Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-02-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dutasteride Teva Pharma dla opakowania 10 kapsułek (0,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-02-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dutasteride Teva Pharma, 0,5 mg, kapsułki miękkie
Dutasteridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Dutasteride Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutasteride Teva Pharma
3. Jak stosować lek Dutasteride Teva Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasteride Teva Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dutasteride Teva Pharma jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną leku jest dutasteryd. Dutasteride Teva Pharma należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu 5α reduktazy.
Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Dutasteride Teva Pharma zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów.
Dutasteride Teva Pharma może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulosyną (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).
Kiedy nie stosować leku Dutasteride Teva Pharma:
Należy poinformować lekarza w przypadku występowania powyższych okoliczności.
Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.
W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Dutasteride Teva Pharma należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutasteride Teva Pharma i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Dutasteride Teva Pharma.
Dutasteride Teva Pharma z jedzeniem i piciem Dutasteride Teva Pharma można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.
Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Dutasteride Teva Pharma. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, że Dutasteride Teva Pharma powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.
Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Dutasteride Teva Pharma miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowane stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.
Lek Dutasteride Teva Pharma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy mężczyźni odczuwają złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania leku Dutasteride Teva Pharma przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek Dutasteride Teva Pharma tak długo, jak zaleci to lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutasteride Teva Pharma
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dutasteride Teva Pharma w postaci kapsułek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i kontynuować wcześniejszy schemat dawkowania.
Nie należy przerywać stosowania leku Dutasteride Teva Pharma, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania poprawy może być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Dutasteride Teva Pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Często mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn
Niezbyt często mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn
Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze po „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dutasteride Teva Pharma
Jak wygląda lek Dutasteride Teva Pharma i co zawiera opakowanie Dutasteride Teva Pharma, 0,5 mg, kapsułki miękkie mają postać podłużnych, żółtych, nieprzezroczystych kapsułek o rozmiarze 6, wypełnionych bezbarwnym lub żółtawym roztworem, bez oznaczenia.
Lek jest dostępny w opakowaniach 10, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek.
10 (2 x 5 kapsułek w blistrze, 1 x 10 kapsułek w blistrze)
28 (2 x 14 kapsułek w blistrze, 4 x 7 kapsułek w blistrze, 7 x 4 kapsułek w blistrze)
30 (3 x 10 kapsułek w blistrze, 6 x 5 kapsułek w blistrze)
50 (5 x 10 kapsułek w blistrze, 10 x 5 kapsułek w blistrze)
60 (6 x 10 kapsułek w blistrze, 12 x 5 kapsułek w blistrze)
90 (9 x 10 kapsułek w blistrze, 18 x 5 kapsułek w blistrze)
100 (10 x 10 kapsułek w blistrze, 5 x 20 kapsułek w blistrze)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Niemcy Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strase 3,
89079 Ulm
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: