Charakterystyka produktu leczniczego dla Estazolam TZF

Charakterystyka, Estazolam TZF, Tabletki, 2 mg 1 ztw20.02.2014 PRAC+SubstPom_09.08.2019 24.11.2023 22.12.2023 v3 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Estazolam TZF, 2 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu (Estazolamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 58,5 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie płaskie 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Doraźnie i krótkotrwale w leczeniu zaburzeń snu: trudności w zasypaniu, częste przebudzenia nocne, wczesne przebudzenia poranne. Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania estazolamu u dzieci poniżej 18 lat nie została ustalona. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zaleca się zmniejszenie dawki o połowę (patrz punkt 4.4). Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność przy stosowaniu estazolamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Czas leczenia Estazolam należy stosować jak najkrócej (7 do 10 dni). W indywidualnych przypadkach, leczenie może trwać dłużej. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na estazolam, inne pochodne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i (...)