Charakterystyka produktu leczniczego dla Dultavax

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DULTAVAX, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowana) adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka 0,5 ml zawiera: Toksoid błoniczya ……………………………………………………….. nie mniej niż 2 j.m. Toksoid tężcowya ………………………………………………………... nie mniej niż 20 j.m. Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (szczep Mahoney)*……………………………………………….. 29 jednostek antygenu D1 Typ 2 (szczep MEF-1)*………………………………………………….. 7 jednostek antygenu D1 Typ 3 (szczep Saukett)* ………………………………………………… 26 jednostki antygenu D1 a adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym …………………………………. 0,35 mg (Al3+) 1 te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną * namnażany w komórkach Vero Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka (0,5 ml) zawiera około 10 μg fenyloalaniny. DULTAVAX jest mętną, białawą zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania DULTAVAX (Td-IPV) jest wskazany do czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych jako dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym. DULTAVAX nie jest wskazany w szczepieniu podstawowym. Środki ostrożności, które należy podjąć stosując strzykawki bez dołączonych igieł oraz podczas wstrząsania przed wstrzyknięciem, patrz (...)