Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-05
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Epitrigine 25 mg dla opakowania 30 tabletek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-05
TEKST ETYKIETY NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM (blister)|
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Epitrigine 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Epitrigine 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Epitrigine 100 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Lamotriginum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Epitrigine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epitrigine
3. Jak stosować lek Epitrigine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epitrigine
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Epitrigine należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch schorzeń – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Działanie leku Epitrigine w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe.
Lek Epitrigine stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i powyżej lek Epitrigine można stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Nie jest jeszcze wiadomo, w jaki sposób lek Epitrigine wywiera w mózgu takie działanie.
Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Epitrigine.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Epitrigine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków:
Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub o tym, że lek Epitrigine nie jest odpowiedni dla pacjenta.
Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Epitrigine występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, które mogą powodować cięższe dolegliwości, jeśli nie będą odpowiednio leczone. Do reakcji tych należą: zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
Pacjent powinien znać objawy, których może się spodziewać podczas przyjmowania leku Epitrigine.
Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki: „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza”.
Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu kilku schorzeń, w tym padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli o skrzywdzeniu się lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe takie myśli mogą wystąpić częściej:
Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania lub jeśli podczas stosowania leku Epitrigine u pacjenta wystąpi pogorszenie samopoczucia lub wystąpią nowe objawy:
Należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające lamotryginę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą niekiedy ulec nasileniu lub występować częściej podczas stosowania leku Epitrigine. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Epitrigine napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:
Należy jak najszybciej udać się do lekarza.
Leku Epitrigine nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych które wydawane są bez recepty.
Jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki leku Epitrigine. Do tych leków należą:
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Epitrigine lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje lub przestał przyjmować którykolwiek z tych leków.
Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak „pigułka antykoncepcyjna”) mogą mieć wpływ na działanie leku Epitrigine
Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka antykoncepcyjna”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Epitrigine we krwi. Jeżeli pacjentka planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, który przedyskutuje z pacjentką odpowiednią metodę antykoncepcji.
Lek Epitrigine może również wpływać na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:
Należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Epitrigine na działanie środka antykoncepcyjnego.
Epitrigine z jedzeniem i piciem Lek Epitrigine można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przerywać leczenia padaczki w czasie ciąży. Jednakże istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały lek Epitrigine w czasie ciąży. Do tych wad należą rozszczep warg lub podniebienia. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.
W trakcie ciąży może także zmienić się skuteczność leku Epitrigine, dlatego też lekarz prowadzący może pobrać krew do badania w celu sprawdzenia stężenia leku Epitrigine we krwi oraz dostosować dawkę.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Substancja czynna leku Epitrigine przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko.
Lekarz prowadzący porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Epitrigine i będzie co jakiś czas badał dziecko, jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Epitrigine może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.
Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Epitrigine może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od:
Lekarz prowadzący rozpocznie leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną).
Nie należy nigdy przyjmować większej dawki niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.
Zazwyczaj dawka efektywna u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg na dobę.
Dawkę leku Epitrigine należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Może zaistnieć potrzeba jednoczesnego wypicia niewielkiej ilości wody, co pomoże w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Następnie pacjent powinien wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epitrigine
Jeżeli ktokolwiek zastosuje zbyt dużą dawkę leku Epitrigine:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Epitrigine.
U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Epitrigine mogą wystąpić:
Nie należy stosować większej ilości tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Epitrigine. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.
Przerwanie stosowania leku Epitrigine Lek Epitrigine należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
W celu przerwania stosowania leku Epitrigine, istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, w ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Epitrigine, może nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą one ulec nasileniu.
Stosowanie leku Epitrigine w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Może upłynąć pewien czas, zanim wystąpi korzystne działanie leku Epitrigine, więc jest mało prawdopodobne, aby poprawa wystąpiła natychmiast. W przypadku zaprzestawania stosowania leku Epitrigine nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Epitrigine.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Epitrigine występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna, która mogą ulec nasileniu aż do stanów zagrażających życiu, jeżeli pozostaną nieleczone.
Do reakcji tych należą: zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Pacjent powinien znać objawy, których może się spodziewać podczas przyjmowania leku Epitrigine.
Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Epitrigine, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent przyjmuje lek Epitrigine w połączeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą się rozwinąć do poważnych stanów, takich jak niewydolność narządowa, jeżeli pozostaną nieleczone. W razie zauważenia któregokolwiek z nich:
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Epitrigine. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), lekarz poinformuje pacjenta o tym, że już nigdy nie może stosować lamotryginy.
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
U niewielkiej liczby osób mogą wystąpić działania niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana
gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku oraz nadwrażliwość na światło.
Może to być wywołane zapaleniem błon, które okrywają mózg oraz rdzeń kręgowy (zapalenie opon).
Informowano o przypadkach choroby kości takich jak osteopenia, osteoporoza (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamań kości.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, jeśli u pacjenta w przeszłości występowała osteoporoza lub jeśli stosuje leki steroidowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Epitrigine
Substancją czynną leku jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lamotryginy.
Pozostałe składniki to: magnezu węglan ciężki, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, hydroksypropyloceluloza, sacharyna sodowa, krospowidon, magnezu stearynian, aromat czarnej porzeczki, guma guar.
Jak wygląda lek Epitrigine i co zawiera opakowanie Epitrigine 25 mg, 50 mg, 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej oznaczone liczbą „25”, „50” lub „100” po jednej stronie.
Wielkość: średnica 5,5 mm, 7 mm lub 9 mm.
Blistry (Aluminium/PVDC) w tekturowym pudełku: 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211 A-8054 Graz
Austria
Wytwórca
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjördur
Islandia Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia TjoaPack B.V.
Columbusstraat 4
Emmen
Holandia
W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34 31-536 Kraków tel. +48 12 262 32 36
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2014