Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-13
Opakowanie:
Ulotki Dortim-Pos dla opakowania 1 butelka 5 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-13
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DORTIM-POS, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dorzolamidum + Timololum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek DORTIM-POS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DORTIM-POS
3. Jak stosować lek DORTIM-POS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DORTIM-POS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
DORTIM-POS składa się z dwóch substancji czynnych: dorzolamidu i tymololu1.
Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
Tymolol2 należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”. Obydwa leki obniżają podwyższone ciśnienie w gałce ocznej.
DORTIM-POS jest przepisywany przez lekarza w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy same krople do oczu zawierające leki beta-adrenolityczne są niewystarczające.
Kiedy nie stosować leku DORTIM-POS, krople do oczu
Edition 09/2013 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
W razie wątpliwości odnośnie stosowania leku DORTIM-POS należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek DORTIM-POS
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeżeli występują obecnie lub występowały w przeszłości następujące choroby:
Należy poinformować lekarza przed operacją, że pacjent stosuje lek DORTIM-POS, bowiem tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem DORTIM-POS u pacjenta zostanie rozpoznana choroba wieńcowa i konieczne będzie odstawienie kropli do oczu, dawka powinna być zmniejszana stopniowo.
Pacjent musi poinformować lekarza o wszelkich urazach oka albo planowanym zabiegu na oku.
W przypadku pojawienia się któregoś z poniższych objawów, należy natychmiast odstawić krople i skontaktować się z lekarzem:
zakażenie oka, podrażnienie oka lub nowe zaburzenia oka, na przykład zaczerwienienie oka lub opuchnięcie powieki, albo pogorszenie się objawów
objawy reakcji alergicznej – patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, świąd, trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Stosowanie innych leków Lek DORTIM-POS może zmienić działanie lub też jego działanie może się zmienić pod wpływem innych leków stosowanych przez pacjenta, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować leki zmniejszające ciśnienie krwi, leki nasercowe lub leki przeciwcukrzycowe.
Proszę powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku zażywania:
leków na choroby serca,
Edition 09/2013 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
niektórych silnie działających leków przeciwbólowych, takich jak kodeina3 lub morfina4,
chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca oraz niektórych typów malarii),
leków przeciwdepresyjnych o nazwie fluoksetyna5 i paroksetyna,
Z lekiem DORTIM-POS nie należy stosować następujących innych leków:
kropli do oczu zawierających dorzolamid lub innych inhibitorów anhydrazy węglanowej,
innych kropli do oczu zawierających beta-blokery.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować leku DORTIM-POS jeżeli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz uważa to za konieczne. Kobieta w ciąży, kobieta, która przypuszcza, że jest w ciąży lub planująca zajść w ciążę powinna poinformować o tym lekarza.
Nie należy stosować leku DORTIM-POS, jeżeli pacjentka karmi piersią. Tymolol może dostać się do mleka matki. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku DORTIM-POS, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwanie maszyn. Nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia niewyraźnego widzenia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku DORTIM-POS DORTIM-POS zawiera środek konserwujący, chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Dlatego leku DORTIM-POS nie powinny stosować osoby noszące soczewki kontaktowe. Przed zakropleniem oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe.
Należy zaczekać 15 minut przed założeniem ich ponownie. Środek konserwujący może zmieniać barwę miękkich soczewek kontaktowych.
Lek DORTIM-POS, krople do oczu należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie dokładnie, ile kropli leku DORTIM-POS należy stosować i jak długo.
Zazwyczaj stosuje się jedną kroplę do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.
Jeżeli oprócz leku DORTIM-POS równocześnie stosowany jest inny lek w postaci kropli do oczu, należy zachować co najmniej dziesięciominutową przerwę przed podaniem następnego leku.
Edition 09/2013 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Edition 09/2013 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Nie wolno dopuścić, aby końcówka zakraplacza dotknęła oka lub okolic oka. Krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka prowadzące do poważnych uszkodzeń oka, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć ewentualnego skażenia pojemnika, należy myć ręce przed użyciem leku oraz nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki zakraplacza z jakąkolwiek powierzchnią. W przypadku podejrzenia, że roztwór może być skażony lub w razie wystąpienia zakażenia oka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem odnośnie dalszego stosowania zawartości tej butelki leku.
1. Przed użyciem leku po raz pierwszy, należy upewnić się, że zabezpieczenie przed otwarciem opakowania jest nienaruszone.
2. Otworzyć buteleczkę, przekręcając nakrętkę w lewo.
3. Odchylić głowę do tyłu i odciągnąć lekko dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a gałką oczną.
4. Odwrócić buteleczkę i delikatnie nacisnąć kciukiem i palcem wskazującym w środkową część butelki, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA OKA ANI POWIEKI.
5. Po użyciu leku DORTIM-POS, nacisnąć palcem przyśrodkowy kącik oka (przy nosie) i trzymać przez 2 minuty (na rysunku). Zapobiegnie to przedostaniu się tymololu do wnętrza organizmu.
6. W celu zakroplenia drugiego oka, jeżeli jest to zgodne z zaleceniami lekarza, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i 4.
7. Zakręcić nakrętkę tak, aby szczelnie stykała się z buteleczką. Nie zakręcać za mocno.
Jeżeli pacjent uważa, że działanie leku DORTIM-POS jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania leku DORTIM-POS u dzieci.
Stosowanie u chorych z zaburzeniami czynności wątroby
Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DORTIM-POS
W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważne jest, aby stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jednakże, jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Edition 09/2013 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Przed przerwaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek DORTIM-POS, krople do oczu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjent zwykle może kontynuować stosowanie tego leku, chyba, że działania niepożądane są poważne. W razie obaw należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku DORTIM-POS bez porozumienia ze swoim lekarzem.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, tymolol wchłania się do krwi. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po dożylnym i/lub doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub po wstrzyknięciu.
Następujące działania niepożądane beta-adrenolityków obserwowano podczas leczenia chorób oczu:
Uogólnione reakcje alergiczne łącznie z obrzękami podskórnymi obejmującymi twarz i usta, które mogą powodować niedrożność górnych dróg oddechowych i prowadzić do trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywką lub swędzącą wysypką, miejscową lub uogólnioną wysypką, swędzeniem, nagłymi ostrymi, zagrażającymi życiu reakcjami alergicznymi.
Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających dorzolamid/tymolol lub jeden z tych składników:
Edition 09/2013 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Edition 09/2013 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Lek DORTIM-POS może być używany przez 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie stosować leku DORTIM-POS po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, następne cztery cyfry oznaczają rok.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Edition 09/2013 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Co zawiera lek DORTIM-POS
Jak wygląda lek DORTIM-POS i co zawiera opakowanie DORTIM-POS jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, nieco lepkim roztworem.
DORTIM-POS jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 i 3 butelki z kroplomierzem po 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
ul. Żywiczna 7, 05-092 Łomianki
Wytwórca RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Hatzi, Agiou Louka Paiania Attica, TK 19002 P.O. Box 37
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: AT: DORTIM-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen BE: DORTIM-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution CZ: DORTIMPOS 20 mg/ml + 5 mg/ml, očni kapky, roztok DE : Amitol-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, Augentropfen ES : DORTIM-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución FR: DORZOLAMIDE/TIMOLOL POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution NL : DORTIM-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing PL : DORTIM-POS
Data zatwierdzenia ulotki: 04.09.2013
Edition 09/2013
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/timolol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/tymol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/6-Glukuronid_kodeiny