Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-11
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-11
Quality Review of Documents human product information template version 8 highlighted
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Exmo, 7 mg/24 godz., system transdermalny, plaster
Exmo, 14 mg/24 godz., system transdermalny, plaster
Exmo, 21 mg/24 godz., system transdermalny, plaster
Nicotinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest Exmo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exmo
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Exmo należy do grupy leków, które są stosowane, aby pomóc rzucić palenie.
Exmo to system transdermalny podobny do plastrów, zawierających lek na powierzchni, która przylega do skóry.
Ten lek jest stosowany w łagodzeniu objawów odstawiennych nikotyny1 u osób uzależnionych od nikotyny, które chcą zerwać z nałogiem palenia.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy powinien stosować Exmo, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem leku Exmo, pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową (włącznie z dławicą Prinzmetala), ostrą arytmią serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub ostatnio przebytym udarem mózgowym powinni skonsultować się z lekarzem.
Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Exmo:
Właściwa dawka nikotyny dla osoby dorosłej może powodować ciężkie zatrucie u małych dzieci i może być śmiertelna. Dlatego istotne jest, aby przechowywać system transdermalny, plaster w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Po użyciu, przed wyrzuceniem plaster należy złożyć na pół.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Rzucenie palenia i (lub) lek Exmo mogą zmienić sposób działania innych leków i u pacjenta może nie wystąpić korzystne działanie jednego lub obu leków.
Jest to zwłaszcza istotne w przypadku stosowania innych leków, które zawierają:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bardzo ważne jest, aby nie palić podczas ciąży, ponieważ może to prowadzić do opóźnionego rozwoju dziecka. Palenie może być również przyczyną porodu przedwczesnego lub nawet poronienia.
Najlepiej byłoby zaprzestać palenia bez użycia jakiegokolwiek leku. Jeżeli nie jest to możliwe, lekarz może zalecić użycie leku Exmo pomocniczo w rzuceniu palenia, ponieważ ryzyko wpływu na rozwój dziecka jest mniejsze niż w przypadku kontynuacji palenia. Nikotyna w każdej postaci może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Dlatego też Exmo należy stosować tylko po uzyskaniu porady lekarza specjalisty, który prowadzi ciążę, lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalizującego się w pomocy w rzucaniu palenia.
Należy unikać zarówno palenia jak i stosowania leku Exmo w okresie karmienia piersią, gdyż nikotyna przenika do mleka kobiecego w ilościach, które mogą mieć wpływ na dziecko.
Jeżeli rzucenie palenia jest niemożliwe korzystniejsze jest zamiast plastrów zastosowanie preparatów w postaci gumy lub pastylek do ssania. Lek Exmo powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko po konsultacji z lekarzem.
Nie ma dowodów istnienia jakiegokolwiek ryzyka związanego z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, kiedy system transdermalny, plaster jest stosowany w zalecanych dawkach, ale należy pamiętać, że zaprzestanie palenia może powodować zmiany w zachowaniu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W celu osiągnięcia sukcesu w rzucaniu palenia, pacjenci powinni całkowicie zaprzestać palenia tytoniu. Leku Exmo nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi nikotynę, takimi jak guma do żucia lub pastylki do ssania, chyba że pacjent jest pod ścisłą kontrolą lekarską.
Leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat bez zalecenia lekarza.
Lek w postaci systemów transdermalnych, plastrów dostępny jest w trzech mocach: Exmo, 7 mg/24 godz., Exmo, 14 mg/24 godz., Exmo, 21 mg/24 godz.
Właściwą dla pacjenta moc systemu transdermalnego można określić na podstawie liczby papierosów wypalanych każdego dnia lub za pomocą testu Fagerströma, na końcu ulotki.
Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę w ramach specjalistycznej pomocy w rzuceniu palenia lub wybranie, lub dostosowanie dawki Exmo.
Dawkę leku Exmo, system transdermalny, plaster można dostosować w trakcie leczenia do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od tego, jak zmienia się uzależnienie.
Czasami dawka nikotyny w leku Exmo, system transdermalny, plaster może być za mała, a czasem zbyt duża.
Dawkę należy zwiększyć w przypadku wystąpienia objawów odstawiennych, takich jak:
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, gdyż konieczna może być zmiana dawkowania.
Dawkę należy zmniejszyć w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, takich jak:
Standardowe leczenie składa się z 3 faz: 1) Faza wstępna: pomoże pacjentowi w zaprzestaniu palenia.
2) Faza kontynuacji: faza ta utrwala abstynencję i rozpoczyna odstawianie nikotyny.
3) Faza odstawiania: faza ta pomaga zakończyć leczenie.
Całkowite leczenie trwa przeciętnie 3 miesiące. Czas leczenia może się zmieniać w zależności od indywidualnej reakcji. Całkowity czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 6 miesięcy.
Kontynuacja leczenia
Odstawienie leczenia
Wynik w teście
Fagerströma 5 lub więcej lub palenie 20 lub więcej papierosów na dobę 21 mg/24 godz.
14 mg/24 godz.
21 mg/24 godz.* 7 mg/24 godz.
lub 14 mg/24 godz.
7 mg/24 godz.*
Fagerströma mniej niż lub palenie mniej niż
14 mg/24 godz. lub zwiększenie do 21 mg/dobę* 7 mg/24 godz.
14 mg/24 godz.*
7 mg/24 godz.*
w zależności od nasilenia objawów z odstawienia
Systemu transdermalnego, plastry Exmo nie należy wyjmować z zamkniętej saszetki ochronnej do chwili, gdy pacjent będzie gotowy do użycia plastra.
Systemu transdermalnego, plastra nie należy przecinać.
Należy upewnić się, że dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na krawędziach.
Podczas używania, należy unikać kontaktu z oczami i nosem oraz umyć ręce po nałożeniu plastra.
System transdermalny, plaster nie powinien mieć kontaktu z wodą. Jeśli pacjent chce zachować plaster na czas korzystania z prysznica/pływania itp., można całkowicie przykryć plaster za pomocą wodoodpornego plastra samoprzylepnego.
Stosować jeden plaster co 24 godziny.
Czas leczenia jest ograniczony do 6 miesięcy.
W razie nasilenia objawów odstawiennych związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu lub utrzymywaniem się uczucia głodu nikotynowego lub trudności związanych z odstawieniem leku, należy poradzić się lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exmo
W razie przypadkowego przedawkowania lub jeżeli dziecko ssało, lub nakleiło system transdermalny, plaster na swoje ciało, natychmiast należy odkleić plaster, umyć skórę w miejscu naklejenia wodą bez mydła i zgłosić się do lekarza lub na ostry dyżur szpitalny.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania mogą obejmować:
Należy przykleić nowy system transdermalny, plaster tak szybko jak jest to możliwe i kontynuować leczenie jak dotychczas. Nie należy naklejać dwóch systemów transdermalnych, plastrów w tym samym czasie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią nagle: trudności w oddychaniu, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w przełykaniu, należy przerwać stosowanie leku Exmo i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy poważnej reakcji alergicznej (obrzęk naczyniowo-ruchowy). Jest to rzadko występujące działanie niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów).
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
W przypadku ciężkich objawów niepożądanych oraz jeśli reakcje skórne nie przemijają, należy przerwać stosowanie plastra i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu znalezienia innego rodzaju leczenia pomocnego w walce z nałogiem nikotynowym.
Te działania są często łagodne i znikną szybko w sposób naturalny po usunięciu plastra.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zmiany aftowe w jamie ustnej mogą wystąpić w związku z paleniem papierosów a nie w wyniku leczenia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać lek w oryginalnej saszetce w celu ochrony przed światłem.
Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną samoprzylepną do środka i wyrzucić w bezpieczne miejsce niedostępne i niewidoczne dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Exmo
Exmo 7 mg/24 godz.: każdy plaster (system transdermalny) o powierzchni 9,67 cm2 zawiera 15,76 mg nikotyny i uwalnia 7 mg nikotyny w ciągu 24 godzin.
Exmo 14 mg/24 godz.: każdy plaster (system transdermalny) o powierzchni 19,33 cm2 zawiera 31,51 mg nikotyny i uwalnia 14 mg nikotyny w ciągu 24 godzin.
Exmo 21 mg/24 godz.: każdy plaster (system transdermalny) o powierzchni 29 cm2 zawiera 47,27 mg nikotyny i uwalnia 21 mg nikotyny w ciągu 24 godzin.
Warstwa zabezpieczająca (usuwana): Poliester, Silikon
Warstwa przylegająca akrylowa:
Roztwór kopolimeru Akrylan/Octan winylu (Duro-Tak 87-2194)
Warstwa przylegająca silikonowa (zawierająca substancję czynną):
Poli(dimetylosiloksan) usieciowany żywicą krzemianową (BIO-PSA SA7-4207)
Folia zewnętrzna:
Poliester/Polietylen o pośredniej gęstości (Scotchpak 9735)
Tusz:
Tytanu dwutlenek
Węglowodór izoparafinowy (LT)
Żywica poliamidowa
Wosk polietylenowy
Politetrafluoroetylen
Jak wygląda Exmo i co zawiera opakowanie
Exmo, system transdermalny, plaster, 7 mg/24 godz.:
Kwadratowy plaster z zaokrąglonymi rogami, z losowo rozmieszczonym na całym plastrze nadrukiem
Nicotine 7 mg/dobę”.
Exmo, system transdermalny, plaster, 14 mg/24 godz.:
Kwadratowy plaster z zaokrąglonymi rogami, z losowo rozmieszczonym na całym plastrze nadrukiem
Nicotine 14 mg/dobę”.
Exmo, system transdermalny, plaster, 21 mg/24 godz.:
Kwadratowy plaster z zaokrąglonymi rogami, z losowo rozmieszczonym na całym plastrze nadrukiem
Nicotine 21 mg/dobę”.
Każdy plaster znajduje się we własnym opakowaniu ochronnym - saszetce.
Saszetka wykonana z Papier/OPA/Aluminium/PAN, zabezpieczona przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Warstwa PAN ma kontakt z systemem transdermalnym, plastrem.
Wielkości opakowań:
System transdermalny, plaster dostępny jest w pudełkach o zawartości: 7, 14, 21 i 28 plastrów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Enestia
Klöcknerstraat 1
Hamont-Achel Limburg, B-3930
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: TEST FAGERSTRÖMA Test Fagerströma służy określeniu stopnia uzależnienia. Na podstawie wyniku tego badania, pacjent będzie w stanie wybrać najbardziej odpowiednią moc systemu transdermalnego, plastra dla siebie.
Aby ocenić stopień uzależnienia, należy przeprowadzić test Fagerströma.
Jak szybko po przebudzeniu pali Pan/Pani pierwszego papierosa?
w ciągu 5 minut : 3
6 do 30 minut : 2
31 do 60 minut : 1
po 60 minutach : 0
Wynik pacjenta
Czy sprawia Panu/Pani trudność powstrzymanie się od palenia w miejscach, gdzie jest ono zakazane?
tak : 1
nie : 0
Z którego papierosa zrezygnowałby Pan/Pani najbardziej niechętnie?
z pierwszego : 1
z jakiegokolwiek innego : 0
Ile papierosów wypala Pan/Pani dziennie?
10 lub mniej : 0
11-20 : 1
21-30 : 2
31 lub więcej : 3
Czy pali Pan/Pani, jeżeli jest Pan/Pani tak chory(a), że pozostaje w łóżku przez większą część dnia?
Tak : 1
Nie : 0
Może Pan/Pani rzucić palenie bez nikotynowej terapii zastępczej. W razie pytań związanych z zaprzestaniem palenia, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej zwiększy szansę na zaprzestanie palenia.
Proszę zasięgnąć porady farmaceuty lub lekarza, który pomoże Panu/Pani wybrać najlepszy sposób leczenia.
Zaleca się zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej w celu łagodzenia objawów uzależnienia od nikotyny. Należy zastosować leczenie, stosując właściwą i wystarczającą dawkę.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Przypisy