Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-18
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Eligard 22,5 mg dla opakowania 1 zestaw ampułkostrzykawek na tackach (22,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-18
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Eligard 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1. Co to jest lek Eligard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eligard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eligard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancja czynna leku Eligard należy do grupy leków zwanych gonadoliberynami. Leki te są stosowane w celu zahamowania wytwarzania określonych hormonów płciowych (testosteronu1).
Eligard jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, wrażliwego na terapię hormonalną oraz w połączeniu z radioterapią - w leczeniu raka gruczołu krokowego dużego ryzyka bez przerzutów, wrażliwego na terapię hormonalną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eligard należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
leki na te choroby. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Eligard.
Jeśli w trakcie przyjmowania leku Eligard wystąpią drgawki, należy poinformować o tym lekarza.
Powikłania występujące w pierwszym okresie stosowania leku Eligard
Podczas pierwszego tygodnia stosowania obserwuje się krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu we krwi, co może prowadzić do przemijającego nasilenia objawów choroby lub pojawienia się nowych, niewystępujących dotychczas. Objawy te obejmują w szczególności: ból kości, zaburzenia w oddawaniu moczu, ucisk na rdzeń kręgowy, pojawienie się krwi w moczu.
Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
U niektórych pacjentów stwierdza się guzy, które nie są wrażliwe na zmniejszenie stężenia testosteronu w surowicy. W przypadku poczucia, że lek Eligard nie wywiera dostatecznego działania, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Lek Eligard a inne leki Lek Eligard może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna5, prokainamid3, amiodaron2 i sotalol4) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi, innymi lekami (np. metadon (stosowany w łagodzeniu bólu i detoksykacji u narkomanów), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Eligard jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.
Zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą być działaniami niepożądanymi leku Eligard lub wynikać z choroby podstawowej. Jeżeli występują działania niepożądane wymienione powyżej, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, Eligard 22,5 mg podaje się raz na 3 miesiące.
Wstrzyknięty roztwór tworzy rezerwuar substancji czynnej, z którego następuje ciągłe uwalnianie substancji czynnej - octanu leuproreliny, przez 3 miesiące.
Odpowiedź na leczenie lekiem Eligard powinna być kontrolowana przez lekarza prowadzącego na podstawie objawów klinicznych oraz stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (ang.
Prostate Specific Antigen, PSA) we krwi.
Sposób podawania Eligard powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również zajmą się przygotowaniem produktu.
Po przygotowaniu, Eligard podaje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą). Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia dotętniczego (do tętnicy) lub dożylnego (do żyły). Podobnie jak w przypadku innych substancji czynnych stosowanych we wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eligard
Lek jest podawany zwykle przez lekarza lub odpowiednio przeszkolony personel medyczny, nie wydaje się zatem prawdopodobne podanie większej dawki leku.
Jeżeli jednak zostanie podana większa niż zalecana dawka leku, lekarz prowadzący zaleci obserwację pacjenta i odpowiednie leczenie, jeżeli będzie to konieczne.
Jeżeli zaistnieje podejrzenie, że pominięto 3-miesięczną dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Leczenie zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego wymaga długotrwałego podawania leku Eligard.
Dlatego też nie należy przerywać stosowania leku nawet wtedy, gdy stan pacjenta poprawi się lub gdy objawy choroby ustąpią.
W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia objawy choroby mogą się zaostrzyć.
Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, Eligard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Eligard wynikają przede wszystkim ze specyficznego działania octanu leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca (u około 58% pacjentów), nudności, złe samopoczucie i zmęczenie oraz przemijające podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.
Podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem Eligard może dojść do zaostrzenia objawów choroby, w związku z początkowym, krótkotrwałym zwiększeniem stężenia męskiego hormonu płciowego – testosteronu we krwi. Dlatego też lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego przeciwandrogenu (substancja, która zmniejsza działanie testosteronu) w początkowej fazie leczenia, w celu zmniejszenia powyższego działania leku (patrz również punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eligard; Powikłania występujące w pierwszym okresie stosowania leku
Eligard).
Miejscowe działania niepożądane opisane po wstrzyknięciu leku Eligard są takie, jak działania często występujące po wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą) podobnych leków. Łagodne uczucie pieczenia tuż po wstrzyknięciu występuje bardzo często.
Uczucie kłucia i bólu po wstrzyknięciu, jak również zasinienie w miejscu podania występują często. Zaczerwienienie w miejscu podania zgłaszano często. Stwardnienie tkanek i owrzodzenia w miejscu podania występują niezbyt często.
Wyżej wymienione miejscowe działania niepożądane występujące po podaniu podskórnym są łagodne i opisywane jako krótkotrwałe. Nie pojawiają się ponownie pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane opisane w literaturze jako związane z leczeniem leuproreliną - substancją czynną zawartą w leku Eligard to: obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu w tkankach, objawiające się jako opuchnięcie dłoni i stóp), zatorowość płucna (objawiająca się brakiem tchu, trudnością w oddychaniu i bólem w klatce piersiowej), kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), zmniejszenie siły mięśni, dreszcze, wysypka, zaburzenia pamięci i zaburzenia widzenia. W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Eligard można oczekiwać zwiększonej częstości występowania objawów zmniejszenia gęstości kości (osteoporozy). W związku z osteoporozą zwiększa się ryzyko złamań.
Po stosowaniu produktów należących do tej samej grupy co Eligard rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Po stosowaniu produktów należących do tej samej grupy co Eligard zgłaszano wystąpienie drgawek.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Instrukcje dotyczące przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przed wstrzyknięciem produkt leczniczy musi mieć temperaturę pokojową. Należy go wyjąć z lodówki około 30 minut przed przygotowaniem. Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki, można go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 4 tygodni.
Po pierwszym otwarciu plastikowej tacki zamkniętej folią, należy natychmiast sporządzić roztwór i jak najszybciej podać go pacjentowi. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Instrukcje dotyczące postępowania z nieużytym lub przeterminowanym lekiem Eligard
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Eligard
Substancją czynną leku Eligard jest octan leuproreliny.
Jedna z ampułko-strzykawek (Strzykawka B) zawiera 22,5 mg octanu leuproreliny.
Pozostałe składniki leku to kwas poli (DL-mleczano-ko-glikolowy) (75:25) oraz N-metylopirolidon zawarte w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (Strzykawka A).
Jak wygląda lek Eligard i co zawiera opakowanie Eligard to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Eligard 22,5 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:
Tacka zawiera torebkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz system połączonych strzykawek składający się z:
Opakowanie zbiorcze zawierające 2 zestawy, z których każdy zawiera jeden system połączonych strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Eligard Depot 22,5 mg Belgia: Depo-Eligard 22,5 mg Bułgaria: Eligard 22,5 mg Cypr: Eligard Czechy: Eligard Dania: Eligard Estonia: Eligard Finlandia: Eligard Francja: Eligard 22,5 mg Niemcy: Eligard 22,5 mg Węgry: Eligard 22,5 mg Islandia: Eligard Irlandia: Eligard 22,5 mg Włochy: Eligard Łotwa: Eligard 22,5 mg Litwa: Eligard 22,5 mg Luxemburg: Depo-Eligard 22,5 mg Holandia: Eligard 22,5 mg Norwegia: Eligard Polska: Eligard 22,5 mg Portugalia: Eligard 22,5 mg Rumunia: Eligard 22,5 mg Słowacja: Eligard 22,5 mg Słowenia: Eligard 22,5 mg Hiszpania: Eligard Trimestral 22,5 mg Szwecja: Eligard
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed otwarciem należy doprowadzić produkt leczniczy do temperatury pokojowej wyjmując go z lodówki około 30 minut przed użyciem.
W pierwszej kolejności należy przygotować pacjenta do podania produktu, a następnie przygotować roztwór według poniższej instrukcji. Jeżeli roztworu nie przygotuje się z zastosowaniem odpowiedniej techniki, nie należy go podawać pacjentowi, gdyż w wyniku nieprawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego może wystąpić brak skuteczności klinicznej.
Krok 1
Na czystym podłożu, otworzyć tackę poprzez zdarcie folii zaczynając od rogów w celu wyjęcia zawartości. Usunąć torebkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Wyjąć system połączonych strzykawek (Ryc. 1.1) z tacki. Otworzyć opakowanie zawierające igłę z osłoną zabezpieczającą (Ryc. 1.2), odrywając papierową część opakowania.
Uwaga: Strzykawka A i Strzykawka B nie powinny być jeszcze ustawione w jednej linii.
Ryc. 1.1
Zawartość tacki: system połączonych strzykawek
Ryc. 1.2
Pod tacką: Igła z osłoną zabezpieczającą i nasadka
Krok 2
Palcem i kciukiem chwycić przycisk zatrzaskowy na łączniku i naciskać (Ryc. 2), do momentu usłyszenia zatrzaśnięcia. Dwie strzykawki zostaną ustawione w jednej linii. Uruchomienie łącznika nie wymaga żadnego specjalnego położenia systemu połączonych strzykawek. Nie należy wyginać systemu połączonych strzykawek (należy zwrócić uwagę, że może to spowodować wyciek, ponieważ strzykawki mogą zostać częściowo odkręcone).
Ryc. 2
Łącznik z przyciskiem zatrzaskowym Strzykawka A Strzykawka B
Igła z osłoną zabezpieczającą i nasadka
Łącznik z przyciskiem zatrzaskowym Strzykawka A Strzykawka B
Krok 3
Trzymając strzykawki w pozycji poziomej, przemieścić płynną zawartość Strzykawki A do octanu leuproreliny w postaci proszku znajdującego się w Strzykawce B. Dokładnie wymieszać produkt przez
60 cykli, delikatnie przemieszczając zawartość obu strzykawek pomiędzy obiema strzykawkami (jeden cykl oznacza jedno naciśnięcie tłoka Strzykawki A i jedno naciśnięcie tłoka Strzykawki B) ustawionymi w pozycji poziomej, do uzyskania jednorodnego, lepkiego roztworu (Ryc. 3). Nie należy wyginać systemu połączonych strzykawek (należy zwrócić uwagę, że może to spowodować wyciek, ponieważ strzykawki mogą zostać częściowo odkręcone).
Ryc. 3
Po dokładnym wymieszaniu lepki roztwór ma kolor bezbarwny do białego lub do jasnożółtego (odcienie białego do jasnożółtego).
Ważne: Po wymieszaniu należy natychmiast przejść do następnego kroku ponieważ w miarę upływu czasu zwiększa się lepkość produktu. Nie należy zamrażać wymieszanego produktu.
Uwaga: Produkt należy mieszać zgodnie z instrukcją; wstrząsanie NIE zapewni właściwego wymieszania produktu.
Nacisnąć tłok Strzykawki A
Nacisnąć tłok Strzykawki B
Nacisnąć tłok Strzykawki B
Nacisnąć tłok Strzykawki A
Powtórzyć 60x CYKL
Krok 4
Po wymieszaniu, trzymać strzykawki w pozycji pionowej tak, aby Strzykawka B była na dole.
Strzykawki powinny pozostać prawidłowo połączone. Przemieścić cały wymieszany produkt do Strzykawki B (krótka, szeroka strzykawka) naciskając tłok Strzykawki A i nieznacznie pociągając tłok strzykawki B (Ryc. 4).
Ryc. 4 Strzykawka A Strzykawka B
Krok 5
Upewniając się, że tłok Strzykawki A jest całkowicie wciśnięty, trzymając za łącznik należy wykręcić go ze Strzykawki B. Strzykawka A pozostanie połączona z łącznikiem (Ryc. 5). Upewnić się, że produkt nie wycieka, gdyż w przeciwnym razie igła, po nałożeniu, nie zabezpieczy prawidłowo strzykawki.
Uwaga: W mieszaninie mogą pozostać jeden duży lub kilka małych pęcherzyków powietrza – jest to zjawisko normalne.
Nie należy usuwać pęcherzyków powietrza ze Strzykawki B na tym etapie, ponieważ może to spowodować stratę produktu!
Ryc. 5
Krok 6
Nie należy dokręcać zbyt mocno, gdyż może to spowodować pęknięcie nasadki igły i w konsekwencji wyciek produktu podczas wstrzykiwania. W przypadku dokręcania igły ze zbyt dużą siłą, uszkodzeniu może ulec również osłona zabezpieczająca.
Jeśli nasadka igły będzie pękniętą lub będzie wyglądała na uszkodzoną, bądź zaobserwuje się wyciek, nie należy podawać produktu leczniczego. Uszkodzonej igły nie należy zastępować inną/wymieniać na inną a produktu nie należy wstrzykiwać. Wszystkie elementy niezużytego produktu należy usunąć w bezpieczny sposób.
W przypadku uszkodzenia nasadki igły należy podać nowy produkt leczniczy.
Strzykawka A Strzykawka B
Ryc. 6
Krok 7
Odgiąć osłonę zabezpieczającą od igły i zdjąć osłonkę zakrywającą końcówkę igły bezpośrednio przed podaniem produktu leczniczego (Ryc. 7).
Ważne: Przed podaniem produktu nie należy manipulować przy mechanizmie osłony zabezpieczającej igłę. Jeśli nasadka igły będzie wyglądała na uszkodzoną lub zaobserwowany zostanie wyciek, NIE należy używać produktu. Uszkodzonej igły NIE należy wymieniać na inną, a produktu NIE należy wstrzykiwać. W przypadku uszkodzenia nasadki igły należy użyć nowego zestawu produktu leczniczego Eligard.
Strzykawka B
Ryc. 7
Krok 8
Przed podaniem produktu leczniczego należy usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza ze Strzykawki B. Podać lek podskórnie tak, aby osłona zabezpieczająca pozostała odgięta od igły.
Procedura podania: Ryc. 8
Krok 9
Po wstrzyknięciu produktu leczniczego należy zamknąć osłonę zabezpieczającą igłę, stosując jedną z metod wymienionych poniżej.
Strzykawka B
1. Zamykanie na płaskiej powierzchni
Przycisnąć osłonę zabezpieczającą, skierowaną dźwignią w dół, do płaskiej powierzchni (Ryc. 9a) w celu zakrycia igły i zamknięcia osłony zabezpieczającej.
Osłona jest zamknięta jeżeli usłyszy się i wyczuje kliknięcie. W pozycji zamkniętej końcówka igły będzie całkowicie zakryta.
2. Zamykanie kciukiem
Umieścić kciuk osłonie zabezpieczającej (Ryc. 9b), zakryć końcówkę igły i zamknąć osłonę zabezpieczającą.
Osłona jest zamknięta jeżeli usłyszy się i wyczuje kliknięcie. W pozycji zamkniętej końcówka igły będzie całkowicie zakryta.
Ryc. 9a
Zamykanie na płaskiej powierzchni
Ryc. 9b
Zamykanie kciukiem
Po zamknięciu osłony zabezpieczającej natychmiast wyrzucić igłę i strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
Kliknięcie”
Kliknięcie” LUB
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
1. Co to jest lek Eligard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eligard Kiedy nie stosować leku Eligard
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powikłania występujące w pierwszym okresie stosowania leku Eligard
Brak działania leku Eligard Lek Eligard a inne leki
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dodatkowe badania
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eligard
Przerwanie stosowania leku Eligard
Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Miejscowe działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Instrukcje dotyczące postępowania z nieużytym lub przeterminowanym lekiem Eligard
Jak wygląda lek Eligard i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022
Po dokładnym wymieszaniu lepki roztwór ma kolor bezbarwny do białego lub do jasnożółtego (odcienie białego do jasnożółtego).
Nie należy usuwać pęcherzyków powietrza ze Strzykawki B na tym etapie, ponieważ może to spowodować stratę produktu!
Ważne: Przed podaniem produktu nie należy manipulować przy mechanizmie osłony zabezpieczającej igłę. Jeśli nasadka igły będzie wyglądała na uszkodzoną lub zaobserwowany zostanie wyciek, NIE należy używać produktu. Uszkodzonej igły NIE należy wymieniać...
1. Zamykanie na płaskiej powierzchni
2. Zamykanie kciukiem
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid