Charakterystyka produktu leczniczego dla Flarex

spc_01_2004 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flarex, 1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg fluorometolonu octanu (Fluorometholoni acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, fosforany. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina Produkt Flarex ma postać zawiesiny w kolorze białym do jasnobursztynowego. 2 Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu Flarex u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu Flarex w tych populacjach pacjentów. Produkt leczniczy Flarex krople do oczu zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,1 mg/ml. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Produkt leczniczy Flarex krople do oczu zawiera 3,5 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,7 mg fosforanów/ml. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. 4 Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować (...)