Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-06
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ebetrexat dla opakowania 4 ampułkostrzykawki (15 mg/0,75 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-06
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MTX PFS DCP 2007
1 NL/H/xxxx/WS/718
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ebetrexat, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Methotrexatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Ebetrexat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebetrexat
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ebetrexat jest lekiem o następujących właściwościach:
Ebetrexat jest stosowany w leczeniu pacjentów z:
W razie jakichkolwiek pytań, przed stosowaniem leku Ebetrexat należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
2 NL/H/xxxx/WS/718
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebetrexat należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lek należy stosować raz w tygodniu.
Niewłaściwe stosowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich, w tym potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.
Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.
Podczas stosowania metotreksatu może dojść do nawrotu zapalenia skóry wywołanego napromienianiem (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (tzw. „reakcja przypomnienia”).
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Nie jest zalecane stosowanie leku u pacjentów w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Stosowanie leku Ebetrexat u dzieci powinno być szczególnie uważnie kontrolowane przez doświadczonego specjalistę, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać ewentualne działania niepożądane.
Podczas stosowania metotreksatu należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjentów w podeszłym wieku, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać ewentualne działania niepożądane. Z uwagi na związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz zmniejszoną rezerwę kwasu foliowego w organizmie, dawki metotreksatu stosowane u pacjentów w podeszłym wieku powinny być względnie małe.
Narażenie na promieniowanie UV podczas terapii lekiem Ebetrexat może nasilić zmiany skórne związane z łuszczycą.
Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Ebetrexat mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
3 NL/H/xxxx/WS/718
W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne i laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba krwinek jest wystarczająca. Krew zostanie również zbadana, aby sprawdzić czynność wątroby i ustalić, czy nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną albuminy1 w surowicy (białko we krwi), stan zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, przy czym niektóre z nich mogą być badaniami obrazowymi tego narządu, a inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy pacjent ma gruźlicę oraz zlecić prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.
Lekarz może wykonać następujące badania:
Jest bardzo ważne, aby pacjent przychodził na te zaplanowane badania.
Jeśli wyniki któregokolwiek z tych testów są oczywiste, lekarz odpowiednio zmodyfikuje leczenie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ebetrexat
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni unikać spłodzenia dziecka w trakcie otrzymywania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli lekarz przepisuje pacjentowi inne leki, należy poinformować go o stosowaniu leku Ebetrexat.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:
4 NL/H/xxxx/WS/718 niepożądanych;
Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę2 i czarnej herbaty. Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku Ebetrexat.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.
Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np.
wykonując test ciążowy.
Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej
6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz prowadzący uzna leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy przerwać karmienie piersią.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Podczas stosowania leku Ebetrexat mogą wystąpić działania niepożądane ze strony centralnego układu nerwowego, takie jak uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W niektórych przypadkach mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ebetrexat zawiera sodu chlorek i sodu wodorotlenek MTX PFS DCP 2007
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę tygodniową, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Ebetrexat (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i łuszczycy lek Ebetrexat należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Ebetrexat (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt
3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Ebetrexat może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy znających właściwości tego leku i jego sposób działania.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ebetrexat podaje się tylko raz na tydzień. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.
Niewłaściwe stosowanie leku Ebetrexat może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem.
Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień. Ebetrexat jest podawany w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym (patrz punkt „Sposób podawania leku i czas trwania leczenia”).
Jeśli Ebetrexat nie jest wystarczająco skuteczny, a pacjent go dobrze toleruje, lekarz może zwiększyć dawkę. Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg.
Na ogół nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Po uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy, jeśli to możliwe, stopniowo zmniejszać do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) na tydzień. W razie niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę tygodniową do 20 mg/m2 pc. na tydzień.
Konieczne jest wtedy częstsze wykonywanie badań kontrolnych. Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących dożylnego podawania leku dzieciom i młodzieży, metotreksat należy podawać tylko we wstrzyknięciu podskórnym i domięśniowym.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów
Zaleca się podanie jednorazowej dawki próbnej 5-10 mg, aby ocenić możliwe działania toksyczne.
Dawkę tę można podać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Jeśli po tygodniu nie wystąpią zmiany liczby krwinek, leczenie kontynuuje się dawką około 7,5 mg.
Dawkę tę można stopniowo zwiększać (o 5-7,5 mg na tydzień, kontrolując liczbę krwinek) do uzyskania optymalnych wyników leczenia. Tygodniowa dawka 20 mg może wiązać się ze znaczącym nasileniem toksyczności. Nie należy przekraczać dawki 30 mg na tydzień.
Po osiągnięciu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszać co tydzień do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej u danego pacjenta.
6 NL/H/xxxx/WS/718
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
Sposób podawania leku i czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Ebetrexat stosuje się we wstrzyknięciu raz na tydzień! Zaleca się wybór jednego dnia w tygodniu, w którym wykonuje się wstrzyknięcie leku.
Ebetrexat jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym. Dzieciom i młodzieży leku nie wolno podawać dożylnie.
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej i łuszczycowego zapalenia stawów wymaga długotrwałego stosowania leku
Ebetrexat.
Złagodzenie objawów obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach leczenia. Po odstawieniu leku Ebetrexat objawy mogą powrócić.
Ciężkie postacie łuszczycy zwykłej i łuszczyca stawowa (psoriasis arthropatica)
Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 2-6 tygodniach.
W zależności od nasilenia objawów i wartości wskaźników laboratoryjnych leczenie należy kontynuować lub przerwać.
Na początku leczenia lek Ebetrexat może być podawany przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Ebetrexat.
Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebetrexat
Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie należy jej samodzielnie zmieniać.
W razie podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) zastosował większą dawkę leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Tylko lekarz może zadecydować o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości objawów zatrucia.
Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Do objawów przedawkowania należą: łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także punkt 4.
Pacjenci zgłaszający się do szpitala lub lekarza powinni zabrać ze sobą opakowanie leku.
Odtrutką stosowaną w przypadku zatrucia jest folinian wapnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki leku. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Ebetrexat bez uzgodnienia tego z lekarzem.
W razie podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
7 NL/H/xxxx/WS/718
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało) oraz omdlewanie (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania niepożądane:
skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka);
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Po podaniu domięśniowym często mogą wystąpić działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki (powstanie jałowego ropnia, zanik tkanki tłuszczowej) w miejscu podania.
Podskórne podanie metotreksatu jest dobrze tolerowane. Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne, zmniejszające się podczas trwania leczenia.
Metotreksat może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, albo gorączka i objawy miejscowego zakażenia (ból gardła i (lub) ból krtani i (lub) ból w obrębie jamy ustnej), albo zaburzenia oddawania moczu, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu stwierdzenia, czy nie zmniejszyła się liczba krwinek białych (nie wystąpiła agranulocytoza). Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leku Ebetrexat.
Metotreksat może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego lekarz zaleci przeprowadzenie badań w celu wykrycia ewentualnych zmian w obrazie krwi (np. zmniejszonej liczby krwinek białych, małej liczby płytek krwi, obecności chłoniaka) oraz zmian w nerkach i wątrobie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
10 NL/H/xxxx/WS/718
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko- strzykawki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu.
Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki.
Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy zutylizować!
Zarówno tego leku, jak i jego opakowania nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki lub opakowania, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ebetrexat
Substancją czynną jest metotreksat.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu (w postaci 21,94 mg metotreksatu disodowego) 1 ampułko-strzykawka z 0,375 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 0,625 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 0,75 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 0,875 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 1,125 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 1,25 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 1,375 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.
1 ampułko-strzykawka z 1,5 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ebetrexat i co zawiera opakowanie Ebetrexat jest dostępny w postaci klarownego, żółtawego roztworu do wstrzykiwań w ampułko- strzykawkach.
Każde pudełko tekturowe zawiera 1 ampułko-strzykawkę z 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml lub 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, igły jednorazowego użytku z zabezpieczającą obudową lub bez obudowy oraz gaziki nasączone alkoholem.
Opakowania zbiorcze zawierają 4, 5, 6, 12 lub 30 ampułko-strzykawek (po 1 ampułko-strzykawce w pudełku tekturowym).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11 MTX PFS DCP 2007
11 NL/H/xxxx/WS/718
4866 Unterach, Austria
Wytwórca Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Ebetrexat, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Instrukcja dotycząca stosowania, sposobu postępowania oraz utylizacji
Roztwór powinien być przezroczysty i bez cząsteczek.
Sposób postępowania i utylizacji powinien być zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi przygotowywania innych leków cytotoksycznych. Pracownice służby zdrowia będące w ciąży nie powinny mieć kontaktu i (lub) podawać produktu Ebetrexat.
Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Niezgodności
Nie badano zgodności z innymi produktami, dlatego nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Instrukcja podawania podskórnego, krok po kroku
Etap 1
MTX PFS DCP 2007
12 NL/H/xxxx/WS/718
Rysunek 1.
Etap 2
Rysunek 2.
Etap 3.
Rysunek 3.1 Rysunek 3.2
Etap 4 MTX PFS DCP 2007
13 NL/H/xxxx/WS/718
Rysunek 4.1 Rysunek 4.2
Etap 5.
Etap 6.
MTX PFS DCP 2007
14 NL/H/xxxx/WS/718
Etap 7.
MTX PFS DCP 2007
15 NL/H/xxxx/WS/718
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ebetrexat, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Methotrexatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Ebetrexat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebetrexat
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ebetrexat jest lekiem o następujących właściwościach:
Ebetrexat jest stosowany w leczeniu pacjentów z:
W razie jakichkolwiek pytań, przed stosowaniem leku Ebetrexat należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
16 NL/H/xxxx/WS/718
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebetrexat należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lek należy stosować raz w tygodniu.
Niewłaściwe stosowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich, w tym potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.
Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.
Podczas stosowania metotreksatu może dojść do nawrotu zapalenia skóry wywołanego napromienianiem (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (tzw. „reakcja przypomnienia”).
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Nie jest zalecane stosowanie leku u pacjentów w wieku poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Stosowanie leku Ebetrexat u dzieci powinno być szczególnie uważnie kontrolowane przez doświadczonego specjalistę, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać ewentualne działania niepożądane.
Podczas stosowania metotreksatu należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjentów w podeszłym wieku, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać ewentualne działania niepożądane. Z uwagi na związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz zmniejszoną rezerwę kwasu foliowego w organizmie, dawki metotreksatu stosowane u pacjentów w podeszłym wieku powinny być względnie małe.
Narażenie na promieniowanie UV podczas terapii lekiem Ebetrexat może nasilić zmiany skórne związane z łuszczycą.
Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Ebetrexat mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
17 NL/H/xxxx/WS/718
W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne i laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba krwinek jest wystarczająca. Krew zostanie również zbadana, aby sprawdzić czynność wątroby i ustalić, czy nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną albuminy w surowicy (białko we krwi), stan zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, przy czym niektóre z nich mogą być badaniami obrazowymi tego narządu, a inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy pacjent ma gruźlicę oraz zlecić prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.
Lekarz może wykonać następujące badania:
Jest bardzo ważne, aby pacjent przychodził na te zaplanowane badania.
Jeśli wyniki któregokolwiek z tych testów są oczywiste, lekarz odpowiednio zmodyfikuje leczenie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ebetrexat
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni unikać spłodzenia dziecka w trakcie otrzymywania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli lekarz przepisuje pacjentowi inne leki, należy poinformować go o stosowaniu leku Ebetrexat.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:
18 NL/H/xxxx/WS/718 niepożądanych;
Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku Ebetrexat.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.
Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np.
wykonując test ciążowy.
Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej
6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz prowadzący uzna leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy przerwać karmienie piersią.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Podczas stosowania leku Ebetrexat mogą wystąpić działania niepożądane ze strony centralnego układu nerwowego, takie jak uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W niektórych przypadkach mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ebetrexat zawiera sodu chlorek i sodu wodorotlenek MTX PFS DCP 2007
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę tygodniową, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Ebetrexat (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i łuszczycy lek Ebetrexat należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Ebetrexat (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt
3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Ebetrexat może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy znających właściwości tego leku i jego sposób działania.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ebetrexat podaje się tylko raz na tydzień. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.
Niewłaściwe stosowanie leku Ebetrexat może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem.
Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień. Ebetrexat jest podawany w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym (patrz punkt „Sposób podawania leku i czas trwania leczenia”).
Jeśli Ebetrexat nie jest wystarczająco skuteczny, a pacjent go dobrze toleruje, lekarz może zwiększyć dawkę. Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg.
Na ogół nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Po uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy, jeśli to możliwe, stopniowo zmniejszać do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) na tydzień. W razie niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę tygodniową do 20 mg/m2 pc. na tydzień.
Konieczne jest wtedy częstsze wykonywanie badań kontrolnych. Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących dożylnego podawania leku dzieciom i młodzieży, metotreksat należy podawać tylko we wstrzyknięciu podskórnym i domięśniowym.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów
Zaleca się podanie jednorazowej dawki próbnej 5-10 mg, aby ocenić możliwe działania toksyczne.
Dawkę tę można podać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Jeśli po tygodniu nie wystąpią zmiany liczby krwinek, leczenie kontynuuje się dawką około 7,5 mg.
Dawkę tę można stopniowo zwiększać (o 5-7,5 mg na tydzień, kontrolując liczbę krwinek) do uzyskania optymalnych wyników leczenia. Tygodniowa dawka 20 mg może wiązać się ze znaczącym nasileniem toksyczności. Nie należy przekraczać dawki 30 mg na tydzień.
Po osiągnięciu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszać co tydzień do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej u danego pacjenta.
20 NL/H/xxxx/WS/718
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
Sposób podawania leku i czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Ebetrexat stosuje się we wstrzyknięciu raz na tydzień! Zaleca się wybór jednego dnia w tygodniu, w którym wykonuje się wstrzyknięcie leku.
Ebetrexat jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym. Dzieciom i młodzieży leku nie wolno podawać dożylnie.
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej i łuszczycowego zapalenia stawów wymaga długotrwałego stosowania leku
Ebetrexat.
Złagodzenie objawów obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach leczenia. Po odstawieniu leku Ebetrexat objawy mogą powrócić.
Ciężkie postacie łuszczycy zwykłej i łuszczyca stawowa (psoriasis arthropatica)
Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 2-6 tygodniach.
W zależności od nasilenia objawów i wartości wskaźników laboratoryjnych leczenie należy kontynuować lub przerwać.
Na początku leczenia lek Ebetrexat może być podawany przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Ebetrexat.
Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.
Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Instrukcja stosowania leku Ebetrexat w ampułko- strzykawce”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebetrexat
Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie należy jej samodzielnie zmieniać.
W razie podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) zastosował większą dawkę leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Tylko lekarz może zadecydować o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości objawów zatrucia.
Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Do objawów przedawkowania należą: łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także punkt 4.
Pacjenci zgłaszający się do szpitala lub lekarza powinni zabrać ze sobą opakowanie leku.
Odtrutką stosowaną w przypadku zatrucia jest folinian wapnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki leku. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Ebetrexat bez uzgodnienia tego z lekarzem.
W razie podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
21 NL/H/xxxx/WS/718
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało) oraz omdlewanie (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania niepożądane:
skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka);
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Po podaniu domięśniowym często mogą wystąpić działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki (powstanie jałowego ropnia, zanik tkanki tłuszczowej) w miejscu podania.
Podskórne podanie metotreksatu jest dobrze tolerowane. Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne, zmniejszające się podczas trwania leczenia.
Metotreksat może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, albo gorączka i objawy miejscowego zakażenia (ból gardła i (lub) ból krtani i (lub) ból w obrębie jamy ustnej), albo zaburzenia oddawania moczu, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu stwierdzenia, czy nie zmniejszyła się liczba krwinek białych (nie wystąpiła agranulocytoza). Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leku Ebetrexat.
Metotreksat może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego lekarz zaleci przeprowadzenie badań w celu wykrycia ewentualnych zmian w obrazie krwi (np. zmniejszonej liczby krwinek białych, małej liczby płytek krwi, obecności chłoniaka) oraz zmian w nerkach i wątrobie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów MTX PFS DCP 2007
24 NL/H/xxxx/WS/718 Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko- strzykawki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu.
Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki.
Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy zutylizować!
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ebetrexat
Substancją czynną jest metotreksat.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu (w postaci 21,94 mg metotreksatu disodowego)
Każda ampułko-strzykawka z 0,375 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 0,625 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 0,75 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 0,875 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1,125 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1,25 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1,375 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1,5 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ebetrexat i co zawiera opakowanie Ebetrexat jest dostępny w postaci klarownego, żółtawego roztworu do wstrzykiwań w ampułko- strzykawkach.
Każde pudełko tekturowe zawiera 1 ampułko-strzykawkę z 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml lub 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, igły jednorazowego użytku z zabezpieczającą obudową lub bez obudowy oraz gaziki nasączone alkoholem.
Opakowania zbiorcze zawierają 4, 5, 6, 12 lub 30 ampułko-strzykawek (po 1 ampułko-strzykawce w pudełku tekturowym).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca MTX PFS DCP 2007
25 NL/H/xxxx/WS/718
Podmiot odpowiedzialny Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria
Wytwórca Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
Instrukcja stosowania leku Ebetrexat w ampułko-strzykawce
Roztwór w kolorze żółtym powinien być przezroczysty i bez cząsteczek. Nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Sposób postępowania i utylizacji powinien być zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi przygotowywania innych leków, które mogą uszkadzać komórki. Kobiety w ciąży, w tym pracownice służby zdrowia będące w ciąży, nie powinny mieć kontaktu i (lub) podawać produktu Ebetrexat.
W celu prawidłowego stosowania ampułko-strzykawki należy postępować ściśle według kolejnych punktów instrukcji wstrzyknięcia podskórnego:
Etap 1
MTX PFS DCP 2007
26 NL/H/xxxx/WS/718
Rysunek 1.
Etap 2
Rysunek 2.
Etap 3
Rysunek 3.1 Rysunek 3.2
Etap 4
Wieczko Obudowa MTX PFS DCP 2007
27 NL/H/xxxx/WS/718
Rysunek 4.1 Rysunek 4.2
Etap 5
Strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
Uwaga: Nasadki igły nie wolno nakładać z powrotem na igłę, aby uniknąć omyłkowego uruchomienia mechanizmu zabezpieczającego. Nie wolno dotykać osłonki igły przed wstrzyknięciem leku (patrz rysunek 5.2). Jakikolwiek nacisk na osłonkę może prowadzić do zamknięcia mechanizmu zabezpieczającego i spowodować, że igła stanie się bezużyteczna.
W takim wypadku w okienku nie ukaże się niebieski wskaźnik.
Rysunek 5.1 Rysunek 5.2
Etap 6
Rysunek 6.1 Rysunek 6.2
MTX PFS DCP 2007
28 NL/H/xxxx/WS/718
Rysunek 6.3
Etap 7
Rysunek 7
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: 02-672 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: 02-672 Warszawa
Przypisy