Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Strona 1 z 5
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Elocom (Елоком)
1 mg/g (0,1%), maść
Mometasoni furoas Elocom i Елоком są tymi samymi nazwami handlowymi tego samego leku zapisanymi w języku polskim i języku bułgarskim.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Elocom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elocom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elocom
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Elocom w postaci maści zawiera substancję czynną - mometazonu1 furoinian. Mometazonu furoinian jest syntetycznym kortykosteroidem o silnym działaniu; stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Lek Elocom w postaci maści jest wskazany w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elocom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia zakażeń, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. W przypadku niewystąpienia szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń.
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, należy unikać stosowania leku Elocom na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami, długotrwale oraz na skórę twarzy i w fałdach skórnych oraz u dzieci. Jeśli konieczne jest nałożenie leku na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni.
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować w przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów tj. zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.
Leku nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać podobnie jak opatrunek i zwiększać przezskórne wchłanianie mometazonu furoinianu.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Lek Elocom podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w okolicach powiek) ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą.
Stosowanie leku w łuszczycy może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem ciągłości skóry.
Tak jak w przypadku innych silnie działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić silne zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból (tzw. „efekt z odbicia”). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Elocom podobnie jak inne leki zawierające kortykosteroidy, może zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać lekarzowi postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Brak danych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Elocom w okresie ciąży.
W czasie ciąży lek Elocom można stosować wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Jednakże, nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała i przez dłuższy czas. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mogą uszkodzić płód.
Nie wiadomo czy miejscowo podawane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę do organizmu w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Stosowanie leku Elocom przez kobiety karmiące piersią jest możliwe tylko wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz po starannym rozważeniu ryzyka działań niepożądanych u dzieci do korzyści z leczenia dla matki.
Jeśli lekarz uzna, że jest konieczna długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Elocom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Chorobowo zmienione miejsca na skórze zwykle smaruje się raz na dobę cienką warstwą maści.
Stosowanie maści zaleca się w leczeniu zmian suchych, łuszczących się i spękanych.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci Lek Elocom należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności leku Elocom przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku pozwalającą na złagodzenie objawów choroby.
Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elocom
Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania leku.
Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i w konsekwencji do niewydolności nadnerczy.
W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. W przypadku przewlekłego zatrucia lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku.
Pominięcie zastosowania leku Elocom
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania kortykosteroidów na skórę obserwowano następujące działania niepożądane:
Po stosowaniu leku na dużą powierzchnię skóry przez dłuższy czas, a szczególnie w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych (uszczelniających), występowało wchłanianie leku do krążenia ogólnego.
Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, rozmiękanie skóry (maceracja), potówki i występowanie poszerzonych drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 1 miesiąc.
Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Strona 5 z 5
Co zawiera lek Elocom
Jak wygląda lek Elocom i co zawiera opakowanie Lek Elocom to maść.
Opakowanie leku
Tuba aluminiowa z zakrętką z LDPE lub tuba laminowana z główką z HDPE i z zakrętką z PP zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu: N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Wytwórca: Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 9700329
Nr pozwolenia na import równoległy: 429/15
Data zatwierdzenia ulotki: 11.01.2024
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy