Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-13
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Eptimal dla opakowania 30 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-13
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta EPTIMAL, 25 mg, tabletki powlekane EPTIMAL, 50 mg, tabletki powlekane EPTIMAL, 100 mg, tabletki powlekane
Topiramatum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Eptimal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eptimal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eptimal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Eptimal należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Jest on stosowany:
6 lat;
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów jego dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Eptimal zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eptimal należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Eptimal zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie stosowania leku Eptimal pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Eptimal, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, także o lekach, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi.
Pacjent powinien zrobić listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania leczenia nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi.
Pacjent powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Eptimal.
Lek Eptimal może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy lekarz dostosuje dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmieni dawkę leku Eptimal.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie przyjmowania:
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Eptimal nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.
Stosowanie leku Eptimal z innymi lekami należy przedyskutować z lekarzem, szczególnie dotyczy to:
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy wymienione powyżej środki ostrożności go dotyczą, powinien przed zastosowaniem leku Eptimal zwrócić się do lekarza.
Stosowanie leku Eptimal z jedzeniem i piciem oraz alkoholem Eptimal można przyjmować przed, w trakcie, lub po posiłku. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Eptimal.
W trakcie stosowania leku Eptimal należy unikać spożywania alkoholu.
Przed zastosowaniem leku Eptimal należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub pacjentka karmi piersią. Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować Eptimal. Jeśli Eptimal jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Eptimal w leczeniu padaczki w czasie ciąży.
Nie należy stosować leku Eptimal w zapobieganiu migrenie przez kobiety w ciąży oraz kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Matki, które przyjmują Eptimal w okresie karmienia piersią, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.
Podczas stosowania leku Eptimal mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki nie pozna swojej indywidualnej reakcji na lek.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eptimal
Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Eptimal.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych jest określana na podstawie poniższej konwencji:
Bardzo często występujące działania niepożądane: zmniejszenie masy ciała, mrowienie rąk i nóg, ospałość lub senność, zawroty głowy, biegunka, nudności, wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła, zmęczenie, depresja.
zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku; zwiększenie masy ciała, zmniejszenie lub utrata apetytu, zmniejszona liczba krwinek czerwonych, zmiany w sposobie myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, zaburzenia koncentracji, kłopoty z pamięcią lub spowolnienie procesów myślowych, zaburzenia mowy (tzw. mowa zamazana), nieskładność ruchowa lub trudności z chodzeniem, mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg, zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie, mimowolne ruchy oczu, zaburzenia zmysłu smaku, zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie, szum w uszach, ból ucha, duszność, krwawienie z nosa, wymioty, zaparcia, ból żołądka, niestrawność, suchość w ustach, mrowienie w ustach lub drętwienie ust, kamienie nerkowe, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu, łysienie, wysypka skórna i (lub) świąd, bóle stawów, skurcze i drgawki mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle w klatce piersiowej, gorączka, utrata siły, złe samopoczucie, reakcje uczuleniowe.
Niezbyt często występujące działania niepożądane: kryształki w moczu, nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, albo zwiększona liczba eozynofilów; nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca; obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin; nasilenie napadów drgawkowych, zaburzenia w komunikowaniu się (werbalnym), nadmierne wytwarzanie śliny, niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna, utrata przytomności, omdlenia, spowolnione lub osłabione ruchy, zaburzenia lub zmniejszona jakość snu, zaburzenia węchu, trudności z ręcznym pisaniem, uczucie ruchu pod skórą, zaburzenia wzroku, w tym suchość, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie i osłabienie widzenia, osłabienie lub utrata słuchu, ochrypły głos, zapalenie trzustki, gazy, zgaga, utrata czucia w ustach, krwawienie z dziąseł, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia, ból lub pieczenie jamy ustnej, nieświeży oddech, nietrzymanie moczu i (lub) stolca, nagłe parcie na mocz, ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych, zmniejszone pocenie się lub brak pocenia, przebarwienia skóry, miejscowe obrzęki skórne, obrzęki twarzy, obrzęki stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa, zwiększone stężenie kwasów we krwi, zmniejszone stężenie potasu1 we krwi, zwiększony apetyt, zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania, uderzenia gorąca, choroby grypopodobne, uczucie zimna (np. rąk, twarzy), trudności z uczeniem się, zaburzenia czynności seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego), omamy, osłabienie zdolności komunikacji słownej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
nadmierna wrażliwość skóry, zaburzenia zmysłu węchu, jaskra (która z powodu zalegania płynu w komorze oka, wywołuje zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie), kwasica kanalikowo-nerkowa, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona – zagrażająca życiu ciężka choroba skóry, objawiająca się pęcherzami, nadżerkami w jamie ustnej, gorączką oraz zmianami na skórze w postaci wykwitów oraz rumień wielopostaciowy (choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne), nieprzyjemny zapach skóry, obrzęk tkanek wokół oka, zespół
Raynauda (nagłe skurcze naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno); zwapnienia tkanek (wapnica).
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana: zwyrodnienie plamki żółtej siatkówki oka (miejsca najostrzejszego widzenia) – w razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się z lekarzem; obrzęk alergiczny, obrzęk spojówek, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zaburzenia ruchu gałek ocznych, toksyczna nekroliza naskórka (ciężka choroba skóry, charakteryzuje się wysoką gorączką oraz występowaniem dużych pęcherzy na plamach rumieniowych, które pękają, tworząc rozległe nadżerki).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować leku Eptimal po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Eptimal
Tabletki powlekane zawierają dodatkowo barwniki:
Jak wygląda lek Eptimal i co zawiera opakowanie
Tabletki wszystkich mocy leku Eptimal są okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem po jednej stronie, o białym kolorze rdzenia. Różnią się kolorem oraz wytłoczonym napisem, odpowiednio:
Tabletki są pakowane po 10 sztuk w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Opakowania zawierają odpowiednio 3 blistry (30 tabletek) lub 6 blistrów (60 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa (logo podmiotu odpowiedzialnego) Polfa Warszawa S.A.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel.: (22) 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy