Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
lek na receptę, tabletki powlekane, Olanzapina (olanzapine)
, Egis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Egolanza dla opakowania 56 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Egolanza PIL 11.04.2020 tracked 04.02.2021 clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane
Egolanza, 10 mg, tabletki powlekane
Olanzapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Egolanza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Egolanza
3. Jak przyjmować lek Egolanza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Egolanza
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Egolanza zawiera substancję czynną olanzapinę1. Egolanza należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących chorób:
Wykazano, że lek Egolanza zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną.
jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
jeśli u pacjenta stwierdzono uprzednio problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Egolanza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie jest zalecane stosowanie leku Egolanza u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Egolanza wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów stosujących lek Egolanza obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. Jeśli konieczne, rozważyć konsultację z dietetykiem lub pomoc w ustaleniu planu diety.
U pacjentów stosujących lek Egolanza obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu2). Przed zastosowaniem leku Egolanza i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
udar lub „mini" udar (przemijające objawy udaru)
zaburzenia związane z gruczołem krokowym
choroba wątroby lub nerek
choroba serca
drgawki
Jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli, w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini" udar, to powinien (lub jego opiekun/krewny powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Dzieci i młodzież Lek Egolanza nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Osoby przyjmujące lek Egolanza mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Egolanza w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
karbamazepiny3 (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku
Egolanza.
Osoby przyjmujące lek Egolanza nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Egolanza nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
U noworodków, których matki stosowały lek Egolanza w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Egolanza może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.
Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Egolanza. Dawka dobowa leku Egolanza wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Egolanza, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Lek Egolanza należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Egolanza przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Egolanza nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Egolanza
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Egolanza występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać przyjmowania tabletek. Ważne, aby przyjmować lek Egolanza tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Egolanza mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenia, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
Jednocześnie: gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).
Bardzo częste działania niepożądane: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
senność,
zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu pobudzającego wytwarzanie mleka) we krwi.
we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 n a 10 pacjentów:
zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i w stężeniach lipidów w krwiobiegu,
na początku leczenia przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,
zwiększenie stężeń kwasu moczowego i fosfokinazy kreatynowej we krwi,
zawroty głowy,
drżenie,
suchość błony śluzowej jamy ustnej,
utrata siły,
zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,
bóle stawów
zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów:
nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła swędzenie, wysypka)
cukrzyca lub zaostrzenie cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączką,
napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę)
sztywność lub skurcz mięśni (w tym mięśni odpowiedzialnych za ruchy gałek ocznych)
zaburzenia mowy
zwolnienie czynności serca,
krwawienie z nosa
ślinienie
nietrzymanie moczu,
wypadanie włosów,
zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Rzadkie działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów.
zaburzenia rytmu serca,
zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,
choroba wątroby objawiająca się zżółknięciem skóry i białych części oka,
choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami,
wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Podczas leczenia lekiem Egolanza u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano też przypadki zgonów w tej grupie pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Egolanza może nasilać objawy działań niepożądanych.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się wyraźne oznaki zepsucia (np. wyblaknięcie).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Egolanza
Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (40,98 mg), hydroksypropyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, żółcień chinolinowa (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).
Egolanza 10 mg, tabletki powlekane
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (81,97 mg), hydroksypropyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, żółcień chinolinowa (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).
Jak wygląda lek Egolanza i co zawiera opakowanie
Wygląd:
Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane
Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe powlekane z linią dzielącą wytłoczoną po jednej stronie i oznakowaniem w postaci stylizowanej litery E oraz kodem 402 po drugiej stronie.
Tabletkę można dzielić na równe dawki.
Egolanza, 10 mg, tabletki powlekane
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem w postaci stylizowanej litery
E oraz kodem 404 po jednej stronie.
Wielkość opakowań:
Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 lub 112 tabletek zapakowanych w blistry
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Egolanza, 10 mg, tabletki powlekane 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 lub 112 tabletek zapakowanych w blistry
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38
Węgry
Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami Bułgaria: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки Czechy: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Węgry: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta Litwa: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes Łotwa: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plévele dengtos tabletés Polska: Egolanza Rumunia: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.10.2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/olanzapina