Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Eplerenotif dla opakowania 10 tabletek blister (25 mg).
Microsoft Word - pl-pl-epl1987.doc popr.doc ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Eplerenotif, 25 mg, tabletki powlekane
Eplerenotif, 50 mg, tabletki powlekane eplerenon
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
1. Co to jest lek Eplerenotif i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Eplerenotif
3. Jak przyjmować lek Eplerenotif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eplerenotif
Lek Eplerenotif należy do grupy leków znanych jako selektywne środki blokujące aldosteron.
Środki te hamują działanie aldosteronu, substancji produkowanej w organizmie, która kontroluje ciśnienie krwi i pracę serca. Wysoki poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie, co prowadzi do niewydolności serca.
W połączeniu z innymi lekami, które są używane w celu leczenia niewydolności serca, lek Eplerenotif może zapobiec pogorszeniu niewydolności serca po zawale serca.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Eplerenotif
Eplerenotif”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie wolno przyjmować leku Eplerenotif z następującymi lekami (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Eplerenotif”):
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Eplerenotif, stężenie digoksyny we krwi może ulec zwiększeniu.
Przyjmowanie leku Eplerenotif z jedzeniem i piciem Lek Eplerenotif można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zbadano działania leku Eplerenotif w okresie ciąży u ludzi.
Nie wiadomo, czy eplerenon przenika do mleka ludzkiego. Razem z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku.
Po przyjęciu leku Eplerenotif można odczuwać zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Eplerenotif
Jednym ze składników leku Eplerenotif jest laktoza (pewien rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Eplerenotif należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki leku Eplerenotif można przyjmować razem z posiłkiem lub na pusty żołądek. Tabletki należy połykać w całości popijając dużą ilością wody.
Lek Eplerenotif jest zwykle podawany razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. z beta-blokerami. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, zwiększana w ciągu 4 tygodni do 50 mg raz na dobę (w postaci jednej tabletki 50 mg lub dwóch tabletek po 25 mg).
Należy oznaczyć poziom potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eplerenotif, w ciągu pierwszego tygodnia i miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki. Dawka może być dostosowana przez lekarza, w zależności od stężenia potasu we krwi.
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.
Jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby lub nerek, mogą być konieczne częstsze badania stężenia potasu we krwi (patrz również „Kiedy nie przyjmować leku Eplerenotif”).
Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawki początkowej nie jest wymagane.
Dzieci i młodzież: lek Eplerenotif nie jest wskazany.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Eplerenotif
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Eplerenotif należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku, najprawdopodobniejszymi objawami będą niskie ciśnienie krwi (objawiające się pod postacią lekkiego uczucia w głowie, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia, osłabienia, ostrej utraty przytomności) lub hiperkaliemia, czyli wysoki poziom potasu we krwi (objawiający się pod postacią skurczów mięśni, biegunki, nudności, zawrotów głowy lub bólu głowy).
Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej tabletki, należy pominąć nieprzyjętą tabletkę i przyjąć kolejną, gdy jest już na nią czas.
W przeciwnym razie przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej, jeśli odstęp czasowy do planowanego przyjęcia następnej tabletki nie wynosi więcej niż 12 godzin.
Następnie powrócić do przyjmowania leku tak jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Ważne jest, aby przyjmować lek Eplerenotif zgodnie z zaleceniami lekarza, chyba że lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Eplerenotif może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast szukać pomocy medycznej:
trudności w połykaniu
Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
podwyższony poziom potasu we krwi (objawami są skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
niskie ciśnienie krwi
nudności
wysypka
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
eozynofilia (wzrost pewnego rodzaju białych krwinek)
podwyższony poziom cholesterolu1 i triglicerydów (tłuszczów) we krwi
bezsenność
zaburzenia serca, np. nieregularne bicie serca, zawał serca, niewydolność serca
spadek ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy w pozycji stojącej
ból gardła
wymioty
zwiększona potliwość
skurcze nóg
uczucie osłabienia i złe ogólne samopoczucie
zwiększenie stężenia mocznika2 i kreatyniny we krwi, co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek
powiększenie piersi u mężczyzn
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować leku Eplerenotif, tabletki powlekane, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Eplerenotif
Eplerenotif 25 mg]
Substancją czynną leku jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.
Ponadto lek zawiera: Eplerenotif 25 mg tabletki powlekane: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hypromelozę (5 cP), sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.
Otoczka opadry yellow 13B82402: hypromelozę (6 cP), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80 i żelaza tlenek żółty (E 172).
Eplerenotif 50 mg]
Substancją czynną leku jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.
Ponadto lek zawiera: Eplerenotif 50 mg tabletki powlekane: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hypromelozę (5 cP), sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.
Otoczka opadry yellow 13B82402: hypromelozę (6 cP), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80 i żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Eplerenotif i co zawiera opakowanie
Eplerenotif 25 mg]
Tabletka leku Eplerenotif 25 mg jest żółtą tabletką powlekaną.
Lek Eplerenotif 25 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletek oraz w butelkach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.
Eplerenotif 50 mg]
Tabletka leku Eplerenotif 50 mg jest żółtą tabletką powlekaną.
Lek Eplerenotif 50 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 lub 200x1 tabletek oraz w butelkach zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Niemcy
Wytwórca Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Cypr
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Eplerenotif Polska Eplerenotif
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy