Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, interferon beta-1b
, Novartis Europharm
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Extavia dla opakowania 14 fiol. + 15 ampułkostrzykawek 1,2 ml (9,6 MLN J.M. -> 8 MLN J.M./1 ML = 0,25 MG).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extavia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Extavia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Aneks – Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia
Co to jest lek Extavia
Lek Extavia jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego. Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Jak działa lek Extavia
Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która obejmuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wpływając w szczególności na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego.
W MS, proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (zwaną mieliną) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Dokładna przyczyna MS nie jest znana. Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN, odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.
Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut). Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu. Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.
Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia zmniejszenie aktywności choroby.
Jak lek Extavia ułatwia walkę z chorobą
Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Extavia opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.
Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie gorsze. Wykazano, że lek Extavia ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie. Lek zmniejsza liczbę pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.
Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają, czy nie mają rzutów choroby. Lek Extavia może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
W jakim celu stosuje się lek Extavia Lek Extavia jest wskazany do stosowania u pacjentów
Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”),
Inne leki i Extavia” oraz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Extavia należy omówić to z lekarzem:
Podczas stosowania przez pacjenta leku Extavia lekarz musi również wiedzieć:
Kiedy nie stosować leku Extavia”).
Podczas stosowania leku Extavia należy ponadto wziąć pod uwagę inne czynniki:
Creutzfelda-Jakoba (CJD).
Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia. Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów. Obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.
Należy poinformować lekarza o innych lekach przyjmowanych w tym samym czasie co Extavia.
Podczas leczenia lekiem Extavia u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanki (martwica) wokół miejsca wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste wraz z upływem czasu.
Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn. W ciężkich przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi:
zmieniać miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu (patrz Aneks Procedura samodzielnego wstrzykiwania).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego wstrzykiwacza. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry z towarzyszącym obrzękiem i wyciekiem płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy:
Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci lub młodzieży.
Dostępne są jednak pewne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, które sugerują, że bezpieczeństwo stosowania leku Extavia w tej grupie jest takie samo, jak u dorosłych. Leku Extavia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak dostępnych informacji dla tej grupy wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Extavia wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Nie zaleca się stosowania leku Extavia z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Extavia z:
Stosowanie leku Extavia z jedzeniem i piciem Lek Extavia wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Extavia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na karmione piersią noworodki i niemowlęta. Lek Extavia może być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Extavia może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 ml przygotowanego roztworu leku Extavia (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia” w drugiej części tej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym) co drugi dzień (raz na dwa dni). Odpowiada to dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.
Zwykle leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,25 ml (62,5 mikrogramów). Następnie dawki są stopniowo zwiększane do pełnej dawki 1,0 ml (250 mikrogramów).
Dawkę należy zwiększać co czwarte wstrzyknięcie w 4 etapach (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie okresów zwiększania dawki w zależności od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.
Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór leku Extavia. W tym celu do zawartości fiolki z lekiem Extavia w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się w ampułkostrzykawce. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.
Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Extavia znajdują się w Aneksie z tyłu tej ulotki. W instrukcji znajduje się również opis sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć” w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki.
Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Extavia. Decyzję o długości leczenia podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Extavia
Podanie dawki leku Extavia wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego nie stwarzało zagrożenia dla życia.
Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.
Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Extavia nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Extavia może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj stają się rzadsze w trakcie leczenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Można je zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Extavia, a następnie stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Extavia”).
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone na podstawie raportów z badań klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (Lista 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (Lista 2).
Lista 1: Bardzo częste działania niepożądane obserwowane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoba na
10) w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (częściej niż po stosowaniu placebo). Lista zawiera również często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoba na 10), ale istotnie związane ze stosowanym leczeniem.
Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.
Lista 2: Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstości występowania – jeśli znane - w oparciu o badania kliniczne):
Częstość działań niepożądanych zgłaszanych wyłącznie po wprowadzeniu do obrotu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio (szczegóły, patrz poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Nie zamrażać.
Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie możliwe, lek można przechowywać przez 3 godziny w lodówce (2°C - 8°C).
