Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Enalapril Vitabalans dla opakowania 100 tabletek blistry miękkie (5 mg).
Enalaprylu maleinian
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Enalapril Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Enalapril Vitabalans
Preparat Enalapril1 Vitabalans należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Lek ten działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając sercu tłoczenie krwi przez naczynia do wszystkich części ciała. Prowadzi to do obniżenia wysokiego ciśnienia krwi.
Preparat Enalapril Vitabalans stosuje się:
Przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Vitabalans należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Enalapril Vitabalans”.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
temsyrolimus3, syrolimus, ewerolimus2);
Podczas stosowania leku Enalapril Vitabalans, należy niezwłocznie powiadomić lekarza o ile wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enalapril Vitabalans – tabletki.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub operacji w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym, należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku Enalapril Vitabalans.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Enalapril Vitabalans we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, lekarz powinien zostać poinformowany o stosowaniu następujących leków:
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Enalapril Vitabalans” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Posiłki i napoje nie wpływają na absorpcję enalaprilu. Tabletki mogą być zażywane na pusty żołądek lub z posiłkiem z wystarczającą ilością płynu, na przykład ze szklanką wody.
Spożywanie dużej ilości soli (chlorku sodu) może osłabić działanie leku Enalapril Vitabalans.
Spożywanie pokarmów zawierających dużą ilość potasu i zamienników soli w trakcie stosowania leku Enalapril Vitabalans nie jest zalecane, ponieważ stężenie potasu we krwi może ulec nadmiernemu wzrostowi.
Alkohol może nasilać działanie leku Enalapril Vitabalans na ciśnienie krwi.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Enalapril Vitabalans przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Enalapril Vitabalans. Nie zaleca się stosowania leku Enalapril Vitabalans we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze kilka tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków, podczas stosowania leku Enalapril Vitabalans.
W przypadku starszych niemowląt lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku stosowania leku Enalapril Vitabalans podczas karmienia piersią, w porównaniu do innych sposobów leczenia.
Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Lek Enalapril Vitabalans może u niektórych pacjentów wywoływać działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia ostrości widzenia (patrz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”). Pojawiają się one zazwyczaj na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki; ich wystąpienie jest mało prawdopodobne podczas długotrwałego leczenia. W przypadku pojawienia się takich objawów, należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz wykonywania innych prac wymagających koncentracji.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Enalapril Vitabalans może być przyjmowany w trakcie posiłków lub pomiędzy nimi, z wystarczającą ilością płynu, na przykład ze szklanką wody.
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi:
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 5 mg do 20 mg raz na dobę a dawka podtrzymująca 20 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej. Dawka ta wynosi zazwyczaj 20 mg na dobę, podawana w jednej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych.
Osoby starsze i osoby z niewydolnością nerek:
Dawkę należy dostosować do stopnia wydolności nerek pacjenta.
Właściwą dawkę ustala się na podstawie ciężaru ciała dziecka.
Jeżeli pacjent uzna, że działanie leku Enalapril Vitabalans jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien poinformować o tym lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enalapril Vitabalans
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, oddziałem pomocy doraźnej lub z najbliższym szpitalem. Do najczęściej występujących oznak i objawów przedawkowania należą: obniżenie ciśnienia krwi oraz zamroczenie (stan prawie całkowitej utraty przytomności). Inne objawy to zawroty głowy lub oszołomienie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, mocne bicie serca, przyspieszona akcja serca, niepokój, kaszel, niewydolność nerek i przyspieszony oddech.
Nie należy przyjmować podwójnej (lub zwiększonej) dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Należy zażyć następną tabletkę o normalnej porze.
W przypadku przerwania stosowania leku, ciśnienie krwi może wzrosnąć. Gdy ciśnienie krwi jest zbyt wysokie, może ono wpłynąć na czynność serca i nerek. Nie należy przerywać stosowania leku, o ile lekarz tego nie zaleci.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (pojawiające się częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (pojawiające się u 1 do 10 osób na 100 pacjentów):
Niezbyt często (pojawiające się u 1 do 10 osób na 1 000 pacjentów):
Rzadko (pojawiające się u 1 do 10 osób na 10 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy niezwłocznie skontaktować się ze lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia preparatem Enalapril Vitabalans wystąpią takie objawy, jak obrzęk rąk, stóp, twarzy albo obrzęk języka lub gardła, co może doprowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
Należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia preparatem Enalapril Vitabalans wystąpi gorączka o niejasnym pochodzeniu z towarzyszącymi objawami grypopodobnymi takimi, jak ból gardła.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Enalapril Vitabalans
Substancją czynną jest enalaprylu maleinianu. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg enalaprylu maleinianu.
Pozostałe składniki: Skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, powidon K-29/32, sodu wodorowęglan, magnezu stearynian, talk.
Preparat Enalapril Vitabalans, 10 mg, tabletki zawiera również składnik koloryzujący (żelaza tlenek czerwony, E172).
Preparat Enalapril Vitabalans, 20 mg, tabletki zawiera również składnik koloryzujący (żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek żółty, E172).
Jak wygląda lek Enalapril Vitabalans i co zawiera opakowanie
Jak wygląda lek Enalapril Vitabalans Preparat Enalapril Vitabalans, 5 mg: Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm.
Preparat Enalapril Vitabalans, 10 mg: Tabletki są czerwono-brązowe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm.
Preparat Enalapril Vitabalans, 20 mg: Tabletki są jasnopomarańczowe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Rozmiar opakowań: 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Telefaks: +358 (3) 6183130
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami Enalapril Vitabalans (FI, SE, PL, CZ, SK, SI, DE, DK, EE, LV, LT, HU)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.03.2019
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/enalapril