Charakterystyka produktu leczniczego dla Entonox

Translation from Swedish 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ENTONOX, 50% + 50%, gaz medyczny sprężony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY podtlenek azotu (Dinitrogenii oxidum, N2O, medyczny „gaz rozweselający”) 50 % v/v i tlen (Oxygenium, O2, tlen medyczny) 50 % v/v pod ciśnieniem 138 lub 170 bar (15C) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gaz medyczny sprężony Gaz bezbarwny, bezwonny 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania ENTONOX jest przeznaczony do leczenia krótkotrwałego bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, kiedy pożądany jest szybki początek i ustąpienie działania przeciwbólowego. ENTONOX jest wskazany do stosowania u pacjentów w każdym wieku oprócz dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania ENTONOX powinien być podawany jedynie przez kompetentny personel posiadający dostęp do odpowiedniego sprzętu reanimacyjnego. Dawkowanie Podawanie produktu ENTONOX należy rozpocząć krótko przed pożądanym działaniem przeciwbólowym. Podawanie produktu ENTONOX należy kontynuować w ciągu całego bolesnego zabiegu lub tak długo jak wymagany jest efekt przeciwbólowy. Sposób podawania ENTONOX jest podawany poprzez inhalację przez maskę twarzową u samodzielnie oddychających pacjentów. Podawanie produktu ENTONOX jest regulowane oddechem pacjenta. Poprzez utrzymywanie maski w bezpieczny sposób wokół ust i nosa oraz oddychanie przez maskę tworzy się tak zwany “zawór (...)