Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Esogasec dla opakowania 14 kapsułek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Esogasec, Kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta Esogasec 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Esogasec 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Esomeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Esogasec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esogasec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Esogasec
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Esogasec zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
Lek Esogasec jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:
Dorośli
Ellisona).
Młodzież w wieku 12 lat i starsza
Jeśli występuje jedna z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Esogasec. Jeśli pacjent nie jest pewny, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Esogasec.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esogasec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Stosowanie leku Esogasec może maskować objawy innych chorób. Dlatego też należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esogasec występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:
Jeśli lek Esogasec jest stosowany doraźnie, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nadal występują lub zmienił się ich charakter.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Esogasec przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu1 we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu2 lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
W przypadku stosowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Esogasec, w szczególności przez okres dłuższy niż jeden rok, może w niewielkim stopniu zwiększyć się ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia ezomeprazolem. Należy pamiętać również o wymienieniu wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich jak ból stawów. U pacjentów przyjmujących ezomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4). Wysypka może powodować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, a także zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne często pojawiają się po objawach grypopodobnych takich jak: gorączka, ból głowy i kończyn. Wysypka może obejmować duże części ciała i towarzyszy jej powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.
Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub którykolwiek z objawów skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Lek Esogasec nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esogasec może zmieniać działanie innych leków, a inne leki mogą zmieniać działanie leku Esogasec.
Nie należy stosować leku Esogasec, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:
Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny3 i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem Esogasec w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.
Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie przyjmować lek Esogasec w tym okresie.
Nie wiadomo, czy lek Esogasec przedostaje się do mleka matki. Nie należy zatem stosować leku Esogasec w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Esogasec najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie, ale niezbyt często, takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i powyżej
Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD):
Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom:
Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
Zapobieganie wrzodom żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):
Dawka maksymalna to 80 mg dwa razy na dobę.
Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodów za pomocą ezomeprazolu podawanego dożylnie:
Stosowanie u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej
Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD):
Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom:
Jak postępować w razie trudności z połykaniem kapsułek
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat Lek Esogasec nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów w wieku podeszłym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esogasec
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Esogasec należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Esogasec i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Stevensa-Johnsona”, „toksyczno-rozpływna martwica naskórka lub “reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi”. Działania te występują bardzo rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bardzo rzadko Esogasec może wpływać na białe krwinki, prowadząc do zaburzeń odporności. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak: ból szyi, gardła lub jamy ustnej bądź trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości braku białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. Należy koniecznie przekazać lekarzowi informacje dotyczące aktualnie stosowanych leków.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Esogasec
Lek Esogasec, kapsułki dojelitowe jest dostępny w dwóch mocach zawierających 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).
Zawartość kapsułki
Surowe peletki: karagen; celuloza mikrokrystaliczna; mannitol; sodu wodorotlenek; sodu wodorowęglan
Otoczka izolacyjna: alkoholu poliwinylowego i PEG kopolimer; sodu wodorotlenek; talk; tytanu dwutlenek (E 171); krzemionka koloidalna uwodniona
Otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A; trietylu cytrynian;
talk; tytanu dwutlenek (E 171)
Osłonka kapsułki:
Esogasec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde:
Wieczko: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona
Korpus: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); woda oczyszczona Esogasec 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde:
Wieczko: żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172); woda oczyszczona
Korpus: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); woda oczyszczona
Jak wygląda lek Esogasec i co zawiera opakowanie
Esogasec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde:
Kapsułki dojelitowe, twarde: (rozmiar 3) biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko zawierające białe lub białawe peletki dojelitowe.
Esogasec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, mogą mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na jakość produktu.
Esogasec, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde:
Kapsułki dojelitowe, twarde: (rozmiar 1) biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnopomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko zawierające białe lub białawe peletki dojelitowe.
Esogasec, 40 mg, kapsułki dojelitowe mogą mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na jakość produktu.
Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości z kapsułką zawierającą środek pochłaniający wilgoć znajdującą się w polipropylenowej zakrętce lub w blistry z poliamid/aluminium/PVC/aluminium. Nie należy spożywać kapsułki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Wielkości opakowań: 14, 28 i 56 kapsułek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Wytwórca
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.) c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Hiszpania
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Niemcy Esogasec 20mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln Hiszpania Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas gastrorresistentes Francja ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg/40 mg gélule gastro- résistante Polska Esogasec Portugalia Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg cápsulas duras gastro-resistentes Szwecja Esomeprazol NET 20 mg enterokapslar hard
Data zatwierdzenia ulotki: październik 2023
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/magnez