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Extavia
Substancją czynną leku jest interferon beta-1b. Każda fiolka zawiera 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.) interferonu beta-1b na fiolkę. Po przygotowaniu roztworu każdy mililitr zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.
Pozostałe składniki to
w proszku: mannitol i albuminę ludzką;
w rozpuszczalniku: sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego. Z tego względu nakładka ta może zawierać lateks naturalny.
Jak wygląda lek Extavia i co zawiera opakowanie Lek Extavia jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest barwy białej do zbliżonej do białej.
Lek Extavia proszek jest dostępny w 3-mililitrowej fiolce.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym/bezbarwnym roztworem.
Rozpuszczalnik dla leku Extavia jest dostępny w 2,25 ml ampułkostrzykawce, która zawiera 1,2 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% (w/v).
Lek Extavia jest dostępny w opakowaniach:
5 fiolek interferonu beta-1b i 5 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
14 fiolek interferonu beta-1b i 14 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
15 fiolek interferonu beta-1b i 15 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
14 fiolek interferonu beta-1b i 15 ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki interferonu beta-1b i 42 (3x14) ampułkostrzykawki zawierające rozpuszczalnik.
3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 (3x15) fiolek interferonu beta-1b i 45 (3x15) ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki interferonu beta-1b i 45 (3x15) ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020
Inne źródła informacji
Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/ Aneks: JAK SAMODZIELNIE WYKONYWAĆ WSTRZYKNIĘCIA
Niniejsza instrukcja wraz z rysunkami ma na celu wyjaśnienie, jak należy przygotować roztwór leku Extavia do wstrzyknięcia i jak postępować w przypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń. Ze sposobem samodzielnego podawania zapozna pacjenta lekarz lub pielęgniarka. Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
CZĘŚĆ I: INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA
Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne czynności: A) Uwagi ogólne B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia C) Sporządzanie i pobieranie roztworu do wstrzyknięcia, krok po kroku D) Ręczne wykonywanie wstrzyknięcia (wykonanie wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G; patrz instrukcja stosowania dołączona do automatycznego wstrzykiwacza) A) Uwagi ogólne
Na dobry początek!
Po kilku tygodniach pacjent przekona się, że leczenie stanie się naturalną częścią jego rozkładu dnia.
Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:
Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5 ulotki:
Jak przechowywać lek Extavia”.
Więcej szczegółów na temat stosowania leku Extavia znajduje się w punkcie 3 tej ulotki „Jak stosować lek Extavia”.
Ważne wskazówki do zapamiętania
B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Wybór miejsca wstrzyknięcia
Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy wybrać miejsce zamierzonego wstrzyknięcia. Ten lek należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 mm do 12 mm pod skórą). Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka, oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów i kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.
Ważne:
Nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego. Z tego względu nakładka ta może zawierać lateks naturalny. Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Extavia.
Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry. Należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką te i inne zaburzenia, które mogą wystąpić.
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu. Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć członka rodziny lub przyjaciela. Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na końcu Aneksu (patrz część II Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach). Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdej z okolic przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Aby nauczyć się sposobu wyboru miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu. Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz część III Aneksu). Ma to na celu zobrazowanie możliwego sposobu notowania miejsc i dat wykonania wstrzyknięć.
Lek
Potrzebne leki:
1 fiolka z lekiem Extavia (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem dla leku Extavia (roztwór chlorku sodu)
Do przygotowania i wstrzyknięcia leku należy użyć zestawu ExtaviPro 30G do podawania leku Extavia (dostarczany niezależnie od leku), który zawiera następujące elementy (oraz instrukcję użytkowania tego sprzętu):
Nasadki na fiolkę stosowane podczas sporządzania leku
Igły 30 G do wstrzyknięcia leku
Waciki nasączone alkoholem
Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Igły 30 G, wchodzące w skład zestawu do podawania leku Extavia, można użyć do wstrzyknięcia ręcznego LUB wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30 G.
Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego zalecanego przez farmaceutę.
C) Sporządzanie i pobieranie roztworu do wstrzyknięcia, krok po kroku
1 - Przed przystąpieniem do tego zadania dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
2 - Zdjąć kapsel z fiolki z lekiem Extavia. Najlepiej zrobić to kciukiem, a nie paznokciem, ponieważ paznokieć może się złamać. Postawić fiolkę na stole.
3 - Oczyścić górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Pozostawić wacik na szczycie fiolki.
4 – Oderwać i usunąć folię zabezpieczającą z opakowania na nasadkę fiolki.
Nie wyjmować nasadki fiolki z opakowania.
5 – Zdjąć wacik przykrywający górę fiolki.
Manewrując nasadką fiolki należy trzymać ją przez opakowanie.
Połączyć nasadkę z fiolką, wciskając nasadkę w otwór fiolki, aż wsunie się i zaciśnie wokół szczytu fiolki.
6 – Trzymając bezpiecznie za brzegi opakowania na nasadkę, zdjąć je i wyrzucić, upewniając się, że nasadka fiolki pozostaje na fiolce.
7 - Wyjąć ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z opakowania. Zdjąć nakładkę na końcówkę strzykawki i wyrzucić.
Uwaga: Zachować ostrożność, aby nie dotknąć odsłoniętego końca strzykawki. Nie wciskać tłoka.
8 - Trzymając bezpiecznie fiolkę z nasadką wkręcić strzykawkę w nasadkę fiolki.
Tak powstaje zestaw strzykawka-fiolka.
9 - Trzymać zestaw strzykawka-fiolka, przechylając go pod niewielkim kątem. Naciskać powoli tłok strzykawki, w taki sposób, aby płyn spływał po wewnętrznej ściance fiolki.
Wprowadzić cały rozpuszczalnik do fiolki.
Uwaga: Nie potrząsać fiolką, ponieważ może to spowodować nadmierne wytwarzanie piany.
10 - Uchwycić fiolkę kciukiem i palcami. Delikatnie obracać zestawem strzykawka-fiolka, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Uwaga: Nie wstrząsać fiolki.
11 - Dokładnie obejrzeć roztwór. Powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek.
Uwaga: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy wyrzucić zestaw i rozpocząć procedurę od początku, używając nowej strzykawki i nowej fiolki z opakowania.
Jeśli widać nadmiar piany – co może wystąpić w razie wstrząsania lub zbyt gwałtownego wirowania fiolki – należy odstawić fiolkę, aż piana opadnie.
12 – Przed przystąpieniem do dalszych czynności upewnić się, że tłok jest do końca wciśnięty, ponieważ mógł się przesunąć.
13 - Obrócić zestaw strzykawka-fiolka fiolką ku górze. Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór do strzykawki.
14 - Usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza, delikatnie pukając w strzykawkę. Przesunąć tłok do znacznika 1 ml (lub do objętości określonej przez lekarza).
Uwaga: Może zajść konieczność kilkakrotnego poruszenia tłokiem w górę i w dół, aby upewnić się, że pęcherzyki powietrza został usunięte, a w strzykawce znajduje się 1 ml roztworu 15 - Odkręcić strzykawkę, pozostawiając nasadkę na fiolce.
Wyrzucić fiolkę z niewykorzystanym roztworem do pojemnika na odpady.
16 - Wyjąć igłę z opakowania i wkręcić mocno na końcówkę strzykawki.
17 - Pozostawić nakładkę igły na igle. Teraz można wykonać ręcznie wstrzyknięcie lub użyć automatycznego wstrzykiwacza
ExtaviPro 30G do podania produktu leczniczego Extavia.
Przechowywanie po sporządzeniu
Jeśli z jakiegoś powodu natychmiastowe wstrzyknięcie leku Extavia nie będzie możliwe, można przygotowany roztwór w strzykawce przechowywać w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem. Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny.
Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić lek i przygotować nową dawkę do wstrzyknięcia. Przed podaniem ogrzać strzykawkę lub fiolkę w dłoniach, aby uniknąć bólu.
D) Ręczne wykonywanie wstrzyknięcia (wykonanie wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G; patrz instrukcja stosowania dołączona do automatycznego wstrzykiwacza)
1 - Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt „Wybór miejsca wstrzyknięcia” i diagramy na końcu tej ulotki), zanotować je w dokumentacji leczenia.
2 - Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Odczekać do wyschnięcia skóry. Wyrzucić wacik.
3 - Zdjąć nasadkę z igły, pociągając nasadkę, a nie odkręcając.
4 - Jeśli to możliwe, delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją nieznacznie unieść).
5 - Wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim, zdecydowanym ruchem, trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę.
6 - Wstrzyknąć lek (powoli i jednostajnie wciskając tłok, aż strzykawka opróżni się całkowicie).
7 - Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ
Miejsce wstrzykiwania leku należy zmieniać przy każdym podaniu, gdyż pozwala to na wygojenie skóry i zapobiega zakażeniu. Zalecenia dotyczące wyboru miejsc zostały podane w pierwszej części Aneksu. Zaleca się określenie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce. Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć. Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne – trzecie – na prawym udzie i następne według diagramu w taki sposób, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała. Miejsce i dzień wykonania ostatniego wstrzyknięcia powinno się zanotować. Jednym ze sposobów jest zaznaczanie miejsca wstrzyknięcia w załączonym formularzu leczenia.
Po zastosowaniu się do powyższych zaleceń, ponowne wstrzyknięcie leku w miejsce wybrane jako pierwsze (tzn. prawa strona brzucha) nastąpi po około 8 wstrzyknięciach (16 dniach). Jest to cykl rotacyjny. Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą i prawą: górną, środkową i dolną odpowiedniej okolicy. Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy. Jeśli okolica stała się bolesna, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.
Schemat rotacji
Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia leku. Można zastosować następujący schemat rotacji.
Należy kolejno stosować każdy cykl rotacji. Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), podawanych kolejno w okolice od 1 do 8. Zastosowanie powyższego schematu umożliwia wygojenie się każdej okolicy przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Cykl rotacyjny 1: Górna lewa część każdej okolicy
Cykl rotacyjny 2: Dolna prawa część każdej okolicy
Cykl rotacyjny 3: Środkowa lewa część każdej okolicy
Cykl rotacyjny 4: Górna prawa część każdej okolicy
Cykl rotacyjny 5: Dolna lewa część każdej okolicy
Cykl rotacyjny 6: Środkowa prawa część każdej okolicy CZĘŚĆ III: Zapis leczenia lekiem EXTAVIA
Instrukcja zapisywania miejsc wstrzyknięć i dat
Prowadzenie notatek należy rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia (lub ostatniego wstrzyknięcia, jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem Extavia).
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Extavia, powinni rozpocząć wstrzykiwanie od miejsca, które nie było używane w ostatnim cyklu rotacyjnym (tj. w okresie ostatnich 16 dni).
Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać miejsce wstrzyknięcia i datę w tabelce w dokumentacji leczenia (patrz przykład: Zapisywanie miejsc wstrzyknięć i dat).
SCHEMAT ROTACJI:
Prawy pośladek Lewy pośladek
Lewa strona brzucha (pozostawić około 5 cm na lewo od pępka)
Lewe udo
Lewe ramię (górna tylna część)
Prawa strona brzucha (pozostawić około 5 cm na prawo od pępka)
Prawe udo
Prawe ramię (górna tylna część) OKOLICA 1 10-15 cm do kolana 10-15 cm od ramienia 10-15 cm od łokcia 10-15 cm od pachwiny
L in ia ś ro d k o w a n o g i OKOLICA 2 OKOLICA 3 OKOLICA 4 OKOLICA 5 OKOLICA 6 OKOLICA 7 OKOLICA 8 PRZYKŁADOWY ZAPIS LECZENIA:
Prawy pośladek Lewy pośladek
Lewe udo Prawe udo
Lewa strona brzucha Prawa strona brzucha
Lewe ramię Prawe ramię
L in ia ś ro d k o w a n o g i 10-15 cm od ramienia 10-15 cm od łokcia 10-15 cm do kolana 10-15 cm od pachwiny
Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć