Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Akineton SR 4 mg dla opakowania 30 tabletek (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-02
Ulotka, Akineton SR 4 mg, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 4 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta AKINETON SR 4 mg, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Akineton SR 4 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akineton SR 4 mg
3. Jak stosować Akineton SR 4 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Akineton SR 4 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Akineton SR 4 mg jest lekiem przeciwcholinergicznym o silnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona oraz zaburzeń pozapiramidowych w postaci mimowolnych, nieprawidłowych ruchów.
Lek wiążąc się z pewnymi receptorami w mózgu (receptorami muskarynowymi), zmniejsza nasilenie takich objawów, jak sztywność mięśni, mimowolne drżenia mięśni, spowolnienie ruchowe czy mimowolne ruchy.
Zaleca się stosowanie biperydenu1 jako dodatkowego leku podczas leczenia lewodopą lub podobnymi lekami, które silniej działają na zaburzenia ruchowe w chorobie Parkinsona.
Lek Akineton SR 4 mg stosuje się:
Kiedy nie stosować leku Akineton SR 4 mg:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Akineton SR 4 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przy istniejących zaburzeniach dotyczących opróżniania pęcherza, pacjent powinien przed każdym zastosowaniem leku opróżnić pęcherz moczowy.
Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Zaobserwowano pojedyncze przypadki nadużywania leku Akineton SR 4 mg i uzależnienia od niego.
Być może jest to spowodowane sporadycznie obserwowaną poprawą nastroju i nienaturalnym ożywieniem (euforią), w związku ze stosowaniem leku.
Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia leku, ze względu na ryzyko nawrotu choroby.
Lek Akineton SR 4 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Akineton SR 4 mg z innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie, np. lekami psychotropowymi, przeciwhistaminowymi (antyalergicznymi) I generacji, lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona i lekami rozkurczowymi, może powodować nasilenie działań niepożądanych w obrębie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
Podczas jednoczesnego stosowania chinidyny2 (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) może dojść do nasilenia działań niepożądanych ze strony krążenia wieńcowego (w szczególności dotyczy to przewodzenia przedsionkowo-komorowego).
Jednoczesne stosowanie lewodopy (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona) i leku Akineton SR 4 mg może nasilić mimowolne ruchy (dyskinezy). W przypadku jednoczesnego podawania biperydenu i lewodopy lub karbidopy3 u pacjentów z chorobą Parkinsona zaobserwowano występowanie ogólnych zaburzeń ruchowych przypominających niepokój ruchowy lub taniec (ruchy pląsawicze).
Mimowolne ruchy (dyskinezy późne) wywołane neuroleptykami (lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych) mogą ulec nasileniu pod wpływem leku Akineton SR 4 mg. Zdarza się, że objawy choroby Parkinsona przy istniejących dyskinezach późnych są tak ciężkie, że leczenie przeciwcholinergiczne jest konieczne.
Skuteczność metoklopramidu4 (leku stosowanego w leczeniu nudności i innych zaburzeń żołądkowo- jelitowych) oraz leków o podobnym działaniu na przewód pokarmowy jest osłabiona w wyniku działania leków przeciwcholinergicznych, takich jak Akineton SR 4 mg.
Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilić działania niepożądane petydyny5 (silnego leku przeciwbólowego) na ośrodkowy układ nerwowy.
Podczas leczenia lekiem Akineton SR 4 mg działanie alkoholu może być nasilone, a skutki ich jednoczesnego stosowania mogą być nieprzewidywalne, dlatego podczas leczenia lekiem Akineton SR 4 mg nie należy pić alkoholu.
Stosowanie leku Akineton SR 4 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletek leku Akineton SR 4 mg nie można dzielić. Należy je zażywać (nie rozgryzając) najlepiej w trakcie albo po posiłkach, popijając je dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Dzięki zażywaniu leku bezpośrednio po posiłkach zmniejsza się niepożądane oddziaływanie na przewód pokarmowy.
Podczas leczenia lekiem Akineton działanie alkoholu może być nasilone, a skutki ich jednoczesnego stosowania mogą być nieprzewidywalne, dlatego podczas leczenia lekiem Akineton nie należy pić alkoholu.
Biperydon może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych wskazujących, że stosowanie biperydenu może wiązać się z działaniem teratogennym.
Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperydenu w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak danych dotyczących przenikania przez łożysko.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację.
Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo stężenie jak w osoczu. Podczas leczenia biperydenem zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Akineton SR 4 mg wywiera negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane leku Akineton SR 4 mg, dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np. uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność, mogą do tego stopnia zmieniać zdolność koncentracji i szybkość reakcji, nawet przy właściwym stosowaniu leku i niezależnie od ograniczeń spowodowanych podstawowym schorzeniem wymagającym leczenia, że wykonywanie czynności wymagających szczególnej ostrożności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn czy praca na wysokości, może być niebezpieczne. Zdolności te mogą być jeszcze mniejsze, jeśli biperyden stosowany jest jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, środkami przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.
Lek Akineton SR 4 mg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Akineton SR 4 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie leku powinno być ustalone indywidualnie.
Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo do uzyskania dawki najkorzystniejszej dla pacjenta, w zależności od efektu terapeutycznego i działań niepożądanych.
Czas stosowania leku zależy od rodzaju i przebiegu choroby: od krótkotrwałej terapii, np.
w przypadku objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami (szczególnie u dzieci) do długotrwałego leczenia (np. w przypadku choroby Parkinsona).
Leczenie lekiem Akineton SR 4 mg należy rozpoczynać od podawania tabletek 2 mg innej postaci leku (Akineton) i następnie stopniowo zwiększać dawkę, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Po ustaleniu optymalnej dawki dobowej biperydenu w tabletkach, można zmienić leczenie na podawanie biperydenu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (Akineton SR 4 mg).
Zalecana dawka dobowa leku Akineton SR 4 mg dla dorosłych wynosi od 1 do 3 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada 4 - 12 mg chlorowodorku biperydenu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada 16 mg chlorowodorku biperydenu).
Tabletki należy przyjmować w równych odstępach czasu w ciągu dnia, przy czym pierwszą tabletkę leku Akineton SR 4 mg należy przyjąć rano.
W sytuacji, gdy konieczne jest szybkie działanie leku, należy zastosować postać w iniekcji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Akineton SR 4 mg
Objawy przedawkowania to: rozszerzone, „leniwe” źrenice, suchość błon śluzowych, zaczerwienienie twarzy, przyspieszona czynność serca, atonia jelitowo-pęcherzowa, zwiększenie temperatury ciała, podniecenie, majaczenie, dezorientacja, zaburzenia świadomości i (lub) halucynacje. W przypadku ciężkiego zatrucia istnieje ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania oddychania.
Jako antidotum zalecane są inhibitory acetylocholinoesterazy, w tym w wyjątkowych przypadkach fizostygmina, która przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i zmniejsza objawy ośrodkowe (np.
salicylan fizostygminy w przypadku dodatniego testu na fizostygminę). W zależności od ciężkości objawów może być konieczne wspomaganie krążenia i oddychania (tlenoterapia), obniżenie temperatury ciała w przypadku gorączki i cewnikowanie pęcherza moczowego.
W przypadku zażycia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę, lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą ulotkę oraz opakowanie leku Akineton SR 4 mg.
Pominięcie zastosowania leku Akineton SR 4 mg
Lek należy zawsze zażywać codziennie o tej samej porze (tych samych porach) zgodnie z zaleceniem lekarza, co pomaga w regularnym jego stosowaniu. W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Akineton SR 4 mg
Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza, który powie, jak długo należy zażywać lek.
W przypadku nagłego przerwania leczenia biperydenem może dojść do nawrotu wcześniejszych, występujących przed rozpoczęciem leczenia, dolegliwości. Dlatego nie należy gwałtownie przerywać leczenia. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawek.
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Akineton SR 4 mg
Substancją czynną leku jest biperydenu chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 4 mg biperydenu chlorowodorku, co odpowiada 3,6 mg biperydenu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona; otoczka: hypromeloza (typ 2910; 6 mPa x s), hypromeloza (typ 2910; 15 mPa x s), hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, makrogol 6000, sodu dokuzynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), wosk Carnauba.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Akineton SR 4 mg i co zawiera opakowanie
Opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 30, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3, 6 lub 10 blistrów).
Podmiot odpowiedzialny: Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Niemcy
Wytwórca: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl, Via Cavour, 70 27035 Mede (PV), Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.04.2024
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/biperiden
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/chinidyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/karbidopa