Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-24
Opakowanie:
Ulotki Dopamar Mite dla opakowania 100 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-24
Microsoft Word - 2019-10-07 Dopamar mite ulotka (IB_52) clean
1 NL/H/0358/002/IB/052
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dopamar mite, 100 mg + 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Levodopum+Carbidopum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Dopamar mite i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopamar mite
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dopamar mite
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dopamar mite stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Lek skraca czas „off” (nagła sztywność mięśni, która może się utrzymywać przez kilka minut lub nawet godzin) u pacjentów, u których występują nagłe, niekontrolowane ruchy podczas leczenia samą lewodopą lub tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu zawierającymi lewodopę z inhibitorem dopa-dekarboksylazy (np. z karbidopą).
Dopamar mite należy do grupy leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Objawy tej choroby są prawdopodobnie spowodowane niedoborem dopaminy1 - substancji, która w normalnych warunkach jest wytwarzana w mózgu. Dopamina bierze udział w kontrolowaniu ruchów mięśni. Jej niedobór powoduje zaburzenia ruchów mięśni. Lewodopa wyrównuje niedobór dopaminy, natomiast karbidopa sprawia, że odpowiednia ilość lewodopy dociera do mózgu.
Dopamar mite można przyjmować w zalecanej dawce jednocześnie z selektywnym inhibitorem MAO typu B (np. selegiliną2).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dopamar mite
Dopamar mite może spowodować zmiany wyników niektórych testów laboratoryjnych, między innymi:
fałszywie dodatni wynik testu Coombsa
zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia glukozy3 we krwi oraz liczby białych krwinek, a także ilości bakterii i krwi w moczu
fałszywie dodatnie wyniki testu paskowego wykrywającego ciała ketonowe w moczu. Reakcji tej nie zmienia zagotowanie próbki moczu.
fałszywie ujemny wynik badania wykrywającego glukozę w moczu metodą z oksydazą glukozy
Jeśli pacjent lub jego bliscy/opiekunowie zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub robienie zakupów, nieprawidłowo duży popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. W takim wypadku należy poinformować lekarza, gdyż może być konieczne ponowne przeanalizowanie przez lekarza stosowanego leczenia.
Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Dopamar mite oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Dopamar mite u noworodków i dzieci w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu stosowanie leku Dopamar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Dopamar mite a inne leki Dopamar mite i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie terapeutyczne lub na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to w szczególności:
Działanie leku Dopamar mite może być słabsze;
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Działanie lewodopy u pacjentów stosujących dietę z dużą zawartością białka może być niekiedy słabsze.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć
4 NL/H/0358/002/IB/052 dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Każda kobieta w wieku rozrodczym przyjmująca Dopamar mite musi stosować skuteczną antykoncepcję.
Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Dopamar mite u kobiet w ciąży.
W doświadczeniach na zwierzętach wykazano szkodliwe działanie leku.
Pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny przyjmować leku Dopamar mite.
Lewodopa przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Dopamar mite.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dopamar mite może powodować takie działania niepożądane, jak:
senność,
podwójne widzenie, które mogą wpływać na zdolność reagowania.
Należy o tym pamiętać, jeśli pacjenci zamierzają prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia mechaniczne w ruchu. Pacjenci, u których stwierdzono skłonność do senności i nagłego zasypiania nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Lekarz przepisał odpowiednią dawkę leku Dopamar mite, którą pacjent powinien zażywać.
Jeśli pacjent nigdy nie był leczony lewodopą
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka początkowa 1 tabletka leku Dopamar mite dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka początkowa 6 tabletek leku Dopamar mite na dobę (600 mg lewodopy na dobę).
Dawki leku należy przyjmować w odstępach co najmniej 6 godzin.
Zmiana leku złożonego lewodopy z karbidopą w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Dopamar mite:
Zmiana leku powinna być przeprowadzana stopniowo i pod kontrolą lekarza.
Jeśli pacjent jest obecnie leczony samą lewodopą
Leczenie lewodopą należy przerwać co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Dopamar mite.
Dawka początkowa u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej chorobą Parkinsona: 2 tabletki leku Dopamar mite dwa razy na dobę.
Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta i w razie konieczności dostosuje dawkę.
Należy zachować odstęp co najmniej 3 dni między kolejnymi zmianami dawki.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Można je zażywać niezależnie od posiłków. Tabletek nie wolno przełamywać ani żuć.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Dopamar mite jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Nie zaleca się stosowania leku Dopamar mite u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dopamar mite”).
Lekarz ustala, jak długo należy stosować lek Dopamar mite. Nie należy przerywać leczenia przed czasem, ponieważ może to spowodować nawrót objawów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dopamar mite
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dopamar mite należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować skurcz mięśnia okrężnego oka (patrz także punkt 4,
Możliwe działania niepożądane”).
Nie należy stosować dawki podwójnej leku Dopamar mite w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki można zażyć tabletkę, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku. W tym przypadku należy kontynuować zażywanie leku według dotychczasowego schematu.
W przypadku nagłego zmniejszenia dawki leku lub przerwania leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta. Należy przeczytać punkt: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dopamar mite”, zwłaszcza w przypadku zażywania leków stosowanych w leczeniu psychoz (leki przeciwpsychotyczne).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Dopamar mite może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
zaburzenia dotyczące krwi (niedobór krwinek białych) ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia)
zaburzenia dotyczące krwi (niedobór płytek krwi) ze zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków i krwawień (trombocytopenia)
Bardzo rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
bardzo ciężkie zaburzenia dotyczące krwi (brak krwinek białych) z nagłą, wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami jamy ustnej (agranulocytoza)
Częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób
zmniejszenie masy ciała
Zaburzenia psychiczne
Częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób
splątanie
koszmary senne
uczucie zmęczenia
depresja i (bardzo rzadko) skłonności samobójcze
epizody ciężkiej choroby psychicznej, podczas których osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania (psychoza)
Rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
lęk
dezorientacja
zwiększony popęd płciowy
napady drgawkowe
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymus wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, dotyczy to: o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym o niekontrolowanego, nadmiernego kupowania lub wydawania pieniędzy o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu)
chęć przyjmowania dużych dawek leku Dopamar mite, większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych, określana jest jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Dopamar mite mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób
zaburzenie charakteryzujące się występowaniem nagłych ruchów mimowolnych (pląsawica)
zaburzenia czynności ruchowych (zaburzenia typu pozapiramidowego)
nagłe zmiany w nasileniu objawów choroby Parkinsona (objawy włączania/wyłączania, „on-off”)
spowolnienie ruchów w okresach „on-off” (bradykinezja)
Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób
nasilone drżenie rąk
Rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
ciężkie zaburzenie spowodowane stosowaniem neuroleptyków, które może objawiać się sztywnością mięśni, niemożnością spokojnego siedzenia, wysoką gorączką, poceniem się, ślinotokiem i zaburzeniami świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny)
wrażenie kłucia, mrowienia i świądu bez widocznej przyczyny (parestezje)
zaburzenia chodu
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Senność i (bardzo rzadko) uczucie nieustannego zmęczenia w ciągu dnia; napadowe zasypianie.
Rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
skurcz mięśnia okrężnego oka, otaczającego gałkę oczną (może być objawem przedawkowania)
uaktywnienie istniejącego zespołu Hornera (zaburzenie oka)
rozszerzenie źrenic
Zaburzenia serca
Częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób
nieregularna czynność serca
Częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób
zmniejszenie ciśnienia tętniczego spowodowane np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami z zawrotami głowy (hipotonia ortostatyczna)
nagła utrata przytomności
Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (okolica pomiędzy płucami)
Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób
ból w klatce piersiowej
Rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
zaburzenia oddychania
Częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób
wymioty
gorzki smak w ustach
Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób
biegunka
trudności w połykaniu
Rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
zaburzenia trawienia z takimi objawami, jak uczucie pełności w nadbrzuszu, bóle w nadbrzuszu, odbijania, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność)
ciemne zabarwienie śliny
czkawka
pieczenie języka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
wysypka skórna z silnym świądem i powstawaniem pęcherzyków (pokrzywka)
zaczerwienienie twarzy
wysypka skórna
ciemne zabarwienie potu
u dzieci krwawienia w obrębie skóry i ścian przewodu pokarmowego na tle alergicznym (plamica
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
mimowolne oddawanie moczu
utrzymujący się, bolesny wzwód prącia (priapizm)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób
złe samopoczucie
uderzenia gorąca.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłąszać również do podnmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Dopamar mite
Substancjami czynnymi leku Dopamar mite są lewodopa i karbidopa.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg lewodopy i 25 mg karbidopy (w postaci karbidopy jednowodnej).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas fumarowy, sodu stearylofumaran, makrogol 6000, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty i czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Dopamar mite i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Dopamar mite są pomarańczowo-brązowe, okrągłe.
Blistry w tekturowym pudełku zawierają 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2019 Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dopamine