Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-22
lek na receptę, kapsułki, Dutasteryd (dutasteride)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Dutasteride Teva dla opakowania 10 kapsułek (0,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-22
PACKAGE LEAFLET
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Dutasteride Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutasteride Teva
3. Jak stosować lek Dutasteride Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutasteride Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dutasteride Teva jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną leku jest dutasteryd. Dutasteryd należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu 5α reduktazy.
Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Dutasteride Teva zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejszy to ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzebę zabiegu chirurgicznego.
Dutasteride Teva może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulosyną (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).
Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku przed uprzednią konsultacją z lekarzem.
Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.
Przed rozpoczęciem stosowania Dutasteride Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dutasteride Teva
Teva, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Dutasteride Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutasteride Teva i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.. Do tych leków należą:
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Dutasterie Teva.
EE/H/0177/001/IB/027 3 Dutasteride Teva z jedzeniem i piciem Dutasteride Teva można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.
Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Dutasteride Teva. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, że Dutasteride Teva powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.
Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Dutasteride Teva miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowanie stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.
Lek Dutasteride Teva jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy mężczyźni odczuwają złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania leku Dutasteride Teva przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek Dutasteride Teva tak długo, jak zaleci to lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutasteride Teva
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dutasteride Teva w postaci kapsułek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Dutasteride Teva bez zalecenia lekarza
Nie należy przerywać stosowania leku Dutasteride Teva, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania poprawy może być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadkie reakcje uczuleniowe
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Dutasteride Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)
Niezbyt często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)
Nieznana: (częstość występowania objawów nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze po „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ EE/H/0177/001/IB/027 5
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dutasteride Teva
Jak wygląda lek Dutasteride Teva i co zawiera opakowanie Dutasteride Teva, 0,5 mg, kapsułki miękkie mają postać podłużnych, żółtych, nieprzezroczystych kapsułek o rozmiarze 6 wypełnionych bezbarwną lub lekko żółtą, oleistą cieczą lub miękka masa, bez oznaczenia.
Lek jest dostępny w opakowaniach 10, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek.
10 (2 x 5 kapsułek w blistrze, 1 x 10 kapsułek w blistrze)
28 (2 x 14 kapsułek w blistrze, 4 x 7 kapsułek w blistrze, 7 x 4 kapsułek w blistrze)
30 (3 x 10 kapsułek w blistrze, 6 x 5 kapsułek w blistrze)
50 (5 x 10 kapsułek w blistrze, 10 x 5 kapsułek w blistrze)
60 (6 x 10 kapsułek w blistrze, 12 x 5 kapsułek w blistrze)
90 (9 x 10 kapsułek w blistrze, 18 x 5 kapsułek w blistrze)
100 (10 x 10 kapsułek w blistrze, 5 x 20 kapsułek w blistrze) Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry EE/H/0177/001/IB/027 6 Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Republika Czeska Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Dutasteride Teva Estonia: Dutasteride Teva Finlandia: Dutasteride ratiopharm 0,5 mg pehmeä kapseli Francja: Dutasteride Teva 0,5 mg capsule molle Włochy: Dutasteride Teva 0.5 mg capsule molli Irlandia: Dutasteride Teva 0,5 mg Soft Capsules Litwa: Dutasteride Teva 0,5 mg mīkstās kapsulas Łotwa: Dutasteride Teva 0,5 mg minkštos kapsulės Holandia: Dutasteride Teva 0,5 mg, zachte capsules Polska: Dutasteride Teva Portugalia: Dutasterida Teva Hiszpania: Dutasterida Teva 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021