinformować lekarza o innych dolegliwościach lub chorobach. Należy szczególnie powiadomić lekarza w przypadku;
U pacjentów z chorobą nerek, którzy przyjmują lek Flebogamma DIF po raz pierwszy, mogą wystąpić problemy z nerkami.
Lekarz rozważy występujące u pacjenta czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie szybkości infuzji lub zaprzestanie leczenia.
Podanie leku Flebogamma DIF może wpłynąć na wyniki niektórych badań (badania serologiczne). W przypadku poddawania się badaniom krwi, pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku analityka badającego krew albo lekarza.
W celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych należy stosować określone środki ostrożności. Obejmują one:
Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych patogenów.
Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak HIV, wirusa zapalenia wątroby B, wirusa zapalenia wątroby C oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirusa zapalenia wątroby A i wirusa parwowirus B19.
Nie zanotowano związku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, prawdopodobnie dlatego, że obecność przeciwciał przeciw tym wirusom w produktach immunoglobulin jest wystarczającym zabezpieczeniem.
W celu zachowania danych o zastosowanych seriach leku, stanowczo zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawana jest dawka leku Flebogamma DIF, zanotować nazwę leku i numer jego serii (zamieszczony na etykiecie i pudełku po: „Nr serii”).
Podczas infuzji leku Flebogamma DIF należy kontrolować parametry życiowe pacjenta (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz częstość oddechów).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U pacjentów w podczas leczenia mogą wystąpić objawy (zawroty głowy lub nudności), które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
W jednym ml tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
U osób powyżej 2-go roku życia z wrodzoną nietolerancją fruktozy, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której mogą towarzyszyć następujące objawy: wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała.
Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF pacjenci powinni być zbadani w celu wykluczenia objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jednak zależnie od wymaganej dawki pacjent może otrzymać więcej niż 1 fiolkę.
Flebogamma DIF podaje się dożylnie (podanie dożylne). Pacjent może sam stosować lek, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala. Aby nie dopuścić do przedostania się zarazków, infuzja powinna być wykonana tylko w taki sposób, jak pokazano na szkoleniu. Infuzja powinna być przeprowadzona zawsze w obecności innej dorosłej i odpowiedzialnej osoby.
Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz (patrz również „Informacje wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia” na końcu ulotki).
Na początku infuzji, Flebogamma DIF podaje się z małą prędkością (0,01 ml/kg masy ciała na minutę). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,08 ml/kg masy ciała na minutę).
Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Dawkowanie u dzieci, podobnie jak u dorosłych, we wszystkich wskazaniach wyznacza się w przeliczeniu na masę ciała i w zależności od skuteczności klinicznej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flebogamma DIF Przedawkowanie Flebogamma DIF może prowadzić do przeciążenia krążenia wskutek podania nadmiaru płynu. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tzn. pacjenci w podeszłym wieku z dolegliwościami ze strony serca lub nerek. W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub farmaceuty i stosować jego zalecenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny. Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną:
Bardzo często (może wystąpić w przypadku więcej niż 1 na 10 infuzji):
Często (może wystąpić w przypadku 1 na 10 infuzji):
Niezbyt często (może wystąpić w przypadku 1 na 100 infuzji):
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zaobserwowano, że ból głowy, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszenie akcja serca oraz ból pleców, występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych. Zgłoszono jeden przypadek sinicy (niedobór tlenu we krwi) u jednego dziecka. Nie zgłaszano przypadków sinicy u dorosłych.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zmianę leczenia na lek Flebogamma DIF 50 mg/ml. W przypadku nasilonych działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP (Termin ważności).
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC. Nie zamrażać.
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Flebogamma DIF
Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3, 2,5% IgG4.
Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 100 mikrogramów/ml).
Jak wygląda lek Flebogamma DIF i co zawiera opakowanie Flebogamma DIF to roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 5 g/50 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml.
Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI) Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00 CY/EL Instituto Grifols, S.A.
Τηλ: +34 93 571 01 00 CZ Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415 DE Grifols Deutschland GmbH
Tel: +49 69 660 593 100 DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB
Tel: +46 8 441 89 50 FR Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70 IT Grifols Italia S.p.A.
Tel: +39 050 8755 113 PL Grifols Polska Sp. z o. o.
Tel: +48 22 378 85 60 PT Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (więcej informacji, patrz punkt 3.):
Dawkowanie i sposób podawania
Dawka i schemat podawania zależy od wskazań.
Może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanych efektów klinicznych. Może być konieczne dostosowanie dawki obliczonej na podstawie masy ciała u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Zaleca się następujące schematy dawkowania.
Zaleca się następujące schematy dawkowania: Wskazanie Dawka Odstępy między dawkami
Leczenie substytucyjne:
Pierwotne niedobory odporności
Dawka początkowa: 0,4–0,8 g/kg masy ciała
Dawka podtrzymująca: 0,2–0,8 g/kg masy ciała co 3–4 tygodnie
Wtórne niedobory odporności 0,2–0,4 g/kg masy ciała co 3–4 tygodnie
Leczenie immunomodulujące:
Pierwotna immunologiczna plamica małopłytkowa 0,8–1 g/kg masy ciała lub 0,4 g/kg masy ciała na dobę pierwszego dnia; w razie potrzeby powtórzyć dawkę w ciągu 3 dni przez 2–5 dni Zespół Guillain-Barré 0,4 g/kg masy ciała na dobę przez 5 dni Choroba Kawasaki 2 g/kg masy ciała jednorazowo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Dawka początkowa:
2 g/kg masy ciała
Dawka podtrzymująca:
1 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2–5 dni co 3 tygodnie przez 1–2 dni Wskazanie Dawka Odstępy między dawkami
Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Dawka początkowa:
2 g/kg masy ciała
Dawka podtrzymująca:
1 g/kg masy ciała lub
2 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2–5 kolejnych dni co 2–4 tygodnie co 4–8 tygodni w dawkach podzielonych przez 2–5 dni Flebogamma DIF należy podawać dożylnie przez pierwsze 30 minut z szybkością 0,01 ml/kg masy ciała na minutę. Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można zwiększyć przez następne 30 minut do 0,02 ml/kg/min. Następnie, gdy produkt jest nadal dobrze tolerowany, szybkość można zwiększyć przez kolejne 30 minut do 0,04 ml/kg/min. Przy dalszej dobrej tolerancji prędkość infuzji można zwiększać o dalsze 0,02 ml/kg/min w odstępach 30 minutowych do maksymalnie 0,08 ml/kg/min.
Z dostępnych doniesień wynika, że częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych
IVIg zależy od szybkości infuzji. Z tego powodu, początkowa prędkość infuzji powinna być wolna.
Następnie, jeżeli nie występują działania niepożądane, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać aż do uzyskania zalecanej szybkości maksymalnej. U pacjentów, u których występują działania niepożądane zaleca się zwolnienie szybkości infuzji do maksymalnej prędkości nie większej niż 0,04 ml/kg/min lub podawanie 5% roztworów IVIg
Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci, podobnie jak u dorosłych, we wszystkich wskazaniach polega na przeliczeniu na masę ciała i zależy od skuteczności klinicznej.
Niezgodności Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej. Lek należy podawać w osobnej infuzji.
Ostrzeżenia specjalne
Sorbitol
W każdym mililitrze tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu. Z tego powodu leku nie należy stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.
U niemowląt i małych dzieci (w wieku 0–2 lata), u których nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego leku.
U osób z HFI (wrodzona nietolerancja fruktozy) powyżej 2-go roku życia, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której może towarzyszyć wystąpienie objawów (wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała). Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF należy dokładnie zebrać historię choroby z uwzględnieniem objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.
W przypadkach niezamierzonego podania Flebogamma DIF pacjentom z podejrzeniem nietolerancji fruktozy, należy natychmiast zatrzymać infuzję oraz przywrócić do normy glikemię i ustabilizować funkcje narządów w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Nie należy spodziewać się wpływu na wyniki oznaczeń poziomu glukozy we krwi.
Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii stosowanego leku Flebogamma DIF w celu zapewnienia możliwości przypisania leku o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 ºC).
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie stosować leku Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy