Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Opakowanie:
Ulotki Dultavax dla opakowania 1 ampułkostrzykawka.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DULTAVAX, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowana) adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ ulotka zawiera informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest DULTAVAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki DULTAVAX
3. Jak stosować szczepionkę DULTAVAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę DULTAVAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
DULTAVAX (Td-IPV) jest szczepionką skojarzoną przeznaczoną do szczepienia przypominającego u dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych w celu jednoczesnego zapobiegania błonicy1, tężcowi i poliomyelitis2.
DULTAVAX nie powinien być stosowany w szczepieniu podstawowym przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis.
DULTAVAX powinien być podawany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę DULTAVAX:
Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
Ta szczepionka może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale powinny być one podawane w dwa osobne miejsca ciała takie jak druga ręka lub druga noga.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża
Szczepionka ta nie jest zalecana kobietom w ciąży.
Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Jest mało prawdopodobne, że szczepionka ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań w tym zakresie.
Jednakże nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli pojawią się zawroty głowy po otrzymaniu szczepionki. Zawroty głowy były zgłaszane po szczepieniu.
Szczepionka DULTAVAX zawiera fenyloalaninę, sód, potas3 i etanol4.
Dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatki i osoby dorosłe otrzymają jedno wstrzyknięcie (dawkę 0,5 ml).
Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Zalecanym miejscem podania jest mięsień naramienny.
Nie wolno podawać szczepionki śródskórnie, podskórnie ani donaczyniowo.
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu. Reakcje te mogą obejmować:
Objawy te występując na ogół zaraz po szczepieniu kiedy osoba nadal przebywa w klinice lub przychodni.
Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie, wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób):
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób):
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób ale więcej niż 1 na 10 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności (EXP).
Przechowywać w lodówce (2C - 8C). Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera DULTAVAX
Substancjami czynnymi są:
Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Toksoid błoniczya……………………………………………………. nie mniej niż 2 j.m.
Toksoid tężcowya …………………………………………………… nie mniej niż 20 j.m.
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)
Typ 1 (szczep Mahoney)* ……………………………………………. 29 jednostek antygenu D1
Typ 2 (szczep MEF-1)* ……………………………………………… 7 jednostek antygenu D1
Typ 3 (szczep Saukett)*…………………………………………….. 26 jednostki antygenu D1 a adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym …………………................. 0,35 mg (Al3+)
1 te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
namnażany w komórkach Vero
Pozostałe składniki to:
Fenoksyetanol, etanol bezwodny, formaldehyd, kwas octowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), podłoże Hanksa 199 (mieszanina zawierająca aminokwasy, w tym fenyloalaninę, sole mineralne, witaminy, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i inne substancje) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda DULTAVAX i co zawiera opakowanie DULTAVAX jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań po 0,5 ml w ampułko-strzykawce z igłą – pudełko po 1 lub10 oraz z 1 lub 2 osobnymi igłami – pudełko po 1 lub 10.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja
Wytwórca Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapeszt, 1225
Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Sposób stosowania
W odniesieniu do ampułko-strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do ampułko-strzykawki poprzez odwrócenie jej o ćwierć obrotu.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/b%c5%82onica
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/poliomyelitis