Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Agapurin SR 600 dla opakowania 20 tabletek (600 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-25
Ulotka dołączona do opakowania - Rx
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika AGAPURIN SR 600
600 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Pentoxifyllinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Agapurin SR 600 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin SR 600
3. Jak stosować lek Agapurin SR 600
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agapurin SR 600
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Wskazania do stosowania leku Agapurin SR 600:
Lek Agapurin SR 600 przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych.
Kiedy nie stosować leku Agapurin SR 600
Przed rozpoczęciem stosowania leku Agapurin SR 600 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Agapurin SR 600 u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy przerwać stosowanie leku Agapurin SR 600 oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Podczas stosowania leku Agapurin SR 600 pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale serca powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku i pacjent powinien być pod stałą obserwacją lekarza.
Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień, stosujący lek Agapurin SR 600 jednocześnie z antagonistami witaminy K, lekami hamującymi agregację płytek krwi lub lekami przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
Pacjenci stosujący lek Agapurin SR 600 jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza (patrz „Agapurin SR 600 a inne leki”, poniżej).
U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi lub chorobą serca po podaniu leku Agapurin SR 600 może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i, rzadko, ból pleców lub ból za mostkiem.
Z tego względu podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Pacjenci stosujący lek Agapurin SR 600 jednocześnie z cyprofloksacyną powinni być pod stałą obserwacją lekarza (patrz „Agapurin SR 600 a inne leki”, poniżej).
Pacjenci stosujący pentoksyfilinę jednocześnie z teofiliną powinni być pod stałą obserwacją lekarza (patrz „Agapurin SR 600 a inne leki”).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Agapurin SR 600 może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny) lub innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. azotanów).
U pacjentów leczonych insuliną2 lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, po podaniu leku Agapurin SR 600, może nasilić się spadek stężenia glukozy1 we krwi. Z tego względu pacjenci z cukrzycą powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
U pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki leku Agapurin SR 600 u tych pacjentów zalecane jest ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego.
Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak: klopidogrel5, eptifibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab3, anagrelid4, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tiklopidyna, dipirydamol.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może spowodować wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji czynnych.
Jednoczesne stosowanie leku Agapurin SR 600 z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego metabolitu w osoczu.
Agapurin SR 600 z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet będących w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
U kobiet karmiących piersią lekarz zdecyduje, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla dziecka.
Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka jeden lub dwa razy na dobę.
Pacjenci z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym mogą wymagać specjalnego schematu dawkowania.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lekarz zmniejszy dawkę do 50-70% zazwyczaj zalecanej dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Decyzję o stosowanej dawce podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stopnia nasilenia niewydolności wątroby i indywidualnej tolerancji leczenia.
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Tabletki należy połykać w całości podczas jedzenia lub tuż po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agapurin SR 600
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Początkowe objawy mogą obejmować nudności, zawroty głowy, przyspieszenie tętna, niedociśnienie, następnie gorączkę, pobudzenie, uderzenia gorąca, utratę świadomości, zanik odruchów, drgawki i fusowate wymioty (związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego). Leczenie przedawkowania jest objawowe. Pacjent może wymagać intensywnej opieki medycznej w szpitalu.
W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć tylko tę dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Natychmiast należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
Stany te mogą zagrażać życiu pacjenta.
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi skłonność do siniaków i krwawień, ponieważ mogą to być objawy trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi). W takim przypadku podczas stosowania leku Agapurin SR 600 u pacjenta należy regularnie monitorować morfologię krwi.
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego są zależne od dawki i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunka.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie, uderzenia gorąca.
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): skórne reakcje alergiczne, rumień (zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość, cholestaza (zastój żółci), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz), niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze), tachykardia (przyspieszona czynność serca), palpitacje (uczucie kołatania serca), zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna (ból za mostkiem), niepokój, zaburzenia snu, omamy, hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi), wstrząs anafilaktyczny.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, leukopenia lub neutropenia, pobudzenie, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk różnych części ciała, najczęściej w obrębie twarzy), wysypka, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenie żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, obniżenie ciśnienia tętniczego, skurcz oskrzeli.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Agapurin SR 600
Substancją czynną leku jest pentoksyfilina w ilości 600 mg.
Pozostałe składniki to: hypromeloza, powidon 30, talk, magnezu stearynian, Sepifilm 752 white (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, polioksylu 40 stearynian, tytanu dwutlenek), simetykon emulsja, makrogol 6000.
Jak wygląda lek Agapurin SR 600 i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym.
Wielkość opakowania: 20, 50 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka.
Wytwórca Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.
Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
1. Co to jest lek Agapurin SR 600 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin SR 600
3. Jak stosować lek Agapurin SR 600
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agapurin SR 600
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Agapurin SR 600 z jedzeniem i piciem
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agapurin SR 600
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Substancją czynną leku jest pentoksyfilina w ilości 600 mg.
Pozostałe składniki to: hypromeloza, powidon 30, talk, magnezu stearynian, Sepifilm 752 white (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, polioksylu 40 stearynian, tytanu dwutlenek), simetykon emulsja, makrogol 6000.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/insulina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/abciximab