Charakterystyka produktu leczniczego dla Estalis 50/140

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ESTALIS 0,5 mg; 50 μg/24h + 4,8 mg; 250 μg/24h, system transdermalny ESTALIS 0,6 mg; 50 μg/24h + 2,7 mg; 140 μg/24h, system transdermalny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne: estradiol półwodny i noretysteronu octan. Jeden system transdermalny Estalis zawiera 0,5 mg estradiolu półwodnego (Estradiolum hemihydratum) i 4,8 mg noretysteronu octanu (Norethisteroni acetas), co zapewnia dostarczenie 50 µg estradiolu i 250 µg noretysteronu octanu na dobę z powierzchni 16 cm2 lub jeden system transdermalny zawiera 0,6 mg estradiolu półwodnego (Estradiolum hemihydratum) i 2,7 mg noretysteronu octanu (Norethisteroni acetas) co zapewnia dostarczenie 50 µg estradiolu i 140 µg noretysteronu octanu na dobę z powierzchni 9 cm2. Nazwa Nominalna szybkość uwalniania mikrogramy/dobę estradiol/ noretysteronu octan Zawartość estradiolu półwodnego (mg)* Zawartość noretysteronu octanu (mg) Powierzchnia (cm2) Kształt Estalis 50/250 0,5 4,8 16 okrągły Estalis 50/140 0,6 2,7 9 okrągły * 1 mg estradiolu półwodnego odpowiada 0,968 mg estradiolu. Produkt Estalis nie może być stosowany w celu profilaktyki osteoporozy, jako lek pierwszego rzutu. Rozpoczęcie leczenia U pacjentek po menopauzie, nie stosujących produktów estrogenowo-progestagenowych, leczenie produktem Estalis można rozpocząć w dowolnym czasie. Pacjentki „przechodzące” z ciągłej sekwencyjnej terapii estrogenowo-progestagenowej powinny rozpocząć stosowanie produktu (...)