Durolane, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Symbols on packaging

Caution

Do not re-use

Use-by date

Batch code

CE-marked according to MDD 93/42/ EEC; 0086 is the number of the noti- fied body

Manufacturer

Authorised representative in the

European community.

30°C 0°C Temperature limit 0-30ºC

Do not use if package is damaged.

Do not re-sterilize.

January 2020

Hyaluronsäure ist bei allen lebenden Organismen identisch. Sie ist ein natürliches Polysaccharid, das in allen

Geweben des Körpers vorhanden ist, mit besonders hohen

Konzentrationen in Synovialflüssigkeit und Haut. DUROLANE besteht aus biosynthetisch hergestellter Hyaluronsäure, die gereinigt und stabilisiert wurde. DUROLANE wird im

Körper durch dieselben Stoffwechselvorgänge abgebaut wie endogene Hyaluronsäure.

Wirkungsweise Die Hyaluronsäure des Körpers ist ein natürlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit und dient in den Gelenken sowohl als Schmiermittel für Knorpel und Sehnen als auch als Stoßdämpfer. Hyaluronsäureinjektionen in das Gelenk zur

Wiederherstellung von Viskosität und Elastizität können gleichzeitig schmerzlindernd sein und die Beweglichkeit des

Gelenks verbessern.

Dosierung DUROLANE ist ein Einmaldosispräparat in einer

Einmalspritze und darf pro Behandlungsserie nur einmal injiziert werden. Die empfohlene Dosis ist 3 mL pro Knie-,

Hüft- bzw. Schultergelenk. Die empfohlene Dosis ist 1–2 mL für zusammengesetzte Gelenke (z. B. Ellbogen oder

Sprunggelenk) und ca. 1 mL für kleine Synovialgelenke (z. B. Daumen).

Indikationen Symptomatische Behandlung milder bis mäßiger Knie- und Hüftgelenkarthrose. DUROLANE ist zudem für die symptomatische Behandlung von milden bis mäßigen

Osteoarthroseschmerzen in Sprung-, Schulter-, Ellenbo- gen-, Hand-, Finger-, und Zehengelenken zugelassen.

DUROLANE ist außerdem für die Behandlung von

Schmerzen nach arthroskopischen Eingriffen am Gelenk bei

Vorliegen einer Gelenkarthrose innerhalb von drei Monaten nach dem Eingriff indiziert.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise

DUROLANE darf bei infiziertem oder stark entzündetem

Synovialgelenk nicht injiziert werden.

DUROLANE darf bei aktiver Hauterkrankung oder Infektion an oder nahe der Injektionsstelle nicht injiziert werden.
DUROLANE darf nicht intravaskulär oder extraartikulär bzw. in das Synovialgewebe oder die Gelenkkapsel injiziert werden.
DUROLANE darf nicht erneut sterilisiert werden, da das

Produkt hierdurch beschädigt werden kann.

Vorsichtsmaßnahmen

DUROLANE ist bei Patienten mit venösen oder lymphatischen Stauungen im Bein mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Die Anwendung von DUROLANE bei schwangeren bzw.

stillenden Frauen oder bei Kindern wurde bisher nicht untersucht.

Für jedes zu behandelnde Gelenk ist eine separate

DUROLANE-Spritze zu verwenden.

Wie bei allen invasiven Gelenkbehandlungen besteht ein geringes Infektionsrisiko.
DUROLANE darf bei bekannter Überempfindlichkeit des

Patienten gegenüber Produkten auf Hyaluronsäurebasis nicht injiziert werden.

Lokalanästhetika dürfen bei bekannter Allergie oder Über- empfindlichkeit des Patienten gegenüber Lokalanästhetika nicht verwendet werden.
Injektionen unter fluoroskopischer Kontrolle und unter

Verwendung eines Kontrastmittels dürfen bei bekannter

Allergie oder Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber dem Kontrastmittel nicht vorgenommen werden.

Erneute Injektionen ins Knie in einem kürzeren zeitlichen

Abstand als 6 Monate nach der Erstinjektion wurden in klinischen Studien bisher noch nicht untersucht.

Ein steigender Injektionsdruck kann darauf hinweisen, dass die Nadel fälschlicherweise außerhalb des Gelenks positioniert ist oder dass das Gelenk überfüllt ist.
Die Wirksamkeit von DUROLANE nach ausschließlich zu

Diagnose- oder Untersuchungszwecken vorgenommenen arthroskopischen Eingriffen oder bei Nichtvorliegen einer

Gelenkarthrose ist nicht nachgewiesen.

Bei Patienten mit bestehender Chondrokalzinose ist DUROLANE mit Vorsicht zu verwenden, da die Injektion zu einem akuten Anfall führen kann.

Unerwünschte Ereignisse

Die meisten in klinischen Studien zur Therapie von Osteo- arthrose von Knie- und Hüftgelenken berichteten unerwün- schten Ereignisse wurden als vorübergehende Schmerzen,

Anschwellen und/oder Steifheit des Gelenks beschrieben.

Diese unerwünschten Ereignisse waren von milder oder mäßiger Intensität und mussten in nur wenigen Fällen mit

Schmerzmitteln oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelt werden.

Die Verwendung von Hyaluronsäurepräparaten zur Behan- dlung anderer Gelenke führte nicht zu weiteren speziellen unerwünschten Ereignissen.

Keine der anderen berichteten unerwünschten Ereignisse wurden als akute Gelenkentzündung oder als allergische

Reaktion interpretiert. Sie machten keinerlei medizinische

Maßnahmen in Form chirurgischer Eingriffe oder der Gabe von systemischen oder intraartikulären Steroiden oder

Antibiotika erforderlich.

Unerwünschte Ereignisse sind dem regionalen Bioventus-

Vertreter zu melden.

Wechselwirkungen Die Sicherheit und Wirksamkeit von DUROLANE in Verbind- ung mit anderen intraartikulären Injektionsmitteln wurde noch nicht untersucht.

Anwendung Allgemeine Angaben zur Anwendung

DUROLANE darf nur von einem approbierten Arzt injiziert werden (oder gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften), der mit der intraartikulären Injektionstechnik für das zu behandelnde Synovialgelenk vertraut ist, und nur in Ein- richtungen, die für intraartikuläre Injektionen besonders ausgestattet sind.
DUROLANE ist unter strikt aseptischen Bedingungen zu injizieren.
DUROLANE darf nur in den Gelenkraum injiziert werden.
Für die intraartikuläre Injektion in bestimmte Synovialgelenke ist die Führung durch Bildgebung erforderlich, um die kor- rekte Positionierung zu gewährleisten und die Schädigung benachbarter lebenswichtiger Strukturen zu vermeiden.
Mit oder ohne Bildführung ist der Injektionsweg für die in- traartikuläre Injektion so zu wählen, dass Schäden an bena- chbarten lebenswichtigen Strukturen vermieden werden.
Vor dem Injizieren die Injektionsstelle mit Alkohol oder einer anderen geeigneten antiseptischen Lösung reinigen.
Ein eventuell vorhandener Gelenkerguss ist vor dem

Injizieren von DUROLANE zu entfernen. Für das Entfernen des Ergusses und die Injektion von DUROLANE ist die gleiche Nadel zu verwenden.

Die empfohlene Nadelstärke beträgt 18 bis 22 G; die Nadel ist ausreichend lang zu wählen.
Die Verwendung kleinerer Nadeln lässt den für die Einbrin- gung des Produkts erforderlichen Druck steigen.

Zusätzl iche Informationen zur Behandlung von

Synovialgelenken mit Führung durch Bildgebung

Die intraartikuläre Injektion in Hüft gelenke sollte unter fluo- roskopischer Kontrolle (am besten unter Verwendung eines

Kontrastmittels) oder unter Ultraschallkontrolle verabreicht werden, um eine korrekte Position der Nadel im Gelenkraum sicherzustellen.

Über die Kontrolle bei der Behandlung anderer Synovial- gelenke entscheidet der behandelnde Arzt.
Schmerzen durch die Injektion können durch die Verwend- ung topischer Vereisungsmittel oder subkutan verabreichter örtlicher Betäubung minimiert werden.
Die bildgeführte Injektion darf nur von Ärzten vorgenommen werden, die mit derartigen Eingriffen bereits Erfahrung haben.

Zusätzliche Informationen zur Behandlung nach arthro-skopischen Eingriffen

Nach dem arthroskopischen Eingriff ist die intraartikuläre

Injektion außerhalb des sterilen Felds durchzuführen, da das Äußere der Spritze nicht steril ist.

Gelenke, an denen häufig arthroskopische Eingriffe durch- geführt werden, sind Knie-, Hüft-, Schulter-, Ellenbogen-,

Sprung- und Handgelenke.

Bitte informieren Sie den Patienten über

Folgendes:

Wie bei allen invasiven Gelenkbehandlungen sind an den ersten zwei Tagen nach der Injektion anstrengende

Aktivitäten zu vermeiden (z. B. Tennis, Joggen oder lange

Spaziergänge).

In der ersten Woche nach der DUROLANE-Injektion muss mit vorübergehenden Reaktionen wie Schmerzen und/ oder Anschwellen/Steifheit gerechnet werden. Sie sind von leichter bis milder Intensität. Bei länger als eine Woche anhaltenden Symptomen ist ein Arzt zu kontaktieren.

Wirkung

Klinische Studien zu DUROLANE bei Osteoarthrose des

Knies und der Hüfte zeigen 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zur Ausgangssituation signifikanten mittleren

Nutzen, wie z. B. Verbesserung von Schmerz und Beweg- lichkeit des Knies und der Hüfte.

Studien zur Untersuchung wiederholter Behandlungen des

Knies 6 Monate nach der ersten Injektion ergaben keine

Zunahme unerwünschter Ereignisse.

Kontrollierte Studien von DUROLANE bei Osteoarthrose des Kniegelenks ergaben einen signifikanten Nutzen bei ansprechenden Patienten im Vergleich zu Kochsalzlösung und keine schlechteren Ergebnisse im Vergleich zu einem

Kortikosteroid bei einer gezielten Patientenpopulation.

Klinische Studien anderer, mit DUROLANE vergleichbarer,

Hyaluronsäurepräparate zur Behandlung von Osteoarthrose sowie nach arthroskopischen Eingriffen an anderen Gelen- ken als Knie- und Hüftgelenk ergaben einen mittleren Nutzen im Vergleich zur Ausgangssituation. Bestimmte Studien ergaben zudem Verbesserungen bei der mit Hyaluronsäure behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrolltherapie, wie

Kochsalzlösung und Kortikosteroide. Bis zu 6 Monate nach

Behandlung wurden Verbesserungen von Schmerz und

Beweglichkeit beobachtet.

Die Halbwertzeit von DUROLANE im menschlichen Knie beträgt etwa 4 Wochen.

Lieferumfang DUROLANE wird in einer 3-mL-Glasspritze mit Luer-Lock-

Anschluss geliefert, die in einer Blisterpackung verpackt ist. Der Inhalt der Spritze ist steril. Das Äußere der Spritze ist nicht steril.

DUROLANE ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht erneut sterilisiert werden. Das Produkt ist unmit- telbar nach Entnahme der Spritze aus ihrer Verpackung zu verwenden. Geöffnete oder beschädigte Blisterpackungen bzw. Spritzen dürfen nicht verwendet werden.

Die Spritze und nicht verwendetes Material sind sofort nach der Behandlung zu entsorgen und dürfen wegen des Kon- taminationsrisikos für unbenutztes Material und der damit verbundenen sonstigen Risiken, etwa der Infektionsgefahr, nicht wieder verwendet werden. Bei der Entsorgung sind die anerkannten medizinischen Verfahren sowie die geltenden nationalen bzw. örtlichen Vorschriften und die Richtlinien der jeweiligen Einrichtung zu beachten.

Haltbarkeit und Lagerung DUROLANE ist originalverpackt bei Temperaturen unter 30°C aufzubewahren. Das Verfallsdatum ist auf der Verpack- ung angegeben. Nach diesem Datum darf das Produkt nicht mehr verwendet werden. Vor Frost schützen.

Hergestellt von Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

Schweden Im Auftrag von Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA

Nordamerika: 1-800-396-4325 oder 1-919-474-6700

Alle anderen Ländern: +31 (0) 20 653-3967

EU-Vertreter EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP Den Haag

Niederlande

Tel.: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299

B E I B E S C H Ä D I G T E R V E R PA C K U N G N I C H T VERWENDEN DUROLANE, Bioventus und das Bioventus-Logo sind einge- tragene Marke von Bioventus LLC.

Informationen zur Packungsbeilage stehen zur Verfügung unter: www.durolane.com DUROLANE® INSTRUCCIONES DE USO

Composición

Cada mL contiene:

Ácido hialurónico, estabilizado 20 mg

Sol. cloruro sódico fisiológico, pH 7 q.s.

Descripción DUROLANE ha sido concebido para ser utilizado como inyección intraarticular en el tratamiento sintomático de la osteoartritis de cadera o rodilla de leve a moderada. Además, DUROLANE se ha concebido para utilizarse en la inyección intraarticular para el tratamiento sintomático de la osteoartritis de leve a moderada de las articulaciones sinoviales indicadas y del dolor tras procedimientos artroscópicos en presencia de osteoartritis leve a moderada. La inyección deberá realizarla un médico especialista autorizado, o deberá hacerse de acuerdo con las normativas locales vigentes.

DUROLANE contiene 20 mg/mL de ácido hialurónico es- tabilizado de origen no animal en una solución fisiológica tamponada de cloruro de sodio de pH 7. DUROLANE es un lubricante viscoelástico transparente y estéril que se presenta en una jeringa de cristal de 3 mL. El producto es de un solo uso.

El ácido hialurónico es idéntico en todos los organismos vivos. Se trata de un polisacárido natural presente en los tejidos corporales que se encuentra en concentraciones especialmente altas en el líquido sinovial y en la piel. DU- ROLANE está compuesto de ácido hialurónico producido biosintéticamente, purificado y estabilizado. DUROLANE es degradado en el cuerpo por la misma vía metabólica que el ácido hialurónico endógeno.

Acción

El ácido hialurónico constituye una parte natural del líquido sinovial y actúa en las articulaciones como lubricante para los cartílagos y ligamentos y como efecto protector frente a las fuerzas mecánicas. Las inyecciones de ácido hialurónico en la articulación permiten recuperar la viscosidad y la elas- ticidad, así como disminuir el dolor y mejorar la movilidad de la articulación.

Posología DUROLANE es una preparación de una sola dosis e inyec- ción única, y debe inyectarse una vez por tratamiento. La dosis recomendada es de 3 mL por cada articulación de rodilla, cadera u hombro. La dosis recomendada es de 1-2 mL para articulaciones intermedias (por ejemplo, codo, tobillo) y aproximadamente 1 mL para articulaciones sinoviales pequeñas (por ejemplo, dedo pulgar).

Indicaciones

Tratamiento sintomático de osteoartritis leve a moderada en la rodilla o cadera. Además, DUROLANE se ha aprobado para el tratamiento sintomático asociado al dolor de osteoartritis de leve a moderado en el tobillo, hombro, codo, muñeca, dedos de las manos y de los pies. DUROLANE también está indicado para el dolor derivado de la artroscopia de las articulaciones en presencia de osteoartritis durante los tres meses posteriores al procedimiento.

Contraindicaciones

Ninguna conocida.

Advertencias

DUROLANE no debe inyectarse si la articulación sinovial está infectada o muy inflamada.
DUROLANE no debe inyectarse si el paciente presenta una infección o enfermedad de la piel en la zona de inyección o próxima a ella.
DUROLANE no se debe inyectar de forma intravascular, ni extraarticular, ni inyectarse en los tejidos ni en las cápsulas sinoviales.
No reesterilizar DUROLANE; el producto podría estropearse

Precauciones

DUROLANE debe utilizarse con precaución en pacientes que sufren estasis venosa o linfática en la pierna.
DUROLANE no se ha probado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni en niños.
Se debe utilizar una jeringa diferente de DUROLANE para cada articulación del paciente que se va a tratar.
Al igual que en el procedimiento invasivo en las articulacio- nes, existe un pequeño riesgo de infección.
DUROLANE no debe inyectarse si el paciente es sensible a los productos que contienen ácido hialurónico.
No se debe emplear anestesia local si se sabe que el pacien- te es alérgico o especialmente sensible a la anestesia local.
No se procederá a la inyección bajo control fluoroscópico, con el uso de un producto de contraste, si se sabe que el paciente es alérgico o especialmente sensible al producto de contraste.
En los estudios clínicos realizados no se han estudiado las reinyecciones en la rodilla con un intervalo inferior a 6 meses entre la primera y la segunda inyección.
Un aumento en la presión de la inyección puede indicar una colocación extraarticular incorrecta de la aguja o un llenado excesivo de la articulación.
Se desconoce la efectividad de DUROLANE tras los proced- imientos artroscópicos solo para diagnóstico o examen o en ausencia de osteoartritis concomitante de la articulación.
DUROLANE debe utilizarse con precaución en pacientes que sufran condrocalcinosis, ya que la inyección podría causar una crisis aguda de esta enfermedad.

Acontecimientos adversos

La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos de la cadera y la rodilla se describieron como dolor, hinchazón y/o rigidez transitorios localizados en la articulación. Estas reacciones adversas eran de intensidad leve a moderada y sólo requiere ocasionalmente tratamiento con analgésicos o AINE.

El uso de otros preparados con ácido hialurónico en otras articulaciones no reveló ninguna reacción adversa única adicional.

Ninguna de las reacciones adversas notificadas se interpretó como una artritis inflamatoria aguda o una reacción alérgica, y no precisaron atención médica en forma de intervención quirúrgica, esteroides intraarticulares o por vía general o antibióticos.

Los acontecimientos adversos deben informarse al represent- ante local de Bioventus.

Interacciones

Se desconoce la seguridad y efectividad de DUROLANE junto con otras inyecciones intraarticulares.

Administración

Información general sobre la administración

DUROLANE sólo debe ser inyectado por personal médico autorizado (o de conformidad con las leyes locales), fa- miliarizado con la técnica de inyección intraarticular de la articulación sinovial que se va a tratar y en instalaciones adecuadas para las inyecciones intraarticulares.
DUROLANE debe inyectarse siguiendo técnicas asépticas de forma estricta.
DUROLANE sólo debe ser inyectado dentro de la cavidad articular.
En algunas articulaciones sinoviales, la inyección intraar- ticular debe guiarse por imágenes con objeto de garantizar la correcta colocación y evitar daños a las estructuras vitales adyacentes.
Se debe elegir la vía de inyección intraarticular con o sin la ayuda de las imágenes de manera que no implique riesgo alguno para las estructuras vitales adyacentes.
Se debe limpiar la zona de inyección con alcohol u otra solución antiséptica adecuada antes de inyectar el fármaco.
Si hay efusión articular, debe eliminarse antes de inyectar DUROLANE. Se debe emplear la misma aguja para eliminar la efusión e inyectar DUROLANE.
Se recomienda un tamaño de aguja de 18 a 22 G, con una longitud apropiada.
El uso de agujas más pequeñas incrementa la presión necesaria para administrar el producto.

Información adicional para el tratamiento de articulaciones sinoviales que requieran el guiado por imágenes

La inyección intraarticular en la cadera en las articulaciones debe administrarse bajo control fluoroscópico (y, a ser posi- ble, con un producto de contraste) o control ultrasonográfico, con objeto de garantizar la correcta colocación de la aguja en la cavidad articular.
El uso de imágenes en las demás articulaciones sinoviales lo decidirá el médico correspondiente.
Es posible paliar la incomodidad de la inyección utilizando agentes refrigerantes tópicos o anestésicos administrados de forma subcutánea.
La inyección guiada por imágenes sólo debe ser efectuada por personal médico con experiencia en este tipo de ad- ministraciones.

Información adicional para el tratamiento posterior a la artroscopia

Tras el procedimiento artroscópico, la inyección intraarticular se debe aplicar fuera del campo estéril, ya que el exterior de la jeringa no es estéril.
Las articulaciones que normalmente se someten a inter- venciones artroscópicas son las de rodilla, cadera, hombro, codo, tobillo y muñeca.

Información importante para el paciente:

Como ocurre en cualquier procedimiento de articulación invasiva, se recomienda evitar actividades que requieran esfuerzo (por ejemplo, tenis, jogging o largos paseos) los dos primeros días después de realizar la inyección.
Se pueden anticipar algunas reacciones transitorias a la inyección de DUROLANE, tales como dolor y/o hinchazón/ rigidez de intensidad leve a moderada durante la primera semana después de realizarse la inyección. Si los sín- tomas persisten, el paciente debe ponerse en contacto con un médico.

Eficacia

Los datos clínicos correspondientes a los 6 meses posteri- ores al tratamiento con DUROLANE referentes a la osteoar- tritis de rodilla y de cadera muestran unos beneficios medios significativos, como mejoría del dolor y la función física de la cadera y rodilla, en comparación con la situación inicial.
Según los estudios relativos a la repetición del tratamiento en la rodilla a los 6 meses de la inyección inicial no se observó una mayor incidencia de acontecimientos adversos.
Las pruebas controladas de DUROLANE en la osteoartritis de rodilla indican beneficios significativos con respecto a la solución salina y los resultados no son inferiores con re- specto a los corticosteroides en una población de pacientes con eficacia ampliamente adoptada.
Los estudios clínicos de otros preparados con ácido hialurónico similares a DUROLANE en articulaciones dife- rentes a la de la rodilla y la cadera para el tratamiento de la osteoartritis y la postartroscopia indican beneficios medios respecto a la situación inicial. Algunos estudios seleccio- nados indican mejoras que favorecen al grupo tratado con ácido hialurónico con respecto al grupo con el tratamiento de control, como la solución salina y los corticosteroides.

Se observaron alivio del dolor y mejora en la función física seis meses después del tratamiento.

La vida media de DUROLANE en las rodillas humanas es de aproximadamente cuatro (4) semanas.

Presentación DUROLANE se suministra en una jeringa de cristal de 3 mL, con una guarnición Luer-lok, introducida en un envase con blísteres. El contenido de la jeringa es estéril. El exterior de la jeringa no es estéril.

DUROLANE es un producto concebido para uso único. No debe ser reesterilizado. Ha de emplearse inmediatamente tras extraer la jeringa de su envase. No utilizar si el envase o la jeringa están abiertos o dañados.

La jeringa y todo el material que no se haya utilizado de- ben desecharse inmediatamente después de la sesión de tratamiento y no deben reutilizarse, ya que el material no utilizado puede haberse contaminado y ello entraña riesgos, como infecciones. En su eliminación deben respetarse las prácticas médicas aceptadas y las normas nacionales, locales o institucionales.

Almacenamiento y caducidad DUROLANE debe guardarse en su envoltorio original a una temperatura máxima de 30ºC. La fecha de caducidad está indicada en el envoltorio y no debe utilizarse el producto una vez transcurrida esa fecha. Evitar someter el producto a congelación.

Sitio de fabricación Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Suecia

Para Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA

Norteamérica: 1-800-396-4325 o 1-919-474-6700

Todos los demás país: +31 (0) 20 653-3967 Representante CE EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague Países Bajos

Tel.: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 NO UTILIZAR EL PRODUCTO SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO DUROLANE, Bioventus, y el logo de Bioventus son marcas registradas de Bioventus LLC.

Para obtener información sobre el prospecto, visite: www.durolane.com DUROLANE® ISTRUZIONI PER L’USO

Contenuto

Ogni mL contiene:

Acido ialuronico stabilizzato 20 mg

Soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7 q.s.

Descrizione DUROLANE è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intra- articolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata. Inoltre, DUROLANE è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intra-articolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite delle articolazioni sinoviali indicate da lieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche in presenza di osteoartrite da lieve a moderata. Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità alla legislazione locale.

DUROLANE contiene 20 mg/mL di acido ialuronico non ani- male stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di cloruro di sodio pH 7. DUROLANE è un gel viscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 3 mL. Il prodotto è esclusivamente monouso.

L’acido ialuronico è identico in tutti gli organismi viventi. Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo, con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle. DUROLANE è composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato.

DUROLANE viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell’acido ialuronico endogeno.

Modalità di azione

L’acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrifi- cante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell’articolazione per ripristinare la viscosità e l’elasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell’articolazione.

Dosaggio DUROLANE è un preparato monodose per iniezione sin- gola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento.

La dose raccomandata è 3 mL per articolazione di ginocchio, anca o spalla. La dose raccomandata è 1-2 mL per le artico- lazioni intermedie (ad es., gomito, caviglia) e circa 1 mL per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni (ad es. pollice).

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata. Inoltre DUROLANE è stato approvato per la cura sintomatica dell’osteoartrite da leg- gera a moderata nella caviglia, nella spalla, nel gomito, nel polso, nelle dita della mano e del piede. DUROLANE è inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia in presenza di osteoartrite nei tre mesi successivi alla procedura.

Controindicazioni

Nessuna controindicazione accertata.

Avvertenze

DUROLANE non deve essere iniettato qualora l’articolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata.
DUROLANE non deve essere iniettato in presenza di der- mopatia o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
DUROLANE non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali.
Non risterilizzare DUROLANE onde evitare di danneggiare il prodotto.

Precauzioni

DUROLANE deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba.
DUROLANE non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini.
È necessario utilizzare una singola siringa di DUROLANE per ciascuna articolazione da trattare.
Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, la procedura comporta un lieve rischio di infezione.
DUROLANE non deve essere iniettato in pazienti con ac- certata sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico.
Si sconsiglia l’uso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilità del paziente a tali prodotti.
Si sconsiglia di effettuare l’iniezione con controllo fluoro- scopico e con l’uso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto.
Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delle iniezioni nel ginocchio a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi.
Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non corretto posizionamento extra-articolare dell’ago oppure un eccessivo riempimento dell’articolazione.
L’efficacia di DUROLANE successivamente alle proce- dure artroscopiche a scopo esclusivamente diagnos- tico o di esame o in assenza di osteoartrite concomitante dell’articolazione non è stata stabilita.
DUROLANE deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente in quanto l’iniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione.

Effetti collaterali

La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi clinici del ginocchio e dell’anca è stata descritta come dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzata all’articolazione.

Tali effetti collaterali sono stati di lieve o moderata intensità e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con antidolorifici o FANS.

L’uso di altri preparati di acido ialuronico in altre articolazioni non ha mostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi.

Nessuno degli altri effetti collaterali riferiti è stato interpretato come artrite infiammatoria acuta o reazione allergica, né ha richiesto attenzione medica sotto forma di intervento chirurgico o somministrazione di steroidi sistemici o intra- articolari o antibiotici.

Gli effetti collaterali devono essere comunicati al rappresent- ante locale Bioventus.

Interazioni

Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia di DU- ROLANE in concomitanza con altri prodotti iniettabili per via intra-articolare.

Somministrazione

Informazioni generali sulla somministrazione

DUROLANE deve essere iniettato esclusivamente da un medico competente (o in conformità alla legislazione locale), esperto nella tecnica di iniezione intra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamente attrezzate per le iniezioni intra-articolari.
DUROLANE deve essere iniettato adottando una tecnica asettica.
DUROLANE deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare.
L’iniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali rich- iede la guida mediante immagini per garantire un accurato posizionamento e per evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti.
Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida mediante immagini deve essere scelto in modo da evitare di danneg- giare le strutture vitali adiacenti.
Prima dell’iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o altra soluzione antisettica.
Rimuovere l’eventuale effusione dell’articolazione prima di iniettare DUROLANE. Per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di DUROLANE deve essere utilizzato lo stesso ago.
Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente di misura compresa tra 18 e 22 G.
L’uso di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessaria per la somministrazione del prodotto.

Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedono la guida mediante immagini

L’iniezione intra-articolare nelle articolazioni dell’anca della deve essere effettuata sotto controllo fluoroscopico (prefer- ibilmente con un mezzo di contrasto) o ultrasonografico per garantire il corretto posizionamento dell’ago nella cavità articolare.
Nelle altre articolazioni sinoviali il ricorso alla guida mediante immagini è a discrezione del medico che esegue il tratta- mento.
Il disagio dell’iniezione può essere ridotto al minimo utiliz- zando agenti congelanti topici o anestetici locali somminis- trati per via sottocutanea.
L’iniezione con guida mediante immagini deve essere eseguita esclusivamente da medici esperti in questo tipo di somministrazione.

Informazioni aggiuntive per il trattamento post-artroscopia

Successivamente alla procedura artroscopica, l’iniezione intra-articolare deve essere eseguita all’esterno del campo sterile in quanto la parte esterna della siringa non è sterile.
Le articolazioni che generalmente sono sottoposte a pro- cedure artroscopiche sono il ginocchio, l’anca, la spalla, il gomito, la caviglia e il polso.

Si prega di informare il paziente che:

Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, si raccomanda di evitare attività fisiche intense (ad es. tennis, jogging o lunghe passeggiate) per i primi 2 giorni dopo l’iniezione.
Durante la prima settimana successiva all’iniezione possono verificarsi alcune reazioni transitorie correlate all’iniezione di DUROLANE, quali dolore e/o gonfiore/rigidità di intensità da lieve a moderata. Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare un medico.

Prestazioni

Gli studi clinici di DUROLANE per osteoartriti del ginocchio e dell’anca hanno fatto registrare un significativo beneficio medio, quale la riduzione del dolore al ginocchio e all’anca e il miglioramento della funzionalità fisica rispetto ai valori clinici al basale registrati a 6 mesi di distanza dal trattamento.
Gli studi che analizzavano i casi di ripetizione del trattamento al ginocchio 6 mesi dopo la prima iniezione non hanno fatto registrare un aumento degli effetti collaterali.
Nelle sperimentazioni controllate di DUROLANE per l’osteoartrite del ginocchio sono stati osservati notevoli benefici nel “responder rate” rispetto alla soluzione fisiologica e risultati non inferiori rispetto all’utilizzo di corticosteroidi in una popolazione di pazienti ad alta efficacia ampiamente adottata.
Studi clinici di altri preparati di acido ialuronico simili al DU- ROLANE su articolazioni diverse dal ginocchio e dall’anca per il trattamento dell’osteoartrite e la post-artroscopia indicano benefici medi rispetto ai valori al basale. Studi specifici hanno inoltre dimostrato miglioramenti a favore del gruppo trattato con acido ialuronico rispetto a quello della terapia di controllo, ad esempio con soluzione fisiologica e corticosteroidi. A 6 mesi di distanza dal trattamento sono stati osservati miglioramenti quali la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità fisica.
Il tempo di dimezzamento del DUROLANE nelle ginocchia umane è di circa quattro (4) settimane.

Confezione DUROLANE viene fornito in una siringa di vetro da 3 mL con raccordo Luer-lok, in confezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna della siringa non è sterile.

DUROLANE è un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa la siringa dalla confezione, utilizzare immediatamente. Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate.

Smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali o istituzionali.

Conservazione e scadenza DUROLANE deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura non superiore a 30ºC. La data di scadenza è indicata sulla confezione e il prodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento.

Sito di produzione Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

Svezia

Per Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA

America del Nord 1-800-396-4325 o 1-919-474-6700

Tutti gli altri paesi: +31 (0) 20 653-3967

Rappresentante per l’Europa EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague Paesi Bassi

Tel: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 NON UTILIZZARE IL PRODOTTO SE LA CONFEZIONE

È DANNEGGIATA DUROLANE, Bioventus e il logo Bioventus sono marchi registrati di Bioventus LLC.

Per informazioni sul foglietto illustrativo visitare il sito: www.durolane.com INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO DUROLANE®

Conteúdo

Cada mL contém: Ácido Hialurónico, estabilizado 20 mg

Solução fisio. de cloreto de sódio, pH 7 q.s.

Descrição DUROLANE destina-se a ser utilizado na injecção intra- articular para o tratamento sintomático de osteoartrite ligeira a moderada do joelho ou da anca. Além disso, DUROLANE destina-se a ser utilizado na injecção intra-articular para o tratamento sintomático de osteoartrite ligeira a moderada de articulações sinoviais indicadas e para a dor decorrente de procedimentos artroscópicos na presença de osteoartrite leve a moderada. DUROLANE deve ser injectado por um médico certificado ou de acordo com a legislação local.

DUROLANE contém 20 mg/mL de ácido hialurónico não animal estabilizado numa solução fisiológica tamponada de cloreto de sódio de pH 7. DUROLANE é um gel viscoe- lástico, transparente e esterilizado fornecido numa seringa de vidro de 3 mL. O produto está indicado apenas para uma única utilização.

O ácido hialurónico é idêntico em todos os organismos vivos.

É um polissacarídeo natural que está presente em todos os tecidos do corpo, com concentrações particularmente elevadas no fluido sinovial e na pele. DUROLANE é composto por ácido hialurónico produzido biossinteticamente, que foi pu- rificado e estabilizado. DUROLANE é dissolvido no corpo pela mesma forma metabólica dos ácidos hialurónicos endógenos.

Modo de acção

O ácido hialurónico do corpo constitui uma parte natural do fluido sinovial e actua nas articulações quer como um lubrificante da cartilagem e dos ligamentos, quer como um amortecedor. As injecções de ácido hialurónico na articulação para restaurar a viscosidade e a elasticidade podem diminuir a dor e melhorar a mobilidade da articulação.

Dosagem DUROLANE é um preparado de dose única e injecção única e deve ser injectado apenas uma vez por tratamento. A dose recomendada é de 3 mL por cada articulação do joelho, da anca ou do ombro. A dose recomendada é de 1–2 mL para articulações intermédias (por exemplo, cotovelo, tornozelo) e de aproximadamente 1 mL para pequenas articulações sinoviais (por exemplo, polegar).

Indicações

Tratamento sintomático de osteoartrite ligeira a moderada do joelho ou da anca. Além disso, DUROLANE foi aprovado para o tratamento sintomático associado a dor provocada por osteoartrite ligeira a moderada no tornozelo, ombro, cotovelo, pulso, dedos das mãos e dos pés. DUROLANE também está indicado para a dor decorrente de artroscopia das articulações na presença de osteoartrite durante o período de três meses após o procedimento.

Contra-indicações

Nenhuma conhecida.

Advertências

DUROLANE não deve ser injectado se a articulação sinovial estiver infectada ou muito inflamada.
DUROLANE não deve ser injectado se existir uma doença cutânea activa ou infecção presente no ou próximo do local da injecção.
DUROLANE não deve ser injectado intravascularmente ou extra-articularmente nem nos tecidos sinoviais ou na cápsula.
Não reesterilize o DUROLANE, uma vez que pode danificar o produto.

Precauções

DUROLANE deve ser utilizado com cuidado em doentes com estase venosa ou linfática presente na perna.
DUROLANE não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar nem em crianças.
Deve ser utilizada uma seringa de DUROLANE separada em cada articulação individual a tratar.
Como em qualquer procedimento invasivo das articulações, há um pequeno risco de infecção.
DUROLANE não deve ser injectado se for do conhecimento geral que o doente é sensível a produtos à base de ácido hialurónico.
Os anestésicos locais não devem ser utilizados se for do conhecimento geral que o doente é alérgico ou sensível a anestésicos locais.
Não se deve proceder à injecção sob controlo fluoroscópico e com recurso a um meio de contraste se for do conheci- mento geral que o doente é alérgico ou sensível ao meio de contraste.
Não foram abordadas em estudos clínicos novas injecções no joelho, com um intervalo inferior a 6 meses entre a primeira e a segunda injecção.
O aumento da pressão da injecção pode indicar um posicionamento extra-articular incorrecto da agulha ou o enchimento excessivo da articulação.
A eficácia do DUROLANE após procedimentos artroscópicos apenas para efeitos de diagnóstico ou de exame, ou na ausência de osteoartrite concomitante da articulação, ainda não foi determinada.
DUROLANE deve ser utilizado com cuidado em doentes com condrocalcinose preexistente, uma vez que a injecção pode resultar num ataque agudo da condição.

Efeitos adversos

A maioria das reacções adversas comunicadas em estudos clínicos sobre o joelho e a anca foram descritas como dor temporária, inchaço e/ou rigidez localizados na articulação.

Estas reacções adversas foram de intensidade ligeira ou moderada e só ocasionalmente exigiram tratamento com analgésicos ou AINEs.

A utilização de outros preparados de ácido hialurónico noutras articulações não revelou quaisquer outros efeitos adversos adicionais isolados.

Nenhuma das demais reacções adversas comunicadas foi interpretada como artrite inflamatória aguda ou reacções alérgicas, não tendo exigido cuidados médicos do tipo inter- venção cirúrgica, administração de esteróides sistémicos ou intra-articulares ou de antibióticos.

Os efeitos adversos devem ser comunicados ao represent- ante local da Bioventus.

Interacções

A segurança e eficácia de DUROLANE em conjunto com outras soluções injectáveis intra-articulares não foram determinadas.

Administração

Informações gerais sobre a administração

DUROLANE só deve ser injectado por um médico certi- ficado (ou de acordo com a legislação local), que esteja familiarizado com a técnica de injecção intra-articular para a articulação sinovial que se pretende tratar, e em instalações devidamente equipadas para injecções intra-articulares.
DUROLANE deve ser injectado utilizando uma técnica as- séptica rigorosa.
DUROLANE deve ser injectado apenas na cavidade articu- lar.
A injecção intra-articular em determinadas articulações sinovais irá necessitar de orientação por imagem para garantir a colocação exacta e evitar danos em estruturas vitais adjacentes.
A rota da injecção intra-articular com ou sem orientação por imagem deve ser escolhida de forma a que sejam evitados quaisquer danos em estruturas vitais adjacentes.
O local da injecção deve ser limpo com álcool ou outra solução antisséptica adequada antes da injecção.
Remova a efusão articular, se existente, antes de injectar DUROLANE. A mesma agulha deve ser utilizada tanto para a remoção da efusão como para a injecção de DUROLANE.
O tamanho recomendado para a agulha é de 18 a 22 G, com o comprimento adequado.
A utilização de agulhas mais pequenas aumenta a pressão necessária para administrar o produto.

Informação adicional para tratamento de articulações sinoviais que necessitem de orientação por imagem

A injecção intra-articular nas articulações na anca deve ser administrada sob controlo fluoroscópico (de preferência, com um meio de contraste) ou controlo ecográfico para assegurar que a agulha está bem localizada na cavidade articular.
A orientação de outras articulações sinoviais fica ao critério do médico.
O desconforto provocado pela injecção pode ser minimizado utilizando agentes de congelamento tópicos ou anestesia local administrada subcutaneamente.
A injecção orientada por imagem só deve ser administrada por médicos experientes neste tipo de injecção.

Informações adicionais para tratamento pós-artroscopia

Após o procedimento artroscópico, a injecção intra-articular deve ser administrada fora do campo estéril, uma vez que o exterior da seringa não está esterilizado.
As articulações normalmente sujeitas a procedimentos artroscópicos são as articulações do joelho, anca, ombro, cotovelo, tornozelo e pulso.

Informe o doente sobre o seguinte:

Como em qualquer procedimento invasivo das articulações, recomenda-se que sejam evitadas actividades desgastantes (por exemplo, ténis, jogging ou longas caminhadas) durante os dois primeiros dias após a injecção.
Podem esperar-se algumas reacções temporárias relacio- nadas com a injecção de DUROLANE, tais como dor e/ou inchaço/rigidez de intensidade ligeira a moderada durante a primeira semana após a injecção. Se os sintomas persistirem durante mais do que uma semana, deverá contactar um médico.

Desempenho

Os estudos clínicos sobre o efeito do DUROLANE para a osteoartrite do joelho e anca apontam para benefícios médios significativos, tais como a melhoria da dor do joelho e da anca e da função física versus os valores da linha de base aos 6 meses de pós-tratamento.
Os estudos de investigação sobre o tratamento repetido do joelho 6 meses após a injecção inicial não apontaram um aumento de incidência de efeitos adversos.
Ensaios controlados com DUROLANE na osteoartrite do joelho apontam para benefícios significativos da taxa de resposta relativamente à solução salina e resultados não inferiores em comparação com corticosteróides numa popu- lação de doentes com uma eficácia amplamente adoptada.
Os estudos clínicos sobre outros preparados de ácido hialurónico semelhantes ao DUROLANE utilizados em articulações além do joelho e anca para o tratamento de osteoartrite e após a artroscopia apontam para benefícios médios acima dos valores da linha de base. Determinados estudos também revelaram melhorias que favorecem o grupo tratado com ácido hialurónico relativamente ao da terapêutica de controlo, onde se utilizou solução salina e corticosteróides. Observou-se uma melhoria da dor e da função física até 6 meses de pós-tratamento.
A semi-vida do DUROLANE nos joelhos de humanos é de aproximadamente quatro (4) semanas.

Forma de apresentação DUROLANE é fornecido numa seringa de vidro de 3 mL com um encaixe Luer-lok, numa embalagem blister. O conteúdo da seringa está esterilizado. O exterior da seringa não está esterilizado.

DUROLANE destina-se a uma única utilização e não deve ser reesterilizado. Deve ser utilizado imediatamente depois de se retirar a seringa da respectiva embalagem. Não utilize o conteúdo se a embalagem blister ou a seringa tiver sido aberta ou estiver danificada.

A seringa e qualquer material não utilizado devem ser eliminados imediatamente após a sessão de tratamento e não devem ser reutilizados devido ao risco de contaminação do material não utilizado e aos riscos associados, incluindo infecções. A eliminação deve ser realizada de acordo com as práticas médicas aceites e as directrizes nacionais, locais ou institucionais aplicáveis.

Prazo de validade e conservação DUROLANE deve ser guardado na sua embalagem original até 30ºC. O prazo de validade está indicado na embalagem e o produto não deverá ser utilizado após essa data. Proteja contra o congelamento.

Local de fabrico Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Suécia

Para Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 EUA

América do Norte: 1-800-396-4325 ou 1-919-474-6700

Restantes países: +31 (0) 20 653-3967 Representante CE EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

Holanda

Tel: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 NÃO UTILIZE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA DUROLANE, Bioventus e o logo de Bioventus são marcas comerciais registradas da Bioventus LLC.

Para obter informações sobre o folheto informativo, aceda a: www.durolane.com GEBRUIKSAANWIJZING DUROLANE®

Inhoud

Elke mL bevat:

Hyaluronzuur, gestabiliseerd 20 mg

Fysiologische natriumchlorideoplossing, pH 7 q.s.

Beschrijving DUROLANE is bedoeld voor intra-articulaire injectie ter be- handeling van symptomen van milde tot matige osteoartritis van knieën of heupen. Daarnaast is DUROLANE bedoeld voor intra-articulaire injectie ter behandeling van symptomen van milde tot matige osteoartritis van de aangegeven synoviale gewrichten en voor het verlichten van pijn na artroscopische ingrepen in de aanwezigheid van milde tot matige osteoartritis.

Het dient te worden ingespoten door een bevoegde arts of in overeenstemming met de plaatselijke wetgeving.

DUROLANE bevat 20 mg/mL gestabiliseerd niet-dierlijk hyaluronzuur in een gebufferde fysiologische natriumchlo- rideoplossing, pH 7. DUROLANE is een steriele, transpar- ante visco-elastische gel die wordt geleverd in een glazen injectiespuit van 3 mL. Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Hyaluronzuur is identiek in alle levende organismen. Het is een natuurlijk polysacharide dat in alle weefsels van het lichaam voorkomt, met bijzonder hoge concentraties in het synoviale vocht en de huid. DUROLANE bestaat uit biosynthetisch geproduceerd hyaluronzuur dat is gezuiverd en gestabiliseerd.

DUROLANE wordt in het lichaam via dezelfde metabole route afgebroken als endogeen hyaluronzuur.

Werking

Het hyaluronzuur in het lichaam vormt een natuurlijk onderdeel van het synoviale vocht en werkt in de gewrichten als smeer- middel van kraakbeen en ligamenten en als schokdemper. Met injecties van hyaluronzuur in het gewricht wordt de viscositeit en elasticiteit hersteld, waardoor de pijn kan verminderen en het gewricht beter kan bewegen.

Dosering DUROLANE is een preparaat voor eenmalig gebruik/eenma- lige injectie en dient slechts één keer per behandelingskuur te worden toegediend. De aanbevolen dosis is 3 mL per knie-, heup- of schoudergewricht. De aanbevolen dosis voor middelgrote gewrichten (bijv. elleboog en enkel) is 1-2 mL en voor kleine synoviale gewrichten (bijv. duim) ongeveer 1 mL.

Indicaties

Ter behandeling van symptomen van milde tot matige os- teoartritis van knieën of heupen. Bovendien is DUROLANE goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matige osteoartritispijn in de enkel, schouder, elleboog, pols, vingers en tenen. DUROLANE wordt ook geïndiceerd voor gebruik bij pijn als gevolg van gewrichtsartroscopie bij aanwezigheid van osteoartritis, binnen drie maanden na de artroscopieprocedure.

Contra-indicaties

Geen bekend.

Waarschuwingen

DUROLANE dient niet te worden geïnjecteerd als het synoviale gewricht geïnfecteerd of ernstig ontstoken is.
DUROLANE dient niet te worden geïnjecteerd bij een actieve huidaandoening of infectie op of in de buurt van de injectieplaats.
DUROLANE dient niet intravasculair of extra-articulair of in synoviaal weefsel of kapsel te worden geïnjecteerd.
DUROLANE mag niet opnieuw worden gesteriliseerd, aangezien dit het product kan beschadigen.

Voorzorgsmaatregelen

DUROLANE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande veneuze of lymfatische stasis in het been.
DUROLANE is niet getest op zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of kinderen.
Er dient een aparte injectiespuit met DUROLANE te worden gebruikt voor elk afzonderlijk gewricht dat moet worden behandeld.
Zoals geldt bij elke invasieve ingreep in een gewricht, bestaat er een klein risico op infectie.
DUROLANE dient niet te worden geïnjecteerd als bekend is dat de patiënt gevoelig is voor producten op basis van hyaluronzuur.
Plaatselijke anesthesie dient niet te worden toegepast als bekend is dat de patiënt allergisch of gevoelig is voor plaatselijke anesthesie.
Injectie onder fluoroscopische begeleiding en met ge- bruikmaking van een contrastmiddel dient niet te worden uitgevoerd als bekend is dat de patiënt allergisch of gevoelig is voor het contrastmiddel.
In klinische onderzoeken is opnieuw injecteren in de knie met een korter interval dan 6 maanden tussen de eerste en tweede injectie niet onderzocht.
Een toename in de injectiedruk kan wijzen op onjuiste extra-articulaire plaatsing van de naald of overvulling van het gewricht.
De effectiviteit van DUROLANE na artroscopische ingrepen uitsluitend ten behoeve van onderzoeks- of diagnostische doeleinden, of in de afwezigheid van concomitante osteo- artritis van het gewricht, is niet vastgesteld.
DUROLANE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande chondrocalcinose, aangezien een injectie met dit middel tot een acute aanval van de aandoening kan leiden.

Bijwerkingen

De meeste gemelde nevenwerkingen in klinische onder- zoeken van de knie en heup werden omschreven als in het gewricht gelokaliseerde pijn van voorbijgaande aard, zwelling en/of stijfheid. Deze nevenwerkingen waren van een lichte of matige intensiteit en vereisten slechts in enkele gevallen behandeling met pijnstillers of NSAIDs.

Het gebruik van andere hyaluronzuurpreparaten in andere gewrichten bracht geen unieke aanvullende bijwerkingen aan het licht.

Geen van de andere gemelde nevenwerkingen werden geïnterpreteerd als acute inflammatoire artritis of allergische reacties en deze vereisten geen medische zorg in de vorm van chirurgische interventie, systemisch of intra-articulair toegediende steroïden of antibiotica.

Bijwerkingen moeten worden gerapporteerd aan de plaatseli- jke vertegenwoordiger van Bioventus.

Interacties

De veiligheid en effectiviteit van DUROLANE bij gelijktijdig gebruik met andere intra-articulaire injectiemiddelen, zijn niet aangetoond.

Toediening

Algemene toedieningsinformatie

DUROLANE dient alleen te worden geïnjecteerd door een bevoegde arts (of in overeenstemming met de plaatselijke wetgeving) die ervaring heeft met de intra-articulaire injec- tietechniek voor het te behandelen synoviale gewricht en in instellingen die goed zijn toegerust voor intra-articulaire injecties.
DUROLANE dient door middel van een aseptische techniek te worden geïnjecteerd.
DUROLANE dient alleen in de gewrichtsholte te worden geïnjecteerd.
Intra-articulaire injectie in bepaalde synoviale gewrichten vereist beeldbegeleiding om er zeker van te zijn dat de naald op de juiste plaats wordt ingebracht en om beschadiging van naastgelegen vitale structuren te voorkomen.
De route voor intra-articulaire injectie met of zonder beeld- begeleiding dient zo te worden gekozen dat beschadiging van naastgelegen vitale structuren wordt voorkomen.
De injectieplaats moet voor de injectie worden gereinigd met alcohol of een andere geschikte antiseptische oplossing.
Verwijder vochtophoping in het gewricht, indien aanwezig, voordat u DUROLANE injecteert. Gebruik dezelfde naald voor het verwijderen van de vochtophoping en het injecteren van DUROLANE.
De aanbevolen naalddikte is 18 tot 22 G met een afdoende lengte.
Bij gebruik van dunnere naalden is er een hogere druk nodig om het product toe te dienen.

Aanvullende informatie voor behandeling van synoviale gewrichten waarbij beeldbegeleiding is vereist

De intra-articulaire injectie in de heup gewrichten moet worden toegediend onder fluoroscopische begeleiding (bij voorkeur met een contrastmiddel) of echografische begeleiding om er zeker van te zijn dat de naald op de juiste plaats in de gewrichtsholte wordt ingebracht.
Bij andere synoviale gewrichten wordt begeleiding gebruikt als de behandelend arts dit nodig acht.
Injectiepijn kan worden geminimaliseerd met behulp van mid- delen voor plaatselijke bevriezing of subcutaan toegediende plaatselijke anesthesie.
Injectie onder beeldbegeleiding dient alleen te worden uitge- voerd door artsen met ervaring in deze wijze van toediening.

Aanvullende informatie voor behandeling na artroscopie

Na de artroscopische ingreep dient articulaire injectie te worden uitgevoerd buiten het steriele veld, aangezien de buitenzijde van de injectiespuit niet steriel is.
Gewrichten waarin meestal artroscopisch ingrepen worden uitgevoerd zijn de knie-, heup-, schouder-, elleboog-, enkel- en polsgewrichten.

Breng uw patiënt op de hoogte van het volgende:

Zoals geldt bij elke invasieve ingreep in een gewricht wordt het aanbevolen inspannende activiteiten (zoals tennis, joggen of lange wandelingen) de eerste twee dagen na de injectie te vermijden.
In de eerste week na de injectie met DUROLANE kunnen bepaalde tijdelijke reacties op de injectie worden verwacht, zoals pijn en/of zwelling/stijfheid van een lichte of matige intensiteit. Neem contact op met een arts als de symptomen langer dan een week aanhouden.

Doelmatigheid

Klinische onderzoeken naar DUROLANE ter behandeling van osteoartritis van de knie en de heup laten zien dat er 6 maanden na behandeling een aanzienlijk gemiddeld voordeel is opgetreden, zoals verlichting van de pijn in de knie en heup en verbetering van het lichamelijk functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie.
Uit onderzoeken waarin herhaalde behandeling van de knie

6 maanden na de eerste injectie werd onderzocht, bleek deze geen toename in de frequentie van bijwerkingen te geven.

Gecontroleerde tests van DUROLANE ter behandeling van osteoartritis in de knie laten aanzienlijke effecten zien in het reactiepercentage ten opzichte van fysiologische zoutoplossing en resultaten die niet slechter zijn dan de met corticosteroïden verkregen resultaten in een breed aanvaarde effectiviteitspopulatie van patiënten.
Klinische onderzoeken naar andere hyaluronzuurpreparaten die vergelijkbaar zijn met DUROLANE in gewrichten buiten de knie en heup voor de behandeling van osteoartritis en als postartroscopische behandeling wijzen op gemiddelde voordelen ten opzichte van de uitgangssituatie. Bepaalde onderzoeken lieten ook verbeteringen zien in de met hyal- uronzuur behandelde groep ten opzichte van de groep die controletherapie onderging, zoals bijvoorbeeld met fysiolo- gische zoutoplossing en corticosteroïden. Tot 6 maanden na behandeling werden verlichting van de pijn en verbetering van het lichamelijk functioneren waargenomen.
De halfwaardetijd van DUROLANE in de menselijke knie is ongeveer vier (4) weken.

Wijze van levering DUROLANE wordt geleverd in een glazen injectiespuit van 3 mL met een Luer-lok-aansluiting in een blisterverpakking.

De inhoud van de injectiespuit is steriel. De buitenzijde van de injectiespuit is niet steriel.

DUROLANE is bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Het moet onmiddellijk worden gebruikt nadat de injectiespuit uit de verpakking is genomen.

Niet gebruiken indien de blisterverpakking of injectiespuit geopend of beschadigd is.

Verwijder de injectiespuit en enig ongebruikt materiaal onmid- dellijk na de behandelsessie. Gebruik deze niet opnieuw van- wege het risico op besmetting van het niet-gebruikte materiaal en de daaraan gekoppelde risico’s, waaronder infecties. Het product moet worden afgevoerd volgens algemeen aanvaard medisch protocol en de van toepassing zijnde landelijke, plaatselijke en instellingsrichtlijnen.

Houdbaarheid en opslag DUROLANE moet in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard bij maximaal 30ºC. De vervaldatum is op de verpak- king aangegeven. Het product mag na die datum niet meer worden gebruikt. Bescherm het product tegen bevriezing.

Fabricagelocatie Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Zweden

Voor Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 VS

Noord-Amerika 1-800-396-4325 of 1-919-474-6700

Alle andere landen: +31 (0) 20 653-3967

Vertegenwoordiger in de EU EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP Den Haag

Nederland

Tel: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 NIET GEBRUIKEN ALS DE VERPAKKING IS BESCH- ADIGD DUROLANE, Bioventus en het Bioventus logo zijn geregis- treerde handelsmerken van Bioventus LLC.

Ga voor de bijsluiterinformatie naar: www.durolane.com DUROLANE® BRUKSANVISNING

Innehåll

Varje mL innehåller:

Hyaluronsyra, stabiliserad 20 mg

Fysiologisk koksaltlösning, pH 7 q.s.

Beskrivning DUROLANE är avsett att användas för intraartikulär injektion för symtomatisk behandling av lindrig till måttlig knä- eller höftartros. Dessutom DUROLANE är avsett att användas för intraartikulär injektion vid symtomatisk behandling av lindrig till måttlig artros i indikerade synovialleder och mot smärta efter artroskopiska ingrepp i närvaro av mild till måttlig artros.

Det ska injiceras av en legitimerad läkare eller i enlighet med lokal, gällande lagstiftning.

DUROLANE innehåller 20 mg/mL stabiliserad ej djurbaserad hyaluronsyra i buffrad fysiologisk koksaltlösning med pH 7.

DUROLANE är en steril, transparent viskoelastisk gel som levereras i glassprutor om 3 mL. Produkten är endast avsedd för engångsbruk.

Hyaluronsyra är identisk i alla levande organismer. Det är en naturlig polysackarid som förekommer i kroppens alla vävnader, med särskilt höga koncentrationer i ledvätskan och i huden. DUROLANE består av biosyntetiskt producerad hyaluronsyra som har renats och stabiliserats. DUROLANE bryts ned i kroppen via samma metabola reaktionsväg som endogen hyaluronsyra.

Verkningsmekanism

Hyaluronsyran i kroppen utgör en naturlig del av ledvätskan och fungerar i lederna både som ett smörjmedel för brosk och ligament och som stötdämpare. Genom att injicera hyaluron- syra i leden för att återställa viskositeten och elasticiteten, kan smärtan minskas och ledens rörlighet förbättras.

Dosering DUROLANE är en enkeldosberedning för en enskild injek- tion och ska endast injiceras en gång per behandlingskur.

Rekommenderad dos är 3 mL per knä-, höft- eller axelled.

Rekommenderad dos är 1-2 mL för mellanstora leder (t.ex.

armbågar, fotleder) och ungefär 1 mL för små synovialleder (t.ex. tummar).

Indikationer

Symtomatisk behandling av lindrig till måttlig knä- eller höf- tartros. Dessutom är DUROLANE godkänt för symptomatisk behandling, associerad med lindrig till måttlig osteoartritsmärta i fotled, axel, armbåge, handled, fingrar och tår. DUROLANE är också indikerad för smärta efter ledartroskopi vid förekomst av osteoartrit inom tre månader efter ingreppet.

Kontraindikationer

Inga kända.

Varningar

DUROLANE ska inte injiceras om synovialleden är infekterad eller svårt inflammerad.
DUROLANE ska inte injiceras i händelse av en aktiv hud- sjukdom eller infektion vid eller nära injektionsstället.
DUROLANE ska inte injiceras intravaskulärt eller extra- artikulärt och inte heller i ledvävnad eller ledkapseln.
Omsterilisera inte DUROLANE eftersom det kan skada produkten.

Försiktighetsåtgärder

DUROLANE ska användas med försiktighet hos patienter med ven- eller lymfstas i benet.
DUROLANE har inte undersökts på gravida eller ammande kvinnor eller på barn.
En separat spruta med DUROLANE måste användas för varje enskild led som ska behandlas.
Som vid alla invasiva ledingrepp finns en liten risk för infek- tion.
DUROLANE ska inte injiceras om patienten har en känd överkänslighet mot hyaluronsyrabaserade produkter.
Lokalbedövningsmedel ska inte användas om patienten har en känd allergi eller överkänslighet mot lokalbedövningsme- del.
Injektion under genomlysning med fluoroskop och med användning av ett kontrastmedel ska inte göras om patienten har en känd allergi eller överkänslighet mot kontrastmedel.
Vid kliniska studier har man inte studerat upprepade injek- tioner i knäet med kortare mellanrum än 6 månader mellan den första och andra injektionen.
Ett ökat injektionstryck kan tyda på felaktig extraartikulär insättning av nålen eller överfyllning av leden.
Effekten av DUROLANE efter artroskopi som utförs endast i diagnostiserings- eller undersökningssyfte eller i avsaknad av åtföljande artros i leden har inte fastställts.
DUROLANE ska användas med försiktighet hos patienter med befintlig broskförkalkning, eftersom injektionen kan leda till en akut attack av detta tillstånd.

Biverkningar

Major i te ten av de rappor terade b iverkn ingarna i kliniska studier av knä och höft var övergående smärta, svull- nad och/eller stelhet i den berörda leden. Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga och behövde endast i enstaka fall behandlas med smärtlindrande medel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Användn ing av andra hya luronsyraberedn ingar i andra leder har inte påvisat några ytterligare unika biverkningar.

Ingen av de övriga rapporterade biverkningarna tolkades som akut inflammatorisk artrit eller allergiska reaktioner och be- hövde inte medicinsk behandling i form av kirurgi, systemiska eller intraartikulära steroider eller antibiotika.

Biverkningar måste rapporteras till den lokala representanten för Bioventus.

Interaktioner

Säkerhet och effekt av DUROLANE vid samtidig adminis- trering av andra injicerbara intraartikulära medel har inte fastställts.

Administrering

Allmän administreringsinformation

DUROLANE ska endast injiceras av en legitimerad läkare (eller i enlighet med lokal, gällande lagstiftning) som är utbildad på intraartikulär injektionsteknik för den synovialled som ska behandlas och vid anläggningar som är väl lämpade för intraartikulära injektioner.
DUROLANE ska injiceras med strikt aseptisk teknik.
DUROLANE ska endas injiceras i ledhålan.
Intraartikulär injektion i vissa synovialleder kräver bildstyrning för att säkerställa korrekt nålplacering och undvika skador på intilliggande vitala strukturer.
Det intraartikulära injektionssättet med eller utan bildstyrn- ing ska väljas så att skador på intilliggande vitala strukturer undviks.
Injektionsstället ska torkas av med alkohol eller någon annan lämplig antiseptisk lösning innan injektionen utförs.
Avlägsna vätskeutgjutningar i leden, om sådana förekommer, innan DUROLANE injiceras. Samma nål ska användas för att både avlägsna vätskeutgjutningar och injicera DUROLANE.
Den rekommenderade nålstorleken är 18 till 22 G, med lämplig längd.
Om mindre nålar används krävs ett ökat tryck för att admin- istrera produkten.

Ytterligare information för behandling av synovialleder som kräver bildstyrning

Intraartikulära injektioner i höft ska ges under genomlysning med fluoroskop (företrädesvis med ett kontrastmedel) eller med hjälp av ultraljud för att säkerställa korrekt placering av nålen i ledhålan.
Bildstyrning för andra synovialleder avgörs av den behand- lande läkaren.
Obehaget i samband med injektionen kan minimeras genom att använda lokal kylning eller subkutant administrerade lokalbedövningsmedel.
Bildstyrda injektioner ska endast utföras av läkare som har erfarenhet av denna typ av administrering.

Ytterligare information för behandling efter artroskopi

Efter artroskopi ska intraartikulär injektion utföras utanför det sterila området eftersom nålens utsida inte är steril.
Artroskopi används normalt för leder som knä, höft, axel, armbåge, fotled och handled.

Informera din patient om att:

Som vid alla invasiva ledingrepp rekommenderas att ansträngande aktiviteter (t.ex. tennis, löpning eller långa promenader) undviks under de två första dagarna efter injektionen.
Man kan förvänta sig vissa övergående reaktioner i samband med injektionen av DUROLANE, såsom lindrig till måttlig smärta och/eller svullnad/stelhet under den första veckan efter injektionen. Om symtomen kvarstår längre än en vecka ska läkare uppsökas.

Effekt

Kliniska studier med DUROLANE för behandling av artros i knä- och höftleder visar på en signifikant genomsnittlig förbättring, såsom minskad smärta i knäet och höften och förbättrad fysikalisk funktion 6 månader efter behandlingen jämfört med utgångsvärdena.
Studier som undersökt upprepad behandling i knäet 6 månader efter den första injektionen har inte påvisat någon ökad förekomst av biverkningar.
Kontrollerade prövningar med DUROLANE vid knäartros visar på signifikant högre andel positiva svar jämfört saltlösning och likartad effekt (non-inferiority) jämfört med kortikosteroidbehandling i en allmänt vedertagen effektpopu- lation av patienter.

DUROLANE® INSTRUCTIONS FOR USE

Contents

Each mL contains:

Hyaluronic acid, stabilized 20 mg

Phys. sodium chloride solution, pH 7 q.s.

Description DUROLANE is intended to be used for intra-articular injection for the symptomatic treatment of mild to moderate knee or hip osteoarthritis. Additionally, DUROLANE is intended to be used for intra-articular injection for symptomatic treat- ment of mild to moderate osteoarthritis of indicated synovial joints, and for pain following arthroscopic procedures in the presence of mild to moderate osteoarthritis. It should be injected by an authorized physician, or in accordance with local legislation.

DUROLANE contains 20 mg/mL of stabilized non-animal hyaluronic acid in buffered physiological sodium chloride solution pH 7. DUROLANE is a sterile, transparent visco- elastic gel supplied in a 3 mL glass syringe. The product is for single use only.

D U R O L A N E i s c o m p o s e d o f b i o s y n t h e t i c a l l y produced hyaluronic acid which has been purified and stablized. DUROLANE is degraded in the body by the same metabolic pathway as endogenous hyaluronic acid.

Mode of Action

The body’s hyaluronic acid constitutes a natural part of the synovial fluid and acts in the joints both as a lubricant of cartilage and ligaments and as a shock absorber. Injections of hyaluronic acid in the joint to restore the viscosity and elasticity can diminish the pain and improve the mobility of the joint.

Dosage DUROLANE is a single injection, single dose preparation and should only be injected once per treatment course. The recommended dose is 3 mL per knee, hip or shoulder joint. The recommended dose is 1-2 mL for inter- mediate joints (e.g., elbow, ankle) and approximately 1 mL for small synovial joints (e.g. thumb).

Indications

Symptomatic treatment of mild to moderate knee or hip os- teoarthritis. In addition, DUROLANE has been approved for the symptomatic treatment associated with mild to moderate osteoarthritis pain in the ankle, shoulder, elbow, wrist, fingers, and toes. DUROLANE is also indicated for pain following joint arthroscopy in the presence of osteoarthritis within three months of the procedure.

Contraindications

None known.

Warnings

DUROLANE should not be injected if the synovial joint is infected or severely inflamed.
DUROLANE should not be injected if there is an active skin disease or infection present at or near the injection site.
DUROLANE should not be injected intravascularly or extra- articularly or in the synovial tissues or capsule.
Do not resterilize DUROLANE as this may damage the product.

Precautions

DUROLANE should be used with caution in patients with venous or lymphatic stasis present in the leg.
DUROLANE has not been tested in pregnant or lactating women or in children.
A separate syringe of DUROLANE must be used for each individual joint to be treated.
As with any invasive joint procedure there is a small risk of infection.
DUROLANE should not be injected if the patient is known to be sensitive to hyaluronic acid based products.
Local anaestethics should not be used if the patient is known to be allergic or sensitive to local anaestethics.
Injection under fluoroscopic control and with the use of a contrast medium should not be made if the patient is known to be allergic or sensitive to the contrast medium.
In clinical studies, reinjections in the knee have not been studied with a shorter interval between first and second injection than 6 months.
Increase in injection pressure may indicate incorrect extra- articular placement of the needle or overfilling of the joint.
The effectiveness of DUROLANE following arthroscopic procedures for diagnosis or examination purposes only or in absence of concomitant osteoarthritis of the joint has not been established.
DUROLANE should be used with caution in patients with pre-existing chondrocalcinosis as injection may lead to an acute attack of the condition.

Adverse Events

The majority of the reported adverse reactions in clinical studies of the knee and hip were described as transient pain, swelling and/or stiffness localized to the joint. These adverse reactions were of mild or moderate intensity and only occasionally required treatment with painkillers or NSAIDs.

The use of other hyaluronic acid preparations in other joints did not reveal any additional unique adverse events.

None of the other adverse reactions that have been reported were interpreted as acute inflammatory arthritis or allergic reactions and they did not need medical attention in the form or surgical intervention, systemic or intra-articular steroids or antibiotics.

Adverse events must be reported to the local Bioventus repre- sentative.

Interactions

The sa fe t y and e f f ec t i veness o f DUROLANE concomitantly with other intra-articular injectables have not been established.

Administration

General administration information

D U R O L A N E s h o u l d o n l y b e i n j e c t e d b y a n author ized physician (or in accordance with lo - cal legislation), familiar with intra-articular injection technique for the synovial joint intended to be treated, and in facilities well suited for intra-articular injections.
DUROLANE should be injected using strict aseptic technique.
DUROLANE should be injected into the joint cavity only.
Intra-articular injection in certain synovial joints will require image guidance to ensure accurate placement and avoid- ance of damage to adjacent vital structures.
The route for intra-articular injection with or without image guidance should be chosen so that damage to adjacent vital structures is avoided.
The injection site should be swabbed with alcohol or other suitable antiseptic solution before injection.
Remove joint effusion, if present, before injecting DUROLANE. The same needle should be used for both removal of effusion and injection of DUROLANE.
The recommended needle size is 18 to 22 G and with adequate length.
Use of smaller needles increases pressure required to deliver the product.

Additional information for treatment of synovial joints requiring image guidance

The intra-articular injection in the hip joints should be given under fluroscopic control (preferably with a contrast medium) or ultrasonographic control in order to assure correct location of the needle in the joint cavity.
Guidance of other synovial joints is at the discretion of the treating physician.
Injection discomfort can be minimized by use of topical freez- ing agents or subcutaneously delivered local anesthetics.
Image guided injection should only be performed b y p h y s i c i a n s e x p e r i e n c e d i n t h i s t y p e o f administrations.

Additional information for treatment post arthroscopy

Following the arthroscopic procedure, intra-articular injection should be performed outside the sterile field as the exterior of the syringe is not sterile.
Joints that typically undergo arthroscopic procedures are the knee, hip, shoulder, elbow, ankle, and wrist joints.

Please inform your patient that:

As with any invasive joint procedure it is recommended to avoid strenuous activity (e.g. tennis, jogging or long walks) the first two days after the injection.
Some transient reactions related to the injection of DU- ROLANE, such as pain and/or swelling/stiffness of mild to moderate intensity during the first week following the injection can be anticipated. If the symptoms last for more than a week a physician should be contacted.

Performance

Clinical studies of DUROLANE for osteoarthritis of the knee and hip indicate significant mean benefit, such as improve- ment in knee and hip pain and physical function versus baseline values at 6 months post treatment.
Studies investigating repeated treatment in the knee

6 months following the initial injection did not give rise to an increased rate of adverse events.

Controlled trials of DUROLANE in knee osteoarthritis indicates significant benefits in responder rate over saline and non-inferior results as compared to corticosteroid in a widely adopted effectiveness population of patients.
Clinical studies of other hyaluronic acid preparations similar to DUROLANE in joints beyond the knee and hip for the treatment of osteoarthritis and post-arthoscopy indicate mean benefits over baseline values. Select studies also showed improvements favoring the hyaluronic acid treated group over that of the control therapy, such as saline and corticosteroids. Improvement in pain and physical function out to 6 months post-treatment were observed.
The half life of DUROLANE in human knees is approximately four (4) weeks.

How Supplied DUROLANE is supplied in a 3 mL glass syringe with a Luer-lok fitting, packed in a blister pack. The contents of the syringe are sterile. The exterior of the syringe is not sterile.

DUROLANE is intended for single use and should not be re-sterilized. It should be used immediately after the syringe has been removed from its packaging. If the blister package or syringe is opened or damaged, do not use.

The syringe and any unused material must be dis- carded immediately after the treatment session and must not be reused due to r isk of contamination of the unused material and the associated r isks including infections. Disposal should be in accor- dance with accepted medical practice and applicable national, local or institutional guidelines.

Shelf life and Storage DUROLANE shou ld be s to red , i n i t s o r i g i na l packaging, up to 30ºC. The expiry date is indicated on the package and should not be used beyond that date. Protect from freezing.

Manufacturing site Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden

For Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA North America: 1-800-396-4325 or 1-919-474-6700

All other countries: +31 (0) 20 653-3967 EC Representative EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague The Netherlands

Tel: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 IF THE PACKAGE IS DAMAGED, DO NOT USE DUROLANE, Bioventus, and the Bioventus logo are registered trademarks of Bioventus LLC.

For package insert information visit: www.durolane.com MODE D’EMPLOI DE DUROLANE®

Contenu

Chaque mL contient:

Acide hyaluronique, stabilisé 20 mg

Solution de chlorure de sodium physiologique, pH 7 q.s.

Description DUROLANE est destiné à être utilisé dans les injections intra-articulaires pour le traitement symptomatique des arthroses bénignes à modérées du genou ou de la hanche.

DUROLANE est destiné à être utilisé dans les injections intra- articulaires pour le traitement symptomatique des arthroses bénignes à modérées des articulations synoviales indiquées et pour le traitement anti-douleur suivant les procédures arthroscopiques en présence d’arthrose légère à modérée.

Ce produit doit être injecté par un médecin habilité ou con- formément à la législation locale en vigueur.

DUROLANE contient 20 mg/mL d’acide hyaluronique non animal stabilisé dans une solution tampon physiologique de chlorure de sodium ajustée à pH 7. DUROLANE est un gel sté- rile, viscoélastique, transparent, fourni dans une seringue en verre de 3 mL. Le produit est exclusivement à usage unique.

L’acide hyaluronique est identique dans tous les organismes vivants. Il s’agit d’un polysaccharide naturel présent dans tous les tissus de l’organisme et dont la concentration est particulièrement élevée dans le liquide synovial et la peau. DUROLANE est composé d’acide hyaluronique obtenu par biosynthèse ayant été purifié et stabilisé.

DUROLANE se dégrade dans l’organisme suivant la même voie métabolique que l’acide hyaluronique endogène.

Mode d’action

L’acide hyaluronique de l’organisme constitue une part naturelle du liquide synovial et agit dans les articulations comme un lubrifiant du cartilage et des ligaments et comme un amortisseur. Les injections d’acide hyaluronique pour restaurer la viscosité et l’élasticité dans l’articulation peuvent atténuer la douleur et améliorer la mobilité de l’articulation.

Dosage DUROLANE est une préparation consistant en une seule injection d’une seule dose; ce produit ne doit être injecté qu’une seule fois par traitement. La dose recommandée est de 3 mL par articulation de la hanche, du genou ou de l’épaule.

La dose recommandée est de 1 à 2 mL pour les articulations intermédiaires (coude, cheville p. ex.) et d’environ 1 mL pour les petites articulations synoviales (pouce).

Indications

Le traitement symptomatique des arthroses bénignes à modérées du genou et de la hanche. De plus, DUROLANE a é té appouvé comme t ra i tement symptomatique associé aux douleurs arthrosiques légères à modérées des chevilles, épaules, coudes, poignets, doigts et orteils. DUROLANE est également indiqué pour le traitement des douleurs consécutives à une arthroscopie articulaire en présence d’une arthrose dans les trois mois suivant l’intervention.

Contre-indications

Aucune connue.

Mises en garde

DUROLANE ne doit pas être injecté si l’articulation synoviale est infectée ou gravement enflammée.
DUROLANE ne doit pas être injecté si une infection ou une maladie active de la peau est présente au niveau ou à proximité du site d’injection.
DUROLANE ne doit pas être injecté par voie intravasculaire ou extra-articulaire ou dans la capsule synoviale ou les tissus synoviaux.
Ne pas restériliser DUROLANE afin de ne pas endom- mager le produit.

Précautions

DUROLANE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une stase veineuse ou lymphatique dans la jambe.
DUROLANE n’a pas été testé sur les femmes enceintes ou allaitantes ni sur les enfants.
Une seringue distincte de DUROLANE doit être utilisée pour chaque articulation à traiter.
Comme avec toutes les procédures invasives touchant aux articulations, un léger risque d’infection existe.
Ne pas injecter de DUROLANE si le patient est connu pour être sensible aux produits à base d’acide hyaluronique.
Ne pas utiliser d’anesthésiques locaux si le patient est connu pour être allergique ou sensible aux produits anes- thésiques locaux.
Ne pas procéder à une inject ion sous contrôle fluoroscopique et en utilisant un produit de contraste si le patient souffre d’allergies ou s’il est sensible au produit de contraste.
Les études cliniques n’ont pas étudiées les réinjections dans le genou en observant un intervalle inférieur à 6 mois entre la première et la deuxième injection.
L’augmentation de la pression de l’injection indique un positionnement extra-articulaire incorrect de l’aiguille ou un remplissage excessif de l’articulation.
L’efficacité de DUROLANE après des procédures arthroscopiques aux seules fins de diagnostic ou d’examen, ou en l’absence d’arthrose concomitante au niveau de l’articulation, n’a pas été établie.
Les pat ients souff rant d ’une chondrocalc inose articulaire préexistante doivent utiliser DUROLANE avec précaution car l’injection risque de déclencher une crise aiguë de la maladie.

Événements indésirables

La majorité des événements indésirables signalés lors des études cliniques effectuées sur le genou et la hanche décrit des douleurs transitoires, un gonflement et/ou une raideur localisée au niveau de l’articulation. L’intensité des événements indésirables était bénigne ou modérée et ne nécessitait qu’occasionnellement l’utilisation d’analgésiques ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

L’utilisation d’autres préparations d’acide hyaluronique sur d’autres articulations n’a pas révélé d’événements indésir- ables particuliers supplémentaires.

Les autres événements indésirables signalés n’ont pas été interprétés en tant qu’arthr i te inf lammatoire aiguë ou que réactions allergiques ; ils ne nécessitaient pas de soins médicaux tels qu’une intervention chirurgicale, l’emploi de stéroïdes administrés de façon systémique ou par voie intra-articulaire ou d’antibiotiques.

Les événements indésirables doivent être signalés au représentant Bioventus.

Interactions

La sécurité et l’efficacité de DUROLANE utilisé en même temps que d’autres produits injectables intra-articulaires n’ont pas été établies.

Administration

Informations d’administration générales

DUROLANE ne doit être injecté que par un médecin habilité (ou conformément à la législation locale) qui est familier avec les techniques d’injection intra-articulaires dans les articulations synoviales à traiter, et utilisant des installations adaptées aux injections intra-articulaires.
DUROLANE doit être injecté en utilisant une technique aseptique rigoureuse.
DUROLANE doit être injecté uniquement dans la cavité de l’articulation.
L’injection intra-articulaire exige d’être guidée par im- agerie dans certaines articulations synoviales pour as- surer un positionnement précis et ne pas endommager les structures vitales adjacentes.
Le trajet de l’injection intra-articulaire guidée ou non par imagerie doit être choisi de façon à éviter les structures vitales adjacentes.
Le site d’injection doit être désinfecté à l’alcool ou avec une autre solution antiseptique appropriée avant l’injection.
Éliminer le cas échéant l’épanchement de l’articulation avant d’injecter du DUROLANE. La même aiguille doit être utilisée pour l’élimination de l’épanchement et l’injection de DUROLANE.
Le calibre d’aiguille recommandé est 18 à 22 G et la longueur doit être adéquate.
L’utilisation d’aiguilles plus petites augmente la pression nécessaire à la délivrance du produit.

Informations supplémentaires sur le traitement des articulations synoviales guidé par imagerie

L’ injection intra-articulaire dans les articulations coxofémorales doit être effectuée sous contrôle fluo- roscopique (de préférence à l’aide d’un produit de contraste) ou sous contrôle échographique afin d’assurer le posi- tionnement correct de l’aiguille dans la cavité de l’articulation.
La décision de guider l’injection par imagerie pour les autres articulations synoviales incombe au médecin traitant.
La gêne provoquée par l’injection peut être atténuée en utilisant des agents de congélation topiques ou des anes- thésiques locaux.
Les injections guidées par imagerie ne doivent être effectuées que par les médecins ayant l’expérience de ce type d’administration.

Informations supplémentaires sur le traitement post arthroscopie

Après une procédure arthroscopique, l’injection intra- articulaire doit être effectuée en dehors du champ stérile car l’extérieur de la seringue n’est pas stérile.
La hanche, le genou, l’épaule, le coude, la cheville sont les articulations sur lesquelles sont généralement pratiquées les procédures arthroscopiques.

Le patient doit être informé que :

Comme dans toute procédure invasive sur une articulation, il est recommandé d’éviter les efforts physiques soutenus (p. ex. tennis, course à pied ou longues marches) les deux premiers jours suivant l’injection.
Il faut anticiper des réactions transitoires liées à l’injection de DUROLANE, notamment les douleurs et/ou un gonflement et/ou une raideur d’intensité légère à modérée pendant la première semaine suivant l’injection. Consulter un médecin si les symptômes se poursuivent au-delà d’une semaine.

Performances

Les études cliniques concernant l’emploi du DUROLANE sur les gonarthroses et les coxarthroses indiquent des bénéfices moyens importants, et notamment une atténuation des douleurs du genou et de la hanche et une amélioration des fonctions physiques par rapport aux valeurs de référence 6 mois après le traitement.
Les études analysant un traitement répété sur le genou 6 mois après l’injection initiale n’ont pas indiqué d’augmentation du niveau d’effets indésirables.
Les essais contrôlés sur l’administration de DUROLANE dans les gonarthroses indiquent des bénéf ices importants chez le répondeur, par rapport aux résultats de non-infériorité et à la solution saline quand le produit est comparé aux corticoïdes sur une population de patients chez qui son efficacité a été largement éprouvée.
Les études cliniques menées sur d’autres préparations d’acide hyaluronique similaires à DUROLANE dans d’autres articulations que le genou et la hanche pour le traitement de l’arthrose et en post arthroscopie indiquent des bénéfices moyens par rapport aux valeurs de référence. Plusieurs études ont également montré des améliorations sur le groupe traité à l’acide hyaluronique par rapport au groupe traité avec un traitement de contrôle tel qu’une solution saline et des corticoïdes. Une atténuation de la douleur et une amélioration des fonctions physiques ont été observées à 6 mois après le traitement.
La demi-vie de DUROLANE dans le genou humain est d’environ quatre (4) semaines.

Matériel fourni DUROLANE est fourni dans une seringue en verre de 3 mL à raccord de type Luer-lok et conditionné dans un emballage blister. Le contenu de la seringue est stérile. L’extérieur de la seringue n’est pas stérile.

DUROLANE est à usage unique et ne doit pas être restérilisé.

Il doit être utilisé immédiatement après le retrait de la seringue de son emballage. Ne pas utiliser le produit si l’emballage blister ou la seringue est ouvert ou endommagé.

La seringue et tout matériel non utilisé doivent être mis au rebut immédiatement après la séance de traitement ; ils ne doi- vent pas être réutilisés en raison du risque de contamination du matériel inutilisé et des risques associés, notamment des infections. La mise au rebut doit être effectuée conformément aux réglementations médicales acceptées et aux directives nationales, locales ou institutionnelles applicables.

Durée de validité et entreposage DUROLANE doit être conservé dans son emballage d’origine à une température égale ou inférieure à 30ºC. La date d’expiration est indiquée sur l’emballage et le produit ne doit pas être utilisé au-delà de cette date. Protéger du gel.

Site de fabrication Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Suède

Pour Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA

Amérique du Nord : 1-800-396-4325 ou 1-919-474-6700

Tous les autres pays : +31 (0) 20 653-3967

Représentant de la CE EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

Pays-Bas

Tél. : +31 (0) 70 345-8570

Fax : +31 (0) 70 346-7299 NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ DUROLANE, Bioventus, et le logo Bioventus sont des marques déposées de Bioventus LLC.

Pour les informations sur la notice, consulter : www.durolane.com DUROLANE®

Gebrauchsanweisung

Zusammensetzung

1 mL enthält: Stabilisierte Hyaluronsäure 20 mg Isotonische Kochsalzlösung, pH 7 q.s.

Beschreibung DUROLANE ist für die intraartikuläre Injektion zur symptomatischen Behandlung milder bis mäßiger Knie- und

Hüftgelenkarthrose bestimmt. Zudem ist DUROLANE für die intraartikuläre Injektion zur symptomatischen Behandlung milder bis mäßiger Arthrose indizierter Synovialgelenke sowie von Schmerzen nach arthroskopischen Eingriffen bestimmt am Vorliegen bei milder bis mäßiger Arthrose. Es ist von einem approbierten Arzt bzw. gemäß örtlichen Vorschriften zu injizieren.

DUROLANE enthält 20 mg/mL stabilisierte nichttierische

Hyaluronsäure in gepufferter isotonischer Kochsalzlösung mit einem pH-Wert von 7. DUROLANE ist ein steriles, transparentes viskoelastisches Gel, das in einer 3-mL-

Glasspritze geliefert wird. Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

DUROLANE е продукт за еднократна инжекция с единична доза и трябва да се инжектира еднократно на курс на лечение. Препоръчителната доза е 3 ml за колянната, тазобедрената или раменната става. Препоръчителната доза е 1-2 ml за средни стави (напр. лакътната, глезенната) и около 1 ml за малки синовиални стави (напр. на палеца).

Показания

Симптоматично лечение на лек до умерен остеоартрит на колянната или тазобедрената става. Освен това DUROLANE е получил разрешение за употреба за симптоматично лечение, свързано с болка при лек до умерен остеоартрит на глезенните, раменните, лакътните стави и тези на китката, пръстите на ръцете и краката.

DUROLANE е предназначен и за болка след артроскопия на ставите при наличие на остеоартрит в рамките на 3 месеца от извършването на процедурата.

Противопоказания

Няма известни.

Предупреждения

DUROLANE не трябва да се инжектира при инфекция или сериозно възпаление на синовиалната става.
DUROLANE не трябва да се инжектира при наличие на активно кожно заболяване или инфекция на или в близост до мястото на инжектиране.
DUROLANE не трябва да се инжектира вътресъдово, извън ставата или в синовиалната тъкан или капсула.
Не стерилизирайте повторно DUROLANE, тъй като това може да повреди продукта.

Предпазни мерки

DUROLANE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с венозен или лимфен застой в крака.
DUROLANE не е проучван при бременни или кърмещи жени или деца.
Трябва да се използва отделна спринцовка с DUROLANE за всяка става, на която ще се прилага лечение.
Както при всяка инвазивна ставна процедура, съществува малък риск от инфекция.
DUROLANE не трябва да се инжектира, ако за пациента е известно, че е с чувствителност към продукти на основата на хиалуроновата киселина.
Не трябва да се използват местни анестетици, ако за пациента е известно, че е алергичен или чувствителен към анестетици.
Инжектиране под флуороскопски контрол и с използване на контрастно вещество не трябва да се извършва, ако за пациента е известно, че е алергичен или чувствителен към контрастното вещество.
При клинични проучвания повторното инжектиране в коляното не е изследвано при интервали между първата и втората инжекция, по-кратки от 6 месеца.
Повишаването на съпротивлението при инжектиране може да е индикация за неправилно извънставно въвеждане на иглата или за препълване на ставата.
Ефикасността на DUROLANE след артроскопски процедури само за диагностика или изследвания, или при отсъствието на съпътстващ остеоартрит на ставата не е установена.
DUROLANE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със съществуваща хондрокалциноза, тъй като инжекцията може да доведе до остър пристъп на заболяването.

Нежелани събития

По-голямата част от съобщените нежелани реакции при клинични проучвания на колянната и тазобедрената става са преходна болка, подуване и/или скованост, локализирани в ставата.

Тези нежелани реакции са с лека или умерена тежест и само в редки случаи са налагали лечение с болкоуспокояващи лекарства или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Употребата на други препарати, съдържащи хиалуронова киселина, в други стави не показва никакви други допълнителни специфични нежелани събития.

Никоя от другите съобщени нежелани реакции не е интерпретирана като остър възпалителен артрит или алергична реакция, и за тях не са били необходими медицински грижи под формата на хирургическа интервенция, системни или вътреставни стероиди или антибиотици.

Нежеланите събития трябва да се съобщят на местния представител на Bioventus.

Взаимодействия

Безопасността и ефикасността на едновременното приложение на DUROLANE с други препарати за вътреставно инжектиране не са установени.

Прилагане

Обща информация за прилагането

DUROLANE трябва да се инжектира само от упълномощен за целта лекар (или в съответствие с местното законодателство), запознат с техниката за вътреставно инжектиране за синовиалната става, на която ще се прилага лечение, и в здравно заведение, разполагащо с всичко необходимо за вътреставни инжекции.
DUROLANE трябва да се инжектира при стриктното придържане към асептичната техника.
DUROLANE трябва да се инжектира само в кухината на ставата.
При вътреставното инжектиране в определени синовиални стави ще се изисква образно насочване за гарантиране на точното поставяне и избягване на увреждане на съседни жизненоважни анатомични структури.
Пътят за вътреставната инжекция със или без образно насочване трябва да се избере така, че да се избегне увреждане на съседни жизненоважни анатомични структури.
Преди инжектиране мястото на инжектиране трябва да се почисти със спиртен тампон или друг подходящ антисептичен разтвор.
Отстранете ставния излив, ако има такъв, преди да инжектирате DUROLANE. За отстраняване на излива и инжектиране на DUROLANE трябва да се използва една и съща игла.
Препоръчваният размер на иглата е от 18 до 22 G и трябва да е с подходяща дължина.
Употребата на по-малки игли увеличава натиска, необходим за прилагане на продукта.

Допълнителна информация за лечение на синовиални стави, при което се изисква образно насочване

Вътреставното инжектиране в тазобедрената става трябва да се прилага под флуороскопски контрол (за предпочитане с контрастно вещество) или ултразвуков контрол, за да се гарантира правилното местоположение на иглата в кухината на ставата.
Насочването при други синовиални стави е по преценка на лекуващия лекар.
Дискомфортът при инжектирането може да бъде намален до минимум чрез използването на топикални средства за замразяване или подкожно приложени местни анестетици.
Инжектирането с образно насочване трябва да се извършва само от лекари с опит в този вид процедури на прилагане.

Допълнителна информация за лечение след артроскопия

След артроскопична процедура вътреставното инжектиране трябва да се извърши извън стерилното поле, тъй като външните повърхности на спринцовката не са стерилни.
Ставите, на които обикновено се извършват артроскопични процедури, са колянната, тазобедрената, раменната, лакътната, глезенната става и тази на китката.

Информирайте пациента, че:

Както при всяка инвазивна процедура на ставата, се препоръчва да се избягва сериозно физическо натоварване (напр. тенис, джогинг или дълги разходки) през първите два дни след инжекцията.
Могат да се очакват някои преходни реакции, свързани с инжектирането на DUROLANE, като болка и/или подуване/скованост с лека до умерена тежест през първата седмица след инжектирането. Ако симптомите продължават повече от седмица, трябва да се потърси лекарска помощ.

Характеристики

Клиничните проучвания на DUROLANE за остеоартрит на колянната и тазобедрената става показват значителна средна полза, като подобряване на състоянието по отношение на болката в колянната и тазобедрената става и физическата функция в сравнение с изходните стойности към 6-ия месец след лечението.
Проучванията за изследване на повторното лечение на колянната става 6 месеца след първоначалната инжекция не показват увеличаване на честотата на нежеланите събития.
Контролираните проучвания на DUROLANE при остеоартрит на колянната става показват значителни ползи по отношение на процента на пациентите с отговор спрямо тези на физиологичен разтвор и с неинфериорни резултати в сравнение с кортикостероиди за популация от пациенти с широко възприета ефективност.
Клиничните проучвания на други продукти на основата на хиалуронова киселина, подобни на DUROLANE, в стави, различни от колянната и тазобедрената, за лечение след артроскопия показват средни ползи спрямо изходните стойности. Избрани проучвания също така доказват подобрения в по-голяма степен в групата на лечение с хиалуронова киселина спрямо тази с контролното лечение, като например с физиологичен разтвор и кортикостероиди. Наблюдава се подобрение по отношение на болката и физическото функциониране до 6 месеца след лечението.
Полуживотът на DUROLANE в колянната става при хора е около 4 (четири) седмици.

Как се доставя DUROLANE се доставя в стъклена спринцовка от 3 ml с

Luer-lok съединител в блистерна опаковка. Съдържанието на спринцовката е стерилно. Външните повърхности на спринцовката не са стерилни.

DUROLANE е предназначен за еднократна употреба и не трябва да се стерилизира повторно. Той трябва да се използва веднага след изваждането на спринцовката от опаковката. Не използвайте, ако блистерната опаковка или спринцовката е отворена или повредена.

Спринцовката и неизползваните материали трябва да се изхвърлят веднага след сесията на лечение и не трябва да се използват отново поради риск от замърсяване на неизползваните материали и свързаните с това рискове, включително инфекции. Изхвърлянето трябва да се извършва в съответствие с възприетата медицинска практика и приложимите национални и местни указания или тези на здравното заведение.

Срок на годност и съхранение DUROLANE трябва да се съхранява в оригиналната опаковка при температура до 30°C. Срокът на годност е посочен върху опаковката и продуктът не трябва да се използва след тази дата. Да се предпазва от замразяване.

Място на производство Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Швеция

За Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703, САЩ Северна Америка: 1-800-396-4325 или 1-919-474-6700

Всички други страни: +31 (0) 20 653-3967

Оторизиран представител в Европа EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague The Netherlands

Тел.: +31 (0) 70 345-8570

Факс: +31 (0) 70 346-7299 НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, АКО ОПАКОВКАТА Е ПОВРЕДЕНА DUROLANE, Bioventus и логото на Bioventus са регистрирани търговски марки на Bioventus LLC.

За информация относно листовката посетете: www.durolane.com декември 2017 г.

DUROLANE® УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ

Садржај

Сваки ml садржи следеће: хијалуронска киселина, стабилизована 20 mg физиолошки раствор натријум хлорида, pH 7 q.s.

Опис

Намена производа DUROLANE је да се користи као интраартикуларна инјекција за симптоматско лечење благог до умереног остеоартритиса колена или кука.

Поред тога, намењено је да се DUROLANE користи као интраартикуларна инјекција за симптоматско лечење благог до умереног остеоартритиса одређених синовијалних зглобова и за лечење бола након артроскопских процедура ако постоји благ до умерен остеоартритис. Треба да га убризгава лиценцирани лекар или у складу са локалним прописима.

DUROLANE садржи 20 mg/ml стабилизоване неживотињске хијалуронске киселине у пуферисаном физиолошком раствору натријум хлорида pH 7. DURO-

LANpE је стерилан, провидан, вискозно еластични гел који се доставља у стакленим бризгалицама од 3 ml. Производ је искључиво за једнократну употребу.

Хијалуронска киселина је идентична у свим живим

Kliniska studier av andra hyaluronsyraberedningar som liknar DUROLANE i andra leder än knä och höft för behandling av artros och efter artroskopi visar på genomsnittliga förbät- tringar jämfört med utgångsvärdena. Utvalda studier visade också större förbättringar i den hyaluronsyrabehandlade gruppen jämfört med dem som fick kontrollbehandling såsom saltlösning och kortikosteroider. Minskad smärta och förbät- trad fysikalisk funktion observerades upp till 6 månader efter behandlingen.
Halveringstiden för DUROLANE i ett människoknä är ungefär fyra (4) veckor.

Leverans DUROLANE levereras i en 3 mL glasspruta med Luer-lock- koppling, förpackad i ett blister. Sprutans innehåll är sterilt.

Sprutans utsida är inte steril.

DUROLANE är avsett för engångsbruk och får inte omsteril- iseras. Det ska användas omedelbart efter att sprutan tagits ut ur förpackningen. Om blistret eller sprutan är öppnad eller skadad ska produkten inte användas.

Sprutan och eventuellt oanvänd produkt ska kasseras omedel- bart efter behandlingen och får inte återanvändas på grund av risken för kontaminering av den oanvända produkten och de risker som följer av detta, däribland infektion. Kassering ska ske i enlighet med rådande medicinska rutiner och gällande nationella, lokala eller institutionella riktlinjer.

Hållbarhet och förvaring DUROLANE ska förvaras i originalförpackningen vid högst 30ºC. Utgångsdatumet anges på förpackningen och produkten ska inte användas efter detta datum. Skydda från frysning.

Tillverkningsplats Q-Med AB, Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sverige för Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA

Nordamerika: 1-800-396-4325 eller 1-919-474-6700

Alla andra länder: +31 (0) 20 653-3967

Representant inom EU EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP Haag

Nederländerna

Tel: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN ÄR SKADAD DUROLANE, Bioventus och Bioventus-logotypen är registrerade varumärken som tillhör Bioventus LLC.

För bipacksedel se: www.durolane.com BRUKSANVISNING FOR DUROLANE®

Innhold

Hver mL inneholder:

Hyaluronsyre, stabilisert 20 mg

Fys. natriumkloridløsning, pH 7 q.s.

Beskrivelse DUROLANE er beregnet til bruk ved intraartikulær injeksjon for symptomatisk behandling av mild til moderat osteoartritt i knær eller hofter. I tillegg er DUROLANE beregnet til bruk ved intraartikulær injeksjon for symptomatisk behandling av mild til moderat osteoartritt i indiserte synovialledd, samt til smerte etter artroskopiske prosedyrer i nærvær av mild til moderat slitasjegikt. Det skal injiseres av en autorisert lege, eller i samsvar med lokale bestemmelser.

DUROLANE inneholder 20 mg/mL stabilisert ikke-animalsk hyaluronsyre i bufret fysiologisk natriumkloridløsning pH 7.

DUROLANE er en steril, transparent viskoelastisk gel som le- veres i en 3 mL glassprøyte. Produktet er kun til engangsbruk.

Hyaluronsyre er ident isk i a l le levende organis- mer. Det er et naturlig polysakkarid som forekommer i alt vev i kroppen, med særlig høye konsentrasjoner i synovialvæsken og huden. DUROLANE består av biosyn- tetisk fremstilt hyaluronsyre som er renset og stabilisert.

DUROLANE brytes ned i kroppen via samme metabolske prosess som endogenøs hyaluronsyre.

Virkningsmåte

Kroppens hyaluronsyre utgjør en naturlig del av synovial- væsken og virker i ledd både som et smøremiddel for brusk- skiver og ligamenter og som en støtdemper. Injeksjoner av hyaluronsyre i leddet for å gjenopprette viskositeten og elas- tisiteten kan forminske smerten og forbedre leddets mobilitet.

Dosering DUROLANE er et enkeltinjeksjons, enkeltdosepreparat og skal kun injiseres én gang pr. behandlingsøkt. Anbefalt dose er 3 mL pr. kne-, hofte- eller skulderledd. Den anbefalte dosen er 1-2 mL for mellomstore ledd (f.eks. albue, ankel) og ca. 1 mL for små synovialledd (f.eks. tommel).

Indikasjoner

Symptomatisk behandling av mild til moderat osteoartritt i kne eller hofte. I tillegg er DUROLANE godkjent for symp- tomatisk behandling i forbindelse med milde til kraftige osteoartrittsmerter i ankel, skulder, albue, håndledd, fingre og tær. DUROLANE er også indisert for smerte som følge av leddartroskopi ved tilstedeværelse av osteoartritt innen tre måneder før inngrepet.

Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

Advarsler

DUROLANE ska ikke injiseres hvis synovialleddene er infiserte eller alvorlig betente.
DUROLANE skal ikke injiseres hvis det finnes en aktiv hudsykdom eller infeksjon i eller i nærheten av injeksjons- stedet.
DUROLANE skal ikke injiseres intravaskulært eller ekstraar- tikulært eller i synovialvev eller -kapsel.
Ikke resteriliser DUROLANE, da dette kan skade produktet.

Forholdsregler

DUROLANE skal brukes med forsiktighet hos pasienter med venøs eller lymfatisk stase i beinet.
DUROLANE har ikke blitt testet på gravide eller ammende kvinner eller på barn.
Det må brukes en separat sprøyte med DUROLANE for hvert ledd som skal behandles.
Som med alle invasive leddprosedyrer er det en liten risiko for infeksjon.
DUROLANE skal ikke injiseres hvis pasienten er kjent å være sensitiv for hyaluronsyrebaserte produkter.
Lokalbedøvelse skal ikke brukes hvis pasienten er kjent å være allergisk eller sensitiv for lokalbedøvelse.
Injeksjon under fluoroskopisk kontroll og med bruk av kontrastmiddel skal ikke foretas hvis pasienten er kjent som allergisk eller følsom for kontrastmiddelet.
I kliniske studier har reinjiseringer i kneet ikke blitt studert med et kortere intervall mellom første og andre injeksjon enn 6 måneder.
Økning av injeksjonstrykket kan indikere feil ekstraartikulær plassering av nålen eller overfylling av leddet.
Effektiviteten til DUROLANE etter artroskopiske prosedyrer kun for diagnose eller undersøkelsesformål eller ved fravær av konkomitant osteoartritt i leddet, har ikke blitt fastsatt.
DUROLANE skal brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende kondrokalsinose, da injeksjon kan føre til et akutt angrep av tilstanden.

Bivirkninger

De fleste av de rapporterte bivirkningene i kliniske studier av kne og hofte ble beskrevet som en forbigående smerte, opphovning og/eller stivhet lokalisert til leddet. Disse bivirknin- gene var av mild eller moderat intensitet og krevde kun av og til behandling med smertedempende midler eller NSAID.

Bruken av andre hyaluronsyreprepareringer i andre ledd avdekket ikke noen ekstra unike bivirkninger.

Ingen av de andre bivirkningene som har blitt rapportert ble tolket som akutt inflammatorisk artritt eller allergiske reaksjoner og de trengte ikke medisinsk oppmerksomhet i form av kirurgisk inngrep, systemiske eller intraartikulære steroider eller antibiotika.

Bivirkninger må rapporteres til den lokale Bioventus- representanten.

Interaksjoner

Sikkerheten og effektiviteten til DUROLANE sammen med andre intraartikulære injeksjoner har ikke blitt påvist.

Administrering

Generell administreringsinformasjon

DUROLANE skal kun injiseres av en autorisert lege (eller i samsvar med lokale bestemmelser), som er kjent med intraartikulær injeksjonsteknikk for synovialleddet som skal behandles, og ved fasiliteter som er godt egnet for intraar- tikulære injeksjoner.
DUROLANE skal injiseres ved bruk av streng aseptisk teknikk.
DUROLANE skal kun injiseres i leddhulen.
Intraartikulær injeksjon i bestemte synovialledd vil kreve avbildningsveiledning for å sikre nøyaktig plassering og unngå skade på omliggende vitale strukturer.
Banen til den intraartikulære injeksjonen med eller uten avbildningsveiledning skal velges slik at skaden på om- liggende strukturer unngås.
Injeksjonsstedet skal vaskes med alkohol eller annen egnet antiseptisk løsning før injeksjonen.
Fjern leddeffusjon, hvis til stede, før injisering av DURO- LANE. Den samme nålen skal brukes til både fjerning av effusjon og injeksjon av DUROLANE.
Den anbefalte nålestørrelsen er 18 til 22 G og med passende lengde.
Bruk av mindre nåler øker trykket som kreves for å levere produktet.

Tilleggsinformasjon for behandling av synovialledd som krever avbildningsveiledning

Den intraartikulære injeksjonen i hoften leddene skal gis under fluoroskopisk kontroll (helst med kontrastmiddel) eller ultrasonografisk kontroll for å kunne sikre korrekt plassering av nålen i leddhulen.
Veiledning av andre synovialledd er etter den behandlende legens vurdering.
Injeksjonsubehag kan minimaliseres ved bruk av topiske frysemidler eller subkutant leverte lokale anestesimidler.
Avbildningsveiledet injeksjon skal kun utføres av leger som har erfaring i denne typen administrasjoner.

Tilleggsinformasjon for behandling etter artroskopi

Etter den artroskopiske prosedyren skal den intraartikulære injeksjonen utføres utenfor det sterile feltet, etter som den ytre delen av sprøyten ikke er steril.
Ledd som typisk gjennomgår artroskopiske prosedyrer er kne, hofte, skulder, albue, ankel eller håndledd.

Vennligst informer pasienten din om følgende:

Som med enhver invasiv leddprosedyre anbefales det å unngå sterkt belastende aktiviteter (f.eks. tennis, jogging eller lange spaserturer) de første to dagene etter injeksjonen.
Noen forbigående reaksjoner som er relatert til injeksjonen av DUROLANE, slik som smerte og/eller opphovning/stivhet av mild til moderat intensitet i løpet av den første uken etter injeksjonen kan forventes. Hvis symptomene varer i mer enn en uke, bør du ta kontakt med en lege.

Ytelse

Kliniske studier av DUROLANE for osteoartrittt i kne og hofte indikerer betydelig gjennomsnittsfordel, slik som forbedring av smerten i kne og hofte, samt fysisk funksjon versus grunnlinjeverdier ved 6 måneder etter behandling.
Studier som undersøkte repetert behandling i kneet 6 måneder etter den initielle injeksjonen, ga ikke økning av forekomsten av bivirkninger.
Kontrollerte studier av DUROLANE ved osteoartrittt i kneet indikerer betydelige fordeler i reaksjonsandelen over saltvannsløsning og ikke-mindreverdige resultater i sammenligning med kortikosteroid i en bredt tilpasset ef- fektivitetspasientpopulasjon.
Kliniske studier av andre hyaluronsyrepreparater som ligner DUROLANE i andre ledd enn kne og hofte for behandling av osteoartritt og post-artroskopi indikerer gjennomsnitts- fordeler over grunnlinjeverdier. Utvalgte studier viste også forbedringer som favoriserte hyaluronsyrebehandlede grupper over kontrollterapien, slik som saltvannsløsning og kortikosteroider. Forbedring av smerte og fysisk funksjon ut over 6 måneder etter behandling ble observert.
Halveringstiden for DUROLANE i menneskekneet er omtrent fire (4) uker.

Leveringsform DUROLANE leveres i en 3 mL glassprøyte med en Luer- låskobling, pakket i en blisterpakning. Innholdet i sprøyten er sterilt. Sprøytens ytre overflate er ikke steril.

DUROLANE er beregnet kun til engangsbruk og skal ikke resteriliseres. Det skal brukes umiddelbart etter at sprøyten er fjernet fra pakningen. Ikke bruk produktet hvis blisterpak- ningen eller sprøyten har blitt åpnet eller skadet.

Sprøyten og alt ubrukt materiale skal kastes umiddelbart et- ter behandlingssesjonen og må ikke brukes på nytt på grunn av fare for kontaminering av det ubrukte materialet og de tilknyttede risikoene, inkludert infeksjoner. Avhendingen skal skje i overensstemmelse med godkjent medisinsk praksis og gjeldende nasjonale, lokale eller institusjonelle retningslinjer.

Holdbarhet og oppbevaring DUROLANE skal oppbevares i sin originale innpakning ved opptil 30ºC. Utløpsdatoen er angitt på pakningen, og innholdet skal ikke brukes etter denne datoen. Skal beskyttes mot frost.

Produksjonssted Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sverige

For Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA

Nord-Amerika: 1-800-396-4325 eller 1-919-474-6700

Alle andre land: +31 (0) 20 653-3967

EC-representant EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP Haag

Nederland

Tlf.: +31 (0) 70 345-8570

Faks: +31 (0) 70 346-7299 IKKE BRUK PRODUKTET HVIS PAKNINGEN ER SKADET.

DUROLANE, Bioventus, og Bioventus-logoen er registrerte varemerker som tilhører Bioventus LLC.

For pakningsvedleggsinformasjon se: www.durolane.com DUROLANE® KULLANIM TALİMATLARI

İçindekiler:

Her mL’sinde şunları ihtiva eder:

Hiyalüronik asit, stabilize 20 mg

Fizyolojik sodyum klorür solüsyonu, pH 7 q.s.

Açıklama DUROLANE hafif ila orta dereceli diz veya kalça osteoar- tritinin semptomatik tedavisinde intra-artiküler enjeksiyon için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Ayrıca DUROLANE, endike sinoviyal eklemlerdeki hafif ila orta dereceli osteo- artritin semptomatik tedavisinde intra-artiküler enjeksiyon için ve hafif ila orta şiddette osteoartrit varlığında artroskopik prosedürleri izleyen ağrı için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Yetkili bir hekim tarafından veya yerel mevzuata uygun şekilde enjekte edilmelidir.

DUROLANE, pH değeri 7 olan tamponlu fizyolojik sodyum klorür solüsyonu içinde, 20 mg/mL hayvan kaynaklı olmayan, stabilize hiyalüronik asit içerir. DUROLANE, 3 mL’lik cam şırınga içinde sunulan steril, saydam bir viskoelastik jeldir.

Ürün yalnızca tek kullanımlıktır.

Hiyalüronik asit tüm canlı organizmalarda aynıdır. Sinoviyal sıvı ve deride yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu gibi, vücudun tüm dokularında mevcut olan doğal bir polisakkarit- tir. DUROLANE saflaştırılan ve stabilize edilen, biyosentetik yöntemlerle üretilen hiyalüronik asitten oluşur. DUROLANE vücutta endojen hiyalüronik asit ile aynı metabolik yoldan indirgenir.

Etki Şekli

Vücuttaki hiyalüronik asit sinoviyal sıvının doğal bir parçasını oluşturur ve eklemlerde hem kartilaj ve ligamanları kayganlaştırıcı, hem de darbeleri emici bir işlev görür. Eklemde viskozite ve elastisiteyi normale geri döndürmek için yapılan hiyalüronik asit enjeksiyonları, ağrıyı dindirebilir ve eklemin hareket kabiliyetini artırabilir.

Dozaj DUROLANE tek enjeksiyonluk, tek dozluk bir preparattır ve her tedavi küründe yalnızca bir kez enjekte edilmelidir.

Tavsiye edilen doz, diz, kalça veya omuz eklemi başına

3 mL’dir. Tavsiye edilen doz ara eklemler (örn., dirsek, ayak bileği) için 1-2 mL, küçük sinoviyal eklemler (örn., başparmak) için ise yaklaşık 1 mL’dir.

Endikasyonlar

Hafif ila orta dereceli diz veya kalça osteoartritinin semptoma- tik tedavisi. Ayrıca DUROLANE, ayakbileği, omuz, dirsek, el bileği, el parmakları ve ayak parmaklarındaki hafif ila orta dereceli osteoartrit ağrısıyla ilişkilendirilen semptomatik tedavi için de onaylanmıştır. DUROLANE aynı zamanda osteoartrit varlığında eklem artroskopisi sonrası, prosedürü takip eden üç ay içindeki ağrı için de endikedir.

Kontrendikasyonlar

Bilinen bir kontrendikasyonu yoktur.

Uyarılar

DUROLANE, sinoviyal eklemin enfekte olması veya ileri derecede iltihaplı olması durumunda enjekte edilmemelidir.
Enjeksiyon bölgesinde veya yakınında aktif bir cilt hastalığı ya da enfeksiyon mevcut ise, DUROLANE enjekte edilme- melidir.
DUROLANE, intravasküler veya ekstravasküler yoldan ya da sinoyival dokulara veya kapsüle enjekte edilmemelidir.
Ürüne zarar verebileceğinden, DUROLANE’i yeniden steril- ize etmeyin.

Önlemler

DUROLANE bacaklarında venöz ya da lenfatik dolaşımı durmuş olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır.
DUROLANE hamile veya emziren annelerde veya çocuk- larda test edilmemiştir.
Tedavi edilecek her bir eklem için ayrı bir DUROLANE şırıngası kullanılmalıdır.
Her invazif eklem prosedüründe olduğu gibi, küçük bir enfeksiyon riski mevcuttur.
Hastanın hiyalüronik asit esaslı ürünlere karşı hassas olduğu biliniyorsa, DUROLANE enjekte edilmemelidir.
Hastanın lokal anestezi maddelerine karşı alerjik veya hassas olduğunu biliniyorsa, lokal anestezi maddeleri kullanılmamalıdır.
Hastanın kontrast maddeye karşı alerjik veya hassas olduğu biliniyorsa, enjeksiyon floroskopik kontrol altında ve kontrast madde kullanılarak gerçekleştirilmemelidir.
Klinik çalışmalarda, birinci ve ikinci enjeksiyon arasındaki sürenin 6 aydan kısa olduğu enjeksiyon tekrarlamaları araştırılmamıştır.
Enjeksiyon basıncındaki artış iğnenin ekstra-artikül- er yerleşiminin hatalı olduğunu ya da eklemin aşırı doldurulduğunu gösterebilir.
DUROLANE’in artroskopik prosedürlerin ardından yalnızca tanı veya muayene amaçları için ya da eşlik eden eklem osteoartriti varlığındaki etkinliği belirlenmemiştir.
DUROLANE önceden kondrokalsinozu olan hastalarda ihtiyatlı kullanılmalıdır, çünkü enjeksiyon bu rahatsızlığa bağlı akut bir atağa yol açabilir.

Advers Olaylar

Diz ve kalçayla ilgili olarak yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers olayların büyük bölümü, geçici ağrı, şişme ve/veya eklemde lokalize sertlik olarak tarif edilmiştir. Bu advers olaylar hafif veya orta şiddette gerçekleşmiş ve sadece zaman zaman ağrı kesiciler veya NSAID’lerle tedavi gerektirmiştir.

Diğer eklemlerde başka hiyalüronik asit preparatlarının kullanılması, ayrıca farklı advers olaylar ortaya çıkarmamıştır.

Bildirilen diğer advers olayların hiçbiri akut enflamatuar artrit veya alerjik reaksiyon olarak yorumlanmamıştır ve cerrahi müdahale, sistemik veya intra-artiküler steroidler veya anti- biyotikler şeklinde tıbbi yardım gerektirmemiştir.

Advers olaylar yerel Bioventus temsilcisine bildirilmelidir.

Etkileşimler

Diğer intra-artiküler enjeksiyon preparatlarıyla birlikte kullanıldığında, DUROLANE’in güvenliği ve etkisi henüz tespit edilmemiştir.

Uygulanışı

Genel uygulama bilgileri

DUROLANE yalnızca tedavi edilmesi amaçlanan sinoviyal ekleme yönelik intra-artiküler enjeksiyon konusunda bilgili, yetkili bir hekim tarafından (veya yerel mevzuata uygun şekilde) ve intra-artiküler enjeksiyonlar için yeterli uygunluğa sahip tesislerde enjekte edilmelidir.
DUROLANE katı aseptik teknik uygulanarak enjekte edilme- lidir.
DUROLANE sadece eklem boşluğuna enjekte edilmelidir.
Belli sinoviyal eklemlerdeki intra-artiküler enjeksiyonlarda, doğru yerleşim ve hayati yapılara zarar verilmemesi için, görüntüleme imkanlarından yararlanılması gerekir.
Görüntülemeli veya görüntülemesiz intra-artiküler enjeksiyo- nun izleyeceği yol, hayati yapılara zarar verilmeyecek şekilde seçilmelidir.
Enjeksiyon bölgesi enjeksiyon öncesinde alkol veya benzeri uygun aseptik solüsyon ile silinmelidir.
DUROLANE enjeksiyonundan önce, varsa eklem efüzyonunu giderin. Hem efüzyonun giderilmesi hem de

DUROLANE’in enjeksiyonu için aynı iğne kullanılmalıdır.

Önerilen iğne boyutu, 18 ila 22 G ölçüsünde ve yeterli uzunlukta olmalıdır.
Küçük iğnelerin kullanılması ürünü uygulamak için gereken basıncı artırır.

Görüntüleme gerektiren sinoviyal eklemlerin tedavisine yönelik ek bilgiler

Kalça eklemlerindeki intra-artiküler enjeksiyon, iğnenin eklem boşluğunda doğru konuma ulaşması için, floroskopik kontrol (tercihen bir kontrast maddeyle) veya ultrasonografik kontrol altında yapılmalıdır.
Diğer sinoviyal eklemlerde görüntüleme yardımı alınması tedaviden sorumlu hekimin takdirindedir.
Enjeksiyonun verdiği rahatsızlık topikal dondurucu ajanların kullanılması veya subkütan yoldan anestetiklerin uygulanması yoluyla azaltılabilir.
Görüntüleme yardımlı enjeksiyon sadece bu tip uygulama- larda deneyimli hekimler tarafından yapılmalıdır.

Artroskopi sonrası tedaviye ilişkin ek bilgiler

Artroskopik prosedürün ardından, intra-artiküler enjeksiyon steril alanın dışında yapılmalıdır, çünkü şırınganın dış kısmı steril değildir.
Tipik olarak artroskopik prosedürlerden geçen eklemler diz, kalça, omuz, dirsek, ayak bileği ve el bileği eklemleridir.

Lütfen şu hususları hastanıza bildirin:

Her invazif eklem prosedüründe olduğu gibi, enjeksiyondan sonraki ilk iki gün boyunca yorucu faaliyetlerden (örneğin, tenis, koşu veya uzun yürüyüşler) uzak durulması tavsiye edilir.
DUROLANE enjeksiyonunu izleyen ilk hafta içinde, enjek- siyonla bağlantılı, hafif ila orta şiddette ağrı ve/veya şişme/ sertlik gibi bazı geçici reaksiyonlar beklenebilir. Semptomlar bir haftadan fazla sürerse, bir hekime danışılmalıdır.

Performans

Diz ve kalçadaki osteoartrite karşı DUROLANE kullanımına ilişkin klinik çalışmalarda, diz ve kalça ağrısında iyileşme ve tedavinin ardından 6. ayda fiziksel fonksiyonda baz çizgisi değerlerine göre iyileşme gibi anlamlı faydaların görüldüğü tespit edilmiştir.
İlk enjeksiyonu izleyen 6 ay içindeki tedavi tekrarının araştırıldığı çalışmalarda, advers olayların oranında bir yükselme gözlenmemiştir.
Diz osteoartritinde DUROLANE’e ilişkin kontrollü deneylerde, saline göre katılımcılarda anlamlı faydalar görülmüş ve etkisi büyük ölçüde kabul edilen bir hasta popülasyonunda kortikosteroid ile karşılaştırıldığında aşağı kalmayan sonuçlar sağlanmıştır.
Osteoartrit ve artroskopi sonrası tedavi için diz ve kalçanın dışındaki eklemlerde DUROLANE’e benzer diğer hiyalüronik asit preparatları ile yapılan klinik çalışmalarda, baz çizgisi değerlerine göre orta dereceli faydalar görülmüştür. Seçme çalışmalarda, hiyalüronik asitle tedavi edilen grubun, salin ve kortikosteroidler gibi kontrol tedavilerinden üstün olduğunu gösteren iyileşmeler tespit edilmiştir. Tedavi sonrası 6 aya kadar ağrı ve fiziksel fonksiyonda iyileşme gözlenmiştir.
DUROLANE’in insan dizindeki yarı ömrü yaklaşık dört (4) haftadır.

Ticari Takdim Şekli DUROLANE, Luer kilit bağlantılı 3 mL’lik cam şırınga içinde blister ambalajda sunulmaktadır. Şırınganın içeriği sterildir.

Şırınganın dış kısmı steril değildir.

DUROLANE tek kullanım için tasarlanmıştır ve tekrar sterilize edilmemelidir. Şırınga ambalajından çıkarıldıktan sonra he- men kullanılmalıdır. Blister ambalaj veya şırınga açılmış ya da hasar görmüş ise kullanmayın.

Şırınga ve kullanılmayan malzemeler tedavi seansının ardından hemen atılmalı ve kullanılmayan malzemenin kontaminasyon riski ve enfeksiyon dahil ilgili risklerden dolayı tekrar kullanılmamalıdır. Bertaraf işlemi, kabul edilen tıbbi uygulamalar ve yürürlükteki yerel, ulusal veya kurumsal koşullara uygun şekilde yapılmalıdır.

Raf Ömrü ve Saklama DUROLANE orijinal ambalajında en fazla 30ºC sıcaklıkta saklanmalıdır. Son kullanma tarihi ambalajda belirtilmiştir ve ürün bu tarihten sonra kullanılmamalıdır. Donmaktan koruyun.

Üretim yeri Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, İsveç aşağıdakiler için Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 ABD Kuzey Amerika: 1-800-396-4325 veya 1-919-474-6700

Diğer ülkeler: +31 (0) 20 653-3967 Avrupa Topluluğu Temsilcisi EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

Hollanda

Tel: +31 (0) 70 345-8570

Faks: +31 (0) 70 346-7299 AMBALAJ HASAR GÖRMÜŞSE KULLANMAYIN DUROLANE, Bioventus ve Bioventus logosu, Bioventus LLC firmasının tescilli ticari markalarıdır.

Prospektüs bilgileri için şu adrese başvurunuz: www.durolane.com INSTRUKCJA STOSOWANIA PREPARATU DUROLANE®

Skład

1 mL preparatu zawiera:

Kwas hialuronowy, stabilizowany 20 mg

Fizjologiczny roztwór soli, pH 7 q.s.

Opis Preparat DUROLANE jest przeznaczony do iniekcji dosta- wowych w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Dodatkowo preparat DUROLANE jest przeznaczony do iniekcji dostawowych w leczeniu obja- wowym choroby zwyrodnieniowej, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, stawów, dla których istnieją wskazania do leczenia, jak również w leczeniu bólu po zabiegach artroskopowych w obecności łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów. Preparat powinien być wstrzykiwany przez upoważnionego lekarza lub zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi.

Preparat DUROLANE zawiera 20 mg/mL stabilizowanego kwasu hialuronowego pochodzenia niezwierzęcego rozpuszc- zonego w buforowanym roztworze soli fizjologicznej o pH równym 7. Preparat DUROLANE to sterylny, przezroczysty, wiskoelastyczny żel dostarczany w strzykawce szklanej o pojemności 3 mL. Preparat ten jest przeznaczony do jed- norazowego wstrzyknięcia.

Kwas hialuronowy ma taką samą postać chemiczną u wszyst- kich żywych organizmów. Jest to naturalny polisacharyd, obecny we wszystkich tkankach organizmu, a szczególnie w dużym stężeniu w płynie maziowym oraz skórze. Preparat DUROLANE zawiera wyprodukowany na drodze biosyntezy kwas hialuronowy, który został oczyszczony i poddany stabili- zacji. Preparat DUROLANE podlega rozkładowi w organizmie w ramach tego samego szlaku metabolicznego, co endogenny kwas hialuronowy.

Sposób działania

Kwas hialuronowy występuje naturalnie w składzie płynu maziowego. W stawach pełni rolę jednocześnie środka smarującego chrząstkę i ścięgna oraz środka amortyzującego wstrząsy. Iniekcje kwasu hialuronowego do stawu przywracają lepkość i sprężystość płynu maziowego, dzięki czemu mogą zmniejszyć się dolegliwości bólowe i zwiększyć ruchomość stawu.

Dawkowanie DUROLANE jest preparatem w opakowaniach jed- nodawkowych (jeden zastrzyk). Można go wstrzykiwać tylko jeden raz w trakcie cyklu leczenia. Zalecana dawka dla stawu kolanowego, biodrowego i barkowego wynosi 3 mL.

W przypadku stawów średniej wielkości (np. staw łokciowy, skokowy) zaleca się dawkę 1-2 mL, a w przypadku małych stawów (np. stawy kciuka) – około 1 mL.

Wskazania

Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Oprócz tego preparat DUROLANE został zatwierdzony do stosowania w leczeniu objawowym powiązanym z leczeniem bólu, o słabym lub umiarkowanym nasileniu, wynikającego z choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego, barkowego, łokciowego, nadgarstkowego oraz stawów międzypaliczkowych palców rąk i nóg. Pre- parat DUROLANE jest również wskazany w leczeniu bólu spowodowanego zabiegami artroskopowymi w obecności choroby zwyrodnieniowej stawów w okresie trzech miesięcy po wykonaniu zabiegu.

Przeciwwskazania

Nie stwierdzono.

Ostrzeżenia

Preparatu DUROLANE nie należy wstrzykiwać, jeśli staw jest zakażony lub objęty poważnym zapaleniem.
Preparatu DUROLANE nie należy wstrzykiwać, jeśli w miejscu iniekcji lub w jego pobliżu występuje aktywna choroba lub zakażenie skóry.
Preparatu DUROLANE nie należy wstrzykiwać dożylnie i pozastawowo, w tkankę chrzęstną i w torebkę stawową.
Preparatu DUROLANE nie można sterylizować ponownie, ponieważ może to spowodować jego rozkład.

Środki ostrożności

Preparat DUROLANE należy stosować przy zachowaniu zwiększonej ostrożności u pacjentów z obrzękiem nogi pochodzenia żylnego lub limfatycznego.
Preparat DUROLANE nie był testowany u kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią i dzieci.
Dla każdego leczonego stawu należy używać oddzielnej strzykawki z preparatem DUROLANE.
W związku z inwazyjnym charakterem iniekcji dostawowej istnieje niewielkie ryzyko zakażenia.
Preparatu DUROLANE nie należy stosować u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na preparaty zawierające kwas hialuronowy.
Miejscowych środków znieczulających nie należy stosować u pacjentów z rozpoznaną alergią lub nadwrażliwością na te środki.
Jeśli u pacjenta rozpoznano alergię lub nadwrażliwość na środek kontrastujący, nie należy podawać preparatu pod kontrolą fluoroskopu, jeśli wymagane jest użycie takiego środka kontrastującego.
Badania kliniczne nie obejmowały ponownych iniekcji do stawu kolanowego po upływie okresu pomiędzy pierwszą i drugą iniekcją krótszego od 6 miesięcy.
Konieczność zwiększenia siły potrzebnej do przesunięcia tłoka strzykawki podczas iniekcji może wskazywać na nieprawidłowe położenie igły na zewnątrz stawu lub przepełnienie stawu.
Nie wykazano skuteczności stosowania preparatu DURO- LANE po zabiegach artroskopowych przeprowadzanych wyłącznie w celach diagnostycznych lub przy braku jednoc- zesnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Preparat DUROLANE należy stosować przy zachowaniu ostrożności u pacjentów z istniejącą chondrokalcynozą, ponieważ iniekcja może prowadzić do ostrego ataku choroby.

Zdarzenia niepożądane

Większość reakcji niepożądanych raportowanych w badani- ach klinicznych dotyczących stosowania preparatu w leczeniu stawów kolanowych i biodrowych opisywano jako przemijający ból oraz obrzęk i/lub sztywność stawu. Wymienione reakcje niepożądane miały słabe lub umiarkowane nasilenie i tylko w nielicznych przypadkach wymagały podania środków przeciwbólowych lub NLPZ.

Zastosowanie innych preparatów kwasu hialuronowego w leczeniu innych stawów nie wykazało żadnych dodatkowych swoistych zdarzeń niepożądanych.

Żadna z raportowanych reakcji niepożądanych nie została zinterpretowana jako ostre zapalenie stawów lub reakcja alergiczna. Nie wymagały one działań medycznych w formie interwencji chirurgicznej ani ogólnego lub dostawowego podania sterydów lub antybiotyków.

Zdarzenia niepożądane należy zgłaszać lokalnemu przedsta- wicielowi firmy Bioventus.

Interakcje

Bezpieczeństwo i efektywność stosowania preparatu DU- ROLANE z innymi preparatami do iniekcji dostawowych nie zostały ustalone.

Podawanie preparatu

Ogólne informacje dotyczące podawania preparatu

Preparat DUROLANE może być wstrzykiwany wyłącznie przez upoważnionego lekarza (lub zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi), przeszkolonego w zakresie techniki wykonywania iniekcji dostawowych do leczonych stawów, w placówkach przystosowanych do przeprowadzania tego rodzaju zabiegów.
Preparat DUROLANE należy wstrzykiwać przy ścisłym zastosowaniu techniki aseptycznej.
Preparat DUROLANE należy wstrzykiwać wyłącznie do jamy stawowej.
W przypadku niektórych stawów iniekcja dostawowa będzie wymagała naprowadzania przy pomocy technik obrazowania medycznego, aby zapewnić właściwe wprowadzenie igły i uniknąć uszkodzenia sąsiednich struktur.
Należy tak dobrać drogę igły podczas wykonywania iniekcji dostawowej (z zastosowaniem lub bez zastosowania naprowadzania z użyciem technik obrazowania medycz- nego), aby nie uszkodzić sąsiednich struktur.
Przed wykonaniem iniekcji miejsce wprowadzenia igły należy przetrzeć alkoholem lub innym odpowiednim środkiem dezynfekującym.
W przypadku obecności wysięku w stawie przed wykonaniem iniekcji preparatu należy usunąć wysięk. Ta sama igła pow- inna być wykorzystana zarówno do aspiracji wysięku, jak i do wykonania iniekcji preparatu DUROLANE.
Zalecana jest ig ła o rozmiarze od 18 do 22 G i o odpowiedniej długości.
Użycie mniejszych igieł powoduje konieczność zwiększenia siły potrzebnej do przesunięcia tłoka strzykawki i wprow- adzenia preparatu.

Dodatkowe informacje na temat leczenia stawów wymagającego naprowadzania przy wykorzystaniu technik obrazowania medycznego

Iniekcja dostawowa do stawu biodrowego powinna przebiegać pod kontrolą fluoroskopu (najlepiej z podaniem środka kontrastującego) lub ultrasonografu. Zapewni to właściwe wprowadzenie igły do jamy stawowej.
Użycie technik obrazowania medycznego do naprowadza- nia w przypadku innych stawów zależy od decyzji lekarza wykonującego zabieg.
Dyskomfort spowodowany iniekcją można zminimalizować przez miejscowe zastosowanie środków zamrażających lub podskórne podanie miejscowych środków znieczulających.
Iniekcję z wykorzystaniem technik obrazowania medycznego do naprowadzania powinien wykonywać lekarz posiadający doświadczenie w tego rodzaju zabiegach.

Dodatkowe informacje na temat leczenia po zabiegu artroskopowym

Iniekcję dostawową należy wykonać po zakończeniu za- biegu artroskopowego i poza polem sterylnym, ponieważ zewnętrzna część strzykawki nie jest sterylna.
Stawami typowo poddawanymi zabiegom artroskopowym są stawy: kolanowy, biodrowy, barkowy, łokciowy, skokowy oraz nadgarstkowy.

Należy poinformować pacjenta, że:

Tak jak w przypadku innych zabiegów inwazyjnych zalecane jest unikanie forsownych czynności (np. gry w tenisa, biega- nia, długich spacerów) przez pierwsze dwa dni po wykonaniu iniekcji.
Przez pierwszy tydzień po wykonaniu iniekcji preparatem DUROLANE należy spodziewać się wystąpienia pewnych przemijających reakcji, takich jak ból i/lub obrzęk/sztywność o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Jeśli objawy te trwają dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Skuteczność

Wyniki badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu DUROLANE w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ko- lanowego oraz biodrowego wskazują na znaczące korzyści

6 miesięcy po leczeniu. Należy do nich np. zmniejszenie dolegliwości bólowych kolana i biodra oraz poprawa sprawności fizycznej w porównaniu do stanu wyjściowego.

Wyniki badań obejmujących powtórne podanie preparatu do stawu kolanowego 6 miesięcy po pierwszej iniekcji nie wykazały wzrostu częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Wyniki kontrolowanych badań wstępnych dotyczących stosowania preparatu DUROLANE w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u szerokiej, selekc- jonowanej populacji pacjentów wykazują znacznie częstszą odpowiedź na leczenie w porównaniu do soli fizjologicznej oraz nie rzadszą odpowiedź na leczenie w porównaniu do kortykosterydów.
Wyniki badań klinicznych dotyczących stosowania pre- paratów z kwasem hialuronowym podobnych do DUROLANE, podanych celem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów i po zab iegach ar t roskopowych, w przypadku stawów innych niż kolanowy i biodrowy wykazują korzyść w porównaniu do s tanu wy jśc iowego.

Wybrane badania wykazały również lepsze wyniki w przypadku grupy leczonej kwasem hialuronowym w porów- naniu do grupy kontrolnej, której podawano sól fizjologiczną oraz kortykosterydy. Korzyści obejmowały zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz poprawę sprawności fizycznej w grupie poddanej obserwacji do 6 miesięcy po leczeniu.

Okres półtrwania preparatu DUROLANE w ludzkim stawie kolanowym wynosi około cztery (4) tygodnie.

Sposób dostarczania Preparat DUROLANE jest dostarczany w strzykawkach o pojemności 3 mL z zakończeniem typu Luer-Lok, zapa- kowanych w blistrze. Zawartość strzykawki jest sterylna.

Zewnętrzna część strzykawki nie jest sterylna.

Preparat DUROLANE jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania i nie należy go sterylizować ponownie. Należy go zużyć niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania.

Nie używać, jeśli opakowanie blistra lub strzykawka są otwarte lub uszkodzone.

Strzykawka i niezużyty materiał muszą zostać poddane utylizacji bezpośrednio po zakończeniu zabiegu. Ponowne użycie materiału nie jest dozwolone z powodu ryzyka jego skażenia i powiązanych z tym zagrożeń, w tym możliwości wystąpienia zakażenia. Utylizacja odpadów medycznych powinna być przeprowadzona zgodnie z przyjętymi praktykami i odnośnymi przepisami zakładowymi, lokalnymi i krajowymi.

Okres trwałości i przechowywanie Preparat DUROLANE powinien być przechowywany w swoim oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 30ºC. Termin ważności podano na opakowaniu. Nie należy używać preparatu po upłynięciu terminu ważności. Chronić przed zamarzaniem.

Miejsce produkcji Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Szwecja

Dla firmy Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA Ameryka Północna: 1 800 396 4325 lub 1 919 474 6700

Pozostałe kraje: +31 (0) 20 653 3967

Przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

Holandia

Tel.: +31 (0) 70 345 8570

Faks: +31 (0) 70 346 7299 NIE UŻYWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE DUROLANE, Bioventus i logo Bioventus są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Bioventus LLC.

Więcej informacji o ulotkach można znaleźć na stronie internetowej: www.durolane.com NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DUROLANE®

Obsah

Každý mL obsahuje:

Stabilizovanou kyselinu hyaluronovou 20 mg

Fyziologický roztok chloridu sodného, pH 7 q.s.

Popis Přípravek DUROLANE je určen k použití v intraartikulární injekci pro symptomatickou léčbu mírné až středně závažné osteoartrózy kolene nebo kyčle. Přípravek DUROLANE je dále určen k použití k intraartikulární injekci pro symptomatickou léčbu mírné až středně závažné osteoartrózy indikovaných synoviálních kloubů a při bolesti po artroskopických zákrocích za přítomnosti mírné až středně těžké osteoartrózy. Injekci smí aplikovat pouze aprobovaný lékař nebo se musí podávat v souladu s platnými místními předpisy.

DUROLANE obsahuje 20 mg/mL stabilizované kyseliny hyaluronové nezvířecího původu v pufrovaném fyziologickém roztoku chloridu sodného o pH 7. DUROLANE je sterilní, průhledný viskoelastický gel, který se dodává ve skleněné injekční stříkačce o obsahu 3 mL. Tento produkt je určen pouze k jednorázovému použití.

Kyselina hyaluronová je identická ve všech živých orga- nizmech. Je to přírodní polysacharid, který se nachází ve všech tkáních těla, přičemž obzvláště vysoké koncentrace jsou v synoviální tekutině a kůži. Přípravek DUROLANE se skládá z biosynteticky vyrobené kyseliny hyaluronové, která byla purifikována a stabilizována. Tělo se zbavuje přípravku DUROLANE stejnou metabolickou cestou, jakou se zbavuje endogenní kyseliny hyaluronové.

Mechanismus účinku

Kyselina hyaluronová přítomná v těle je přirozenou součástí synoviální tekutiny a v kloubech působí jednak jako lubrikant chrupavek a vazů a také jako tlumič otřesů. Injekce kyseliny hyaluronové do kloubu k obnovení viskozity a elasticity mohou pomoci snížit bolestivost a zlepšit mobilitu kloubu.

Dávkování Přípravek DUROLANE je jednoinjekční, jednodávkový preparát a injekce se smí aplikovat pouze jednou za léčebný cyklus. Doporučená dávka je 3 mL na jeden kolenní, kyčelní nebo ramenní kloub. Doporučená dávka je 1-2 mL pro středně velké klouby (např. loketní a hlezenní) a přibližně 1 mL pro malé synoviální klouby (např. palcové).

Indikace

Symptomatická léčba lehké až středně těžké osteoartrózy kolene nebo kyčle. Přípravek DUROLANE je navíc schválen pro symptomatickou léčbu v souvislosti s mírnou až středně závažnou osteoartritickou bolestí kotníku, ramene, lokte, zápěstí, a prstů na rukou i nohou. Přípravek DUROLANE je také indikován u pacientů s osteoartrózou v případě bolesti po artroskopii během tří měsíců po zákroku.

Kontraindikace

Nejsou známy.

Výstrahy

Injekce přípravku DUROLANE nesmí být aplikována, jestliže je daný synoviální kloub infikován nebo vážně zanícen.
Injekce DUROLANE nesmí být aplikována, jestliže existuje aktivní kožní onemocnění nebo infekce v místě nebo v blíz- kosti místa vpichu.
Injekce DUROLANE nesmí být aplikována intravaskulárně nebo extraartikulárně nebo do synoviální tkáně či kloubního pouzdra.
Produkt DUROLANE neresterilizujte, mohlo by dojít k jeho poškození.

Bezpečnostní opatření

U pacientů s venózním nebo lymfatickým městnáním dolních končetin je třeba přípravek DUROLANE používat s opatrností.
Přípravek DUROLANE nebyl testován u těhotných nebo kojících žen ani u dětí.
Pro každý jednotlivý ošetřený kloub je třeba použít novou injekci přípravku DUROLANE.
Existuje nízké riziko infekce, které platí pro všechny invazivní kloubní zákroky.
Přípravek DUROLANE nesmí být používán u pacientů s prokázanou citlivostí na přípravky s obsahem kyseliny hyaluronové.
Lokální anestetika se nesmí používat u pacientů s prokáza- nou alergií nebo citlivostí na lokální anestetika.
U pacientů s prokázanou alergií nebo citlivostí na kontrastní médium se nesmí provést injekce s fluoroskopickou kontro- lou při použití kontrastního média.
V klinických studiích nebyly zkoumány opakované injekce do kolene s intervalem mezi první a druhou injekcí kratším než 6 měsíců.
Zvýšení injekčního tlaku může být příznakem nesprávné polohy jehly mimo kloub nebo přeplnění kloubu.
Účinnost přípravku DUROLANE po artroskopických zák- rocích výhradně pro diagnostické nebo vyšetřovací účely nebyla dosud stanovena.
U pacientů s chondrokalcinózou je třeba přípravek DURO- LANE používat s opatrností, protože injekce může mít za následek akutní ataku nemoci.

Nežádoucí příhody

Většina hlášených nežádoucích účinků v klinických studiích ohledně kolene a kyčle byla popisována jako přechodná bolest, otok anebo ztuhnutí omezené na daný kloub. Tyto nežádoucí účinky byly lehké nebo střední intenzity a jen příležitostně vyžadovaly léčbu analgetiky nebo nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID).

Aplikace jiných přípravků s kyselinou hyaluronovou v jiných kloubech nevykazovala žádné další jedinečné nežádoucí účinky.

Žádné další hlášené nežádoucí účinky nebyly hodnoceny jako akutní zánětlivá artritida ani alergické reakce a nevyžadovaly lékařskou péči ve formě chirurgického zákroku ani podání systemických nebo intraartikulárních steroidů či antibiotik.

Nežádoucí příhody musí být oznamovány místnímu zástupci společnosti Bioventus.

Interakce

Bezpečnost a účinnost přípravku DUROLANE ve spojení s jinými intraartikulárními injekčními přípravky nebyla dosud zkoumána.

Podávání

Všeobecné informace k podávání

Injekci přípravku DUROLANE smí aplikovat pouze aprobovaný lékař (nebo v souladu s místními předpisy) se zkušenostmi s technikou aplikace intraartikulárních injekcí pro daný ošetřovaný synoviální kloub, a to v zařízeních vhodných k aplikacím intraartikulárních injekcí.
Injekce přípravku DUROLANE musí být podána za přísně aseptických podmínek.
Injekce přípravku DUROLANE se smí aplikovat pouze do kloubní jamky.
Intraartikulární injekce do určitých synoviálních kloubů si vyžádá vizuální kontrolu, aby se zaručilo přesné umístění a zabránilo se poškození přilehlých důležitých struktur.
Cesta pro intraartikulární injekci přípravku musí být bez ohledu na to, zda se používá vizuální kontrola, zvolena tak, aby se zamezilo poškození přilehlých důležitých struktur.
Před aplikací injekce se musí místo vpichu otřít alkoholem nebo jiným vhodným antiseptickým roztokem.
Před aplikací přípravku DUROLANE odstraňte eventuální kloubní výpotek. K odstranění výpotku a aplikaci přípravku DUROLANE je třeba použít stejnou jehlu.
Doporučená velikost jehly je 18 až 22 G a je potřeba zvolit dostatečnou délku.
Použitím menších jehel se zvyšuje tlak potřebný k aplikaci produktu.

Další informace k ošetření synoviálních kloubů, které vyžadují vizuální kontrolu

Intraartikulární injekce do kyčelních kloubů je potřeba podávat pod fluoroskopickou kontrolou (nejlépe s použitím kontrastní látky) nebo ultrasonografickou kontrolou, aby se zajistila správná poloha jehly v kloubní jamce.
Kontrola pro ostatní synoviální klouby závisí na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Nepříjemné pocity či bolest spojené s injekcí lze minimal- izovat pomocí místního zmrazení nebo subkutánní aplikací anestetik.
Injekci pod vizuální kontrolou může podat pouze lékař, který má zkušenosti s tímto typem aplikací.

Další informace k ošetření po artroskopii

Po artroskopických zákrocích je nutné intraartikulární in- jekci aplikovat mimo sterilní pole, protože vnějšek injekční stříkačky není sterilní.
Artroskopické zákroky se obvykle týkají kolenních, kyčelních, ramenních, loketních, hlezenních a zápěstních kloubů.

Pacienta je potřeba informovat o následujících skutečnostech:

Jako u každé invazivní procedury se doporučuje po dobu prvních dvou dní po podání injekce omezit namáhavé činnosti (např. tenis, běh nebo dlouhá chůze).
Během prvního týdne po podání injekce se mohou vyskytnout přechodné reakce související s aplikací přípravku DUROLANE, jako například bolest nebo otok/ztuhnutí mírné až střední intenzity. Jestliže příznaky trvají déle než týden, je třeba kontaktovat lékaře.

Účinnost

Klinické studie přípravku DUROLANE při osteoartróze kolene a kyčle vykazují významný průměrný přínos, například v podobě zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti kolene a kyčle 6 měsíců po ošetření v porovnání s výchozím stavem.
Studie opakované léčby kolene 6 měsíců po prvotní injekci nevykázaly zvýšenou četnost výskytu nežádoucích příhod.
Kontrolovaná hodnocení přípravku DUROLANE při osteo- artróze kolene vykazují významné přínosy v míře reakce v porovnání s fyziologickým roztokem a srovnatelné výsledky v porovnání s kortikosteroidy v široce definované populaci pacientů pro hodnocení účinnosti.
Klinické studie ostatních přípravků s kyselinou hyaluronovou podobných přípravku DUROLANE při léčbě osteoartrózy a pro stavy po artroskopii u kloubů mimo kolenní a kyčelní vykazují průměrné přínosy v porovnání s výchozím stavem.

Vybrané studie také vykázaly zlepšení ve prospěch skupiny léčené kyselinou hyaluronovou v porovnání s kontrolní léčbou např. fyziologickým roztokem nebo kortikosteroidy.

Bylo pozorováno zlepšení ohledně bolesti a pohyblivosti v období 6 měsíců po léčbě.

Poločas rozpadu přípravku DUROLANE v lidském koleni je přibližně čtyři (4) týdny.

Balení Přípravek DUROLANE se dodává v injekční stříkačce o obsahu 3 mL s koncovkou Luer-Lok, baleno v blisterovém obalu. Obsah injekční stříkačky je sterilní. Vnějšek injekční stříkačky není sterilní.

Přípravek DUROLANE je určen k jednorázovému použití a nesmí se opakovaně sterilizovat. Po vyjmutí injekční stříkačky z obalu se musí okamžitě použít. Nepoužívejte, jestliže jsou blisterový obal nebo injekční stříkačka otevřené nebo poškozené.

Stříkačku a nevyužitý materiál je nutno zlikvidovat bezprostředně po zákroku a vzhledem k riziku kontaminace nepoužitého materiálu a souvisejících rizik včetně infekce nesmí být tento materiál už použit. Likvidujte v souladu s uznávanou lékařskou praxí a příslušnými předpisy nebo směrnicemi instituce.

Doba použitelnosti a uskladnění Přípravek DUROLANE je třeba skladovat v původním obalu, při teplotě nejvýše 30ºC. Doba použitelnosti je vyznačena na obalu a nesmí se překročit. Chraňte před mrazem.

Místo výroby Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Švédsko

Pro Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA Severní Amerika: 1-800-396-4325 nebo 1-919-474-6700

Všechny ostatní země: +31 (0) 20 653-3967

Zástupce v EU EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

Nizozemsko

Tel: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 NEPOUŽÍVAT, JE-LI OBAL POŠKOZEN DUROLANE, Bioventus, logo Bioventus jsou registrované ochranné známky společnosti Bioventus LLC.

Informace obsažené v příbalovém letáku jsou k dispozici na adrese: www.durolane.com DUROLANE® NÁVOD NA POUŽITIE

Obsah

Každý mL obsahuje tieto zložky:

Stabilizovaná kyselina hyalurónová 20 mg

Fyziologický roztok, pH 7 q.s.

Opis DUROLANE je určený na použitie vo forme vnútrokĺbovej injekcie na symptomatickú liečbu miernej až stredne ťažkej osteoartrózy kolena alebo bedrového kĺbu. DUROLANE je navyše určený na použitie vo forme vnútrokĺbovej injekcie na symptomatickú liečbu miernej až stredne ťažkej osteoartrózy indikovaných synoviálnych kĺbov a bolesti po artroskopických zákrokoch v prítomnosti miernej až stredne ťažkej osteoar- tritídy. Injekčnú aplikáciu by mal vykonávať poverený lekár, prípadne iný odborník v súlade s miestnymi predpismi.

DUROLANE obsahuje 20 mg/mL stabilizovanej neživočíšnej kyseliny hyalurónovej v pufrovanom fyziologickom roztoku s pH 7. DUROLANE je sterilný transparentný viskózno-elastický gél dodávaný v 3 mL sklenenej striekačke. Prípravok je určený iba na jedno použitie.

Kyselina hyalurónová je identická vo všetkých živých organiz- moch. Je to prirodzený polysacharid vyskytujúci sa v telesných tkanivách, s mimoriadne vysokými koncentráciami v synoviál- nej tekutine a pokožke. DUROLANE je zložený z biosynteticky vyrábanej kyseliny hyalurónovej, ktorá bola purifikovaná a stabilizovaná. DUROLANE sa v tele odbúrava rovnakou metabolickou cestou ako endogénna kyselina hyalurónová.

Spôsob účinku

Telesná kyselina hyalurónová tvorí prirodzenú súčasť synoviálnej tekutiny a pôsobí v kĺboch ako lubrikant chrupavky a väzov a ako tlmič nárazov. Injekcie kyseliny hyalurónovej do kĺbu na obnovenie viskozity a elasticity môžu zmierniť bolesť a zlepšiť pohyblivosť kĺbu.

Dávkovanie DUROLANE je dodávaný ako jedna injekcia s jednou dávkou prípravku určená na jednorazové podanie v priebehu liečby. Odporúčaná dávka pre jeden kolenný, bedrový alebo ramenný kĺb je 3 mL. Odporúčaná dávka pre stredné kĺby (napr. lakeť, členok) je 1–2 mL a pre malé synoviálne kĺby (napr. palec) približne 1 mL.

Indikácie

Symptomatická liečba miernej až stredne ťažkej osteoartrózy kolena alebo bedrového kĺbu. DUROLANE bol okrem toho schválený na symptomatickú liečbu spojenú s mierne až stredne ťažkou bolesťou asociovanou s osteoartrózou členka, ramena, lakťa, zápästia a prstov na rukách a nohách. DURO- LANE je tiež indikovaný na zmiernenie bolesti po artroskopii kĺbov pri osteoartróze do troch mesiacov od zákroku.

Kontraindikácie

Žiadne nie sú známe.

Varovania

DUROLANE sa nesmie podávať, ak je synoviálny kĺb infikovaný alebo silne zapálený.
DUROLANE sa nesmie podávať, ak sa v mieste vpichu alebo v jeho blízkosti nachádza aktívne kožné ochorenie či infekcia.
DUROLANE sa nesmie podávať vnútrožilovo či mimo kĺbov ani do synoviálneho tkaniva či puzdra.
DUROLANE neresterilizujte, pretože by to mohlo poškodiť výrobok.

Bezpečnostné opatrenia

DUROLANE sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s veno- alebo lymfostázou dolnej končatiny.
DUROLANE nebol testovaný u gravidných alebo dojčiacich žien ani u detí.
Na každý jednotlivý kĺb indikovaný k liečbe sa musí použiť samostatná injekčná striekačka s prípravkom DUROLANE.
Rovnako ako pri každom invazívnom zákroku na kĺbe existuje malé riziko infekcie.
DUROLANE sa nesmie podávať, ak je pacient citlivý na produkty na báze kyseliny hyalurónovej.
Ak je pacient alergický alebo citlivý na lokálne anestetiká, nesmú sa lokálne anestetiká použiť.
Ak je pacient alergický alebo citlivý na kontrastné médium, prípravok sa nesmie podávať pod fluoroskopickou kontrolou a s použitím kontrastnej látky.
V klinických štúdiách sa opakované injekcie do kolena neskúmali v kratšom intervale medzi prvou a druhou injek- ciou ako 6 mesiacov.
Zvýšený odpor pri aplikácii injekcie môže naznačovať nesprávne umiestnenie ihly mimo kĺbu alebo nadmerné naplnenie kĺbu.
Účinnost přípravku DUROLANE po artroskopických zák- rocích výhradně pro diagnostické nebo vyšetřovací účely nebo při absenci souběžné osteoartrózy v kloubu nebyla dosud stanovena.
DUROLANE sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s vopred existujúcou chondrokalcinózou, pretože injekcia môže viesť k akútnemu záchvatu ochorenia.

Nežiaduce udalosti

Väčšina hlásených nežiaducich reakcií v klinických štúdiách kolena a bedrového kĺbu bola opísaná ako prechodná bolesť, opuch a/alebo strnulosť lokalizovaná v kĺbe. Tieto nežiaduce reakcie boli miernej alebo strednej intenzity a len príležitostne vyžadovali liečbu analgetikami či nesteroidnými antiflogistikami.

Použitie ďalších prípravkov kyseliny hyalurónovej v iných kĺboch neodhalilo žiadne ďalšie jedinečné nežiaduce udalosti.

Žiadne z ďalších nahlásených nežiaducich reakcií neboli interpretované ako akútna zápalová artritída ani alergické reakcie a nepotrebovali lekársku starostlivosť vo forme chirurgického zákroku, systémových alebo vnútrokĺbových steroidov či antibiotík.

Nežiaduce udalosti sa musia hlásiť miestnemu zástupcovi spoločnosti Bioventus.

Interakcie

Bezpečnosť a účinnosť prípravku DUROLANE súčasne s inými vnútrokĺbovými injekciami nebola stanovená.

Podávanie

Všeobecné informácie o podávaní

DUROLANE by mal injekčne podávať iba poverený lekár (alebo iný odborník podľa miestnych predpisov) so skúsenosťami s vnútrokĺbovou injekčnou technikou pre synoviálny kĺb určený na liečbu, a to v zariadeniach vhod- ných na takéto zákroky.
Pri injekčnom podávaní prípravku DUROLANE sa musí dodržiavať prísna aseptická technika.
DUROLANE je možné aplikovať len do kĺbovej dutiny.
Vnútrokĺbové injekčné podávanie do určitých synoviálnych kĺbov bude vyžadovať obrazové navádzanie, aby sa zaistilo presné umiestnenie a zabránilo sa poškodeniu priľahlých životne dôležitých štruktúr.
Cesta aplikácie vnútrokĺbovej injekcie pod obrazovým navádzaním alebo bez neho by mala byť zvolená tak, aby sa zabránilo poškodeniu priľahlých životne dôležitých štruktúr.
Miesto vpichu by malo byť pred injekčným podaním ošetrené alkoholom alebo iným vhodným antiseptickým roztokom.
Pred podaním prípravku DUROLANE odstráňte prípadný kĺbový výpotok. Na odstránenie výpotku a injekčnú aplikáciu prípravku DUROLANE by sa mala použiť rovnaká ihla.
Odporúčaná veľkosť ihly je 18 až 22 G s primeranou dĺžkou.
Použitie menšej ihly zvyšuje tlak potrebný na aplikáciu produktu.

Ďalšie informácie týkajúce sa liečby synoviálnych kĺbov, ktorá vyžaduje obrazové navádzanie

Vnútrokĺbová injekčná aplikácia do bedrových kĺbov by sa mala vykonávať pod fluoroskopickou (ideálne s kontrast- nou látkou) alebo ultrazvukovou kontrolou, aby sa zaistilo správne umiestnenie ihly v kĺbovej dutine.
Použitie navádzania v prípade iných synoviálnych kĺbov je podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Diskomfort pri injekčnom podaní je možné minimalizovať pomocou topických mraziacich prostriedkov alebo podkožne podávaných lokálnych anestetík.
Injekčnú aplikáciu pod obrazovým navádzaním by mali vykonávať iba lekári so skúsenosťami s týmto typom podávania.

Ďalšie informácie týkajúce sa liečby po artroskopii

Po artroskopickom zákroku by sa mala vnútrokĺbová injekcia aplikovať mimo sterilného poľa, pretože vonkajšia časť injekčnej striekačky nie je sterilná.
Artroskopické zákroky sa zvyčajne vykonávajú na kĺboch, ako sú koleno, bedro, rameno, lakeť a zápästie.

Poučte pacienta o nasledujúcich okolnostiach:

Rovnako ako pri každom invazívnom zákroku na kĺbe sa odporúča prvé dva dni po injekcii vynechať namáhavé aktiv- ity (napr. tenis, džoging alebo dlhé prechádzky).
Počas prvého týždňa po injekcii sa môžu vyskytnúť niektoré prechodné reakcie súvisiace s injekciou prípravku DURO- LANE, ako je bolesť a/alebo opuch/strnulosť miernej až strednej intenzity. Ak tieto príznaky trvajú viac ako týždeň, kontaktujte lekára.

Účinnosť

Klinické štúdie s prípravkom DUROLANE na osteoartrózu kolena a bedrového kĺbu preukazujú významný priemerný prínos, ako je zlepšenie bolesti kolena a bedra a fyzickej funkcie oproti základným hodnotám 6 mesiacov po liečbe.
Štúdie skúmajúce opakovanú liečbu v kolene 6 mesiacov po počiatočnej injekcii neviedli k zvýšenému počtu nežiaducich udalostí.
Kontrolované štúdie s prípravkom DUROLANE pri osteo- artróze kolena naznačujú významné prínosy z hľadiska účinku v porovnaní s fyziologickým roztokom a rovnako dobré výsledky v porovnaní s účinnosťou kortikosteroidov v širokej populácii pacientov.
Klinické štúdie s inými prípravkami s kyselinou hyaluróno- vou podobnými produktu DUROLANE v iných kĺboch ako koleno a bedro na liečbu osteoartrózy a po artroskopických výkonoch naznačujú priemerné prínosy oproti základným hodnotám. Vybrané štúdie tiež preukázali zlepšenia uprednostňujúce skupinu pacientov liečených kyselinou hyalurónovou oproti kontrolnej liečbe, ako sú fyziologický roztok a kortikosteroidy. Po liečbe bolo pozorované až 6-mesačné zlepšenie bolesti a fyzickej funkcie.
Polčas rozpadu prípravku DUROLANE v ľudských kolenách je približne štyri (4) týždne.

Spôsob dodania DUROLANE sa dodáva v 3 mL sklenenej injekčnej striekačke so spojkou Luer-lok zabalenej v blistri. Obsah striekačky je sterilný. Vonkajšia časť striekačky je nesterilná.

DUROLANE je určený na jedno použitie a nesmie sa resterilizovať. Musí sa použiť ihneď po vybratí injekčnej striekačky z obalu. Ak sú blistrový obal alebo striekačka otvorené či poškodené, prípravok nepoužívajte.

Injekčná striekačka a akýkoľvek nepoužitý materiál sa musia ihneď po podaní zlikvidovať a nesmú sa znova použiť z dôvodu rizika kontaminácie nepoužitého materiálu a súvisiacich rizík vrátane infekcií. Likvidácia sa musí vykonať v súlade s prijatou lekárskou praxou a príslušnými národnými, miestnymi alebo inštitucionálnymi pokynmi.

Doba použiteľnosti a skladovanie DUROLANE by sa mal skladovať v pôvodnom obale pri teplote maximálne do 30 °C. Dátum exspirácie je uvedený na obale a prípravok sa po tomto dátume nesmie používať.

Chráňte pred mrazom.

Miesto výroby Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Švédsko

Pre Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA Severná Amerika: 1-800-396-4325 alebo 1-919-474-6700

Ostatné krajiny: +31 (0) 20 653-3967 Zástupca ES EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP Haag

Holandsko

Tel.: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 AK JE BALENIE POŠKODENÉ, PRÍPRAVOK NEPOUŽÍVAJTE DUROLANE, Bioventus a logo Bioventus sú registrované ochranné známky spoločnosti Bioventus LLC. Príbalový leták nájdete na adrese: www.durolane.com ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ DUROLANE®

Περιεχόμενο

Κάθε mL περιέχει:

Υαλουρονικό οξύ, σταθεροποιημένο 20 mg

Φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, pH 7 q.s.

Περιγραφή To DUROLANE προορίζεται για χρήση σε ενδοαρθρική ένεση για τη συμπτωματική θεραπεία ήπιου έως μέτριου βαθμού οστεοαρθρίτιδας του γόνατος ή του ισχίου. Επιπλέον, το DUROLANE προορίζεται για χρήση σε ενδοαρθρική ένεση για συμπτωματική θεραπεία ήπιου έως μέτριου βαθμού οστεοαρθρίτιδας ενδεικνυόμενων διαρθρώσεων, καθώς και για την αντιμετώπιση του πόνου μετά από αρθροσκοπικές επεμβάσεις παρουσία ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας.

Θα πρέπει να ενίεται από εξουσιοδοτημένο ιατρό ή σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία.

Το DUROLANE περιέχει 20 mg/mL σταθεροποιημένου, μη ζωικού υαλουρονικού οξέος σε ρυθμιστικό φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου pH 7. Το DUROLANE είναι μια στείρα, διαφανής ιξωδοελαστική γέλη, που παρέχεται σε μια γυάλινη σύριγγα των 3 mL. Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Το υαλουρονικό οξύ είναι πανομοιότυπο σε όλους τους ζωντανούς οργανισμούς. Είναι ένας φυσικός πολυσακχαρίτης που υπάρχει σε όλους τους ιστούς του σώματος, με ιδιαίτερα υψηλές συγκεντρώσεις στο αρθρικό υγρό και στο δέρμα.

Το DUROLANE αποτελείται από βιοσυνθετικά παραγόμενο υαλουρονικό οξύ, το οποίο έχει καθαριστεί και σταθεροποιηθεί.

Το DUROLANE διασπάται στον οργανισμό από την ίδια μεταβολική οδό με αυτήν του ενδογενούς υαλουρονικού οξέος.

Τρόπος δράσης

Το υαλουρονικό οξύ του σώματος συνιστά φυσικό συστατικό του αρθρικού υγρού και δρα στις αρθρώσεις τόσο ως λιπαντικό του χόνδρου και των συνδέσμων όσο και ως μέσο απορρόφησης κραδασμών. Οι ενέσεις υαλουρονικού οξέος στην άρθρωση για την αποκατάσταση του ιξώδους και της ελαστικότητας μπορούν να ελαττώσουν τον πόνο και να βελτιώσουν την κινητικότητα της άρθρωσης.

Δοσολογία Το DUROLANE είναι ένα σκεύασμα μίας δόσης, για μία ένεση και θα πρέπει να ενίεται μόνο μία φορά ανά κύκλο θεραπείας. Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mL ανά άρθρωση γόνατος, ισχίου ή ώμου. Η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 mLγια μέσου μεγέθους αρθρώσεις (π.χ. αγκώνα, ποδοκνημική) και περίπου 1 mL για μικρές διαρθρώσεις (π.χ. αντίχειρα).

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία ήπιου έως μέτριου βαθμού οστεοαρθρίτιδας του γόνατος ή του ισχίου. Επιπλέον, το DUROLANE έχει εγκριθεί για τη συμπτωματική θεραπεία που σχετίζεται με ήπιου έως μέτριου βαθμού οστεοαρθριτικό πόνο στην ποδοκνημική, στον ώμο, στον αγκώνα, στον καρπό, στα δάκτυλα των χεριών και στα δάκτυλα των ποδιών. Το DUROLANE ενδείκνυται επίσης για τον πόνο μετά από αρθροσκόπηση, είτε παρουσία οστεοαρθρίτιδας είτε δευτεροπαθώς λόγω γενικής χειρουργικής αποκατάστασης, εντός 3 μηνών από τη διενέργεια της επέμβασης.

Αντενδείξεις

Καμία γνωστή.

Προειδοποιήσεις

Δεν θα πρέπει να γίνεται ένεση DUROLANE εάν η διάρθρωση παρουσιάζει λοίμωξη ή βαριά φλεγμονή.
Δεν θα πρέπει να γίνεται ένεση DUROLANE επί παρουσίας ενεργής δερματικής νόσου ή λοίμωξης στο σημείο της ένεσης ή κοντά σε αυτό.
Δεν θα πρέπει να γίνεται ενδαγγειακή ή εξωαρθρική ένεση DUROLANE ή ένεση στους αρθρικούς ιστούς ή στην αρθρική κάψα.
Μην επαναποστειρώνετε το DUROLANE, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο προϊόν.

Προφυλάξεις

Το DUROLANE θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φλεβική ή λεμφική στάση στο πόδι.
Το DUROLANE δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες και σε παιδιά.
Πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετική σύριγγα DURO- LANE για κάθε μεμονωμένη άρθρωση που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Όπως ισχύει για όλες τις επεμβατικές διαδικασίες στις αρθρώσεις, υπάρχει μικρός κίνδυνος λοίμωξης.
Δεν θα πρέπει να διενεργείται ένεση DUROLANE σε περίπτωση που ο ασθενής είναι γνωστό ότι παρουσιάζει ευαισθησία σε προϊόντα που βασίζονται στο υαλουρονικό οξύ.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τοπικά αναισθητικά σε περίπτωση που ο ασθενής είναι γνωστό ότι παρουσιάζει αλλεργία ή ευαισθησία στα τοπικά αναισθητικά.
Δεν θα πρέπει να γίνεται ένεση υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο και με χρήση σκιαγραφικού μέσου σε περίπτωση που ο ασθενής είναι γνωστό ότι παρουσιάζει αλλεργία ή ευαισθησία στο σκιαγραφικό μέσο.
Σε κλινικές μελέτες, δεν έχει μελετηθεί η εκτέλεση επαναληπτικών ενέσεων σε μεσοδιάστημα βραχύτερο των 6 μηνών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης ένεσης.
Αύξηση της πίεσης έγχυσης μπορεί να υποδεικνύει εσφαλμένη εξωαρθρική τοποθέτηση της βελόνας ή υπερπλήρωση της άρθρωσης.
Η αποτελεσματικότητα του DUROLANE μετά από αρθροσκοπικές επεμβάσεις με σκοπό μόνον τη διάγνωση ή την εξέταση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Το DUROLANE θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα χονδρασβέστωση, καθώς η ένεση μπορεί να προκαλέσει οξύ επεισόδιο της πάθησης.

Ανεπιθύμητα συμβάντα

Η πλειονότητα των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων περιγράφηκαν σε κλινικές μελέτες του γόνατος και του ισχίου ως παροδικός πόνος, οίδημα και/ή δυσκαμψία εντοπιζόμενη στην άρθρωση. Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης και αντιμετωπίστηκαν μόνον περιστασιακά με θεραπεία με αναλγητικά ή ΜΣΑΦ.

Η χρήση άλλων σκευασμάτων υαλουρονικού οξέος σε άλλες αρθρώσεις δεν αποκάλυψε οποιαδήποτε πρόσθετα, μοναδικά, ανεπιθύμητα συμβάντα.

Καμία από τις άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί δεν ερμηνεύτηκε ως οξεία φλεγμονώδης αρθρίτιδα ή αλλεργική αντίδραση και δεν χρειάστηκε ιατρική φροντίδα με τη μορφή χειρουργικής παρέμβασης, συστηματικής ή ενδοαρθρικής χρήσης στεροειδών ή αντιβιοτικών.

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα πρέπει να αναφέρονται στον τοπικό αντιπρόσωπο της Bioventus.

Αλληλεπιδράσεις

Δεν έχει καταδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DUROLANE, κατά τη συγχορήγηση με άλλα ενδοαρθρικά ενέσιμα προϊόντα.

Χορήγηση

Γενικές πληροφορίες για τη χορήγηση

Το DUROLANE θα πρέπει να ενίεται μόνον από εξουσιοδοτημένο ιατρό (ή σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία), ο οποίος να είναι εξοικειωμένος με την τεχνική ενδοαρθρικής ένεσης για τη διάρθρωση που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία, ενώ η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε εγκαταστάσεις που να είναι κατάλληλες για τη διενέργεια ενδοαρθρικών ενέσεων.
Το DUROLANE θα πρέπει να ενίεται με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Το DUROLANE θα πρέπει να ενίεται μόνο μέσα στην αρθρική κοιλότητα.
Η ενδοαρθρική ένεση σε ορισμένες διαρθρώσεις απαιτεί απεικονιστική καθοδήγηση για να διασφαλιστεί η ακριβής τοποθέτηση και η αποτροπή της πρόκλησης ζημιάς σε παρακείμενες ζωτικές δομές.
Η διαδρομή της ενδοαρθρικής ένεσης, με ή χωρίς απεικονιστική καθοδήγηση, θα πρέπει να επιλέγεται με τρόπον ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση βλάβης σε παρακείμενες ζωτικές δομές.
Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να σκουπίζεται με οινόπνευμα ή άλλο κατάλληλο αντισηπτικό διάλυμα πριν από την ένεση.
Αφαιρέστε τυχόν συλλογή υγρού στην αρθρική κοιλότητα, εάν υπάρχει, πριν από την ένεση του DUROLANE. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια βελόνα για την αφαίρεση τυχόν συλλογής υγρού και για την ένεση του DUROLANE.
Το συνιστώμενο μέγεθος βελόνας είναι 18 έως 22 G, με κατάλληλο μήκος.
Η χρήση μικρότερων βελόνων αυξάνει την πίεση που απαιτείται για τη χορήγηση του προϊόντος.

Πρόσθετες πληροφορίες για τη θεραπεία διαρθρώσεων οι οποίες απαιτούν απεικονιστική καθοδήγηση

Η ενδοαρθρική ένεση στην άρθρωση του ισχίου αρθρώσεις θα πρέπει να διενεργείται υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο (κατά προτίμηση με σκιαγραφικό μέσο) ή με υπερηχογραφικό έλεγχο προκειμένου να διασφαλιστεί η σωστή θέση της βελόνας μέσα στην αρθρική κοιλότητα.
Η χρήση καθοδήγησης σε άλλες διαρθρώσεις εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος ιατρού.
Η ενόχληση λόγω της ένεσης μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση τοπικών ψυκτικών παραγόντων ή με την υποδόρια χορήγηση τοπικών αναισθητικών.
Η ένεση με απεικονιστική καθοδήγηση θα πρέπει να διενεργείται μόνον από ιατρούς που διαθέτουν πείρα σε αυτού του τύπου τις χορηγήσεις.

Πρόσθετες πληροφορίες για τη θεραπεία μετά από αρθροσκόπηση

Μετά από αρθροσκοπική επέμβαση, η ενδοαρθρική ένεση θα πρέπει να διενεργείται εκτός του στείρου πεδίου, καθώς το εξωτερικό της σύριγγας δεν είναι στείρο.
Αρθρώσεις που συνήθως υποβάλλονται σε αρθροσκοπικές επεμβάσεις είναι οι αρθρώσεις του γόνατος, του ισχίου, του ώμου, του αγκώνα, του καρπού και η ποδοκνημική άρθρωση.

Ενημερώστε τον ασθενή σας ότι:

Όπως ισχύει για όλες τις επεμβατικές διαδικασίες στις αρθρώσεις, συνιστάται η αποφυγή έντονης σωματικής δραστηριότητας (π.χ. τένις, τζόκινγκ ή πολύωρο περπάτημα) τις δύο πρώτες ημέρες μετά από την ένεση.
Είναι αναμενόμενες ορισμένες παροδικές αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του DUROLANE, όπως πόνος ή/και οίδημα/δυσκαμψία, ήπιας ή μέτριας έντασης, κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά από την ένεση. Εάν τα συμπτώματα διαρκέσουν περισσότερο από μία εβδομάδα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ιατρό.

Απόδοση

Κλινικές μελέτες του DUROLANE σχετικά με οστεοαρθρίτιδα του γόνατος και του ισχίου υποδεικνύουν σημαντικό μέσο όφελος, όπως βελτίωση του πόνου του γόνατος και του ισχίου, καθώς και της σωματικής λειτουργίας έναντι των αρχικών τιμών, 6 μήνες μετά από τη θεραπεία.
Μελέτες που εξετάζουν την επανάληψη της θεραπείας στο γόνατο 6 μήνες μετά από την αρχική ένεση δεν ανέδειξαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων.
Ελεγχόμενες δοκιμές του DUROLANE σε οστεοαρθρίτιδα γόνατος υποδεικνύουν σημαντικά οφέλη ως προς το ποσοστό των ατόμων που παρουσίασαν ανταπόκριση σε σχέση με αυτούς που έλαβαν φυσιολογικό ορό και όχι κατώτερα αποτελέσματα συγκριτικά με τη χρήση κορτικοστεροειδών στον κοινά αποδεκτό πληθυσμό ασθενών, για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας.
Κλινικές μελέτες άλλων σκευασμάτων υαλουρονικού οξέος, παρόμοιων με το DUROLANE, σε αρθρώσεις εκτός του γόνατος και του ισχίου, για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας και για χρήση μετά από αρθροσκόπηση υποδεικνύουν μέσα οφέλη έναντι των αρχικών τιμών. Επιλεγμένες μελέτες έδειξαν επίσης βελτιώσεις υπέρ της ομάδας που έλαβε θεραπεία με υαλουρονικό οξύ σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, όπως η ομάδα λήψης φυσιολογικού ορού ή κορτικοστεροειδών. Παρατηρήθηκε βελτίωση του πόνου και της σωματικής λειτουργίας έως τους 6 μήνες μετά από τη θεραπεία.
Ο χρόνος ημιζωής του DUROLANE σε ανθρώπινα γόνατα είναι περίπου τέσσερις (4) εβδομάδες.

Τρόπος διάθεσης Το DUROLANE παρέχεται σε μια γυάλινη σύριγγα των 3 mL με εξάρτημα Luer-lok, συσκευασμένο σε συσκευασία τύπου blister. Το περιεχόμενο της σύριγγας είναι στείρο. Το εξωτερικό της σύριγγας δεν είναι στείρο.

Το DUROLANE προορίζεται για μία χρήση και δεν θα πρέπει να επαναποστειρώνεται. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά από την αφαίρεση της σύριγγας από τη συσκευασία της. Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία blister ή η σύριγγα έχουν ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.

Η σύριγγα και τυχόν αχρησιμοποίητο υλικό πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά από τη συνεδρία της θεραπείας και δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται λόγω του κινδύνου μόλυνσης του αχρησιμοποίητου υλικού και των σχετιζόμενων κινδύνων, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων. Η απόρριψη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τις ισχύουσες εθνικές και τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες ή τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος.

Διάρκεια ζωής και φύλαξη Το DUROLANE θα πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία, σε θερμοκρασία έως και 30ºC. Η ημερομηνία λήξης υποδεικνύεται στη συσκευασία και το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την παρέλευση αυτής της ημερομηνίας. Μην το καταψύχετε.

Τόπος παρασκευής Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Σουηδία

Για την Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 Η.Π.Α.

Βόρεια Αμερική: 1-800-396-4325 ή 1-919-474-6700

Στις άλλες χώρες: +31 (0) 20 653-3967

Αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

Ολλανδία

Αρ. τηλ.: +31 (0) 70 345-8570

Αρ. φαξ: +31 (0) 70 346-7299 ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΕΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑ Tο DUROLANE, το Bioventus και το λογότυπο Bioventus είναι σήματα κατατεθέντα του bioventus llc

Για πληροφορίες σχετικά με το ένθετο συσκευασίας επισκεφθείτε την ιστοσελίδα: www.durolane.com ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА DUROLANE®

Съдържание

Всеки ml съдържа:

Хиалуронова киселина, стабилизирана 20 mg

Физиологичен разтвор на натриев хлорид, pH 7 q.s.

Описание DUROLANE е предназначен за вътреставно инжектиране за симптоматично лечение на лек до умерен остеоартрит на колянната или тазобедрената става. Също така DUROLANE е предназначен за вътреставно инжектиране за симптоматично лечение на лек до умерен остеоартрит на посочени синовиални стави, както и за болка след артроскопични процедури при наличието на лек до умерен остеоартрит. Той трябва да се инжектира от упълномощен за целта лекар или в съответствие с местното законодателство.

DUROLANE съдържа 20 mg/ml стабилизирана хиалуронова киселина от неживотински произход в буфериран физиологичен разтвор на натриев хлорид pH

7. DUROLANE е стерилен, прозрачен вискозоеластичен гел, предоставен в стъклена спринцовка от 3 ml. Продуктът е само за еднократна употреба.

Хиалуроновата киселина е идентична при всички живи организми. Тя представлява естествен полизахарид и се среща във всички тъкани на организма, като концентрацията й е особено висока в синовиалната течност и кожата. DUROLANE съдържа произведена по биосинтетичен метод хиалуронова киселина, която е пречистена и стабилизирана. DUROLANE се разгражда в организма по същия метаболитен път като ендогенната хиалуронова киселина.

Механизъм на действие

Хиалуроновата киселина в организма представлява естествена част от синовиална течност и действа в ставите както като лубрикант на хрущялите и сухожилията, така и като буфер за поглъщане на сътресенията.

Инжектирането на хиалуронова киселина в ставите за възстановяване на вискозитета и еластичността може да намали болката и да подобри подвижността на ставата.

Дозировка организмима. У питању је природни полисахарид који се налази у ткивима у телу, а посебно је има у високој концентрацији у синовијалној течности и у кожи. DUROLANE се састоји од биосинтетски произведене хијалуронске киселине која је прочишћена и стабилизована. DUROLANE се разлаже у телу преко истог метаболичког пута као и ендогена хијалуронска киселина.

Начин деловања

Хијалуронска киселина у нашем телу је природно део синовијалне течности и делује у зглобовима као лубрикант за хрскавицу и лигаменте и као апсорбер удараца.

Убризгавање хијалуронске киселине у зглоб, са циљем да се опорави вискозитет и еластичност, може да смањи бол и побољша покретљивост зглоба.

Дозирање DUROLANE је појединачна инјекција, припремљено као једна доза и треба да се убризгава само једном по терапијској епизоди. Препоручена доза је 3 ml за зглоб колена, кука или рамена. Препоручена доза је 1-2 ml за интермедијарне зглобове (нпр. лакат, скочни зглоб) и око 1 ml за мале синовијалне зглобове (нпр. палац шаке).

Индикације

Симптоматска терапија за благи до умерени остеоартритис колена или кука. Поред тога, DUROLANE је одобрен за симптоматско лечење бола удруженог са благим до умереним остеоартритисом у скочном зглобу, рамену, лакту, ручју, прстима руку и ногу. DUROLANE је намењен и за лечење бола након артроскопије зглоба уколико постоји остеоартритис у оквиру три месеца од процедуре.

Контраиндикације

Нису познате.

Упозорења

DUROLANE не треба убризгавати у синовијални зглоб ако постоји инфекција или велика упала.
DUROLANE не треба убризгавати ако постоји активна болест коже или инфекција на месту убризгавања или у његовој близини.
DUROLANE не треба убризгавати интраваскуларно или екстраартикуларно или у синовијално ткиво или капсулу.
Немојте поново стерилисати DUROLANE јер то може да оштети производ.

Мере опреза

DUROLANE треба користити са опрезом код пацијената са венском или лимфном стазом у ногама.
DUROLANE није тестиран код трудница, жена које доје или код деце.
За сваки појединачни зглоб који се третира обавезно је користити одвојену појединачну бризгалицу производа DUROLANE.
Као и код било које инвазивне процедуре у зглобу, постоји мали ризик од инфекције.
DUROLANE не сме да се убризгава пацијентима за које се зна да имају преосетљивост на производе базиране на хијалуронској киселини.
Локална анестезија не сме да се користи код пацијената за које се зна да су алергични или преосетљиви на локалне анестетике.
Убризгавање под флуороскопском контролом и са употребом контрастног средства не сме да се обавља код пацијента за којег се зна да је алергичан или преосетљив на контрастно средство.
У клиничким студијама није испитивано поновно убризгавање у колено у интервалу краћем од 6 месеци између прве и друге инјекције.
Повећан притисак приликом убризгавања може да укаже на неправилну екстраартикуларну позицију игле или на препуњеност зглоба.
Није установљена ефикасност производа DUROLANE након артроскопских процедура урађених само у дијагностичке сврхе или ради испитивања, или у одсуству конкомитантног остеоартритиса зглоба.
DUROLANE треба користити са пажњом код пацијената са претходном хондрокалцинозом јер инјекција може да доведе до акутног напада у оквиру овог стања.

Нежељени догађаји

Већина пријављених нежељених реакција у клиничким студијама за колено и кук описане су као пролазни бол, оток и/или укоченост локализована у зглобу. Нежељене реакције су биле благог или умереног интензитета и само је повремено била потребна примена лекова против болова или НСАИЛ.

Употреба других препарата хијалуронске киселине у другим зглобовима није указала на додатне јединствене нежељене догађаје.

Ниједна од осталих пријављених нежељених реакција није описана као акутни инфламаторни артритис или алергијска реакција и није изискивала медицинску интервенцију у смислу хируршке интервенције, системске и интраартикуларне примене стероида или антибиотика.

Нежељени догађаји морају да се пријаве локалном представнику компаније Bioventus.

Интеракције

Није утврђена безбедност и ефикасност производа DUROLANE када се истовремено примењује са другим интраартикуларним инјекцијама.

Примена

Опште информације о примени

DUROLANE треба искључиво да убризгава лиценцирани лекар (или у складу са локалним прописима), који је упознат са техником интраартикуларног убризгавања за синовијални зглоб који се третира, као и у просторним условима који су одговарајући за интраартикуларну инјекцију.
DUROLANE треба да се убризгава помоћу строго асептичне технике.
DUROLANE треба да се убризгава само у зглобну шупљину.
Интраартикуларно убризгавање у одређене синовијалне зглобове захтева навођење помоћу слике како би се осигурало прецизно позиционирање и избегло оштећивање суседних виталних структура.
Пут интраартикуларног убризгавања са или без навођења помоћу слике треба да се одабере тако да се не оштете суседне виталне структуре.
Место убризгавања треба да се пребрише алкохолом или другим адекватним антисептичким раствором пре убризгавања.
Пре убризгавања производа DUROLANE уклоните ефузиону течност из зглоба, уколико постоји. Исту иглу треба да користите и за уклањање ефузије и за убризгавање производа DUROLANE.
Препоручена величине игле је 18 дo 22 G и да је адекватне дужине.
Ако се користе тање игле, онда је потребан већи притисак да се производ достави.

Додатне информације за терапију синовијалних зглобова за коју је потребно навођење помоћу слике

Интраартикуларна инјекција у зглобове кука треба да се даје под флуороскопском контролом (пожељно са контрастним средством) или под контролом ултразвука како би се обезбедила тачна локализација игле у шупљини зглоба.
О потреби за навођењем у друге синовијалне зглобове одлучује лекар који спроводи терапију.
Нелагода услед убризгавања може да се смањи ако се користе топикални препарати за хлађење или локални анестетици дати супкутано.
Давање инјекције уз навођење помоћу слике треба да раде само лекари који су искусни у овој врсти примене.

Додатне информације за терапију након артроскопије

Након артроскопске процедуре, интраартикуларна инјекција треба да се дâ ван стерилног поља пошто спољашњост бризгалице није стерилна.
Зглобови на којима се обично раде артроскопске процедуре су колено, кук, раме, лакат, скочни зглоб и зглоб ручја.

Информишите свог пацијента да се:

као и код било које инвазивне процедуре на зглобу, препоручује да се избегавају напорне активности (нпр.

тенис, џогирање или дуге шетње) прва два дана након инјекције.

током прве седмице након инјекције могу очекивати одређене пролазне реакције повезане са убризгавањем производа DUROLANE, као што је бол и/или оток/ укоченост благог до умереног интензитета. Уколико симптоми трају дуже од недељу дана, треба да се обратити лекару.

Деловање

Клиничке студије са производом DUROLANE, за остеоартритис колена и кука, показале су значајан средњи бенефит, као што је побољшање што се тиче бола у колену и куку и побољшање физичке функције у односу на полазне вредности, а 6 месеци након терапије.
Студије у којима се испитивала понављана терапија у колену 6 месеци након иницијалне инјекције нису указале на повећану учесталост нежељених догађаја.
Контролисана испитивања са производом DUROLANE за остеоартритис колена указују на значајну корист што се тиче стопе одговора у односу на физиолошки раствор, као и неинфериорне резултате у поређењу са кортикостероидима у широкој популацији пацијената у оквиру које се процењивала ефикасност.
Клиничке студије са другим препаратима хијалуронске киселине, који су слични производу DUROLANE, у зглобовима осим колена и кука, а за лечење остеоартритиса и након артроскопије, указале су на умерен бенефит у односу на полазне вредности.

Одабране студије такође показују побољшање које фаворизује групу лечену са хијалуронском киселином у односу на групе са контролном терапијом, као што је физиолошки раствор или кортикостероиди. Регистровано је побољшање што се тиче бола и физичке функције до 6 месеци након лечења.

Полуживот производа DUROLANE у коленима човека је око четири (4) седмице.

Како се доставља DUROLANE се доставља у стакленим бризгалицама од 3 ml са Luer-lok наставком, упаковано у блистер паковању.

Садржај у бризгалици је стерилан. Спољашњост бризгалице није стерилна.

DUROLANE је намењен за једнократну употребу и не треба да се стерилише поново. Треба да се искористи одмах након што се бризгалица извади из паковања.

Ако су блистер паковање или бризгалица отворени или оштећени, немојте их користити.

Бризгалица и било који неискоришћени материјал морају да се баце одмах након терапијске сесије и не смеју да се поново користе због ризика од контаминације неупотребљеног материјала и других повезаних ризика укључујући инфекције. Одлагање у отпад треба обавити у складу са усвојеном медицинском праксом и важећим националним и локалним смерницама или смерницама установе.

Рок употребе и складиштење DUROLANE треба чувати у оригиналном паковању на температури до 30°C. Датум истека рока употребе је наведен на паковању и производ не треба користити након тог датума. Заштитите од смрзавања.

Место производње Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Шведска

За Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 САД Северна Америка: 1-800-396-4325 или 1-919-474-6700

Све остале земље: +31 (0) 20 653-3967

Представник у ЕЗ EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague The Netherlands

Тел: +31 (0) 70 345-8570

Факс: +31 (0) 70 346-7299 АКО ЈЕ ПАКОВАЊЕ ОШТЕЋЕНО, НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ DUROLANE, Bioventus и Bioventus лого су регистроване робне марке компаније Bioventus LLC.

За информације о брошури уз паковање погледајте: www.durolane.com децембар 2017.

Contents

Each mL contains:

Hyaluronic acid, stabilized 20 mg

Phys. sodium chloride solution, pH 7 q.s.

Description DUROLANE SJ (small joints) is intended to be used for intra-articular injection for the symptomatic treatment of mild to moderate osteoarthritis of indicated synovial joints, and for pain following arthroscopic procedures in the presence of mild to moderate osteoarthritis. It should be injected by an authorized physician, or in accordance with local legislation.

DUROLANE SJ contains 20 mg/mL of stabilized non- animal hyaluronic acid in buffered physiological sodium chloride solution pH 7. DUROLANE SJ is a sterile, transparent viscoelastic gel supplied in a 1 mL glass syringe. The product is for single use only.

Hyaluronic acid is identical in all living organisms. It is a natural polysaccharide that is present throughout the tissues of the body, with particularly high concentrations in the synovial fluid and the skin. DUROLANE SJ is composed of biosynthetically produced hyaluronic acid which has been purified and stabilized. DUROLANE SJ is degraded in the body by the same metabolic pathway as endogenous hyaluronic acid.

Mode of Action

The body’s hyaluronic acid constitutes a natural part of the synovial fluid and acts in the joints both as a lubricant of cartilage and ligaments and as a shock absorber. Injections of hyaluronic acid in the joint to restore the viscosity and elasticity can diminish the pain and improve the mobility of the joint.

Dosage DUROLANE SJ is a single injection, single dose preparation and should only be injected once per treatment course. The recommended dose is approximately 1 mL for small synovial joints (wrist, fingers, toes), and 1-2 mL for intermediate joints (elbow, ankle). For joints requiring a 2 mL injection, an additional syringe of DUROLANE SJ will be required. DUROLANE in a 3 mL syringe is available for larger joints (refer to package insert for indications for use).

Indications

Symptomatic treatment associated with mild to moderate osteoarthritis pain in the ankle, elbow, wrist, fingers, and toes. DUROLANE SJ is also indicated for pain following joint arthroscopy in the presence of osteoarthritis within three months of the procedure.

Contraindications

None known.

Warnings

DUROLANE SJ should not be injected if the synovial joint is infected or severely inflamed.
DUROLANE SJ should not be injected if there is an active skin disease or infection present at or near the injection site.
DUROLANE SJ should not be injected intravascularly or extra-articularly or in the synovial tissues or capsule.
Do not resterilize DUROLANE SJ as this may damage the product.

Precautions

DUROLANE SJ should be used with caution in patients with venous or lymphatic stasis present in the leg.
DUROLANE SJ has not been tested in pregnant or lactating women or in children.
A separate syringe of DUROLANE SJ must be used for each individual joint to be treated.
As with any invasive joint procedure there is a small risk of infection.
DUROLANE SJ should not be injected if the patient is known to be sensitive to hyaluronic acid based products.
Local anaesthetics should not be used if the patient is known to be allergic or sensitive to local anaesthetics.
Injection under fluoroscopic control and with the use of a contrast medium should not be made if the patient is known to be allergic or sensitive to the contrast medium.
In clinical studies, reinjections have not been studied with a shorter interval between first and second injection than 6 months.
Increase in injection pressure may indicate incorrect extra-articular placement of the needle or overfilling of the joint.
The effectiveness of DUROLANE SJ following arthroscopic procedures for diagnosis or examination purposes only or in absence of concomitant osteoarthritis of the joint has not been established.
DUROLANE SJ should be used with caution in patients with pre-existing chondrocalcinosis as injection may lead to an acute attack of the condition.

Adverse Events

The majority of the reported adverse reactions in clinical studies were described as transient pain, swelling and/or stiffness localized to the joint. These adverse reactions were of mild or moderate intensity and only occasionally required treatment with painkillers or

NSAIDs.

The use of other hyaluronic acid preparations in other joints did not reveal any additional unique adverse events.

None of the other adverse reactions that have been reported were interpreted as acute inflammatory arthritis or allergic reactions and they did not need medical attention in the form of surgical intervention, systemic or intra-articular steroids or antibiotics.

Adverse events must be reported to the local Bioventus representative.

Interactions

The safety and effectiveness of DUROLANE SJ concomitantly with other intra-articular injectables have not been established.

Administration

General administration information

DUROLANE SJ should only be injected by an authorized physician (or in accordance with local legislation), familiar with intra-articular injection technique for the synovial joint intended to be treated, and in facilities well suited for intra-articular injections.
DUROLANE SJ should be injected using strict aseptic technique.
DUROLANE SJ should be injected into the joint cavity only.
Intra-articular injection in certain synovial joints will require image guidance to ensure accurate placement and avoidance of damage to adjacent vital structures.
The route for intra-articular injection with or without image guidance should be chosen so that damage to adjacent vital structures is avoided.
The injection site should be swabbed with alcohol or other suitable antiseptic solution before injection.
Remove joint effusion, if present, before injecting DUROLANE SJ. The same needle should be used for both removal of effusion and injection of DUROLANE SJ.
The recommended needle size is 18 to 25 G and with adequate length.
Use of smaller diameter needles increases pressure required to deliver the product.

Additional information for treatment of synovial joints requiring image guidance

Guidance of synovial joints is at the discretion of the treating physician.
Injection discomfort can be minimized by use of topical freezing agents or subcutaneously delivered local anaesthetics.
Image guided injection should only be performed by physicians experienced in this type of administration.

Additional information for treatment post arthroscopy

Following the arthroscopic procedure, intra-articular injection should be performed outside the sterile field as the exterior of the syringe is not sterile.
Smaller joints that typically undergo arthroscopic procedures are the elbow, ankle, and wrist joints.

Please inform your patient that:

As with any invasive joint procedure it is recommended to avoid strenuous activity the first two days after the injection.
Some transient reactions related to the injection of DUROLANE SJ, such as pain and/or swelling/ stiffness of mild to moderate intensity during the first week following the injection can be anticipated. If the symptoms last for more than a week a physician should be contacted.

Performance

Clinical studies of other hyaluronic acid preparations similar to DUROLANE SJ for the treatment of osteoarthritis and post-arthroscopy indicate mean benefits over baseline values. Select studies also showed improvements favoring the hyaluronic acid treated group over that of the control therapy, such as saline and corticosteroids. Improvement in pain and physical function out to 6 months post-treatment were observed.
The half life of the product is approximately four (4) weeks.

How Supplied DUROLANE SJ is supplied in a 1 mL glass syringe with a Luer-lok fitting, packed in a blister pack. The contents of the syringe are sterile. The exterior of the syringe is not sterile.

DUROLANE SJ is intended for single use and should not be re-sterilized. It should be used immediately after the syringe has been removed from its packaging. If the blister package or syringe is opened or damaged, do not use. DUROLANE SJ is not supplied with needles.

The syringe and any unused material must be discarded immediately after the treatment session and must not be reused due to risk of contamination of the unused material and the associated risks including infections.

Disposal should be in accordance with accepted medical practice and applicable national, local or institutional guidelines.

Shelf life and Storage DUROLANE SJ should be stored, in its original packaging, up to 30ºC. The expiry date is indicated on the package and should not be used beyond that date. Protect from freezing.

Manufacturing site Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

Sweden

For Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA North America: 1-800-396-4325 or 1-919-474-6700

All other countries: +31 (0) 20 653-3967 EC Representative EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague The Netherlands

Tel: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 IF THE PACKAGE IS DAMAGED, DO NOT USE DUROLANE, Bioventus, and the Bioventus logo are registered trademarks of Bioventus LLC.

For package insert information visit: www.durolane.com (petites articulations) MODE D’EMPLOI

Contenu

Chaque mL contient :

Acide hyaluronique, stabilisé 20 mg

Solution de chlorure de sodium physiologique, pH 7 q.s.

Description DUROLANE SJ (petites articulations) est destiné à être utilisé dans des injections intra-articulaires pour le traitement symptomatique des arthroses bénignes à modérées des articulations synoviales indiquées et pour le traitement anti-douleur à la suite de procédures arthroscopiques en présence d’arthrose légère à DUROLANE® SJ (small joints) INSTRUCTIONS FOR USE essere risterilizzato. Una volta rimossa la siringa dalla confezione, utilizzare immediatamente. Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate. DUROLANE SJ non viene fornito con aghi.

La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere smaltiti immediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati onde evitare il rischio di contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi di infezione. Smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali o istituzionali.

Conservazione e scadenza DUROLANE SJ deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura non superiore a 30ºC. La data di scadenza è indicata sulla confezione e il prodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento.

Sito di produzione Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

Svezia

Per Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA

America del Nord 1-800-396-4325 o 1-919-474-6700

Tutti gli altri paesi: +31 (0) 20 653-3967

Rappresentante per l’Europa EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague Paesi Bassi

Tel: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 NON UTILIZZARE IL PRODOTTO SE LA CONFEZIONE È DANNEGGIATA DUROLANE, Bioventus e il logo Bioventus sono marchi registrati di Bioventus LLC.

Per informazioni sul foglietto illustrativo visitare il sito: www.durolane.com DUROLANE® SJ (pequenas articulações) INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Conteúdo

Cada mL contém:

Ácido hialurónico, estabilizado 20 mg

Solução fisio. de cloreto de sódio, pH 7 q.s.

Descrição DUROLANE SJ (pequenas articulações) destina-se a ser utilizado na injecção intra-articular para o tratamento sintomático de osteoartrite ligeira a moderada de articulações sinoviais indicadas e para a dor decorrente de procedimentos artroscópicos na presença de osteoartrite leve a moderada. DUROLANE deve ser injectado por um médico certificado ou de acordo com a legislação local.

DUROLANE SJ contém 20 mg/mL de ácido hialurónico não animal estabilizado numa solução fisiológica tamponada de cloreto de sódio de pH 7. DUROLANE SJ é um gel viscoelástico, transparente e esterilizado fornecido numa seringa de vidro de 1 mL. O produto está indicado apenas para uma única utilização.

O ácido hialurónico é idêntico em todos os organismos vivos. É um polissacarídeo natural que está presente em todos os tecidos do corpo, com concentrações particularmente elevadas no fluido sinovial e na pele.

O DUROLANE SJ é composto por ácido hialurónico produzido biossinteticamente, que foi purificado e estabilizado. DUROLANE SJ é dissolvido no corpo pela mesma forma metabólica dos ácidos hialurónicos endógenos.

Modo de acção

Dosagem DUROLANE SJ é um preparado de injecção única e dose única e deve ser injectado apenas uma vez por tratamento. A dose recomendada é de aproximadamente

1 mL para pequenas articulações sinoviais (pulso, dedos das mãos, dedos dos pés) e de 1-2 mL para articulações intermédias ( cotovelo, tornozelo). Para articulações que necessitam de uma injecção de 2 mL, será necessária uma seringa adicional de DUROLANE SJ. O DUROLANE está disponível numa seringa de 3 mL para articulações maiores (consulte o folheto informativo com as instruções de utilização).

Indicações

Tratamento sintomático associado a dor provocada por osteoartrite ligeira a moderada no tornozelo, cotovelo, pulso, dedos das mãos e dos pés. DUROLANE SJ também está indicado para a dor decorrente de artroscopia das articulações na presença de osteoartrite durante o período de três meses após o procedimento.

Contra-indicações

Nenhuma conhecida.

Advertências

DUROLANE SJ não deve ser injectado se a articulação sinovial estiver infectada ou muito inflamada.
DUROLANE SJ não deve ser injectado se existir uma doença cutânea activa ou infecção presente no ou próximo do local da injecção.
DUROLANE SJ não deve ser injectado intravascularmente ou extra-articularmente nem nos tecidos sinoviais ou na cápsula.
Não reesterilize o DUROLANE SJ, uma vez que pode danificar o produto.

Precauções

DUROLANE SJ deve ser utilizado com cuidado em doentes com estase venosa ou linfática presente na perna.
DUROLANE SJ não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar nem em crianças.
Deve ser utilizada uma seringa de DUROLANE SJ separada em cada articulação individual a tratar.
Como em qualquer procedimento invasivo das articulações, há um pequeno risco de infecção.
DUROLANE SJ não deve ser injectado se for do conhecimento geral que o doente é sensível a produtos à base de ácido hialurónico.
Os anestésicos locais não devem ser utilizados se for do conhecimento geral que o doente é alérgico ou sensível a anestésicos locais.
Não se deve proceder à injecção sob controlo fluoroscópico e com recurso a um meio de contraste se for do conhecimento geral que o doente é alérgico ou sensível ao meio de contraste.
Não foram abordadas em estudos clínicos novas injecções, com um intervalo inferior a 6 meses entre a primeira e a segunda injecção.
O aumento da pressão da injecção pode indicar um posicionamento extra-articular incorrecto da agulha ou o enchimento excessivo da articulação.
A eficácia do DUROLANE SJ após procedimentos artroscópicos apenas para efeitos de diagnóstico ou de exame, ou na ausência de osteoartrite concomitante da articulação, ainda não foi determinada.
DUROLANE SJ deve ser utilizado com cuidado em doentes com condrocalcinose preexistente, uma vez que a injecção pode resultar num ataque agudo da condição.

Efeitos adversos

A maioria das reacções adversas comunicadas em estudos clínicos foram descritas como dor temporária, inchaço e/ ou rigidez localizados na articulação. Estas reacções adversas foram de intensidade ligeira ou moderada e só ocasionalmente exigiram tratamento com analgésicos ou

AINEs.

A utilização de outros preparados de ácido hialurónico noutras articulações não revelou quaisquer outros efeitos adversos adicionais isolados.

Nenhuma das demais reacções adversas comunicadas foi interpretada como artrite inflamatória aguda ou reacções alérgicas, não tendo exigido cuidados médicos do tipo intervenção cirúrgica, administração de esteróides sistémicos ou intra-articulares ou de antibióticos.

Os efeitos adversos devem ser comunicados ao representante local da Bioventus.

Interacções

A segurança e eficácia de DUROLANE SJ em conjunto com outras soluções injectáveis intra-articulares não foram determinadas.

Administração

Informações gerais sobre a administração

DUROLANE SJ só deve ser injectado por um médico certificado (ou de acordo com a legislação local), que esteja familiarizado com a técnica de injecção intra- articular para a articulação sinovial que se pretende tratar, e em instalações devidamente equipadas para injecções intra-articulares.
DUROLANE SJ deve ser injectado utilizando uma técnica asséptica rigorosa.
DUROLANE SJ deve ser injectado apenas na cavidade articular.
A injecção intra-articular em determinadas articulações sinovais irá necessitar de orientação por imagem para garantir a colocação correcta e evitar danos em estruturas vitais adjacentes.
A rota da injecção intra-articular com ou sem orientação por imagem deve ser escolhida de forma a que sejam evitados quaisquer danos em estruturas vitais adjacentes.
O local da injecção deve ser limpo com álcool ou outra solução antisséptica adequada antes da injecção.
Remova a efusão articular, se existente, antes de injectar DUROLANE SJ. A mesma agulha deve ser utilizada tanto para a remoção da efusão como para a injecção de DUROLANE SJ.
O tamanho recomendado para a agulha deve corresponder a um calibre entre 18 a 25 G, com o comprimento adequado.
A utilização de agulhas de diâmetro mais pequeno aumenta a pressão necessária para administrar o produto.

Informação adicional para tratamento de articulações sinoviais que necessitem de orientação por imagem

A orientação de articulações sinoviais é utilizada segundo o critério do médico responsável.
O desconforto provocado pela injecção pode ser minimizado utilizando agentes de congelamento tópicos ou anestesia local administrada subcutaneamente.
A injecção orientada por imagem só deve ser administrada por médicos experientes neste tipo de injecção.

Informações adicionais para tratamento pós-artroscopia

Após o procedimento artroscópico, a injecção intra- articular deve ser administrada fora do campo estéril, uma vez que o exterior da seringa não está esterilizado.
As articulações mais pequenas normalmente sujeitas a procedimentos artroscópicos são as articulações do cotovelo, tornozelo e pulso.

Informe o doente sobre o seguinte:

Como em qualquer procedimento invasivo das articulações, recomenda-se que sejam evitadas actividades desgastantes durante os dois primeiros dias após a injecção.
Podem esperar-se algumas reacções temporárias relacionadas com a injecção de DUROLANE SJ, tais como dor e/ou inchaço/rigidez de intensidade ligeira a moderada durante a primeira semana após a injecção. Se os sintomas persistirem durante mais do que uma semana, deverá contactar um médico.

Desempenho

Os estudos clínicos sobre outros preparados de ácido hialurónico semelhantes ao DUROLANE SJ para o tratamento de osteoartrite e após a artroscopia apontam para benefícios médios acima dos valores da linha de base. Determinados estudos também revelaram melhorias que favorecem o grupo tratado com ácido hialurónico relativamente ao da terapêutica de controlo, onde se utilizou solução salina e corticosteróides. Observou-se uma melhoria da dor e da função física até 6 meses de pós-tratamento.
A semi-vida do produto é de aproximadamente quatro (4) semanas.

Forma de apresentação DUROLANE SJ é fornecido numa seringa de vidro de 1 mL com um encaixe Luer-lok, numa embalagem blister. O conteúdo da seringa está esterilizado. O exterior da seringa não está esterilizado.

DUROLANE SJ destina-se a uma única utilização e não deve ser reesterilizado. Deve ser utilizado imediatamente depois de se retirar a seringa da respectiva embalagem. Não utilize o conteúdo se a embalagem blister ou a seringa tiver sido aberta ou estiver danificada. DUROLANE SJ não é fornecido com agulhas.

Prazo de validade e conservação DUROLANE SJ deve ser guardado na sua embalagem original até 30ºC. O prazo de validade está indicado na embalagem e o produto não deverá ser utilizado após essa data. Proteja contra o congelamento.

Local de fabrico Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

Suécia

Para Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 EUA

América do Norte: 1-800-396-4325 ou 1-919-474-6700

Restantes países: +31 (0) 20 653-3967 Representante CE EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

Holanda

Tel: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 NÃO UTILIZE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA DUROLANE, Bioventus e o logo de Bioventus são marcas comerciais registradas da Bioventus LLC.

Para obter informações sobre o folheto informativo, aceda a: www.durolane.com DUROLANE® SJ (voor kleine gewrichten) GEBRUIKSAANWIJZING

Inhoud

Elke mL bevat:

Hyaluronzuur, gestabiliseerd 20 mg

Fysiologische natriumchlorideoplossing, pH 7 q.s.

Beschrijving DUROLANE SJ (voor kleine gewrichten) is bedoeld voor intra-articulaire injectie ter behandeling van symptomen van milde tot matige osteoartritis van de aangegeven synoviale gewrichten en voor het verlichten van pijn na artroscopische ingrepen in de aanwezigheid van milde tot matige osteoartritis. Het dient te worden ingespoten door een bevoegde arts of in overeenstemming met de plaatselijke wetgeving.

DUROLANE SJ bevat 20 mg/mL gestabiliseerd niet- dierlijk hyaluronzuur in een gebufferde fysiologische natriumchlorideoplossing, pH 7. DUROLANE SJ is een steriele, transparante visco-elastische gel die wordt geleverd in een glazen injectiespuit van 1 mL. Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Hyaluronzuur is identiek in alle levende organismen. Het is een natuurlijk polysacharide dat in alle weefsels van het lichaam voorkomt, met bijzonder hoge concentraties in het synoviale vocht en de huid. DUROLANE SJ bestaat uit biosynthetisch geproduceerd hyaluronzuur dat is gezuiverd en gestabiliseerd. DUROLANE SJ wordt in het lichaam via dezelfde metabole route afgebroken als endogeen hyaluronzuur.

Werking

Het hyaluronzuur in het lichaam vormt een natuurlijk onderdeel van het synoviale vocht en werkt in de gewrichten als smeermiddel van kraakbeen en ligamenten en als schokdemper. Met injecties van hyaluronzuur in het gewricht wordt de viscositeit en elasticiteit hersteld, waardoor de pijn kan verminderen en het gewricht beter kan bewegen.

Dosering DUROLANE SJ is een preparaat voor eenmalig gebruik/eenmalige injectie en dient slechts één keer per behandelingskuur te worden toegediend. De aanbevolen dosis voor kleine synoviale gewrichten (zoals pols, vingers, tenen) is ongeveer 1 mL en voor middelgrote gewrichten (zoals elleboog en enkel) ongeveer 1-2 mL. Voor gewrichten waarin een injectie van 2 mL nodig is, moet een aanvullende injectiespuit met DUROLANE SJ worden gebruikt. Voor grotere gewrichten is DUROLANE in een injectiespuit van 3 mL beschikbaar (raadpleeg de bijsluiter voor de indicaties voor gebruik).

Indicaties

Behandeling van symptomen van milde tot matige pijn veroorzaakt door osteoartritis in de enkel, elleboog, pols, vingers, tenen. DUROLANE SJ wordt ook geïndiceerd voor gebruik bij pijn als gevolg van gewrichtsartroscopie bij aanwezigheid van osteoartritis, binnen drie maanden na de artroscopieprocedure.

Contra-indicaties

Geen bekend.

Waarschuwingen

DUROLANE SJ dient niet te worden geïnjecteerd als het synoviale gewricht geïnfecteerd of ernstig ontstoken is.
DUROLANE SJ dient niet te worden geïnjecteerd bij een actieve huidaandoening of infectie op of in de buurt van de injectieplaats.
DUROLANE SJ dient niet intravasculair of extra- articulair of in synoviaal weefsel of kapsel te worden geïnjecteerd.
DUROLANE SJ mag niet opnieuw worden gesteriliseerd, aangezien dit het product kan beschadigen.

Voorzorgsmaatregelen

DUROLANE SJ dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande veneuze of lymfatische stasis in het been.
DUROLANE SJ is niet getest op zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of kinderen.
Er dient een aparte injectiespuit met DUROLANE SJ te worden gebruikt voor elk afzonderlijk gewricht dat moet worden behandeld.
Zoals geldt bij elke invasieve ingreep in een gewricht, bestaat er een klein risico op infectie.
DUROLANE SJ dient niet te worden geïnjecteerd als bekend is dat de patiënt gevoelig is voor producten op basis van hyaluronzuur.
Plaatselijke anesthesie dient niet te worden toegepast als bekend is dat de patiënt allergisch of gevoelig is voor plaatselijke anesthesie.
Injectie onder fluoroscopische begeleiding en met gebruikmaking van een contrastmiddel dient niet te worden uitgevoerd als bekend is dat de patiënt allergisch of gevoelig is voor het contrastmiddel.
In klinische onderzoeken is opnieuw injecteren met een korter interval dan 6 maanden tussen de eerste en tweede injectie niet onderzocht.
Een toename in de injectiedruk kan wijzen op onjuiste extra-articulaire plaatsing van de naald of overvulling van het gewricht.
De effectiviteit van DUROLANE SJ na artroscopische ingrepen uitsluitend ten behoeve van onderzoeks- of diagnostische doeleinden, of in de afwezigheid van concomitante osteoartritis van het gewricht, is niet vastgesteld.
DUROLANE SJ dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande chondrocalcinose, aangezien een injectie met dit middel tot een acute aanval van de aandoening kan leiden.

Bijwerkingen

De meeste gemelde nevenwerkingen in klinische onderzoeken werden omschreven als in het gewricht gelokaliseerde pijn van voorbijgaande aard, zwelling en/of stijfheid. Deze nevenwerkingen waren van een lichte of matige intensiteit en vereisten slechts in enkele gevallen behandeling met pijnstillers of NSAIDs.

Het gebruik van andere hyaluronzuurpreparaten in andere gewrichten bracht geen unieke aanvullende bijwerkingen aan het licht.

Bijwerkingen moeten worden gerapporteerd aan de plaatselijke vertegenwoordiger van Bioventus.

Interacties

De veiligheid en effectiviteit van DUROLANE SJ bij gelijktijdig gebruik met andere intra-articulaire injectiemiddelen, zijn niet aangetoond.

Toediening

Algemene toedieningsinformatie

DUROLANE SJ dient alleen te worden geïnjecteerd door een bevoegde arts (of in overeenstemming met de plaatselijke wetgeving) die ervaring heeft met de intra-articulaire injectietechniek voor het te behandelen synoviale gewricht en in instellingen die goed zijn toegerust voor intra-articulaire injecties.
DUROLANE SJ dient door middel van een aseptische techniek te worden geïnjecteerd.
DUROLANE SJ dient alleen in de gewrichtsholte te worden geïnjecteerd.
Intra-articulaire injectie in bepaalde synoviale gewrichten vereist beeldbegeleiding om er zeker van te zijn dat de naald op de juiste plaats wordt ingebracht en om beschadiging van naastgelegen vitale structuren te voorkomen.
De route voor intra-articulaire injectie met of zonder beeldbegeleiding dient zo te worden gekozen dat beschadiging van naastgelegen vitale structuren wordt voorkomen.
De injectieplaats moet voor de injectie worden gereinigd met alcohol of een andere geschikte antiseptische oplossing.
Verwijder vochtophoping in het gewricht, indien aanwezig, voordat u DUROLANE SJ injecteert.

Gebruik dezelfde naald voor het verwijderen van de vochtophoping en het injecteren van DUROLANE SJ.

De aanbevolen naalddikte is 18 tot 25 G met een afdoende lengte.
Bij gebruik van naalden met een kleinere diameter is er een hogere druk nodig om het product toe te dienen.

Aanvullende informatie voor behandeling van synoviale gewrichten waarbij beeldbegeleiding is vereist

Bij synoviale gewrichten wordt begeleiding gebruikt als de behandelend arts dit nodig acht.
Injectiepijn kan worden geminimaliseerd met behulp van middelen voor plaatselijke bevriezing of subcutaan toegediende plaatselijke anesthesie.
Injectie onder beeldbegeleiding dient alleen te worden uitgevoerd door artsen met ervaring in deze wijze van toediening.

Aanvullende informatie voor behandeling na artroscopie

Na de artroscopische ingreep dient intra-articulaire injectie te worden uitgevoerd buiten het steriele veld, aangezien de buitenzijde van de injectiespuit niet steriel is.
Gewrichten waarin meestal artroscopisch ingrepen worden uitgevoerd zijn de knie-, heup-, schouder-, elleboog-, enkel- en polsgewrichten.

Breng uw patiënt op de hoogte van het volgende:

Zoals geldt bij elke invasieve ingreep in een gewricht wordt het aanbevolen inspannende activiteiten de eerste twee dagen na de injectie te vermijden.
In de eerste week na de injectie met DUROLANE SJ kunnen bepaalde tijdelijke reacties op de injectie worden verwacht, zoals pijn en/of zwelling/stijfheid van een lichte of matige intensiteit. Neem contact op met een arts als de symptomen langer dan een week aanhouden.

nl modérée. Ce produit doit être injecté par un médecin habilité ou conformément à la législation locale en vigueur.

DUROLANE SJ contient 20 mg/mL d'acide hyaluronique non animal stabilisé dans une solution tampon physiologique de chlorure de sodium de pH 7.

DUROLANE SJ est un gel viscoélastique transparent stérile fourni dans une seringue en verre d'1 mL. Le produit est exclusivement destiné à un usage unique.

L'acide hyaluronique est identique dans tous les organismes vivants. Il s'agit d'un polysaccharide naturel présent dans tous les tissus de l'organisme et dont la concentration est particulièrement élevée dans le liquide synovial et la peau. DUROLANE SJ est composé d'un acide hyaluronique obtenu par biosynthèse ayant été purifié et stabilisé. DUROLANE SJ se dégrade dans l'organisme suivant la même voie métabolique que l'acide hyaluronique endogène.

Mode d'action

L'acide hyaluronique de l'organisme constitue une part naturelle du liquide synovial et agit dans les articulations en tant que lubrifiant du cartilage et des ligaments et qu'amortisseur. Les injections d'acide hyaluronique dans l'articulation pour restaurer la viscosité et l'élasticité peuvent atténuer la douleur et améliorer la mobilité de l'articulation.

Dosage DUROLANE SJ est une préparation consistant en une seule injection d'une seule dose ; ce produit ne doit être injecté qu'une seule fois par traitement. La dose recommandée est d'environ 1 mL pour les petites articulations synoviales (poignet, doigts, orteils) et de

1 à 2 mL pour les articulations intermédiaires (coude et cheville). Pour les articulations nécessitant une injection de 2 mL, une seringue supplémentaire de DUROLANE SJ est requise. DUROLANE en seringue de 3 mL est disponible pour les articulations plus grandes (voir la notice pour les indications d'utilisation).

Indications

Traitement symptomatique associé aux douleurs arthritiques bénignes à modérées de la cheville, du coude, du poignet, des doigts, des orteils. DUROLANE SJ est également indiqué pour le traitement des douleurs consécutives à une arthroscopie articulaire en présence d’une arthrose dans les trois mois suivant l’intervention.

Contre-indications

Aucune connue.

Mises en garde

DUROLANE SJ ne doit pas être injecté si l'articulation synoviale est infectée ou gravement enflammée.
DUROLANE SJ ne doit pas être injecté en cas d'infection ou de maladie active de la peau au niveau ou à proximité du site d'injection.
DUROLANE SJ ne doit pas être injecté par voie intravasculaire ou extra-articulaire ou dans la capsule synoviale ou les tissus synoviaux.
Ne pas restériliser DUROLANE SJ afin de ne pas endommager le produit.

Précautions

DUROLANE SJ doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une stase veineuse ou lymphatique dans la jambe.
DUROLANE SJ n'a pas été testé sur les femmes enceintes ou allaitantes ni sur les enfants.
Une seringue distincte de DUROLANE SJ doit être utilisée pour chaque articulation à traiter.
Comme avec toutes les procédures invasives touchant aux articulations, un léger risque d’infection existe.
Ne pas injecter de DUROLANE SJ si le patient est connu pour être sensible aux produits à base d'acide hyaluronique.
Ne pas utiliser d'anesthésiques locaux si le patient est connu pour être allergique ou sensible aux produits anesthésiques locaux.
Ne pas procéder à une injection sous contrôle fluoroscopique et en utilisant un produit de contraste si le patient souffre d'allergies ou s'il est sensible au produit de contraste.
Les études cliniques n'ont pas étudié les réinjections en observant un intervalle inférieur à 6 mois entre la première et la deuxième injection.
L'augmentation de la pression de l'injection indique un positionnement extra-articulaire incorrect de l'aiguille ou un remplissage excessif de l'articulation.
L’efficacité de DUROLANE SJ après des procédures arthroscopiques aux seules fins de diagnostic ou d’examen, ou en l’absence d’arthrose concomitante au niveau de l’articulation, n’a pas été établie.
Les patients souffrant d'une chondrocalcinose articulaire préexistante doivent utiliser DUROLANE SJ avec précaution car l'injection risque de déclencher une crise aiguë de la maladie.

Événements indésirables

La majorité des événements indésirables signalés lors des études cliniques décrivent des douleurs transitoires, un gonflement et/ou une raideur localisée au niveau de l'articulation. L'intensité des événements indésirables était bénigne ou modérée et ne nécessitait qu'occasionnellement l'utilisation d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

L'utilisation d'autres préparations d'acide hyaluronique sur d'autres articulations n'a pas révélé d'événements indésirables particuliers supplémentaires.

Les autres événements indésirables signalés n'ont pas été interprétés en tant qu'arthrite inflammatoire aiguë ou que réactions allergiques ; ils ne nécessitaient pas de soins médicaux tels qu'une intervention chirurgicale, l'emploi de stéroïdes administrés de façon systémique ou par voie intra-articulaire ou d'antibiotiques.

Les événements indésirables doivent être signalés au représentant Bioventus.

Interactions

La sécurité et l’efficacité de DUROLANE SJ utilisé en même temps que d’autres produits injectables intra- articulaires n’ont pas été établies.

Administration

Informations d'administration générales

DUROLANE SJ ne doit être injecté que par un médecin habilité (ou conformément à la législation locale) qui est familier avec les techniques d'injection intra-articulaires dans les articulations synoviales à traiter, et utilisant des installations adaptées aux injections intra-articulaires.
DUROLANE SJ doit être injecté en utilisant une technique aseptique rigoureuse.
DUROLANE SJ doit être injecté uniquement dans la cavité de l'articulation.
L'injection intra-articulaire exige d'être guidée par imagerie dans certaines articulations synoviales pour assurer un positionnement précis et ne pas endommager les structures vitales adjacentes.
Le trajet de l'injection intra-articulaire guidée ou non par imagerie doit être choisi de façon à éviter les structures vitales adjacentes.
Le site d'injection doit être désinfecté à l'alcool ou avec une autre solution antiseptique appropriée avant l'injection.
Éliminer le cas échéant l’épanchement de l’articulation avant d’injecter du DUROLANE SJ. La même aiguille doit être utilisée pour l’élimination de l’épanchement et l’injection de DUROLANE SJ.
Le calibre d'aiguille recommandé est 18 à 25 G et la longueur doit être adéquate.
L'utilisation d'aiguilles de diamètre inférieur augmente la pression nécessaire à la délivrance du produit.

Informations supplémentaires sur le traitement des articulations synoviales guidé par imagerie

La décision de guider l'injection par imagerie pour les articulations synoviales incombe au médecin traitant.
La gêne provoquée par l'injection peut être atténuée en utilisant des agents de congélation topiques ou des anesthésiques locaux.
Les injections guidées par imagerie ne doivent être effectuées que par des médecins ayant l'expérience de ce type d'administration.

Informations supplémentaires sur le traitement post arthroscopie

Après une procédure arthroscopique, l'injection intra- articulaire doit être effectuée en dehors du champ stérile car l'extérieur de la seringue n'est pas stérile.
Les petites articulations qui font généralement l'objet de procédures arthroscopiques sont le coude, la cheville et le poignet.

Le patient doit être informé que :

Comme dans toute procédure invasive sur une articulation, il est recommandé d'éviter les efforts physiques soutenus les deux premiers jours suivant l'injection.
Il faut s'attendre à des réactions passagères liées à l'injection de DUROLANE SJ, notamment des douleurs et/ou un gonflement et/ou une raideur d'intensité légère à modérée la première semaine suivant l'injection. Consulter un médecin si les symptômes se poursuivent au-delà d'une semaine.

Performances

Les études cliniques menées sur d'autres préparations d'acide hyaluronique similaires à DUROLANE SJ pour le traitement de l'arthrose et en post arthroscopie indiquent des bénéfices moyens par rapport aux valeurs de référence. Plusieurs études ont également montré des améliorations sur le groupe traité à l'acide hyaluronique par rapport au groupe traité avec un traitement de contrôle tel qu'une solution saline et des corticoïdes. Une atténuation de la douleur et une amélioration des fonctions physiques ont été observées jusqu'à 6 mois après le traitement.
La demi-vie du produit est d'environ quatre (4) semaines.

Matériel fourni DUROLANE SJ est fourni dans une seringue en verre d'1 mL à raccord de type Luer-lok et conditionné dans un emballage blister. Le contenu de la seringue est stérile. L'extérieur de la seringue n'est pas stérile.

DUROLANE SJ est à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Il doit être utilisé immédiatement après le retrait de la seringue de son emballage. Ne pas utiliser le produit si l'emballage blister ou la seringue est ouvert ou endommagé. DUROLANE SJ n'est pas livré avec des aiguilles.

La seringue et tout matériel non utilisé doivent être mis au rebut immédiatement après la séance de traitement.

Ils ne doivent pas être réutilisés en raison du risque de contamination du matériel inutilisé et des risques associés, notamment des infections. La mise au rebut doit être effectuée conformément aux réglementations médicales acceptées et aux directives nationales, locales ou institutionnelles applicables.

Durée de validité et entreposage DUROLANE SJ doit être conservé dans son emballage d'origine à une température égale ou inférieure à 30°C.

La date d'expiration est indiquée sur l'emballage et le produit ne doit pas être utilisé au-delà de cette date.

Protéger du gel.

Site de fabrication Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

Suède

Pour Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA

Amérique du Nord : 1-800-396-4325 ou 1-919-474-6700

Tous les autres pays : +31 (0) 20 653-3967

Représentant de la CE EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

Pays-Bas

Tél. : +31 (0) 70 345-8570

Fax : +31 (0) 70 346-7299 NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ DUROLANE, Bioventus, et le logo Bioventus sont des marques déposées de Bioventus LLC.

Pour des informations sur la notice, consulter : www.durolane.com DUROLANE® SJ (kleine Gelenke) GEBRAUCHSANWEISUNG

Zusammensetzung

1 mL enthält: Stabilisierte Hyaluronsäure 20 mg Isotonische Kochsalzlösung, pH 7 q.s.

Beschreibung DUROLANE SJ (kleine Gelenke) ist für die intraartikuläre

Injektion zur symptomatischen Behandlung milder bis mäßiger Arthrose indizierter Synovialgelenke sowie von

Schmerzen nach arthroskopischen Eingriffen bestimmt am Vorliegen bei milder bis mäßiger Arthrose. Es ist von einem approbierten Arzt bzw. gemäß örtlichen

Vorschriften zu injizieren.

DUROLANE SJ enthält 20 mg/mL stabilisierte nichttierische Hyaluronsäure in gepufferter isotonischer

Kochsalzlösung mit einem pH-Wert von 7. DUROLANE SJ ist ein steriles, transparentes viskoelastisches

Gel, das in einer 1 mL Glasspritze geliefert wird. Das

Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Hyaluronsäure ist bei allen lebenden Organismen identisch. Sie ist ein natürliches Polysaccharid, das in allen Geweben des Körpers vorhanden ist, mit besonders hohen Konzentrationen in Synovialflüssigkeit und Haut. DUROLANE SJ besteht aus biosynthetisch hergestellter Hyaluronsäure, die gereinigt und stabilisiert wurde. DUROLANE SJ wird im Körper durch dieselben

Stoffwechselvorgänge abgebaut wie endogene

Hyaluronsäure.

Wirkungsweise Die Hyaluronsäure des Körpers ist ein natürlicher

Bestandteil der Synovialflüssigkeit und dient in den Gelenken sowohl als Schmiermittel für

Knorpel und Sehnen als auch als Stoßdämpfer.

Hyaluronsäureinjektionen in das Gelenk zur

Wiederherstellung von Viskosität und Elastizität können gleichzeitig schmerzlindernd sein und die Beweglichkeit des Gelenks verbessern.

Dosierung DUROLANE SJ ist ein Einmaldosispräparat in einer

Einmalspritze und darf pro Behandlungsserie nur einmal injiziert werden. Die empfohlene Dosis ist ca.

1 mL für kleine Synovialgelenke (z. B. Handgelenk, Finger, Zehen) und 1–2 mL für zusammengesetzte

Gelenke (z. B. Ellbogen oder Sprunggelenk). Für

Gelenke, die eine Injektion von 2 mL erfordern, wird eine weitere DUROLANE SJ-Spritze benötigt. Für größere Gelenke ist DUROLANE in einer 3-mL-Spritze erhältlich (Indikationen bitte der Packungsbeilage entnehmen).

Indikationen Symptomatische Behandlung von milden bis mäßigen

Osteoarthroseschmerzen in Sprung-, Ellbogen-, Hand-, Finger-, Zehengelenken. DUROLANE SJ ist außerdem für die Behandlung von Schmerzen nach arthroskopischen Eingriffen am Gelenk bei Vorliegen einer Gelenkarthrose innerhalb von drei Monaten nach dem Eingriff indiziert.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise

DUROLANE SJ darf bei infiziertem oder stark entzündetem Synovialgelenk nicht injiziert werden.
DUROLANE SJ darf bei aktiver Hauterkrankung oder Infektion an oder nahe der Injektionsstelle nicht injiziert werden.
DUROLANE SJ darf nicht intravaskulär oder extraartikulär bzw. in das Synovialgewebe oder die

Gelenkkapsel injiziert werden.

DUROLANE SJ darf nicht erneut sterilisiert werden, da das Produkt hierdurch beschädigt werden kann.

Vorsichtsmaßnahmen

DUROLANE SJ ist bei Patienten mit venösen oder lymphatischen Stauungen im Bein mit besonderer

Vorsicht anzuwenden.

Die Anwendung von DUROLANE SJ bei schwangeren bzw. stillenden Frauen oder bei Kindern wurde bisher nicht untersucht.
Für jedes zu behandelnde Gelenk ist eine separate DUROLANE SJ-Spritze zu verwenden.
Wie bei allen invasiven Gelenkbehandlungen besteht ein geringes Infektionsrisiko.
DUROLANE SJ darf bei bekannter Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber Produkten auf

Hyaluronsäurebasis nicht injiziert werden.

Lokalanästhetika dürfen bei bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber

Lokalanästhetika nicht verwendet werden.

Injektionen unter fluoroskopischer Kontrolle und unter Verwendung eines Kontrastmittels dürfen bei bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber dem Kontrastmittel nicht vorgenommen werden.
Erneute Injektionen ins Knie in einem kürzeren zeitlichen Abstand als 6 Monate nach der Erstinjektion wurden in klinischen Studien bisher noch nicht untersucht.
Ein steigender Injektionsdruck kann darauf hinweisen, dass die Nadel fälschlicherweise außerhalb des

Gelenks positioniert ist oder dass das Gelenk überfüllt ist.

Die Wirksamkeit von DUROLANE SJ nach aus- schließlich zu Diagnose- oder Untersuchungszwecken vorgenommenen arthroskopischen Eingriffen oder bei Nichtvorliegen einer Gelenkarthrose ist nicht nachgewiesen.
Bei Patienten mit bestehender Chondrokalzinose ist DUROLANE SJ mit Vorsicht zu verwenden, da die

Injektion zu einem akuten Anfall führen kann.

Unerwünschte Ereignisse

Die meisten in klinischen Studien berichteten unerwünschten Ereignisse wurden als vorübergehende Schmerzen, Anschwellen und/oder Steifheit des

Gelenks beschrieben. Diese unerwünschten Ereignisse waren von milder oder mäßiger Intensität und mussten in nur wenigen Fällen mit Schmerzmitteln oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelt werden.

Die Verwendung von Hyaluronsäurepräparaten zur

Behandlung anderer Gelenke führte nicht zu weiteren speziellen unerwünschten Ereignissen.

Keine der anderen berichteten unerwünschten

Ereignisse wurden als akute Gelenkentzündung oder als allergische Reaktion interpretiert. Sie machten keinerlei medizinische Maßnahmen in Form chirurgischer Eingriffe oder der Gabe von systemischen oder intraartikulären Steroiden oder Antibiotika erforderlich.

Unerwünschte Ereignisse sind dem regionalen

Bioventus-Vertreter zu melden.

Wechselwirkungen Die Sicherheit und Wirksamkeit von DUROLANE SJ in Verbindung mit anderen intraartikulären

Injektionsmitteln wurde noch nicht untersucht.

Anwendung Allgemeine Angaben zur Anwendung

DUROLANE SJ darf nur von einem approbierten

Arzt injiziert werden (oder gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften), der mit der intraartikulären

Injektionstechnik für das zu behandelnde

Synovialgelenk vertraut ist, und nur in Einrichtungen, die für intraartikuläre Injektionen besonders ausgestattet sind.

DUROLANE SJ ist unter strikt aseptischen

Bedingungen zu injizieren.

DUROLANE SJ darf nur in den Gelenkraum injiziert werden.
Für die intraartikuläre Injektion in bestimmte

Synovialgelenke ist die Führung durch Bildgebung erforderlich, um die korrekte Positionierung zu gewährleisten und die Schädigung benachbarter lebenswichtiger Strukturen zu vermeiden.

Mit oder ohne Bildführung ist der Injektionsweg für die intraartikuläre Injektion so zu wählen, dass Schäden an benachbarten lebenswichtigen Strukturen vermieden werden.
Vor dem Injizieren die Injektionsstelle mit Alkohol oder einer anderen geeigneten antiseptischen Lösung reinigen.
Ein eventuell vorhandener Gelenkerguss ist vor dem

Injizieren von DUROLANE SJ zu entfernen. Für das Entfernen des Ergusses und die Injektion von DUROLANE SJ ist die gleiche Nadel zu verwenden.

Die empfohlene Nadelstärke beträgt 18 bis 25 G; die

Nadel ist ausreichend lang zu wählen.

Die Verwendung kleinerer Nadeldurchmesser lässt den für die Einbringung des Produkts erforderlichen

Druck steigen.

Zusätzliche Informationen zur Behandlung von

Synovialgelenken mit Führung durch Bildgebung

Über die Kontrolle bei der Behandlung Synovialgelenke entscheidet der behandelnde Arzt.
Schmerzen durch die Injektion können durch die Verwendung topischer Vereisungsmittel oder subkutan verabreichter örtlicher Betäubung minimiert werden.
Die bildgeführte Injektion darf nur von Ärzten vorgenommen werden, die mit derartigen

Anwendungen bereits Erfahrung haben.

Zusätzliche Informationen zur Behandlung nach arthroskopischen Eingriffen

Nach dem arthroskopischen Eingriff ist die intraartikuläre Injektion außerhalb des sterilen Felds durchzuführen, da das Äußere der Spritze nicht steril ist.
Kleinere Gelenke, an denen häufig arthroskopische

Eingriffe durchgeführt werden, sind Ellbogen-,

Sprung- und Handgelenke.

Bitte informieren Sie den Patienten über Folgendes:

Wie bei allen invasiven Gelenkbehandlungen sind an den ersten zwei Tagen nach der Injektion anstrengende Aktivitäten zu vermeiden.
In der ersten Woche nach der DUROLANE SJ-

Injektion muss mit vorübergehenden Reaktionen wie

Schmerzen und/oder Anschwellen/Steifheit gerechnet werden. Sie sind von leichter bis milder Intensität. Bei länger als eine Woche anhaltenden Symptomen ist ein

Arzt zu kontaktieren.

Wirkung

Klinische Studien anderer, mit DUROLANE SJ vergleichbarer, Hyaluronsäurepräparate zur

Behandlung von Osteoarthrose sowie nach arthroskopischen Eingriffen ergaben einen mittleren

Nutzen im Vergleich zur Ausgangssituation.

Bestimmte Studien ergaben zudem Verbesserungen bei der mit Hyaluronsäure behandelten Gruppe im

Vergleich zur Kontrolltherapie, wie Kochsalzlösung und Kortikosteroide. Bis zu 6 Monate nach

Behandlung wurden Verbesserungen von Schmerz und Beweglichkeit beobachtet.

Die Halbwertzeit des Produkts beträgt etwa vier (4)

Wochen.

Lieferumfang DUROLANE SJ wird in einer 1 mL Glasspritze mit Luer-

Lock-Anschluss geliefert, die in einer Blisterpackung verpackt ist. Der Inhalt der Spritze ist steril. Das Äußere der Spritze ist nicht steril.

DUROLANE SJ ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht erneut sterilisiert werden. Das

Produkt ist unmittelbar nach Entnahme der Spritze aus ihrer Verpackung zu verwenden. Geöffnete oder beschädigte Blisterpackungen bzw. Spritzen dürfen nicht verwendet werden. DUROLANE SJ wird ohne

Nadeln geliefert.

Die Spritze und nicht verwendetes Material sind sofort nach der Behandlung zu entsorgen und dürfen wegen des Kontaminationsrisikos für unbenutztes Material und der damit verbundenen sonstigen Risiken, etwa der

Infektionsgefahr, nicht wieder verwendet werden. Bei der Entsorgung sind die anerkannten medizinischen

Verfahren sowie die geltenden nationalen bzw.

örtlichen Vorschriften und die Richtlinien der jeweiligen

Einrichtung zu beachten.

Haltbarkeit und Lagerung DUROLANE SJ ist originalverpackt bei Temperaturen unter 30°C aufzubewahren. Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben. Nach diesem Datum darf das Produkt nicht mehr verwendet werden. Vor Frost schützen.

Hergestellt von Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

Schweden Im Auftrag von Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA

Nordamerika: 1-800-396-4325 oder 1-919-474-6700

Alle anderen Ländern: +31 (0) 20 653-3967

EU-Vertreter EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP Den Haag

Niederlande

Tel.: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN DUROLANE, Bioventus und das Bioventus-Logo sind eingetragene Marke von Bioventus LLC.

Informationen zur Packungsbeilage stehen zur

Verfügung unter: www.durolane.com DUROLANE® SJ (articulaciones pequeñas) INSTRUCCIONES DE USO

Índice

Cada mL contiene:

Ácido hialurónico, estabilizado 20 mg

Solución fisiológica de cloruro de sodio, pH 7 q.s.

Descripción DUROLANE SJ (articulaciones pequeñas) ha sido concebido para ser utilizado como inyección intraarticular para el tratamiento sintomático de la osteoartritis de leve a moderada de articulaciones sinoviales indicadas y del dolor tras los procedimientos artroscópicos en presencia de osteoartritis leve a moderada. La inyección deberá realizarla un médico especialista autorizado, o deberá hacerse de acuerdo con las normativas locales vigentes.

DUROLANE SJ contiene 20 mg/mL de ácido hialurónico estabilizado de origen no animal en una solución fisiológica tamponada de cloruro de sodio de pH 7. DUROLANE SJ es un lubricante viscoelástico transparente y estéril que se presenta en una jeringa de cristal de 1 mL. El producto es de un solo uso.

DUROLANE SJ está compuesto de ácido hialurónico producido biosintéticamente, purificado y estabilizado.

DUROLANE SJ se degrada en el cuerpo por la misma vía metabólica que el ácido hialurónico endógeno.

Acción

El ácido hialurónico constituye una parte natural del líquido sinovial y actúa en las articulaciones como lubricante para los cartílagos y ligamentos y como efecto protector frente a las fuerzas mecánicas. Las inyecciones de ácido hialurónico en la articulación permiten recuperar la viscosidad y la elasticidad, así como disminuir el dolor y mejorar la movilidad de la articulación.

Posología DUROLANE SJ es una preparación de una sola dosis e inyección única, y debe inyectarse una vez por tratamiento. La dosis recomendada es de aproximadamente 1 mL para articulaciones sinoviales pequeñas (muñeca, dedos de las manos y de los pies) y 1-2 mL para articulaciones intermedias (codo, tobillo).

Para articulaciones que requieran una inyección de 2 mL, se necesitará una jeringa adicional de DUROLANE SJ. Hay disponible una jeringa de DUROLANE de 3 mL para articulaciones de mayor tamaño (consulte las indicaciones de uso en el prospecto del envase).

Indicaciones

Tratamiento sintomático asociado al dolor de osteoartritis de leve a moderado en el tobillo, hombro, codo, muñeca, dedos de las manos y los pies. DUROLANE SJ también está indicado para el dolor derivado de la artroscopia de las articulaciones en presencia de osteoartritis durante los tres meses posteriores al procedimiento.

Contraindicaciones

Ninguna conocida.

Advertencias

DUROLANE SJ no debe inyectarse si la articulación sinovial está infectada o muy inflamada.
DUROLANE SJ no debe inyectarse si el paciente presenta una infección o enfermedad de la piel en la zona de la inyección o próxima a ella.
DUROLANE SJ no se debe inyectar de forma intravascular, ni extraarticular, ni inyectarse en los tejidos ni en las cápsulas sinoviales.
No reesterilizar DUROLANE SJ; ya que el producto podría estropearse.

Precauciones

DUROLANE SJ debe utilizarse con precaución en pacientes que sufren estasis venosa o linfática en la pierna.
DUROLANE SJ no se ha probado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni en niños.
Se debe utilizar una jeringa diferente de DUROLANE SJ para cada articulación del paciente que se va a tratar.
Al igual que en el procedimiento invasivo en las articulaciones, existe un pequeño riesgo de infección.
DUROLANE SJ no debe inyectarse si el paciente es sensible a los productos que contienen ácido hialurónico.
No se debe emplear anestesia local si se sabe que el paciente es alérgico o especialmente sensible a la anestesia local.
No se procederá a la inyección bajo control fluoroscópico, con el uso de un producto de contraste, si se sabe que el paciente es alérgico o especialmente sensible al producto de contraste.
En los estudios clínicos realizados no se han estudiado las reinyecciones con un intervalo inferior a 6 meses entre la primera y la segunda inyección.
Un aumento en la presión de la inyección puede indicar una colocación extraarticular incorrecta de la aguja o un llenado excesivo de la articulación.
Se desconoce la efectividad de DUROLANE SJ tras los procedimientos artroscópicos solo para diagnóstico o examen o en ausencia de osteoartritis concomitante de la articulación.
DUROLANE SJ debe utilizarse con precaución en pacientes que sufran condrocalcinosis, ya que la inyección podría causar una crisis aguda de esta enfermedad.

Acontecimientos adversos

La mayoría de los acontecimientos adversos notificados en los estudios clínicos son dolor, hinchazón y/o rigidez transitorios localizados en la articulación. Estas reacciones adversas eran de intensidad leve a moderada y sólo requirieron ocasionalmente tratamiento con analgésicos o AINE.

El uso de otros preparados con ácido hialurónico en otras articulaciones no reveló ninguna reacción adversa única adicional.

Los acontecimientos adversos deben informarse al representante local de Bioventus.

Interacciones

Se desconoce la seguridad y efectividad de DUROLANE SJ junto con otras inyecciones intraarticulares.

Administración

Información general sobre la administración

DUROLANE SJ sólo debe ser inyectado por un médico autorizado (o de conformidad con las leyes locales), familiarizado con la técnica de inyección intraarticular de la articulación sinovial que se va a tratar, en instalaciones adecuadas para las inyecciones intraarticulares.
DUROLANE SJ debe inyectarse siguiendo técnicas asépticas de forma estricta.
DUROLANE SJ sólo debe ser inyectado dentro de la cavidad articular.
En algunas articulaciones sinoviales, la inyección intraarticular debe guiarse por imágenes con objeto de garantizar la correcta colocación y evitar daños a las estructuras vitales adyacentes.
Se debe elegir la vía de inyección intraarticular con o sin la ayuda de las imágenes de manera que no implique riesgo alguno para las estructuras vitales adyacentes.
Se debe limpiar la zona de inyección con alcohol u otra solución antiséptica adecuada antes de inyectar el fármaco.
Si hay efusión articular, debe eliminarse antes de inyectar DUROLANE SJ. Se debe emplear la misma aguja para eliminar la efusión e inyectar DUROLANE SJ.
Se recomienda un tamaño de aguja de 18 a 25 G, con una longitud apropiada.
El uso de agujas de diámetros más pequeños incrementa la presión necesaria para administrar el producto.

Información adicional para el tratamiento de articulaciones sinoviales que requieran el guiado por imágenes

El uso de imágenes en las articulaciones sinoviales lo decidirá el médico correspondiente.
Es posible paliar la incomodidad de la inyección utilizando agentes refrigerantes tópicos o anestésicos administrados de forma subcutánea.
La inyección guiada por imágenes sólo debe ser efectuada por personal médico con experiencia en este tipo de administración.

Información adicional para el tratamiento posterior a la artroscopia

Tras el procedimiento artroscópico, la inyección intraarticular se debe aplicar fuera del campo estéril, ya que el exterior de la jeringa no es estéril.
Las articulaciones más pequeñas que normalmente se someten a intervenciones artroscópicas son las articulaciones de codo, tobillo y muñeca.

Información importante para el paciente:

Como ocurre en cualquier procedimiento de articulación invasiva, se recomienda evitar actividades que requieran esfuerzo los dos primeros días después de realizar la inyección.
Se pueden anticipar algunas reacciones transitorias a la inyección de DUROLANE SJ, tales como dolor y/o hinchazón/rigidez de intensidad leve a moderada durante la primera semana después de realizarse la inyección. Si los síntomas persisten, el paciente debe ponerse en contacto con un médico.

Eficacia

Los estudios clínicos de otros preparados con ácido hialurónico similares a DUROLANE SJ para el tratamiento de la osteoartritis y la postartroscopia indican beneficios medios respecto a la situación inicial. Algunos estudios seleccionados indican mejoras que favorecen al grupo tratado con ácido hialurónico con respecto al grupo con el tratamiento de control, como la solución salina y los corticosteroides.

Se observaron alivio del dolor y mejora en la función física seis meses después del tratamiento.

La vida media del producto es de aproximadamente cuatro (4) semanas.

Presentación DUROLANE SJ se suministra en una jeringa de cristal de 1 mL, con una guarnición de Luer-lok, introducida en un envase con blísteres. El contenido de la jeringa es estéril. El exterior de la jeringa no es estéril.

DUROLANE SJ es un producto concebido para uso único. No debe ser reesterilizado. Ha de emplearse inmediatamente tras extraer la jeringa de su envase.

No utilizar si el envase o la jeringa están abiertos o dañados. DUROLANE SJ no se suministra con agujas.

La jeringa y todo el material que no se haya utilizado deben desecharse inmediatamente después de la sesión de tratamiento y no deben reutilizarse, ya que el material no utilizado puede haberse contaminado y ello entraña riesgos, como infecciones. En su eliminación deben respetarse las prácticas médicas aceptadas y las normas nacionales, locales o institucionales.

Almacenamiento y caducidad DUROLANE SJ debe guardarse en su envoltorio original a una temperatura máxima de 30ºC. La fecha de caducidad está indicada en el envoltorio y no debe utilizarse el producto una vez transcurrida esa fecha.

Evitar someter el producto a congelación.

Sitio de fabricación Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

Suecia

Para Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA

Norteamérica: 1-800-396-4325 o 1-919-474-6700

Todos los demás país: +31 (0) 20 653-3967 Representante CE EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague Países Bajos

Tel.: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 NO UTILIZAR EL PRODUCTO SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO DUROLANE, Bioventus, y el logo de Bioventus son marcas registradas de Bioventus LLC.

Para obtener información sobre el prospecto, visite: www.durolane.com DUROLANE® SJ (piccole articolazioni) ISTRUZIONI PER L’USO

Contenuto

Ogni mL contiene:

Acido ialuronico stabilizzato 20 mg

Soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7 q.s.

Descrizione DUROLANE SJ (piccole articolazioni) è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intra-articolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrosi delle articolazioni sinoviali indicate da lieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche in presenza di osteoartrite da lieve a moderata. Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità alla legislazione locale.

DUROLANE SJ contiene 20 mg/mL di acido ialuronico non animale stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di colruro di sodio pH 7. DUROLANE SJ è un gel viscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 1 mL. Il prodotto è esclusivamente monouso.

L’acido ialuronico è identico in tutti gli organismi viventi.

Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo, con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle. DUROLANE SJ è composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato. DUROLANE SJ viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell’acido ialuronico endogeno.

Modalità di azione

L’acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell’articolazione per ripristinare la viscosità e l’elasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell’articolazione.

Dosaggio DUROLANE SJ è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento. La dose raccomandata è circa

1 mL per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni (polso, dita delle mani, dita dei piedi) e 1-2 mL per le articolazioni intermedie (gomito, caviglia). Per le articolazioni che richiedono un’iniezione da 2 mL, è necessario utilizzare un’ulteriore siringa di DUROLANE SJ. Per le articolazioni di dimensioni più grandi è disponibile DUROLANE in siringa da 3 mL (per le indicazioni d’uso fare riferimento al foglietto illustrativo).

Indicazioni

Trattamento sintomatico associato a dolore da osteoartrosi da lieve a moderato di caviglia, gomito, polso, dita delle mani, dita dei piedi. DUROLANE SJ è inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia in presenza di osteoartrite nei tre mesi successivi alla procedura.

Controindicazioni

Nessuna controindicazione accertata.

Avvertenze

DUROLANE SJ non deve essere iniettato qualora l’articolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata.
DUROLANE SJ non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
DUROLANE SJ non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali.
Non risterilizzare DUROLANE SJ onde evitare di danneggiare il prodotto.

Precauzioni

DUROLANE SJ deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba.
DUROLANE SJ non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini.
È necessario utilizzare una singola siringa di DUROLANE SJ per ciascuna articolazione da trattare.
Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, la procedura comporta un lieve rischio di infezione.
DUROLANE SJ non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico.
Si sconsiglia l’uso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilità del paziente a tali prodotti.
Si sconsiglia di effettuare l’iniezione con controllo fluoroscopico e con l’uso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto.
Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delle iniezioni a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi.
Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non corretto posizionamento extra- articolare dell’ago oppure un eccessivo riempimento dell’articolazione.
L’efficacia di DUROLANE SJ successivamente alle procedure artroscopiche a scopo esclusivamente diagnostico o di esame o in assenza di osteoartrite concomitante dell’articolazione non è stata stabilita.
DUROLANE SJ deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente in quanto l’iniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione.

Effetti collaterali

La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi clinici è stata descritta come dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzata all’articolazione. Tali effetti collaterali sono stati di lieve o moderata intensità e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con antidolorifici o FANS.

L’uso di altri preparati di acido ialuronico in altre articolazioni non ha mostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi.

Gli effetti collaterali devono essere comunicati al rappresentante locale Bioventus.

Interazioni

Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia di DUROLANE SJ in concomitanza con altri prodotti iniettabili per via intra-articolare.

Somministrazione

Informazioni generali sulla somministrazione

DUROLANE SJ deve essere iniettato esclusivamente da un medico competente (o in conformità alla legislazione locale), esperto nella tecnica di iniezione intra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamente attrezzate per le iniezioni intra-articolari.
DUROLANE SJ deve essere iniettato adottando una tecnica asettica.
DUROLANE SJ deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare.
L’iniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali richiede la guida mediante immagini per garantire un accurato posizionamento e per evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti.
Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida mediante immagini deve essere scelto in modo da evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti.
Prima dell’iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o altra soluzione antisettica.
Rimuovere l’eventuale effusione dell’articolazione prima di iniettare DUROLANE SJ. Per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di DUROLANE SJ deve essere utilizzato lo stesso ago.
Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente di misura compresa tra 18 e 25 G.
L’uso di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessaria per la somministrazione del prodotto.

Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedono la guida mediante immagini

Nelle articolazioni sinoviali il ricorso alla guida mediante immagini è a discrezione del medico che esegue il trattamento.
Il disagio dell’iniezione può essere ridotto al minimo utilizzando agenti congelanti topici o anestetici locali somministrati per via sottocutanea.
L’iniezione con guida mediante immagini deve essere eseguita esclusivamente da medici esperti in questo tipo di somministrazione.

Informazioni aggiuntive per il trattamento post- artroscopia

Successivamente alla procedura artroscopica, l’iniezione intra-articolare deve essere eseguita all’esterno del campo sterile in quanto la parte esterna della siringa non è sterile.
Le articolazioni che generalmente sono sottoposte a procedure artroscopiche sono il ginocchio, l’anca, la spalla, il gomito, la caviglia e il polso.

Si prega di informare il paziente che:

Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, si raccomanda di evitare attività fisiche intense per i primi 2 giorni dopo l’iniezione.
Durante la prima settimana successiva all’iniezione possono verificarsi alcune reazioni transitorie correlate all’iniezione di DUROLANE SJ, quali dolore e/o gonfiore/rigidità di intensità da lieve a moderata.

Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare un medico.

Prestazioni

Studi clinici di altri preparati di acido ialuronico simili al DUROLANE SJ per il trattamento dell’osteoartrosi e la post-artroscopia indicano benefici medi rispetto ai valori al basale. Studi specifici hanno inoltre dimostrato miglioramenti a favore del gruppo trattato con acido ialuronico rispetto a quello della terapia di controllo, ad esempio con soluzione fisiologica e corticosteroidi.

A 6 mesi di distanza dal trattamento sono stati osservati miglioramenti quali la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità fisica.

Il tempo di dimezzamento del prodotto è di circa quattro (4) settimane.

Confezione DUROLANE SJ viene fornito in una siringa di vetro da

1 mL con raccordo Luer-lok, in confezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna della siringa non è sterile.

DUROLANE SJ è un prodotto monouso e non deve EC REP EC REP EC REP EC REP EC REP EC REP

December 2017

Symbols on packaging

Caution

Do not re-use

Use-by date

Batch code

CE-marked according to MDD 93/42/ EEC; 0086 is the number of the notified body

Manufacturer

Authorised representative in the

European community.

30°C 0°C Temperature limit 0-30ºC

Do not use if package is damaged.

Do not re-sterilize.

Doelmatigheid

Klinische onderzoeken naar andere hyaluronzuurpreparaten die vergelijkbaar zijn met DUROLANE SJ voor de behandeling van osteoartritis en als postartroscopische behandeling wijzen op gemiddelde voordelen ten opzichte van de uitgangssituatie. Bepaalde onderzoeken lieten ook verbeteringen zien in de met hyaluronzuur behandelde groep ten opzichte van de groep die controletherapie onderging, zoals bijvoorbeeld met fysiologische zoutoplossing en corticosteroïden. Tot

6 maanden na behandeling werden verlichting van de pijn en verbetering van het lichamelijk functioneren waargenomen.

De halfwaardetijd van het product is ongeveer vier (4) weken.

Wijze van levering DUROLANE SJ wordt geleverd in een glazen injectiespuit van 1 mL met een Luer-lok-aansluiting in een blisterverpakking. De inhoud van de injectiespuit is steriel. De buitenzijde van de injectiespuit is niet steriel.

DUROLANE SJ is bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Het moet onmiddellijk worden gebruikt nadat de injectiespuit uit de verpakking is genomen. Niet gebruiken indien de blisterverpakking of injectiespuit geopend of beschadigd is. DUROLANE SJ wordt niet met naalden geleverd.

Verwijder de injectiespuit en enig ongebruikt materiaal onmiddellijk na de behandelsessie. Gebruik deze niet opnieuw vanwege het risico op besmetting van het niet-gebruikte materiaal en de daaraan gekoppelde risico's, waaronder infecties. Het product moet worden afgevoerd volgens algemeen aanvaard medisch protocol en de van toepassing zijnde landelijke, plaatselijke en instellingsrichtlijnen.

Houdbaarheid en opslag DUROLANE SJ moet in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard bij maximaal 30ºC. De vervaldatum is op de verpakking aangegeven. Het product mag na die datum niet meer worden gebruikt. Bescherm het product tegen bevriezing.

Fabricagelocatie Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

Zweden

Voor Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 VS

Noord-Amerika 1-800-396-4325 of 1-919-474-6700

Alle andere landen: +31 (0) 20 653-3967

Vertegenwoordiger in de EU EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP Den Haag

Nederland

Tel: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 NIET GEBRUIKEN ALS DE VERPAKKING IS BESCHADIGD DUROLANE, Bioventus en het Bioventus logo zijn geregistreerde handelsmerken van Bioventus LLC.

Ga voor de bijsluiterinformatie naar: www.durolane.com DUROLANE® SJ (små leder) BRUKSANVISNING

Innehåll

Varje mL innehåller:

Hyaluronsyra, stabiliserad 20 mg

Fysiologisk koksaltlösning, pH 7 q.s.

Beskrivning DUROLANE SJ (små leder) är avsett att användas för intraartikulär injektion vid symtomatisk behandling av lindrig till måttlig artros i indikerade synovialleder och mot smärta efter artroskopi i närvaro av mild till måttlig artros. Det ska injiceras av en legitimerad läkare eller i enlighet med lokal, gällande lagstiftning.

DUROLANE SJ innehåller 20 mg/mL stabiliserad ej djurbaserad hyaluronsyra i buffrad fysiologisk koksaltlösning med pH 7. DUROLANE SJ är en steril, transparent viskoelastisk gel som levereras i glassprutor om 1 mL. Produkten är endast avsedd för engångsbruk.

Hyaluronsyra är identisk i alla levande organismer. Det är en naturlig polysackarid som förekommer i kroppens alla vävnader, med särskilt höga koncentrationer i ledvätskan och i huden. DUROLANE SJ består av biosyntetiskt producerad hyaluronsyra som har renats och stabiliserats.

DUROLANE SJ bryts ned i kroppen via samma metabola reaktionsväg som endogen hyaluronsyra.

Verkningsmekanism

Hyaluronsyran i kroppen utgör en naturlig del av ledvätskan och fungerar i lederna både som ett smörjmedel för brosk och ligament och som stötdämpare. Genom att injicera hyaluronsyra i leden för att återställa viskositeten och elasticiteten, kan smärtan minskas och ledens rörlighet förbättras.

Dosering DUROLANE SJ är en enkeldosberedning för en enda injektion och ska endast injiceras en gång per behandlingskur. Rekommenderad dos är ungefär 1 mL för små synovialleder (handleder, fingrar, tår) och 1–2 mL för mellanstora leder (armbågar, fotleder). För leder som behöver 2 mL-injektion krävs ytterligare en DUROLANE SJ-spruta. DUROLANE i en spruta om 3 mL finns för större leder (se bipacksedel för indikationer).

Indikationer

Symtomatisk behandling vid lindrig till måttlig artrossmärta i fotleder, armbågar, handleder, fingrar, tår. DUROLANE SJ är också indikerad för smärta efter ledartroskopi vid förekomst av osteoartrit inom tre månader efter ingreppet.

Kontraindikationer

Inga kända.

Varningar

DUROLANE SJ ska inte injiceras om synovialleden är infekterad eller svårt inflammerad.
DUROLANE SJ ska inte injiceras i händelse av en aktiv hudsjukdom eller infektion vid eller nära injektionsstället.
DUROLANE SJ ska inte injiceras intravaskulärt eller extraartikulärt och inte heller i ledvävnad eller ledkapseln.
Omsterilisera inte DUROLANE SJ eftersom det kan skada produkten.

Försiktighetsåtgärder

DUROLANE SJ ska användas med försiktighet hos patienter med ven- eller lymfstas i benet.
DUROLANE SJ har inte undersökts på gravida eller ammande kvinnor eller på barn.
En separat spruta med DUROLANE SJ måste användas för varje enskild led som ska behandlas.
Som vid alla invasiva ledingrepp finns en liten risk för infektion.
DUROLANE SJ ska inte injiceras om patienten har en känd överkänslighet mot hyaluronsyrabaserade produkter.
Lokalbedövningsmedel ska inte användas om patienten har en känd allergi eller överkänslighet mot lokalbedövningsmedel.
Injektion under genomlysning med fluoroskop och med användning av ett kontrastmedel ska inte göras om patienten har en känd allergi eller överkänslighet mot kontrastmedel.
Vid kliniska studier har man inte studerat upprepade injektioner med kortare mellanrum än 6 månader mellan den första och andra injektionen.
Ett ökat injektionstryck kan tyda på felaktig extraartikulär insättning av nålen eller överfyllning av leden.
Effekten av DUROLANE SJ efter artroskopi som utförs endast i diagnostiserings- eller undersökningssyfte eller i avsaknad av åtföljande artros i leden har inte fastställts.
DUROLANE SJ ska användas med försiktighet hos patienter med befintlig broskförkalkning, eftersom injektionen kan leda till en akut attack av detta tillstånd.

Biverkningar

Majoriteten av de rapporterade biverkningarna i kliniska studier var övergående smärta, svullnad och/eller stelhet i den berörda leden. Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga och behövde endast i enstaka fall behandlas med smärtlindrande medel eller icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Användning av andra hyaluronsyraberedningar i andra leder har inte påvisat några ytterligare unika biverkningar.

Ingen av de övriga rapporterade biverkningarna tolkades som akut inflammatorisk artrit eller allergiska reaktioner och behövde inte medicinsk behandling i form av kirurgi, systemiska eller intraartikulära steroider eller antibiotika.

Biverkningar måste rapporteras till den lokala representanten för Bioventus.

Interaktioner

Säkerhet och effekt av DUROLANE SJ vid samtidig administrering av andra injicerbara intraartikulära medel har inte fastställts.

Administrering

Allmän administreringsinformation

DUROLANE SJ ska endast injiceras av en legitimerad läkare (eller i enlighet med lokal, gällande lagstiftning) som är utbildad på intraartikulär injektionsteknik för den synovialled som ska behandlas och vid anläggningar som är väl lämpade för intraartikulära injektioner.
DUROLANE SJ ska injiceras med strikt aseptisk teknik.
DUROLANE SJ ska endast injiceras i ledhålan.
Intraartikulär injektion i vissa synovialleder kräver bildstyrning för att säkerställa korrekt nålplacering och undvika skador på intilliggande vitala strukturer.
Det intraartikulära injektionssättet med eller utan bildstyrning ska väljas så att skador på intilliggande vitala strukturer undviks.
Injektionsstället ska torkas av med alkohol eller någon annan lämplig antiseptisk lösning innan injektionen utförs.
Avlägsna vätskeutgjutningar i leden, om sådana förekommer, innan DUROLANE SJ injiceras.

Samma nål skaanvändas för att både avlägsna vätskeutgjutningar och injicera DUROLANE SJ.

Den rekommenderade nålstorleken är 18 till 25 G, med lämplig längd.
Om nålar med mindre diameter används krävs ett ökat tryck för att administrera produkten.

Ytterligare information för behandling av synovialleder som kräver bildstyrning

Bildstyrning för synovialleder avgörs av den behandlande läkaren.
Obehaget i samband med injektionen kan minimeras genom att använda lokal kylning eller subkutant administrerade lokalbedövningsmedel.
Bildstyrda injektioner ska endast utföras av läkare som har erfarenhet av denna typ av administrering.

Ytterligare information för behandling efter artroskopi

Efter artroskopi ska intraartikulär injektion utföras utanför det sterila området eftersom nålens utsida inte är steril.
Artroskopi används normalt för mindre leder som armbåge, fotled och handled.

Informera din patient om att:

Som vid alla invasiva ledingrepp rekommenderas att ansträngande aktiviteter undviks under de två första dagarna efter injektionen.
Man kan förvänta sig vissa övergående reaktioner i samband med injektionen av DUROLANE SJ, såsom lindrig till måttlig smärta och/eller svullnad/ stelhet under den första veckan efter injektionen. Om symtomen kvarstår längre än en vecka ska läkare uppsökas.

Effekt

Kliniska studier av andra hyaluronsyraberedningar som liknar DUROLANE SJ för behandling av artros och efter artroskopi visar på genomsnittliga förbättringar jämfört med utgångsvärdena. Utvalda studier visade också större förbättringar i den hyaluronsyrabehandlade gruppen jämfört med dem som fick kontrollbehandling såsom saltlösning och sv kortikosteroider. Minskad smärta och förbättrad fysikalisk funktion observerades upp till 6 månader efter behandlingen.
Halveringstiden för produkten är ungefär fyra (4) veckor.

Leverans DUROLANE SJ levereras i en 1 mL glasspruta med

Luer-lock-koppling, förpackad i ett blister. Sprutans innehåll är sterilt. Sprutans utsida är inte steril.

DUROLANE SJ är avsett för engångsbruk och får inte omsteriliseras. Det ska användas omedelbart efter att sprutan tagits ut ur förpackningen. Om blistret eller sprutan är öppnad eller skadad ska produkten inte användas. DUROLANE SJ kommer inte med nålar.

Sprutan och eventuellt oanvänd produkt ska kasseras omedelbart efter behandlingen och får inte återanvändas på grund av risken för kontaminering av den oanvända produkten och de risker som följer av detta, däribland infektion. Kassering ska ske i enlighet med rådande medicinska rutiner och gällande nationella, lokala eller institutionella riktlinjer.

Hållbarhet och förvaring DUROLANE SJ ska förvaras i originalförpackningen vid högst 30ºC. Utgångsdatumet anges på förpackningen och produkten ska inte användas efter detta datum.

Skydda från frysning.

Tillverkningsplats Q-Med AB, Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala,

Sverige för Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA

Nordamerika: 1-800-396-4325 eller 1-919-474-6700

Alla andra länder: +31 (0) 20 653-3967

Representant inom EU EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP Haag

Nederländerna

Tel: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN ÄR SKADAD DUROLANE, Bioventus och Bioventus-logotypen är registrerade varumärken som tillhör Bioventus LLC.

För bipacksedel se: www.durolane.com DUROLANE® SJ (små ledd) BRUKSANVISNING

Innhold

Hver mL inneholder:

Hyaluronsyre, stabilisert 20 mg

Fys. natriumkloridløsning, pH 7 q.s.

Beskrivelse DUROLANE SJ (små ledd) er beregnet til bruk ved intraartikulær injeksjon for symptomatisk behandling av mild til moderat osteoartritt i indiserte synovialledd, samt til smerte etterfulgt av artroskopiske prosedyrer i nærvær av mild til moderat slitasjegikt.. Det skal injiseres av en autorisert lege, eller i samsvar med lokale bestemmelser.

DUROLANE SJ inneholder 20 mg/mL stabilisert ikke-animalsk hyaluronsyre i bufret fysiologisk natriumkloridløsning pH 7. DUROLANE SJ er en steril, transparent viskoelastisk gel som leveres i en 1 mL glassprøyte. Produktet er kun til engangsbruk.

Hyaluronsyre er identisk i alle levende organismer.

Det er et naturlig polysakkarid som forekommer i alt vev i kroppen, med særlig høye konsentrasjoner i synovialvæsken og huden. DUROLANE SJ består av biosyntetisk fremstilt hyaluronsyre som er renset og stabilisert. DUROLANE SJ brytes ned i kroppen via samme metabolske prosess som endogenøs hyaluronsyre.

Virkningsmåte

Kroppens hyaluronsyre utgjør en naturlig del av synovialvæsken og virker i ledd både som et smøremiddel for bruskskiver og ligamenter og som en støtdemper. Injeksjoner av hyaluronsyre i leddet for å gjenopprette viskositeten og elastisiteten kan forminske smerten og forbedre leddets mobilitet.

Dosering DUROLANE SJ er et enkeltinjeksjons, enkeltdosepreparat og skal kun injiseres én gang per behandlingsøkt. Den anbefalte dosen er ca. 1 mL for små synovialledd (f.eks. håndledd, fingre, tær) og 1-2 mL for mellomstore ledd (f.eks. albue, ankel). Det kreves en ekstra sprøyte med DUROLANE SJ for ledd som krever en 2 mL injeksjon. DUROLANE i en 3 mL sprøyte er tilgjengelig for større ledd (se pakningsvedlegget for indikasjoner).

Indikasjoner

Symptomatisk behandling forbundet med milde til moderate osteoartrittsmerter i ankel, albue, håndledd, fingre, tær. DUROLANE SJ er også indisert for smerte som følge av leddartroskopi ved tilstedeværelse av osteoartritt innen tre måneder før inngrepet.

Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

Advarsler

DUROLANE SJ skal ikke injiseres hvis synovialleddene er infiserte eller alvorlig betente.
DUROLANE SJ skal ikke injiseres hvis det finnes en aktiv hudsykdom eller infeksjon i eller i nærheten av injeksjonsstedet.
DUROLANE SJ skal ikke injiseres intravaskulært eller ekstraartikulært eller i synovialvev eller -kapsel.
Ikke resteriliser DUROLANE SJ, da dette kan skade produktet.

Forholdsregler

DUROLANE SJ skal brukes med forsiktighet hos pasienter med venøs eller lymfatisk stase i beinet.
DUROLANE SJ har ikke blitt testet på gravide eller ammende kvinner eller på barn.
Det må brukes en separat sprøyte med DUROLANE SJ for hvert ledd som skal behandles.
Som med alle invasive leddprosedyrer er det en liten risiko for infeksjon.
DUROLANE SJ skal ikke injiseres hvis pasienten er kjent å være sensitiv for hyaluronsyrebaserte produkter.
Lokalbedøvelse skal ikke brukes hvis pasienten er kjent å være allergisk eller sensitiv for lokalbedøvelse.
Injeksjon under fluoroskopisk kontroll og med bruk av kontrastmiddel skal ikke foretas hvis pasienten er kjent som allergisk eller følsom for kontrastmiddelet.
I kliniske studier har reinjiseringer ikke blitt studert med et kortere intervall mellom første og andre injeksjon enn 6 måneder.
Økning av injeksjonstrykket kan indikere feil ekstraartikulær plassering av nålen eller overfylling av leddet.
Effektiviteten til DUROLANE SJ etter artroskopiske prosedyrer kun for diagnose eller undersøkelsesformål eller ved fravær av konkomitant osteoartritt i leddet, har ikke blitt fastsatt.
DUROLANE SJ skal brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende kondrokalsinose, da injeksjon kan føre til et akutt angrep av tilstanden.

Bivirkninger

De fleste av de rapporterte bivirkningene i kliniske studier ble beskrevet som en forbigående smerte, opphovning og/eller stivhet lokalisert til leddet. Disse bivirkningene var av mild eller moderat intensitet og krevde kun av og til behandling med smertedempende midler eller NSAID.

Bruken av andre hyaluronsyreprepareringer i andre ledd avdekket ikke noen ekstra unike bivirkninger.

Bivirkninger må rapporteres til den lokale Bioventus- representanten.

Interaksjoner

Sikkerheten og effektiviteten til DUROLANE SJ sammen med andre intraartikulære injeksjoner har ikke blitt påvist.

Administrering

Generell administreringsinformasjon

DUROLANE SJ skal kun injiseres av en autorisert lege (eller i samsvar med lokale bestemmelser), som er kjent med intraartikulær injeksjonsteknikk for synovialleddet som skal behandles, og ved fasiliteter som er godt egnet for intraartikulære injeksjoner.
DUROLANE SJ skal injiseres ved bruk av streng aseptisk teknikk.
DUROLANE SJ skal kun injiseres i leddhulen.
Intraartikulær injeksjon i bestemte synovialledd vil kreve avbildningsveiledning for å sikre nøyaktig plassering og unngå skade på omliggende vitale strukturer.
Banen til den intraartikulære injeksjonen med eller uten avbildningsveiledning skal velges slik at skaden på omliggende strukturer unngås.
Injeksjonsstedet skal vaskes med alkohol eller annen egnet antiseptisk løsning før injeksjonen.
Fjern leddeffusjon, hvis til stede, før injisering av DUROLANE SJ. Den samme nålen skal brukes til både fjerning av effusjon og injeksjon av DUROLANE SJ.
Den anbefalte nålestørrelsen er 18 til 25 G og med passende lengde.
Bruk av mindre nåler øker trykket som kreves for å levere produktet.

Tilleggsinformasjon for behandling av synovialledd som krever avbildningsveiledning

Veiledning av synovialledd er etter den behandlende legens vurdering.
Injeksjonsubehag kan minimaliseres ved bruk av topiske frysemidler eller subkutant leverte lokale anestesimidler.
Avbildningsveiledet injeksjon skal kun utføres av leger som har erfaring i denne typen administrasjon.

Tilleggsinformasjon for behandling etter artroskopi

Etter den artroskopiske prosedyren skal den intraartikulære injeksjonen utføres utenfor det sterile feltet, etter som den ytre delen av sprøyten ikke er steril.
Små ledd som typisk undergår artroskopiske prosedyrer er albue, ankel og håndledd.

Vennligst informer pasienten din om følgende:

Som med enhver invasiv leddprosedyre anbefales det å unngå sterkt belastende aktiviteter de første to dagene etter injeksjonen.
Noen forbigående reaksjoner som er relatert til injeksjonen av DUROLANE SJ, slik som smerte og/ eller opphovning/stivhet av mild til moderat intensitet i løpet av den første uken etter injeksjonen, kan forventes. Hvis symptomene varer i mer enn en uke, bør du ta kontakt med en lege.

Ytelse

Kliniske studier av andre hyaluronsyrepreparater som ligner DUROLANE SJ for behandling av osteoartritt og post-artroskopi indikerer gjennomsnittsfordeler over grunnlinjeverdier. Utvalgte studier viste også forbedringer som favoriserte hyaluronsyrebehandlede grupper over kontrollterapien, slik som saltvannsløsning og kortikosteroider. Forbedring av smerte og fysisk funksjon ut over 6 måneder etter behandling ble observert.
Halveringstiden for produktet er omtrent fire (4) uker.

Leveringsform DUROLANE SJ leveres i en 1 mL glassprøyte med en

Luer-låskobling, pakket i en blisterpakning. Innholdet i sprøyten er sterilt. Sprøytens ytre overflate er ikke steril.

DUROLANE SJ er beregnet kun til engangsbruk og skal ikke resteriliseres. Det skal brukes umiddelbart etter at sprøyten er fjernet fra pakningen. Ikke bruk produktet hvis blisterpakningen eller sprøyten har blitt åpnet eller skadet. DUROLANE SJ leveres ikke med nåler.

Sprøyten og alt ubrukt materiale skal kastes umiddelbart etter behandlingssesjonen og må ikke brukes på nytt på grunn av fare for kontaminering av det ubrukte materialet og de tilknyttede risikoene, inkludert infeksjoner. Avhendingen skal skje i overensstemmelse med godkjent medisinsk praksis og gjeldende nasjonale, lokale eller institusjonelle retningslinjer.

Holdbarhet og oppbevaring DUROLANE SJ skal oppbevares i sin originale innpakning ved opptil 30ºC. Utløpsdatoen er angitt på pakningen, og innholdet skal ikke brukes etter denne datoen. Skal beskyttes mot frost.

Produksjonssted Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

Sverige

For Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA

Nord-Amerika: 1-800-396-4325 eller 1-919-474-6700

Alle andre land: +31 (0) 20 653-3967

EC-representant EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP Haag

Nederland

Tlf.: +31 (0) 70 345-8570

Faks: +31 (0) 70 346-7299

Ikke bruk produktet hvis pakningen er skadet.

DUROLANE, Bioventus, og Bioventus-logoen er registrerte varemerker som tilhører Bioventus LLC.

For pakningsvedleggsinformasjon se: www.durolane.com DUROLANE® SJ (küçük eklemler) KULLANIM TALİMATLARI

İçindekiler

Her mL’sinde şunları ihtiva eder:

Hiyalüronik asit, stabilize 20 mg

Fiz. sodyum klorür solüsyonu, pH 7 q.s.

Açıklama DUROLANE SJ (küçük eklemler) endike sinoviyal eklemlerdeki hafif ila orta dereceli osteoartritin semptomatik tedavisinde intra-artiküler enjeksiyon için ve hafif ila orta şiddette osteoartrit varlığında aşağıdaki artroskopik prosedürleri izleyen ağrı için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Yetkili bir hekim tarafından veya yerel mevzuata uygun şekilde enjekte edilmelidir.

DUROLANE SJ, pH değeri 7 olan tamponlu fizyolojik sodyum klorür solüsyonu içerisinde, 20 mg/mL hayvan kaynaklı olmayan, stabilize hiyalüronik asit içerir. DUROLANE SJ, 1 mL’lik cam şırınga içerisinde temin edilen steril, saydam bir viskoelastik jeldir. Ürün yalnızca tek kullanımlıktır.

Hiyalüronik asit tüm canlı organizmalarda aynıdır.

Sinoviyal sıvı ve deride yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu gibi, vücudun tüm dokularında mevcut olan doğal bir polisakkarittir. DUROLANE SJ saflaştırılan ve stabilize edilen, biyosentetik yöntemlerle üretilen hiyalüronik asitten oluşur. DUROLANE SJ vücutta endojen hiyalüronik asit ile aynı metabolik yoldan indirgenir.

Etki Şekli

Dozaj DUROLANE SJ tek enjeksiyonluk, tek dozluk bir preparattır ve her tedavi küründe tek bir kez enjekte edilmelidir. Tavsiye edilen doz küçük sinoviyal eklemler (örn., el bileği, ayak parmakları) 1 mL, ara eklemler (örn., dirsek, ayak bileği) için ise 1-2 mL’dir. 2 mL enjeksiyon gerektiren eklemler için, ek bir DUROLANE SJ şırıngası gereklidir. Daha büyük eklemler için 3 mL şırınga içinde DUROLANE kullanılabilir (kullanım endikasyonları için prospektüse göz atın).

Endikasyonlar

Ayak bileği, dirsek, el bileği, el ve ayak parmakları ile hafif ila orta dereceli osteoartrit ağrısıyla ilişkilendirilen semptomatik tedavi. DUROLANE SJ aynı zamanda osteoartrit varlığında eklem artroskopisi sonrası, prosedürü takip eden üç ay içindeki ağrı için de endikedir.

Kontrendikasyonlar

Bilinen bir kontrendikasyonu yoktur.

Uyarılar

DUROLANE SJ, sinoviyal eklemin enfekte olması veya ileri derecede iltihaplı olması durumunda enjekte edilmemelidir.
Enjeksiyon bölgesinde veya yakınında aktif bir cilt hastalığı ya da enfeksiyon mevcut ise, DUROLANE SJ enjekte edilmemelidir.
DUROLANE SJ, intravasküler veya ekstravasküler yoldan ya da sinoyival dokulara veya kapsüle enjekte edilmemelidir.
Ürüne zarar verebileceğinden, DUROLANE SJ ‘yi yeniden sterilize etmeyin.

Önlemler

DUROLANE SJ bacaklarında venöz ya da lenfatik dolaşımı durmuş olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır.
DUROLANE SJ hamile veya emziren annelerde veya çocuklarda test edilmemiştir.
Tedavi edilecek her bir eklem için ayrı bir DUROLANE SJ şırıngası kullanılmalıdır.
Her invazif eklem prosedüründe olduğu gibi, küçük bir enfeksiyon riski mevcuttur.
Hastanın hiyalüronik asit esaslı ürünlere karşı hassas olduğu biliniyorsa, DUROLANE SJ enjekte edilmemelidir.
Hastanın lokal anestezi maddelerine karşı alerjik veya hassas olduğunu biliniyorsa, lokal anestezi maddeleri kullanılmamalıdır.
Hastanın kontrast maddeye karşı alerjik veya hassas olduğu biliniyorsa, enjeksiyon floroskopik kontrol altında ve kontrast madde kullanılarak gerçekleştirilmemelidir.
Klinik çalışmalarda, birinci ve ikinci enjeksiyon arasındaki sürenin 6 aydan kısa olduğu enjeksiyon tekrarlamaları araştırılmamıştır.
Enjeksiyon basıncındaki artış iğnenin ekstra-artiküler yerleşiminin hatalı olduğunu ya da eklemin aşırı doldurulduğunu gösterebilir.
DUROLANE SJ’nin artroskopik prosedürlerin ardından yalnızca tanı veya muayene amaçları için ya da eşlik eden eklem osteoartriti varlığındaki etkinliği belirlenmemiştir.
DUROLANE SJ önceden kondrokalsinozu olan hastalarda ihtiyatlı kullanılmalıdır, çünkü enjeksiyon bu rahatsızlığa bağlı akut bir atağa yol açabilir.

Advers Olaylar

Klinik çalışmalarda bildirilen advers olayların büyük bölümü, geçici ağrı, şişme ve/veya eklemde lokalize sertlik olarak tarif edilmiştir. Bu advers olaylar hafif veya orta şiddette gerçekleşmiş ve sadece zaman zaman ağrı kesiciler veya NSAID’lerle tedavi gerektirmiştir.

Diğer eklemlerde başka hiyalüronik asit preparatlarının kullanılması, ayrıca farklı advers olaylar ortaya çıkarmamıştır.

Bildirilen diğer advers olayların hiçbiri akut enflamatuar artrit veya alerjik reaksiyon olarak yorumlanmamıştır ve cerrahi müdahale, sistemik veya intra-artiküler steroidler veya antibiyotikler şeklinde tıbbi yardım gerektirmemiştir.

Advers olaylar yerel Bioventus temsilcisine bildirilmelidir.

Etkileşimler

Diğer intra-artiküler enjeksiyon preparatlarıyla birlikte kullanıldığında, DUROLANE SJ’nin güvenliği ve etkisi henüz tespit edilmemiştir.

Uygulanışı

Genel uygulama bilgileri

DUROLANE SJ yalnızca tedavi edilmesi amaçlanan sinoviyal ekleme yönelik intra-artiküler enjeksiyon konusunda bilgili, yetkili bir hekim tarafından (veya yerel mevzuata uygun şekilde) ve intra-artiküler enjeksiyonlar için yeterli uygunluğa sahip tesislerde enjekte edilmelidir.
DUROLANE SJ katı aseptik teknik uygulanarak enjekte edilmelidir.
DUROLANE SJ sadece eklem boşluğuna enjekte edilmelidir.
Belli sinoviyal eklemlerdeki intra-artiküler enjeksiyonlarda, doğru yerleşim ve hayati yapılara zarar verilmemesi için, görüntüleme imkanlarından yararlanılması gerekir.
Görüntülemeli veya görüntülemesiz intra-artiküler enjeksiyonun izleyeceği yol, hayati yapılara zarar verilmeyecek şekilde seçilmelidir.
Enjeksiyon bölgesi enjeksiyon öncesinde alkol veya benzeri uygun aseptik solüsyon ile silinmelidir.
DUROLANE SJ enjeksiyonundan önce, varsa eklem efüzyonunu giderin. Hem efüzyonun giderilmesi hem de DUROLANE SJ’nin enjeksiyonu için aynı iğne kullanılmalıdır.
Önerilen iğne boyutu, 18 ila 25 G ölçüsünde ve yeterli uzunlukta olmalıdır.
Küçük çaplı iğnelerin kullanılması ürünü uygulamak için gereken basıncı artırır.

Görüntüleme gerektiren sinoviyal eklemlerin tedavisine yönelik ek bilgiler

Sinoviyal eklemlerde görüntüleme yardımı alınması tedaviden sorumlu hekimin takdirindedir.
Enjeksiyonun verdiği rahatsızlık topikal dondurucu ajanların kullanılması veya subkütan yoldan anestetiklerin uygulanması yoluyla azaltılabilir.
Görüntüleme yardımlı enjeksiyon sadece bu uygulama alanında deneyimli hekimler tarafından yapılmalıdır.

Artroskopi sonrası tedaviye ilişkin ek bilgiler

Artroskopik prosedürün ardından, intra-artiküler enjeksiyon steril alanın dışında yapılmalıdır, çünkü şırınganın dış kısmı steril değildir.
Tipik olarak artroskopik prosedürlerden geçen küçük eklemler dirsek, ayak bileği ve el bileği eklemleridir.

Lütfen şu hususları hastanıza bildirin:

Her invazif eklem prosedüründe olduğu gibi, enjeksiyondan sonraki ilk iki gün boyunca yorucu faaliyetlerden uzak durulması tavsiye edilir.
DUROLANE SJ enjeksiyonunu izleyen ilk hafta içinde, enjeksiyonla bağlantılı, hafif ila orta şiddette ağrı ve/veya şişme/sertlik gibi bazı geçici reaksiyonlar beklenebilir.

Semptomlar bir haftadan fazla sürerse, bir hekime danışılmalıdır.

Performans

Osteoartrit ve artroskopi sonrası tedavi için DUROLANE SJ’ye benzer diğer hiyalüronik asit preparatları ile yapılan klinik çalışmalarda, baz çizgisi değerlerine göre orta dereceli faydalar görülmüştür.

Seçme çalışmalarda, hiyalüronik asitle tedavi edilen grubun, salin ve kortikosteroidler gibi kontrol tedavilerinden üstün olduğunu gösteren iyileşmeler tespit edilmiştir. Tedavi sonrası 6 aya kadar ağrı ve fiziksel fonksiyonda iyileşme gözlenmiştir.

Ürünün yarı ömrü yaklaşık dört (4) haftadır.

Ticari Takdim Şekli DUROLANE SJ, Luer kilit bağlantılı 1 mL’lik cam şırınga içinde blister ambalajda sunulmaktadır. Şırınganın içeriği sterildir. Şırınganın dış kısmı steril değildir.

DUROLANE SJ tek kullanım için tasarlanmıştır ve tekrar sterilize edilmemelidir. Şırınga ambalajından çıkarıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Blister ambalaj veya şırınga açılmış ya da hasar görmüş ise kullanmayın. DUROLANE SJ iğneler ile birlikte temin edilmez.

Raf Ömrü ve Saklama DUROLANE SJ orijinal ambalajında en fazla 30ºC sıcaklıkta saklanmalıdır. Son kullanma tarihi ambalajda belirtilmiştir ve ürün bu tarihten sonra kullanılmamalıdır.

Donmaktan koruyun.

Üretim yeri Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

İsveç

Aşağıdaki şirket için üretilmiştir Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 ABD Kuzey Amerika: 1-800-396-4325 veya 1-919-474-6700

Diğer ülkeler: +31 (0) 20 653-3967 Avrupa Topluluğu Temsilcisi EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

Hollanda

Tel: +31 (0) 70 345-8570

Faks: +31 (0) 70 346-7299 AMBALAJ HASAR GÖRMÜŞSE KULLANMAYIN DUROLANE, Bioventus ve Bioventus logosu, Bioventus LLC firmasının tescilli ticari markalarıdır.

Prospektüs bilgileri için şu adrese başvurunuz: www.durolane.com DUROLANE® SJ (для мелких суставов) ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Состав

Каждый миллилитр содержит: гиалуроновой кислоты, стабилизированной 20 мг физиологического раствора натрия хлорида, pH 7 дост. кол-во

Описание DUROLANE SJ (для мелких суставов) — препарат, показанный для внутрисуставного введения при симптоматическом лечении остеоартрита от легкой до умеренной степени тяжести указанных выше синовиальных суставов и при обезболивании после артроскопии при наличии слабого или умеренного остеоартрита. Препарат должен вводить врач, имеющий соответствующее разрешение, или другое лицо, согласно требованиям действующего законодательства.

DUROLANE SJ содержит стабилизированную гиалуроновую кислоту неживотного происхождения, растворенную в буферном физиологическом растворе натрия хлорида с pH 7 в концентрации

20 мг/мл. DUROLANE SJ представляет собой стерильный прозрачный вязкоэластичный гель, который поставляется в стеклянном шприце объемом 1 мл. Препарат предназначен только для однократного применения.

Гиалуроновая кислота идентична у всех живых организмов. Это натуральный полисахарид, находящийся во всех тканях организма, и особенно высокие его концентрации присутствуют в синовиальной жидкости и коже. DUROLANE SJ состоит из полученной путем биосинтеза гиалуроновой кислоты, прошедшей стадии очистки и стабилизации. DUROLANE SJ распадается в организме по тому же метаболическому пути, что и эндогенная гиалуроновая кислота.

Механизм действия

Собственная гиалуроновая кислота организма является естественным компонентом синовиальной жидкости и служит в суставах смазкой для хрящей и связок, а также выполняет амортизирующую функцию. Инъекции гиалуроновой кислоты в сустав для восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости могут снизить боль и улучшить подвижность сустава.

Дозировка DUROLANE SJ — это препарат, содержащий одну дозу для однократной инъекции, который должен вводиться только один раз за курс лечения.

Рекомендуемая доза для мелких синовиальных суставов (например, лучезапястных, пальцевых) составляет приблизительно 1 мл, а для средних суставов (локтевых, голеностопных) 1–2 мл. Если в сустав необходимо ввести 2 мл препарата, потребуется дополнительный шприц с DUROLANE SJ. Для крупных суставов выпускается DUROLANE в форме 3 мл шприца (показания к применению см.

в листке-вкладыше).

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли от слабой до умеренной интенсивности при остеоартрите голеностопных, локтевых, лучезапястных суставов, суставов пальцев рук и ног. DUROLANE SJ также показан для купирования боли после артроскопии при имеющемся остеоартрите в течение трех месяцев после процедуры.

Противопоказания

Не выявлено.

Предупреждения

DUROLANE SJ не следует вводить при инфекции или тяжелом воспалении синовиального сустава.
DUROLANE SJ не следует вводить при активном течении кожного заболевания или инфекции в месте предполагаемой инъекции или близко к нему.
DUROLANE SJ не следует вводить в сосуды, ткани вне сустава, в синовиальные ткани или суставную капсулу.
Не подвергайте DUROLANE SJ повторной стерилизации, так как это может нарушить свойства препарата.

Меры предосторожности

DUROLANE SJ следует использовать с осторожностью у пациентов с наличием венозного или лимфатического стаза в ноге.
DUROLANE SJ не испытывался на беременных и кормящих грудью женщинах и на детях.
Для каждого сустава, подлежащего лечению, следует использовать отдельный шприц с DUROLANE SJ.
Как и в случае любой инвазивной процедуры на суставе, существует небольшой риск его инфицирования.
DUROLANE SJ не следует вводить пациентам с выявленной чувствительностью к препаратам на основе гиалуроновой кислоты.
Не следует применять анестетики местного действия, если у пациента выявлена повышенная чувствительность к местным анестетиками или аллергия на них.
Если в анамнезе пациента имеются аллергические реакции или повышенная чувствительность к контрастному веществу, выполнять инъекцию под рентгеноскопическим контролем с применением контрастного вещества не следует.
В клинических испытаниях изучались эффекты повторных инъекций препарата, проведенных не менее чем через 6 месяцев после первой инъекции.
Увеличение давления при выполнении инъекции может указывать на то, что игла находится в ненадлежащем положении и вышла за пределы сустава, либо на переполнение сустава.
Эффективность DUROLANE SJ после артроскопии исключительно для диагностических и исследовательских целей или при отсутствии сопутствующего остеоартрита не установлена.
DUROLANE SJ следует применять с осторожностью у пациентов с существующим хондрокальцинозом, так как введение препарата может привести к острому приступу заболевания.

Нежелательные явления

Большинство нежелательных реакций, зафиксированных в ходе клинических исследований, описывались как преходящая боль в суставе, отек и/или ограничение подвижности сустава.

Интенсивность проявления этих нежелательных реакций была от слабой до умеренной, и только в некоторых случаях реакции требовали применения болеутоляющих средств или НПВС.

При применении других препаратов, содержащих гиалуроновую кислоту, в других суставах дополнительных нежелательных явлений зарегистрировано не было.

Ни одна из зарегистрированных нежелательных реакций не была интерпретирована как острый воспалительный артрит или аллергическая реакция, и эти реакции не требовали медицинского вмешательства в виде хирургического лечения и системного или внутрисуставного введения стероидных средств или антимикробных препаратов.

О случаях нежелательных явлений необходимо сообщать региональному представителю компании

Bioventus.

Лекарственные взаимодействия

Безопасность и эффективность одновременного применения DUROLANE SJ с другими инъекционными препаратами для внутрисуставного введения не установлена.

Введение препарата

Общие сведения о введении препарата

DUROLANE SJ может вводить только врач, имеющий соответствующее разрешение (или другие специалисты в соответствии с действующим законодательством), знакомый с техникой инъекций препаратов в синовиальный сустав, подлежащий лечению, и в медицинском учреждении, оборудованном для проведения внутрисуставных инъекций.
При введении DUROLANE SJ необходимо строго придерживаться правил асептики.
DUROLANE SJ следует вводить только в полость сустава.
Инъекции в некоторые синовиальные суставы требуют контроля средствами визуализации для обеспечения точного расположения иглы и во избежание повреждения прилегающих жизненно важных структур.
Траектория введения иглы при внутрисуставных инъекциях, выполняемых с визуализацией или без нее, должна выбираться так, чтобы избежать повреждения прилегающих жизненно важных структур.
Перед инъекцией место введения препарата необходимо обработать ватным тампоном со спиртом или другим подходящим антисептическим раствором.
При наличии в суставе выпота его следует удалить перед введением DUROLANE SJ. Удаление выпота и введение DUROLANE SJ необходимо выполнять через одну и ту же иглу.
Рекомендуется использовать иглы диаметром 18—25 G и достаточной длины.
Применение игл меньшего диаметра увеличивает давление, необходимое для введения препарата.

Дополнительная информация по лечению синовиальных суставов, требующему контроля средствами визуализации

Решение о необходимости контроля средствами визуализации инъекций в синовиальные суставы принимает врач, выполняющий процедуру.
Дискомфорт при выполнении инъекции можно минимизировать благодаря использованию местных анестетиков, наносимых на поверхность кожи или вводимых подкожно.
Инъекции под контролем средствами визуализации следует выполнять только врачам, имеющим опыт введения препаратов этим путем.

Дополнительная информация о лечении после артроскопии

После процедуры артроскопии внутрисуставную инъекцию следует выполнять вне стерильного поля, так как внешняя поверхность шприца не является стерильной.
Мелкие суставы, на которых обычно выполняется артроскопия, — это локтевой, голеностопный и лучезапястный суставы.

Пожалуйста, проинформируйте пациента о следующем.

Как и в случае любой инвазивной процедуры на суставе, в течение первых двух суток после инъекции рекомендуется воздерживаться от тяжелых физических нагрузок.
В течение первой недели после инъекции можно ожидать проявления некоторых легких и умеренных преходящих реакций, связанных с введением DUROLANE SJ, таких как боль и/ или отек/ограничение подвижности сустава. Если эти симптомы не исчезнут в течение недели, необходимо обратиться к врачу.

Эффективность препарата

Клинические исследования других препаратов гиалуроновой кислоты, аналогичных DUROLANE SJ, для лечения остеоартрита и в период после артроскопии выявили, что средний показатель пользы от лечения выше исходных величин.

В некоторых испытаниях также показано, что эффективность лечения в группе гиалуроновой кислоты была выше, чем в группах контрольного лечения (солевой раствор и кортикостероиды).

Наблюдалось уменьшение боли и улучшение механической функции суставов в течение 6 месяцев после лечения.

Период полувыведения препарата составляет приблизительно четыре (4) недели.

Форма выпуска DUROLANE SJ поставляется в стеклянных шприцах объемом 1 мл с люэровским наконечником, упакованных в блистерную упаковку. Содержимое шприца стерильно. Внешняя поверхность шприца не является стерильной.

DUROLANE SJ предназначен для однократного введения и не подлежит повторной стерилизации.

Препарат следует ввести немедленно после извлечения шприца из упаковки. Не используйте препарат, если блистерная упаковка или шприц открыты или повреждены. DUROLANE SJ поставляется без игл.

Шприц и все неиспользованные материалы необходимо утилизировать немедленно после терапевтической процедуры; их запрещено использовать повторно в виду риска микробного загрязнения неиспользованного материала и связанных с этим рисков, включая инфицирование.

Утилизация должна проводиться в соответствии с принятой медицинской практикой и требованиями применимых руководств государственного, местного или внутреннего значения.

Срок годности и условия хранения DUROLANE SJ должен храниться в оригинальной упаковке при температуре не выше 30ºC. Срок годности препарата, после истечения которого применять его не следует, указан на упаковке. Не допускать замораживания.

Произведено на предприятии Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

Швеция для Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 США Северная Америка: 1-800-396-4325 или 1-919-474-6700

Все остальные страны: +31 (0) 20 653-3967

Представитель в EC EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

Нидерланды

Тел.: +31 (0) 70 345-8570

Факс: +31 (0) 70 346-7299 НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРЕПАРАТ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА DUROLANE, Bioventus и логотип Bioventus являются зарегистрированными товарными знаками компании Bioventus LLC.

Листок-вкладыш к препарату можно найти на веб- сайте по адресу: www.durolane.com DUROLANE® SJ (małe stawy) INSTRUKCJA STOSOWANIA

Skład

1 mL preparatu zawiera:

Kwas hialuronowy, stabilizowany 20 mg

Fizjologiczny roztwór soli, pH 7 q.s.

Opis Preparat DUROLANE SJ (małe stawy) jest przeznaczony do iniekcji dostawowych w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej — o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego — stawów, dla których istnieją wskazania do leczenia, jak również w leczeniu bólu po zabiegach artroskopowych w obecności łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów. Preparat powinien być wstrzykiwany przez upoważnionego lekarza lub zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi.

Preparat DUROLANE SJ zawiera 20 mg/mL stabilizowanego kwasu hialuronowego pochodzenia niezwierzęcego rozpuszczonego w buforowanym roztworze soli fizjologicznej o pH równym 7.

Preparat DUROLANE SJ to sterylny, przezroczysty, wiskoelastyczny żel dostarczany w strzykawce szklanej o pojemności 1 mL. Preparat ten jest przeznaczony do jednorazowego wstrzyknięcia.

Kwas hialuronowy ma taką samą postać chemiczną u wszystkich żywych organizmów. Jest to naturalny polisacharyd, obecny we wszystkich tkankach organizmu, a szczególnie w dużym stężeniu w płynie maziowym oraz skórze. Preparat DUROLANE SJ zawiera kwas hialuronowy wyprodukowany na drodze biosyntezy, który został oczyszczony i poddany stabilizacji. Preparat DUROLANE SJ podlega rozkładowi w organizmie w ramach tego samego szlaku metabolicznego, co endogenny kwas hialuronowy.

Sposób działania

Dawkowanie DUROLANE SJ jest preparatem w opakowaniach jednodawkowych (jeden zastrzyk). Można go wstrzykiwać tylko jeden raz w trakcie cyklu leczenia. W przypadku małych stawów (np. stawów nadgarstkowych, międzypaliczkowych palców rąk i nóg) zaleca się dawkę około 1 mL, a w przypadku stawów średniej wielkości (np. stawów łokciowych, skokowych) około 1–2 mL. Jeżeli wymagane jest wstrzyknięcie dawki o objętości 2 mL, niezbędna będzie dodatkowa strzykawka z preparatem DUROLANE SJ. W przypadku dużych stawów dostępna jest strzykawka z preparatem DUROLANE o objętości 3 mL (informacje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce).

Wskazania

Leczenie objawowe powiązane z leczeniem bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, wynikającego z choroby zwyrodnieniowej stawów skokowych, łokciowych, nadgarstkowych, międzypaliczkowych palców rąk i nóg. Preparat DUROLANE SJ jest również wskazany w leczeniu bólu spowodowanego zabiegami artroskopowymi w obecności choroby zwyrodnieniowej stawów w okresie trzech miesięcy po wykonaniu zabiegu.

Przeciwwskazania

Nie są znane.

Ostrzeżenia

Preparatu DUROLANE SJ nie należy wstrzykiwać, jeśli staw jest zakażony lub objęty poważnym zapaleniem.
Preparatu DUROLANE SJ nie należy wstrzykiwać, jeśli w miejscu iniekcji lub w jego pobliżu występuje aktywna choroba lub zakażenie skóry.
Preparatu DUROLANE SJ nie należy wstrzykiwać dożylnie i pozastawowo, w błonę maziową i w torebkę stawową.
Preparatu DUROLANE SJ nie można sterylizować ponownie, ponieważ może to spowodować jego rozkład.

Środki ostrożności

Preparat DUROLANE SJ należy stosować przy zachowaniu zwiększonej ostrożności u pacjentów z zastojem nogi pochodzenia żylnego lub limfatycznego.
Preparat DUROLANE SJ nie był testowany u kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią i dzieci.
W przypadku każdego leczonego stawu należy używać oddzielnej strzykawki z preparatem DUROLANE SJ.
W związku z inwazyjnym charakterem iniekcji dostawowej istnieje niewielkie ryzyko zakażenia.
Preparatu DUROLANE SJ nie należy stosować u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na preparaty zawierające kwas hialuronowy.
Miejscowych środków znieczulających nie należy stosować u pacjentów z rozpoznaną alergią lub nadwrażliwością na te środki.
Jeśli u pacjenta rozpoznano alergię lub nadwrażliwość na środek kontrastujący, nie należy podawać preparatu pod kontrolą fluoroskopu, jeśli wymagane jest użycie takiego środka kontrastującego.
Badania kliniczne nie obejmowały ponownych iniekcji w okresie krótszym niż 6 miesięcy od iniekcji poprzedniej.
Konieczność zwiększenia siły potrzebnej do przesunięcia tłoka strzykawki podczas iniekcji może wskazywać na nieprawidłowe położenie igły na zewnątrz stawu lub przepełnienie stawu.
Nie wykazano skuteczności stosowania preparatu DUROLANE SJ po zabiegach artroskopowych przeprowadzanych wyłącznie w celach diagnostycznych lub przy braku jednoczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Preparat DUROLANE SJ należy stosować przy zachowaniu ostrożności u pacjentów z istniejącą chondrokalcynozą, ponieważ iniekcja może prowadzić do ostrego ataku choroby.

Zdarzenia niepożądane

Większość reakcji niepożądanych raportowanych w badaniach klinicznych opisywano jako przemijający ból oraz obrzęk i/lub sztywność stawu. Wymienione reakcje niepożądane miały słabe lub umiarkowane nasilenie i tylko w nielicznych przypadkach wymagały podania środków przeciwbólowych lub NLPZ.

Zastosowanie innych preparatów kwasu hialuronowego w leczeniu innych stawów nie wykazało żadnych dodatkowych swoistych zdarzeń niepożądanych.

Zdarzenia niepożądane należy zgłaszać lokalnemu przedstawicielowi firmy Bioventus.

Interakcje

Bezpieczeństwo i efektywność stosowania preparatu DUROLANE SJ z innymi preparatami do iniekcji dostawowych nie zostały ustalone.

Podawanie preparatu

Ogólne informacje dotyczące podawania preparatu

Preparat DUROLANE SJ może być wstrzykiwany wyłącznie przez upoważnionego lekarza (lub zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi), przeszkolonego w zakresie techniki wykonywania iniekcji dostawowych do leczonych stawów, w placówkach przystosowanych do przeprowadzania tego rodzaju zabiegów.
Preparat DUROLANE SJ należy wstrzykiwać przy ścisłym zastosowaniu techniki aseptycznej.
Preparat DUROLANE SJ należy wstrzykiwać wyłącznie do jamy stawowej.
W przypadku niektórych stawów iniekcja dostawowa będzie wymagała naprowadzania przy pomocy technik obrazowania medycznego, aby zapewnić właściwe wprowadzenie igły i uniknąć uszkodzenia sąsiednich struktur.
Należy tak dobrać drogę igły podczas wykonywania iniekcji dostawowej (z zastosowaniem lub bez zastosowania naprowadzania z użyciem technik obrazowania medycznego), aby nie uszkodzić sąsiednich struktur.
Przed wykonaniem iniekcji miejsce wprowadzenia igły należy przetrzeć alkoholem lub innym odpowiednim środkiem dezynfekującym.
W przypadku obecności wysięku w stawie przed wykonaniem iniekcji preparatu DUROLANE SJ należy usunąć wysięk. Ta sama igła powinna być wykorzystana zarówno do aspiracji wysięku, jak i do wykonania iniekcji preparatu DUROLANE SJ.
Zalecana jest igła o rozmiarze od 18 do 25 G i o odpowiedniej długości.
Użycie igieł o mniejszej średnicy powoduje konieczność zwiększenia siły potrzebnej do przesunięcia tłoka strzykawki i wprowadzenia preparatu.

Dodatkowe informacje na temat leczenia stawów wymagającego naprowadzania przy wykorzystaniu technik obrazowania medycznego

Użycie technik obrazowania medycznego do naprowadzania w przypadku stawów zależy od decyzji lekarza wykonującego zabieg.
Dyskomfort spowodowany iniekcją można zminimalizować przez miejscowe zastosowanie środków zamrażających lub podskórne podanie miejscowych środków znieczulających.
Iniekcję z wykorzystaniem technik obrazowania medycznego do naprowadzania powinien wykonywać lekarz posiadający doświadczenie w tego rodzaju zabiegach.

Dodatkowe informacje na temat leczenia po zabiegu artroskopowym

Stawami typowo poddawanymi zabiegom artroskopowym są stawy: kolanowy, biodrowy, barkowy, łokciowy, skokowy oraz nadgarstkowy.

Należy poinformować pacjenta, że:

Tak jak w przypadku innych zabiegów inwazyjnych zalecane jest unikanie forsownych czynności przez pierwsze dwa dni po wykonaniu iniekcji.
Przez pierwszy tydzień po wykonaniu iniekcji preparatem DUROLANE SJ należy spodziewać się wystąpienia pewnych przemijających reakcji, takich jak ból i/lub obrzęk/sztywność o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Jeśli objawy te trwają dłużej niż tydzień, należy się skontaktować z lekarzem.

Skuteczność

Wyniki badań klinicznych dotyczących stosowania preparatów z kwasem hialuronowym podobnych do DUROLANE SJ, podanych celem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów i po zabiegach artroskopowych, wykazują korzyść w porównaniu do stanu wyjściowego.

Wybrane badania wykazały również lepsze wyniki w przypadku grupy leczonej kwasem hialuronowym w porównaniu do grupy kontrolnej, której podawano sól fizjologiczną oraz kortykosterydy. Korzyści obejmowały zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz poprawę sprawności fizycznej w grupie poddanej obserwacji do 6 miesięcy po leczeniu.

Okres półtrwania preparatu wynosi około czterech (4) tygodni.

Sposób dostarczenia Preparat DUROLANE SJ jest dostarczany w strzykawkach szklanych o pojemności 1 mL z zakończeniem typu Luer-Lok, zapakowanych w blistrze. Zawartość strzykawki jest sterylna.

Zewnętrzna część strzykawki nie jest sterylna.

Preparat DUROLANE SJ jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania i nie należy go sterylizować ponownie. Należy go zużyć niezwłocznie po wyjęciu strzykawki z opakowania. Nie używać, jeśli opakowanie blistra lub strzykawka są otwarte lub uszkodzone. Preparat DUROLANE SJ nie jest dostarczany z igłami.

Strzykawka i niezużyty materiał muszą zostać poddane utylizacji bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.

Ponowne użycie materiału nie jest dozwolone z powodu ryzyka jego skażenia i powiązanych z tym zagrożeń, w tym możliwości wystąpienia zakażenia. Utylizacja odpadów medycznych powinna być przeprowadzona zgodnie z przyjętymi praktykami i odnośnymi przepisami zakładowymi, lokalnymi i krajowymi.

Okres trwałości i przechowywanie Preparat DUROLANE SJ powinien być przechowywany w swoim oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 30°C. Termin ważności podano na opakowaniu.

Nie należy używać preparatu po upłynięciu terminu ważności. Chronić przed zamarzaniem.

Miejsce produkcji Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

Szwecja

Dla firmy Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA Ameryka Północna: 1 800 396 4325 lub 1 919 474 6700

Pozostałe kraje: +31 (0) 20 653 3967

Przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

Holandia

Tel.: +31 (0) 70 345 8570

Faks: +31 (0) 70 346 7299 NIE UŻYWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE DUROLANE, Bioventus i logo Bioventus są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Bioventus LLC.

Więcej informacji o ulotkach można znaleźć na stronie internetowej: www.durolane.com DUROLANE® SJ (pro malé klouby) NÁVOD K POUŽITÍ

Obsah

Každý mL obsahuje:

Stabilizovaná kyselina hyaluronová 20 mg

Fyziologický roztok chloridu sodného, pH 7 q.s.

DUROLANE SJ obsahuje 20 mg/mL stabilizované kyseliny hyaluronové nezvířecího původu v pufrovaném fyziologickém roztoku chloridu sodného o pH 7.

DUROLANE SJ je sterilní, průhledný viskoelastický gel, který se dodává ve skleněné injekční stříkačce o obsahu 1 mL. Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití.

Kyselina hyaluronová je identická ve všech živých organizmech. Je to přírodní polysacharid, který se nachází ve všech tkáních těla, přičemž obzvláště vysoké koncentrace jsou v synoviální tekutině a kůži.

Přípravek DUROLANE SJ se skládá z biosynteticky vyrobené kyseliny hyaluronové, která byla purifikována a stabilizována. Tělo se zbavuje přípravku DUROLANE SJ stejnou metabolickou cestou, jakou se zbavuje endogenní kyseliny hyaluronové.

Mechanismus účinku

Dávkování Přípravek DUROLANE SJ je určen k podání jednoinjekční, jednodávkový a smí se aplikovat pouze jednou za léčebný cyklus. Doporučená dávka pro malé klouby je přibližně 1 mL pro malé synoviální klouby (např. zápěstní, prstní na rukou i na nohou) a 1 – 2 mL pro středně velké klouby (např. loketní a hlezenný kloub). U kloubů vyžadujících aplikaci 2 mL je nutná další stříkačka přípravku DUROLANE SJ. Pro velké klouby je k dispozici přípravek DUROLANE ve stříkačce o objemu 3 mL (indikace jsou uvedeny na příbalovém letáku).

Indikace

Symptomatická léčba mírné až středně závažné bolesti u osteoartrózy kotníku, lokte, zápěstí, prstů na ruhou i rukou. Přípravek DUROLANE SJ je také indikován u pacientů s osteoartrózou v případě bolesti po artroskopii během tří měsíců po zákroku.

Kontraindikace

Nejsou známy.

Výstrahy

Injekce přípravku DUROLANE SJ nesmí být aplikována na synoviální kloub, který je infikován nebo vážně zanícen.
Injekce DUROLANE SJ nesmí být aplikována při aktivním kožním onemocnění nebo infekci v místě vpichu nebo jeho blízkosti.
Injekce DUROLANE SJ nesmí být aplikována intravaskulárně nebo extraartikulárně, ani do synoviální tkáně či kloubního pouzdra.
Produkt DUROLANE SJ neresterilizujte, mohlo by dojít k poškození produktu.

Bezpečnostní opatření

U pacientů s venózním nebo lymfatickým městnáním v dolních končetinách je třeba přípravek DUROLANE SJ používat se zvýšenou opatrností.
Přípravek DUROLANE SJ nebyl testován u těhotných nebo kojících žen ani u dětí.
Pro každý jednotlivý ošetřený kloub je třeba použít novou stříkačku přípravku DUROLANE SJ.
Existuje nízké riziko infekce, které platí pro všechny invazivní kloubní zákroky.
Přípravek DUROLANE SJ nesmí být používán u pacientů s prokázanou citlivostí na přípravky s obsahem kyseliny hyaluronové.
Lokální anestetika se nesmí používat u pacientů s prokázanou alergií nebo citlivostí na lokální anestetika.
U pacientů s prokázanou alergií nebo citlivostí na kontrastní médium se nesmí provést injekce s fluoroskopickou kontrolou při použití kontrastního média.
V klinických studiích nebyly zkoumány opakované injekce s intervalem mezi první a druhou injekcí kratším než 6 měsíců.
Zvýšení injekčního tlaku může být příznakem nesprávné polohy jehly mimo kloub nebo přeplnění kloubu.
Účinnost přípravku DUROLANE SJ po artroskopických zákrocích výhradně pro diagnostické nebo vyšetřovací účely nebo při absenci souběžné osteoartrózy v kloubu nebyla dosud stanovena.
U pacientů s chondrokalcinózou je třeba přípravek DUROLANE SJ používat se zvýšenou opatrností, protože injekce může mít za následek akutní ataku nemoci.

Nežádoucí příhody

V klinických studiích byla většina zjištěných nežádoucích účinků popisována jako přechodná bolest, otok anebo ztuhnutí omezené na daný kloub. Tyto nežádoucí účinky byly lehké nebo střední intenzity a jen sporadicky vyžadovaly léčbu analgetiky nebo nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID).

Aplikace jiných přípravků s kyselinou hyaluronovou v jiných kloubech nevykazovala žádné další jedinečné nežádoucí účinky.

Žádné další zjištěné nežádoucí účinky nebyly hodnoceny jako akutní zánětlivá artritida ani alergické reakce a nevyžadovaly chirurgický zákrok ani podání systemických nebo intraartikulárních steroidů či antibiotik.

Nežádoucí příhody musí být oznamovány místnímu zástupci společnosti Bioventus.

Interakce

Bezpečnost a účinnost přípravku DUROLANE SJ ve spojení s jinými intraartikulárními injekčními přípravky dosud zkoumána.

Podávání

Všeobecné informace k podávání

Injekci přípravku DUROLANE SJ smí aplikovat pouze kvalifikovaný lékař (nebo osoba určená místně platnými předpisy) se zkušenostmi s technikou aplikace intraartikulárních injekcí pro ošetřovaný synoviální kloub, a to v zařízení vhodném k aplikaci intraartikulárních injekcí.
Injekce přípravku DUROLANE SJ musí být podána za přísně aseptických podmínek.
Injekce přípravku DUROLANE SJ se smí aplikovat pouze do kloubní jamky.
Intraartikulární injekce do určitých synoviálních kloubů si vyžádá vizuální kontrolu, aby se zaručilo přesné umístění a zabránilo se poškození přilehlých důležitých struktur.
Cesta pro intraartikulární injekci přípravku musí být bez ohledu na vizuální kontrolu zvolena tak, aby nedošlo k poškození důležitých okolních struktur.
Před aplikací injekce je nutno místo vpichu otřít tampónem s alkoholem nebo jiným vhodným antiseptickým roztokem.
Před aplikací přípravku DUROLANE SJ odsajte eventuální kloubní výpotek. K odsátí výpotku a aplikaci přípravku DUROLANE SJ je třeba použít stejnou jehlu.
Doporučená velikost jehly je 18 až 25 G a je potřeba zvolit dostatečnou délku.
Použitím jehel s menším průměrem se zvyšuje tlak potřebný k aplikaci produktu.

Další informace k ošetření synoviálních kloubů, které vyžadují vizuální kontrolu

Kontrola pro synoviální klouby závisí na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Nepříjemné pocity či bolest spojené s injekcí lze minimalizovat pomocí místního zmrazení nebo subkutánní aplikací anestetik.
Injekci pod vizuální kontrolou může podat pouze lékař, který má zkušenosti s tímto typem aplikace.

Další informace k ošetření po artroskopii

Po artroskopických zákrocích je nutné intraartikulární injekci aplikovat mimo sterilní pole, protože vnějšek injekční stříkačky není sterilní.
Artroskopické zákroky se obvykle týkají kolenních, kyčelních, ramenních, loketních, hlezenních a zápěstních kloubů.

Pacienta je potřeba informovat o následujících skutečnostech:

Jako u každého invazivního výkonu se doporučuje po dobu prvních dvou dní po podání injekce omezit namáhavé činnosti.
Během prvního týdne po podání injekce se mohou vyskytnout přechodné reakce související s aplikací přípravku DUROLANE SJ, jako například bolest, otok nebo ztuhnutí mírné až střední intenzity. Jestliže příznaky trvají déle než týden, je třeba vyhledat lékaře.

Účinnost

Klinické studie přípravků s kyselinou hyaluronovou podobných přípravku DUROLANE SJ při léčbě osteoartrózy a po artroskopii vykazují v porovnání s výchozím stavem průměrné zlepšení. Vybrané studie také ukázaly u skupiny léčené kyselinou hyaluronovou výraznější zlepšení v porovnání s kontrolní léčbou např. fyziologickým roztokem nebo kortikosteroidy. Bylo pozorováno zlepšení z hlediska bolestivosti a pohyblivosti v období 6 měsíců po léčbě.
Poločas přeměny přípravku je přibližně čtyři (4) týdny.

Balení Přípravek DUROLANE SJ se dodává v injekční stříkačce o obsahu 1 mL s koncovkou Luer-Lok, balený v blistrovém obalu. Obsah injekční stříkačky je sterilní.

Vnějšek injekční stříkačky není sterilní.

Sada DUROLANE SJ je určena k jednorázovému použití a stříkačka se nesmí opakovaně sterilizovat.

Po vyjmutí z obalu se musí injekční stříkačka okamžitě použít. Injekční stříkačku nepoužívejte, je-li blistrový obal otevřený nebo poškozený. Přípravek DUROLANE SJ se nedodává s jehlami.

Stříkačku a nevyužitý materiál je nutno zlikvidovat bezprostředně po zákroku. Vzhledem k nebezpečí kontaminace a infekce se nesmí znovu použít. Likvidujte v souladu s obvyklou lékařskou praxí a příslušnými předpisy nebo směrnicemi instituce.

Doba použitelnosti a uchovávání Přípravek DUROLANE SJ je třeba uchovávat v původním obalu, při teplotě do 30ºC. Doba použitelnosti je vyznačena na obalu a nesmí se překročit. Chraňte před mrazem.

Vyrábí Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

Švédsko

Pro Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA Severní Amerika: 1-800-396-4325 nebo 1-919-474-6700

Všechny ostatní země: +31 (0) 20 653-3967

Zástupce v EU EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

Nizozemsko

Tel: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 NEPOUŽÍVAT, JE-LI OBAL POŠKOZEN DUROLANE, Bioventus, logo Bioventus jsou registrované ochranné známky společnosti Bioventus LLC.

Údaje příbalového letáku jsou k dispozici na adrese: www.durolane.com DUROLANE® SJ NÁVOD NA POUŽITIE

Obsah

Každý mL obsahuje tieto zložky:

Stabilizovaná kyselina hyalurónová 20 mg

Fyziologický roztok, pH 7 q.s.

Opis DUROLANE SJ (malé kĺby) je určený na použitie vo forme vnútrokĺbovej injekcie na symptomatickú liečbu miernej až stredne ťažkej osteoartrózy indikovaných synoviálnych kĺbov a bolesti po artroskopických zákrokoch v prítomnosti miernej až stredne ťažkej osteoartrózy. Injekčnú aplikáciu by mal vykonávať poverený lekár, prípadne iný odborník v súlade s miestnymi predpismi.

DUROLANE SJ obsahuje 20 mg/mL stabilizovanej neživočíšnej kyseliny hyalurónovej v pufrovanom fyziologickom roztoku s pH 7. DUROLANE SJ je sterilný transparentný viskózno-elastický gél dodávaný v 1 mL sklenenej striekačke. Prípravok je určený iba na jedno použitie.

Kyselina hyalurónová je identická vo všetkých živých organizmoch. Je to prirodzený polysacharid vyskytujúci sa v telesných tkanivách s mimoriadne vysokými koncentráciami v synoviálnej tekutine a pokožke.

DUROLANE SJ je zložený z biosynteticky vyrábanej kyseliny hyalurónovej, ktorá bola purifikovaná a stabilizovaná. DUROLANE SJ sa v tele odbúrava rovnakou metabolickou cestou ako endogénna kyselina hyalurónová.

Spôsob účinku

Dávkovanie DUROLANE SJ je dodávaný ako jedna injekcia s jednou dávkou prípravku určená na jednorazové podanie v priebehu liečby. Odporúčaná dávka je približne 1 mL pre malé synoviálne kĺby (zápästie, prsty na rukách a nohách) a 1 – 2 mL pre stredné kĺby (lakeť, členok). Pre kĺby vyžadujúce injekciu 2 mL bude potrebná ďalšia injekčná striekačka DUROLANE SJ.

Pre väčšie kĺby je dostupný prípravok DUROLANE v injekčnej striekačke s objemom 3 mL (pozrite si príbalový leták s indikáciami na použitie).

Indikácie

Symptomatická liečba spojená s mierne až stredne ťažkou bolesťou asociovanou s osteoartrózou členka, lakťa, zápästia a prstov na rukách a nohách.

DUROLANE SJ je tiež indikovaný na zmiernenie bolesti po artroskopii kĺbov pri osteoartróze do troch mesiacov od zákroku.

Kontraindikácie

Žiadne nie sú známe.

Varovania

DUROLANE SJ sa nesmie podávať, ak je synoviálny kĺb infikovaný alebo silne zapálený.
DUROLANE SJ sa nesmie podávať, ak sa v mieste vpichu alebo v jeho blízkosti nachádza aktívne kožné ochorenie či infekcia.
DUROLANE SJ sa nesmie podávať vnútrožilovo či mimo kĺbov ani do synoviálneho tkaniva či puzdra.
DUROLANE SJ neresterilizujte, pretože by to mohlo poškodiť výrobok.

Bezpečnostné opatrenia

DUROLANE SJ sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s veno- alebo lymfostázou dolnej končatiny.
DUROLANE SJ nebol testovaný u gravidných alebo dojčiacich žien ani u detí.
Na každý jednotlivý kĺb indikovaný k liečbe sa musí použiť samostatná injekčná striekačka s prípravkom DUROLANE SJ.
Rovnako ako pri každom invazívnom zákroku na kĺbe existuje malé riziko infekcie.
DUROLANE SJ sa nesmie podávať, ak je pacient citlivý na produkty na báze kyseliny hyalurónovej.
Ak je pacient alergický alebo citlivý na lokálne anestetiká, nesmú sa lokálne anestetiká použiť.
Ak je pacient alergický alebo citlivý na kontrastné médium, prípravok sa nesmie podávať pod fluoroskopickou kontrolou a s použitím kontrastnej látky.
V klinických štúdiách sa opakované injekcie neskúmali v kratšom intervale medzi prvou a druhou injekciou ako 6 mesiacov.
Zvýšený odpor pri aplikácii injekcie môže naznačovať nesprávne umiestnenie ihly mimo kĺbu alebo nadmerné naplnenie kĺbu.
Účinnosť prípravku DUROLANE SJ po artroskopických zákrokoch len za účelom stanovenia diagnózy alebo vyšetrenia alebo v prípade kĺbov bez artrózy nebola stanovená.
DUROLANE SJ sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s vopred existujúcou chondrokalcinózou, pretože injekcia môže viesť k akútnemu záchvatu ochorenia.

Nežiaduce udalosti

Väčšina hlásených nežiaducich reakcií v klinických štúdiách bola opísaná ako prechodná bolesť, opuch a/alebo strnulosť lokalizovaná v kĺbe. Tieto nežiaduce reakcie boli miernej alebo strednej intenzity a len príležitostne vyžadovali liečbu analgetikami či nesteroidnými antiflogistikami.

Použitie ďalších prípravkov kyseliny hyalurónovej v iných kĺboch neodhalilo žiadne ďalšie jedinečné nežiaduce udalosti.

Nežiaduce udalosti sa musia hlásiť miestnemu zástupcovi spoločnosti Bioventus.

Interakcie

Bezpečnosť a účinnosť prípravku DUROLANE SJ súčasne s inými vnútrokĺbovými injekciami nebola stanovená.

Podávanie

Všeobecné informácie o podávaní

DUROLANE SJ by mal injekčne podávať iba poverený lekár (alebo iný odborník podľa miestnych predpisov) so skúsenosťami s vnútrokĺbovou injekčnou technikou pre synoviálny kĺb určený na liečbu, a to v zariadeniach vhodných na takéto zákroky.
Pri injekčnom podávaní prípravku DUROLANE SJ sa musí dodržiavať prísna aseptická technika.
DUROLANE SJ je možné aplikovať len do kĺbovej dutiny.
Vnútrokĺbové injekčné podávanie do určitých synoviálnych kĺbov bude vyžadovať obrazové navádzanie, aby sa zaistilo presné umiestnenie a zabránilo sa poškodeniu priľahlých životne dôležitých štruktúr.
Cesta aplikácie vnútrokĺbovej injekcie pod obrazovým navádzaním alebo bez neho by mala byť zvolená tak, aby sa zabránilo poškodeniu priľahlých životne dôležitých štruktúr.
Miesto vpichu by malo byť pred injekčným podaním ošetrené alkoholom alebo iným vhodným antiseptickým roztokom.
Pred podaním prípravku DUROLANE SJ odstráňte prípadný kĺbový výpotok. Na odstránenie výpotku a injekčnú aplikáciu prípravku DUROLANE SJ by sa mala použiť rovnaká ihla.
Odporúčaná veľkosť ihly je 18 až 25 G s primeranou dĺžkou.
Použitie menšieho priemeru ihly zvyšuje tlak potrebný na aplikáciu produktu.

Ďalšie informácie týkajúce sa liečby synoviálnych kĺbov, ktorá vyžaduje obrazové navádzanie

Použitie navádzania v prípade synoviálnych kĺbov je podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Diskomfort pri injekčnom podaní je možné minimalizovať pomocou topických mraziacich prostriedkov alebo podkožne podávaných lokálnych anestetík.
Injekčnú aplikáciu pod obrazovým navádzaním by mali vykonávať iba lekári so skúsenosťami s týmto typom podávania.

Ďalšie informácie týkajúce sa liečby po artroskopii

Po artroskopickom zákroku by sa mala vnútrokĺbová injekcia aplikovať mimo sterilného poľa, pretože vonkajšia časť injekčnej striekačky nie je sterilná.
Artroskopické zákroky sa zvyčajne vykonávajú na malých kĺboch, ako sú lakeť, členok a zápästie.

Poučte pacienta o nasledujúcich okolnostiach:

Rovnako ako pri každom invazívnom zákroku na kĺbe sa odporúča prvé dva dni po injekcii vynechať namáhavé aktivity.
Počas prvého týždňa po injekcii sa môžu vyskytnúť niektoré prechodné reakcie súvisiace s injekciou prípravku DUROLANE SJ, ako je bolesť a/alebo opuch/strnulosť miernej až strednej intenzity. Ak tieto príznaky trvajú viac ako týždeň, kontaktujte lekára.

Účinnosť

Klinické štúdie s inými prípravkami s kyselinou hyalurónovou podobnými produktu DUROLANE SJ na liečbu osteoartrózy a po artroskopických výkonoch naznačujú priemerné prínosy oproti základným hodnotám. Vybrané štúdie tiež preukázali zlepšenia uprednostňujúce skupinu pacientov liečených kyselinou hyalurónovou oproti kontrolnej liečbe, ako sú fyziologický roztok a kortikosteroidy. Po liečbe bolo pozorované až 6-mesačné zlepšenie bolesti a fyzickej funkcie.
Polčas rozpadu prípravku je približne štyri (4) týždne.

Spôsob dodania DUROLANE SJ sa dodáva v 1 mL sklenenej injekčnej striekačke so spojkou Luer-lok zabalenej v blistri.

Obsah striekačky je sterilný. Vonkajšia časť striekačky je nesterilná.

DUROLANE SJ je určený na jedno použitie a nesmie sa resterilizovať. Musí sa použiť ihneď po vybratí injekčnej striekačky z obalu. Ak sú blistrový obal alebo striekačka otvorené či poškodené, prípravok nepoužívajte.

DUROLANE SJ sa nedodáva s ihlami.

Doba použiteľnosti a skladovanie DUROLANE SJ by sa mal skladovať v pôvodnom obale pri teplote maximálne do 30ºC. Dátum exspirácie je uvedený na obale a prípravok sa po tomto dátume nesmie používať. Chráňte pred mrazom.

Miesto výroby Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala,

Sweden

Pre Bioventus LLC

4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA Severná Amerika: 1-800-396-4325 alebo 1-919-474-6700

Ostatné krajiny: +31 (0) 20 653-3967 Zástupca ES EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP Haag The Netherlands

Tel.: +31 (0) 70 345-8570

Fax: +31 (0) 70 346-7299 AK JE BALENIE POŠKODENÉ, PRÍPRAVOK NEPOUŽÍVAJTE DUROLANE, Bioventus a logo Bioventus sú registrované ochranné známky spoločnosti Bioventus LLC.

Príbalový leták nájdete na adrese: www.durolane.com EC REP EC REP EC REP EC REP EC REP EC REP EC REP EC REP sk 00057764-Durolane-3-ml-IFU-90-47737-05_JAN_2020v4(1) 0057865-Durolane_SJ_1_ml_IFU_90-19681-05_DEC112017(2)

Durolane, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Wybierz opakowanie

Podgląd dokumentu PDF Durolane

Ulotki innych produktów zawierających hyaluronic acid

Wersja tekstowa dokumentu

Hyaluronic acid, stabilized 20 mg

DUROLANE contains 20 mg/mL of stabilized non-animal hyaluronic acid in buffered physiological sodium chloride solution pH 7. DUROLANE is a sterile, transparent visco- elastic gel supplied in a 3 mL glass syringe. The product is for single use only.

D U R O L A N E i s c o m p o s e d o f b i o s y n t h e t i c a l l y produced hyaluronic acid which has been purified and stablized. DUROLANE is degraded in the body by the same metabolic pathway as endogenous hyaluronic acid.

The use of other hyaluronic acid preparations in other joints did not reveal any additional unique adverse events.

Hyaluronic acid, stabilized 20 mg

DUROLANE SJ contains 20 mg/mL of stabilized non- animal hyaluronic acid in buffered physiological sodium chloride solution pH 7. DUROLANE SJ is a sterile, transparent viscoelastic gel supplied in a 1 mL glass syringe. The product is for single use only.

The use of other hyaluronic acid preparations in other joints did not reveal any additional unique adverse events.