Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-07
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Duphaston dla opakowania 20 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-07
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA UWAGA: Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Duphaston
10 mg, tabletki powlekane
Dydrogesteronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Duphaston i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphaston
3. Jak przyjmować lek Duphaston
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duphaston
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Duphaston
Lek Duphaston zawiera substancję czynną o nazwie „dydrogesteron”.
W jakim celu stosuje się lek Duphaston Lek Duphaston może być stosowany sam lub w połączeniu z estrogenem. Równoczesne przyjmowanie estrogenu jest uzależnione od wskazania do stosowania.
Lek Duphaston jest stosowany w leczeniu:
Jak działa lek Duphaston
Zwykle organizm wytwarza stosowne ilości naturalnego progesteronu oraz naturalnego estrogenu (inny ważny hormon kobiecy) w odpowiednich proporcjach. Jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu, lek Duphaston uzupełnia tą ilość i przywraca równowagę.
Lekarz może zlecić równoczesne przyjmowanie estrogenu z lekiem Duphaston. Zależy to od wskazania w jakim przyjmowany jest lek.
U niektórych kobiet stosujących HTZ, przyjmowanie samego estrogenu może spowodować przerost błony śluzowej macicy. Może to wystąpić również w przypadku, gdy pacjentce usunięto mac icę i gdy stwierdzono u niej endometriozę w przeszłości. Przyjmowanie przez te pacjentki dydrogesteronu przez część cyklu zapobiega przerostowi błony śluzowej macicy.
Nie należy przyjmować leku Duphaston, jeśli jakakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjentki. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Duphaston.
W przypadku przyjmowania leku Duphaston równocześnie z estrogenem, np. jako HTZ, należy również zapoznać się z punktem 2 ulotki dla pacjenta dołączonej do leku zawierającego estrogen.
W przypadku konieczności zażywania leku Duphaston z powodu nieprawidłowego krwawienia, lekarz stwierdzi przyczynę krwawienia przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Zwykle wystąpienie niespodziewanego krwawienia lub plamienia z pochwy nie stanowi powodu do niepokoju. Zdarza się to zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy przyjmowania leku Duphaston.
Jednak należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie lub plamienie:
Mogą to być objawy przerostu błony śluzowej macicy. Lekarz znajdzie przyczynę krwawień lub plamień i może zlecić wykonanie badania w kierunku występowania raka błony śluzowej macicy.
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Duphaston, jeśli występuje jakakolwiek z poniższych chorób:
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphaston. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli w czasie ciąży lub w trakcie poprzedniej terapii hormonalnej nastąpiło pogorszenie w przebiegu wymienionych powyżej chorób. W przypadku pogorszenia lub nawrotu w czasie stosowania leku Duphaston lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.
Lek Duphaston i HTZ HTZ oprócz korzyści niesie pewne ryzyko, które pacjentka i lekarz muszą rozważyć przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku przyjmowania leku Duphaston równocześnie z estrogenem w HTZ ważne są poniższe informacje. Należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta załączoną do leku zawierającego estrogen.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące ryzyka stosowania HTZ w czasie pojawienia się pierwszych objawów przekwitania. Ryzyko jest mniejsze w przypadku młodszych kobiet.
Oznacza to, że u młodszych kobiet stosujących HTZ relacja pomiędzy korzyściami a ryzykiem jest lepsza niż u kobiet starszych.
Przed rozpoczęciem lub powtórnym zastosowaniem HTZ, lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może również zlecić badanie piersi i narządów miednicy.
Przed i w czasie leczenia lekarz może zlecić badania przesiewowe, takie jak mammografia (badanie piersi z użyciem promieni rentgenowskich). Lekarz poinformuje jak często należy wykonywać te badania. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Duphaston należy regularnie umawiać się na wizyty kontrolne u lekarza (przynajmniej raz w roku).
Rak błony śluzowej macicy i przerost błony śluzowej macicy
U kobiet z zachowaną macicą przyjmujących przez dłuższy czas same estrogeny w ramach HTZ, istnieje większe ryzyko wystąpienia:
Przyjmowanie leku Duphaston równocześnie z estrogenem (przez przynajmniej 12 dni w miesiącu w 28-dniowym cyklu) lub jako terapia ciągła złożona może zapobiec temu dodatkowemu ryzyku.
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po około 3 latach (1-4) stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 kobiet na 2000. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Zakrzepy krwi HTZ zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach. Ryzyko to jest 3 razy większe niż u kobiet nie stosujących HTZ. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania HTZ.
Wystąpienie zakrzepów krwi jest bardziej prawdopodobne w przypadku:
Jeśli pacjentki dotyczy którykolwiek z powyższych czynników ryzyka (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że pacjentka może rozpocząć HTZ.
W przypadku wystąpienia bolesnego obrzęku nóg, nagłego bólu w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu należy:
Mogą to być objawy zakrzepów krwi.
Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków zapobiegających wystąpieniu zakrzepów krwi (przeciwzakrzepowych), takich jak warfaryna1.
Lekarz zwróci szczególną uwagę na korzyści i ryzyko stosowania HTZ.
W przypadku planowanej operacji należy poinformować lekarza o stosowaniu HTZ. Może być konieczne zaprzestanie stosowania HTZ kilka tygodni przed operacją. W niektórych przypadkach może konieczne być zastosowanie innego leczenia przed i po operacji. Lekarz poinformuje kiedy można zacząć ponownie stosować HTZ.
Choroby serca HTZ nie zapobiega chorobom serca. U kobiet przyjmujących estrogen i progesteron w ramach HTZ istnieje niewiele większe prawdopodobieństwo wystąpienia chorób serca niż u kobiet nie stosujących HTZ. Ryzyko chorób serca wzrasta wraz z wiekiem. Ilość dodatkowych przypadków wystąpienia chorób serca z powodu stosowania HTZ estrogenem z progestagenem jest bardzo mała u zdrowych kobiet z pierwszymi objawami przekwitania, ale przed menopauzą. Liczba dodatkowych przypadków wzrasta wraz z wiekiem.
W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej, który sięga do ramienia lub szyi należy:
Ból ten może być objawem zawału mięśnia sercowego.
Udar mózgu Stosowanie HTZ w postaci terapii estrogenem z progestagenem lub w postaci terapii samym estrogenem zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Ryzyko to jest do 1,5-raza większe niż u osób nie stosujących HTZ. Zwiększenie ryzyka u stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących nie zmienia się z wiekiem i czasem, który upłynął od wystąpienia menopauzy.
Jednakże, w związku z tym, że ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest silnie zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.
W przypadku wystąpienia ciężkiego, nieuzasadnionego bólu głowy lub migreny (z lub bez zaburzeń widzenia) należy:
Może to być wczesny objaw udaru mózgu.
Nie ma wskazań do stosowania leku Duphaston u dzieci przed pierwszą miesiączką. Nie wiadomo czy lek Duphaston jest bezpieczny i skuteczny u młodzieży w wieku 12-18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować , również tych, które wydawane są bez recepty oraz o lekach ziołowych.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Wyżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Duphaston i prowadzić do krwawień i plamień.
Jeśli pacjentka stosuje którykolwiek z powyższych leków (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem HTZ.
Lek Duphaston z jedzeniem i piciem Lek Duphaston można przyjmować z lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Być może, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia spodziectwa (wrodzona wada prącia polegająca na występowaniu ujścia cewki moczowej w nieprawidłowym miejscu) u dzieci, których matki przyjmowały pewne progestageny. Jednakże, to zwiększenie ryzyka nie zostało jednoznacznie potwierdzone. Dotychczas brak jest dowodów, że stosowanie dydrogesteronu w czasie ciąży jest szkodliwe. Lek Duphaston przyjmowało więcej niż 10 milionów kobiet w ciąży.
Nie należy przyjmować leku Duphaston w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo czy lek Duphaston przenika do mleka kobiet karmiących i czy wpływa na dziecko. Badania dotyczące innych progestagenów wykazały przenikanie niewielkiej ilości leku do mleka kobiet karmiących.
Brak dowodów potwierdzających, że dydrogesteron zmniejsza płodność w przypadku przyjmowania zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po przyjęciu leku Duphaston może wystąpić niewielka senność lub zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne w czasie pierwszych kilku godzin po przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi lub maszyn. Pacjentka powinna poczekać i zaobserwować jak lek na nią wpływa, zanim zdecyduje się na prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
Lek Duphaston zawiera cukier mleczny (laktozę2 jednowodną)
Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o nietolerancji lub niemożliwości trawienia niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku. Dotyczy to rzadkich chorób dziedzicznych, które wpływają na wykorzystywanie przez organizm laktozy, takich jak „brak laktazy” lub „zespół złego wchłaniania glukozy3-galaktozy”.
Lek Duphaston należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb.
Nie należy jej stosować w celu podziału dawki na połowy.
Ilość przyjmowanych tabletek i dni, w których lek jest zażywany zależą od wskazania. Jeśli pacjentka wciąż miesiączkuje 1. dzień cyklu to dzień rozpoczęcia krwawienia. Jeśli pacjentka już nie ma naturalnych okresów, lekarz wyznaczy pierwszy dzień cyklu i zdecyduje kiedy rozpocząć przyjmowanie tabletek.
Stosowanie w leczeniu zatrzymania miesiączkowania przed menopauzą
Stosowanie w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy
Stosowanie w niepłodności spowodowanej zbyt małym stężeniem progesteronu
Stosowanie w celu leczenia objawów menopauzy – HTZ
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duphaston
Jest mało prawdopodobne, aby przyjęcie przez pacjentkę (lub inną osobę) zbyt dużej ilości tabletek leku Duphaston było szkodliwe. Nie ma konieczności leczenia tego stanu. W przypadku wątpliwości lub wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jednak, jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od wyznaczonego terminu przyjęcia leku, nie należy przyjmować pominiętej tabletki i zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Duphaston bez porozumienia z lekarzem.
Jak każdy lek, lek Duphaston może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane w czasie przyjmowania wyłącznie leku Duphaston
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem:
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane w czasie przyjmowania samego leku Duphaston:
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
U młodszych pacjentek spodziewane są podobne działania niepożądane jak te, które wystąpiły u dorosłych.
Działania niepożądane w czasie przyjmowania leku Duphaston z estrogenem (HTZ – estrogen z progestagenem)
W przypadku przyjmowania leku Duphaston równocześnie z estrogenem, należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta załączoną do leku zawierającego estrogen. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących poniższych działań niepożądanych, patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Duphaston”.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem:
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Duphaston i skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast umówić się na wizytę u lekarza, jeśli pacjentka zaobserwuje:
Mogą to być objawy raka piersi.
Inne działania niepożądane występujące w czasie przyjmowania leku Duphaston z estrogenem to:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Duphaston
Jak wygląda lek Duphaston i co zawiera opakowanie
Okrągłe, dwuwypukłe, podzielne tabletki powlekane w kolorze białym, z napisem ,,155” po obu stronach linii podziału, na jednej stronie tabletki.
20 tabletek w blistrze, 1 blister w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: MYLAN HEALTHCARE B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Holandia
Wytwórca: Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Holandia
Importer równoległy: PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Przepakowano w: Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 2078/2009/01 2078/2009/02
Nr pozwolenia na import równoległy: 270/12
Data zatwierdzenia ulotki: 06.05.2022 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin